Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus SYMMCORA® vs. V-Loc® -ommelmateriaalin toimivuudesta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen total hysterectomy (BARHYSTER)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aesculap AG

Prospektiivinen, kansainvälinen, satunnaistettu, monikeskinen, kontrolloitu tutkimus SYMMCORA®:n keskipitkän aikavälin yksisuuntaisen väkäslangan tehokkuudesta V-loc®-ommelmateriaaliin verrattuna potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kokonaishysterektomia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa uuden yksisuuntaisen väkäslangan (SYMMCORA® mid-term, unidirectional) paremmuus tavanomaiseen ommelmateriaaliin verrattuna ajan suhteen, joka kuluu emättimen mansetin sulkemiseen gynekologisten leikkausten aikana ilman, että komplikaatioiden määrä lisääntyy.

Toiseksi keskipitkän yksisuuntaisen SYMMCORA®:n paremmuus verrattuna V-Loc®, yksisuuntaiseen malliin arvioidaan keskimääräisen emättimen mansetin sulkemisajan suhteen. Tutkimus suoritetaan rutiinikliinisissä olosuhteissa, ainoa ero on satunnaistaminen kahteen eri ommelryhmään. Molemmat ommelmateriaalit, joita käytetään lähemmäs emättimen mansettia, ovat hyväksyttyjä ja niissä on CE-merkit. Lisäksi molemmat ompeleet käytetään niiden aiotussa käyttötarkoituksessa. Invasiivisia lisätoimenpiteitä tai potilaalle kohdistuvaa lisätaakkaa ei suoriteta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
        • Alatutkija:
          • Arantxa Monteils Llabenia, Dra.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lourdes Hinojosa Sánchez, Dra.
        • Päätutkija:
          • Lourdes Hinojosa Sánchez, Dra.
        • Alatutkija:
          • Núria Grané Garcia, Dra
        • Alatutkija:
          • Carmen Bergos Sorolla, Dra.
  • Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Saksa, 60594
        • Rekrytointi
        • Klinikum Sachsenhausen der DGD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amadeus Hornemann, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Amadeus Hornemann, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispotilaat, joille tehdään elektiivinen, laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään valinnainen, laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Avoin leikkaus
  • Potilaat ovat saaneet immunosuppressiivista lääkehoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia ommelmateriaalille.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaan noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SYMMCORA®
Piikkilanka SYMMCORA®, jota käytetään emättimen mansetin sulkemiseen naispotilailla, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto. Tutkittavaa tuotetta ja vertailuompelumateriaalia käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja käyttöohjeiden (IfU) mukaisesti.
Laite: Emättimen mansetin sulkeminen täydellisen kohdunpoiston jälkeen
Emättimen mansetin sulkeminen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto. Tutkittavaa tuotetta ja vertailuompelumateriaalia käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja käyttöohjeiden (IfU) mukaisesti.
Muut nimet:
  • Ompeleminen
V-Loc®
Piikkilanka V-Loc®, jota käytetään emättimen mansetin sulkemiseen naispotilailla, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto. Tutkittavaa tuotetta ja vertailuompelumateriaalia käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja käyttöohjeiden (IfU) mukaisesti.
Laite: Emättimen mansetin sulkeminen täydellisen kohdunpoiston jälkeen
Emättimen mansetin sulkeminen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto. Tutkittavaa tuotetta ja vertailuompelumateriaalia käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja käyttöohjeiden (IfU) mukaisesti.
Muut nimet:
  • Ompeleminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ompeluaika emättimen mansetin sulkemiseen
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Mitattu minuutteina. Aika sulkea emättimen mansetti laparoskooppisen täydellisen kohdunpoiston jälkeen sekuntikellolla. Aika alkaa, kun neula kulkee ensimmäisen kerran kudoksen läpi ja päättyy haavan sulkemisen (neulan leikkaamisen langasta) jälkeen.
intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on varhaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen)
Dokumentoituja varhaisia ​​komplikaatioita ovat hemoglobiinin lasku ja kuume yli 38 °C 48 tunnin sisällä
kotiutuksen yhteydessä (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen)
Potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen), 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Dokumentoituja komplikaatioita ovat emättimen mansetin tulehdus, emättimen mansetin aukeaminen (määritelty visuaalisesti varmistettuna emättimen kannen osittaiseksi tai täydelliseksi avautumiseksi sisäelinten tyrän kanssa tai ilman), emättimen mansetin rakeiden muodostuminen, lantion paiseen muodostuminen, hematooma, emättimen tiputtelu (määritelty veriseksi emättimeksi) vuoto, joka ei vaatinut erikoistoimenpiteitä tai lääkitystä ja hävisi spontaanisti. (Leikkauksen jälkeisen verenvuodon päivät, käytettyjen pehmusteiden/tamponien lukumäärä), emättimen verenvuoto (määritelty leikkauksen jälkeiseksi emättimen kannon verenvuodoksi, joka vaati ylimääräisen kantoompeleen verenvuodon pysäyttämiseksi. (Leikkauksen jälkeiset verenvuotopäivät, käytettyjen pehmusteiden/tamponien määrä), Virtsatietulehdus, Virtsarakon vaurio, Virtsanjohdinvaurio, Suolen tukos, Ileus, Kystiitti ja lantion kiinnikkeet.
kotiutuksen yhteydessä (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen), 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla oli laitepuutteita tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, kotiutuksen yhteydessä (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen), 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Dokumentoituja laitepuutteita ovat ompeleen repeämä, solmuja langassa, neulan ja langan välinen liitos ehjä ja ankkurin irtoaminen langasta
intraoperatiivisesti, kotiutuksen yhteydessä (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen), 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys (VAS 0-100) ajan myötä
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen), 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan itsearviointi tyytyväisyydestään leikkaukseen. Tämä parametri merkitään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jota edustaa 10 cm:n pituinen viiva, jonka toisessa päässä on "0" eli "matala" ja "100" toisessa päässä "korkea". Arvo mitataan [mm] viivaimella ja dokumentoidaan kokonaislukuina.
kotiutuksen yhteydessä (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen), 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) edistyminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), seurantakäynneillä 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI) on 19 kohdan itseraportoitu naisten seksuaalisen toiminnan mittari, joka antaa pisteet seksuaalisen toiminnan yleisestä tasosta sekä naisten seksuaalisen toiminnan tärkeimmistä komponenteista, mukaan lukien seksuaalinen halu, kiihottuminen ja orgasmi. , kipua ja tyytyväisyyttä. FSFI:n 19 kohdetta käyttävät 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat seksuaalisen toiminnan parempaa tasoa vastaavassa kohdassa. (0 pistettä joissakin tapauksissa kohteista, joita ei voida soveltaa). Mittarin pisteyttämiseksi kunkin verkkoalueen pistemäärän summa kerrotaan ensin toimialueen tekijäsuhteella (0,6 halulle; 0,3 kiihottumiselle ja voitelulle; 0,4 orgasmille, tyytyväisyydelle ja kipulle), jotta kaikki verkkotunnuksen kokonaismäärät asetetaan vertailukelpoisemmalle asteikolle. ja lasketaan sitten yhteen FSFI-pistemäärän johtamiseksi. Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1,2-6, kokonaispistemäärä 7,2-36.
Ennen leikkausta (perustila), seurantakäynneillä 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaiskäyttöaika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Ensimmäisestä leikkauksesta leikkauksen loppuun
intraoperatiivisesti
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
Laskelma käyttäen sairaalahoidon kestoa (päivät kotiutumiseen), ompeluaikaa, ompelukustannuksia ja tarvittavia verensiirtoja
kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
lasketaan vähentämällä leikkauspäivä kotiutuksen päivästä
kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
Potilaan vatsakivun eteneminen (VAS 0-100) lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustila) ja kotiutuksen yhteydessä (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen), 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan itsearviointi vatsakivuistaan. Tämä parametri merkitään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jota edustaa 10 cm pitkä viiva, jonka toisessa päässä on "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä, mikä tarkoittaa "voimakasta kipua". Arvo mitataan [mm] viivaimella ja dokumentoidaan kokonaislukuina
ennen leikkausta (perustila) ja kotiutuksen yhteydessä (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen), 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan lantion kivun eteneminen (VAS 0-100) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustila) ja kotiutuksen yhteydessä (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen), 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan itsearviointi lantionkivuistaan. Tämä parametri merkitään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jota edustaa 10 cm pitkä viiva, jonka toisessa päässä on "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä, mikä tarkoittaa "voimakasta kipua". Arvo mitataan [mm] viivaimella ja dokumentoidaan kokonaislukuina
ennen leikkausta (perustila) ja kotiutuksen yhteydessä (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen), 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan lannerangan kivun eteneminen (VAS 0-100) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustila) ja kotiutuksen yhteydessä (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen), 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan itsearviointi lannerangasta. Tämä parametri merkitään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jota edustaa 10 cm pitkä viiva, jonka toisessa päässä on "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä, mikä tarkoittaa "voimakasta kipua". Arvo mitataan [mm] viivaimella ja dokumentoidaan kokonaislukuina
ennen leikkausta (perustila) ja kotiutuksen yhteydessä (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen), 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yleisen terveydentilan edistyminen lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustila) ja kotiutuksen yhteydessä (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen), 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan itsearviointi hänen yleisestä terveydentilastaan. Terveydentila perustuu potilaan arvioon kysymykseen "Voisitko terveytesi yleisesti ottaen olla...:" Vaihtoehdot ovat erinomaisia ​​/ erittäin hyvä / hyvä / kohtalainen / huono
ennen leikkausta (perustila) ja kotiutuksen yhteydessä (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen), 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilasarvio leikkauksen jälkeisestä dyspareuniasta
Aikaikkuna: molemmilla seurantakäynneillä (6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Dyspareunia määritellään sukupuolielinten kipuna, joka voidaan kokea ennen yhdyntää, sen aikana tai sen jälkeen. Potilas vastaa kyllä ​​tai ei.
molemmilla seurantakäynneillä (6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Piikkilangan käsittelyn arviointi (SYMMCORA®)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Yksisuuntaisen väkäslangan (SYMMCORA®) käsittelyn arviointi intraoperatiivisesti, mukaan lukien yksitoista eri mittaa (joustavuus, läpimeno, traumaattisuus, ankkurointikapasiteetti, sulkemisen turvallisuus, lukitusjärjestelmän koko, lukitusjärjestelmän käyttö, lukitusjärjestelmän piikkitön alue, lukitus järjestelmän sulkemisen turvallisuus, atraumaattisuus, haavan sulkemisen likiarvo) ja kokonaisvaikutelma 5 arviointitasolla (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, tyytyväinen, huono).
intraoperatiivisesti
Arvio väkäslangan (SYMMCORA®) käsittelystä verrattuna perinteiseen ompeleen
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Arvio väkäslangan (SYMMCORA®) käsittelystä tavanomaiseen ompeleeseen verrattuna vaikeusasteen ja käsittelyn helppouden perusteella. (Likert-asteikko: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en samaa tai eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä).
intraoperatiivisesti
Arvio väkäslangan (SYMMCORA®) käsittelystä väkäslangan (V-Loc) käsittelyyn verrattuna
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Arvio väkäsompeleesta (SYMMCORA®) verrattuna väkäsompeleeseen (V-Loc®) langan sileyden, notkeuden, traumaattisuuden, käsittelyn, pakkauksen avaamisen ja yleisnäkemyksen suhteen (Likert-asteikko: huonompi, yhtäläinen, parempi) ).
intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Yhteistyökumppanit

B.Braun Surgical SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Amadeus Hornemann, Prof. Dr., Klinikum Sachsenhausen der DGD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa