Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o účinnosti šicího materiálu SYMMCORA® vs. V-Loc® u pacientů podstupujících laparoskopickou totální hysterektomii (BARHYSTER)

1. června 2026 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní, mezinárodní, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie o výkonnosti SYMMCORA® střednědobého jednosměrného ostnatého šicího materiálu versus šicího materiálu V-loc® u pacientů podstupujících laparoskopickou totální hysterektomii

Cílem této studie je ukázat nadřazenost nového jednosměrného ostnatého stehu (SYMMCORA® mid-term, jednosměrný) oproti konvenčnímu šicímu materiálu z hlediska doby provedení uzávěru vaginální manžety během gynekologických operací bez zvýšení míry komplikací.

Za druhé, nadřazenost SYMMCORA®, střednědobá jednosměrná ve srovnání s V-Loc®, jednosměrná, bude posouzena s ohledem na střední dobu uzavření vaginální manžety. Studie bude prováděna v rutinním klinickém prostředí, jediným rozdílem bude randomizace do dvou různých skupin stehů. Oba šicí materiály, které budou aplikovány k přiblížení vaginální manžety, jsou schváleny a nesou označení CE. Kromě toho budou oba stehy použity v jejich zamýšleném použití. Nebudou prováděna žádná další invazivní opatření ani další zátěž s ohledem na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60594
        • Nábor
        • Klinikum Sachsenhausen der DGD
        • Kontakt:
          • Amadeus Hornemann, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amadeus Hornemann, Prof. Dr.
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arantxa Monteils Llabenia, Dra.
        • Kontakt:
          • Lourdes Hinojosa Sánchez, Dra.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lourdes Hinojosa Sánchez, Dra.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Núria Grané Garcia, Dra
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Bergos Sorolla, Dra.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující elektivní laparoskopickou totální hysterektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující elektivní laparoskopickou totální hysterektomii
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Otevřená operace
  • Pacienti podstoupili v předchozích 6 měsících imunosupresivní léčbu
  • Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na šicí materiál.
  • Účast v jiné klinické studii
  • Nesoulad pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SYMMCORA®
Ostnatý steh SYMMCORA® používaný k uzávěru vaginální manžety u pacientek podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii. Zkoumaný produkt a srovnávací šicí materiál budou používány v běžné klinické praxi a v souladu s návodem k použití (IfU).
Přístroj: Uzavření vaginální manžety po totální hysterektomii
Uzavření vaginální manžety u pacientek podstupujících laparoskopickou totální hysterektomii. Zkoumaný produkt a srovnávací šicí materiál budou používány v běžné klinické praxi a v souladu s návodem k použití (IfU).
Ostatní jména:
  • Šití
V-Loc®
Ostnatý steh V-Loc® používaný k uzávěru vaginální manžety u pacientek podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii. Zkoumaný produkt a srovnávací šicí materiál budou používány v běžné klinické praxi a v souladu s návodem k použití (IfU).
Přístroj: Uzavření vaginální manžety po totální hysterektomii
Uzavření vaginální manžety u pacientek podstupujících laparoskopickou totální hysterektomii. Zkoumaný produkt a srovnávací šicí materiál budou používány v běžné klinické praxi a v souladu s návodem k použití (IfU).
Ostatní jména:
  • Šití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba šití k uzavření vaginální manžety
Časové okno: intraoperačně
Měřeno v minutách. Čas k provedení uzávěru vaginální manžety po laparoskopické totální hysterektomii pomocí stopek. Čas začíná, když jehla poprvé projde tkání a končí po dokončení uzavření rány (odříznutí jehly od nitě).
intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s časnými komplikacemi
Časové okno: při propuštění (do 10 dnů po operaci)
Mezi zdokumentované časné komplikace patří pokles hemoglobinu a horečka vyšší než 38 °C během 48 hodin
při propuštění (do 10 dnů po operaci)
Počet pacientů s komplikacemi za sledované období
Časové okno: při propuštění (do 10 dnů po operaci), 6-8 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Mezi zdokumentované komplikace patří infekce vaginální manžety, dehiscence vaginální manžety (definovaná jako vizuálně potvrzené částečné nebo úplné otevření vaginálního pahýlu s nebo bez herniace viscerálního orgánu), tvorba granulace vaginální manžety, tvorba pánevního abscesu, hematom, vaginální špinění (definované jako krvavé vaginální výtok, který nevyžadoval mimořádné zákroky ani léky a vymizel spontánně. (Dny pooperačního krvácení, Počet použitých vložek / tamponů), Vaginální krvácení (Definováno jako pooperační krvácení z vaginálního pahýlu, které vyžadovalo další sešití pahýlu k zastavení krvácení. (Dny pooperačního krvácení, počet použitých vložek / tamponů), Infekce močových cest, Poranění močového měchýře, Poranění močovodu, Neprůchodnost střev, Ileus, Cystitida a srůsty pánve.
při propuštění (do 10 dnů po operaci), 6-8 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Počet pacientů s nedostatky zařízení během období studie
Časové okno: intraoperačně, při propuštění (do 10 dnů po operaci), 6-8 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Mezi zdokumentované nedostatky zařízení patří prasknutí stehu, uzly v niti, spojení mezi jehlou a nití není neporušené a odpojení kotvy od nitě
intraoperačně, při propuštění (do 10 dnů po operaci), 6-8 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů (VAS 0-100) v průběhu času
Časové okno: při propuštění (do 10 dnů po operaci), 6-8 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Sebehodnocení pacientky ohledně její spokojenosti s operací. Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), reprezentované úsečkou o délce 10 cm, která na jednom konci uvádí „0“ představující „nízký“ a „100“ na opačném konci představuje „vysoký“. Hodnota se měří v [mm] pravítkem a dokládá se celými čísly.
při propuštění (do 10 dnů po operaci), 6-8 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Vývoj indexu ženské sexuální funkce (FSFI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Předoperačně (základní stav), při kontrolních návštěvách 6-8 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci
Female Sexual Function Index (FSFI) je 19-položkový, self-report měření ženských sexuálních funkcí, který poskytuje skóre na celkové úrovni sexuální funkce, stejně jako primární složky sexuální funkce u žen, včetně sexuální touhy, vzrušení, orgasmu. , bolest a spokojenost. 19 položek FSFI používá 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuálních funkcí u příslušné položky. (0 bodů v některých případech pro položky, které nejsou použitelné). Aby bylo možné dosáhnout skóre, součet skóre každé domény se nejprve vynásobí poměrem faktoru domény (0,6 pro touhu; 0,3 pro vzrušení a lubrikaci; 0,4 pro orgasmus, uspokojení a bolest), aby se celkové součty všech domén umístily na srovnatelnější stupnici. a následně sečteny, aby se získalo celkové skóre FSFI. Doménové skóre se pohybuje od 1,2 do 6, celkové skóre se pohybuje od 7,2 do 36.
Předoperačně (základní stav), při kontrolních návštěvách 6-8 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci
Celková doba provozu
Časové okno: intraoperačně
Od prvního řezu až do konce operace
intraoperačně
Náklady na léčbu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
Výpočet pomocí délky hospitalizace (dny do propuštění), doby šití, nákladů na šití a potřebných transfuzí)
při propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
vypočítané odečtením data operace od data propuštění
při propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
Progrese bolesti břicha pacienta (VAS 0-100) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: předoperačně (základní stav) a při propuštění (do 10 dnů po operaci), 6-8 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Pacientovo sebehodnocení bolesti břicha. Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové škály (VAS), reprezentované úsečkou o délce 10 cm, která na jednom konci uvádí „0“ představující „žádnou bolest“ a „100“ na opačném konci představující „silnou bolest“. Hodnota se měří v [mm] pravítkem a dokládá se celými čísly
předoperačně (základní stav) a při propuštění (do 10 dnů po operaci), 6-8 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Progrese pánevní bolesti pacienta (VAS 0-100) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: předoperačně (základní stav) a při propuštění (do 10 dnů po operaci), 6-8 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Vlastní hodnocení bolesti pánve pacientkou. Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové škály (VAS), reprezentované úsečkou o délce 10 cm, která na jednom konci uvádí „0“ představující „žádnou bolest“ a „100“ na opačném konci představující „silnou bolest“. Hodnota se měří v [mm] pravítkem a dokládá se celými čísly
předoperačně (základní stav) a při propuštění (do 10 dnů po operaci), 6-8 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Progrese bolesti v bederní oblasti pacienta (VAS 0-100) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: předoperačně (základní stav) a při propuštění (do 10 dnů po operaci), 6-8 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Pacientovo sebehodnocení bolesti v bederní oblasti. Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové škály (VAS), reprezentované úsečkou o délce 10 cm, která na jednom konci uvádí „0“ představující „žádnou bolest“ a „100“ na opačném konci představující „silnou bolest“. Hodnota se měří v [mm] pravítkem a dokládá se celými čísly
předoperačně (základní stav) a při propuštění (do 10 dnů po operaci), 6-8 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Vývoj celkového zdravotního stavu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: předoperačně (základní stav) a při propuštění (do 10 dnů po operaci), 6-8 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Sebehodnocení pacienta o svém celkovém zdravotním stavu. Zdravotní stav je založen na posouzení pacienta na otázku „Řekl byste, že váš zdravotní stav je obecně...:“ Možnosti jsou vynikající / velmi dobrý / dobrý / slušný / špatný
předoperačně (základní stav) a při propuštění (do 10 dnů po operaci), 6-8 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Hodnocení pooperační dyspareunie pacientem
Časové okno: při obou kontrolních návštěvách (6-8 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci)
Dyspareunie je definována bolestí genitálií, která se může objevit před, během nebo po pohlavním styku. Pacient odpovídá ano nebo ne.
při obou kontrolních návštěvách (6-8 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci)
Posouzení manipulace s ostnatým stehem (SYMMCORA®)
Časové okno: intraoperačně
Posouzení manipulace s jednosměrným ostnatým stehem (SYMMCORA®) během operace včetně jedenácti různých rozměrů (poddajnost, průchodnost, traumativita, kapacita ukotvení, bezpečnost uzávěru, velikost uzamykacího systému, nasazení uzamykacího systému, uzamykací systém bez ostnaté oblasti, uzamykání bezpečnost systému uzávěru, atraumatika, přiblížení uzávěru rány) a celkový dojem s 5 úrovněmi hodnocení (výborně, velmi dobře, dobře, spokojeně, špatně).
intraoperačně
Posouzení manipulace s ostnatým stehem (SYMMCORA®) ve srovnání s konvenčním stehem
Časové okno: intraoperačně
Posouzení manipulace s ostnatým stehem (SYMMCORA®) ve srovnání s konvenčním stehem s ohledem na stupeň obtíží a snadnost manipulace. (Likertova škála: rozhodně souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím).
intraoperačně
Posouzení manipulace s ostnatým stehem (SYMMCORA®) ve srovnání s ostnatým stehem (V-Loc)
Časové okno: intraoperačně
Posouzení ostnatého stehu (SYMMCORA®) ve srovnání s ostnatým stehem (V-Loc®) z hlediska hladkosti, poddajnosti, traumatičnosti nitě, manipulace, otevírání obalu a celkového názoru (Likertova škála: horší, stejný, lepší ).
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

B.Braun Surgical SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amadeus Hornemann, Prof. Dr., Klinikum Sachsenhausen der DGD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit