Estudo observacional sobre o desempenho do material de sutura SYMMCORA® vs. V-Loc® em pacientes submetidos à histerectomia total laparoscópica (BARHYSTER)

SYMMCORA®

Sutura farpada SYMMCORA® utilizada para fechamento do manguito vaginal em pacientes do sexo feminino submetidas à histerectomia laparoscópica total. O produto sob investigação e o material de sutura comparador serão utilizados na prática clínica de rotina e de acordo com as Instruções de Uso (IfU).

Dispositivo: Fechamento do manguito vaginal após histerectomia total

Fechamento do balonete vaginal em pacientes submetidas à histerectomia total laparoscópica. O produto sob investigação e o material de sutura comparador serão utilizados na prática clínica de rotina e de acordo com as Instruções de Uso (IfU).

Outros nomes:

• Sutura

V-Loc®

Sutura farpada V-Loc® utilizada para fechamento do manguito vaginal em pacientes do sexo feminino submetidas à histerectomia laparoscópica total. O produto sob investigação e o material de sutura comparador serão utilizados na prática clínica de rotina e de acordo com as Instruções de Uso (IfU).

Dispositivo: Fechamento do manguito vaginal após histerectomia total

Fechamento do balonete vaginal em pacientes submetidas à histerectomia total laparoscópica. O produto sob investigação e o material de sutura comparador serão utilizados na prática clínica de rotina e de acordo com as Instruções de Uso (IfU).

Outros nomes:

• Sutura

Hora de suturar para fechar o manguito vaginal

Medido em minutos. Hora de realizar o fechamento do manguito vaginal após histerectomia total laparoscópica usando um cronômetro. O tempo começa quando a agulha passa pela primeira vez no tecido e termina após a conclusão do fechamento da ferida (corte da agulha do fio).

Número de pacientes com complicações precoces

Complicações precoces documentadas incluem queda de hemoglobina e febre superior a 38°C em 48 horas

Número de pacientes com complicações durante o período do estudo

As complicações documentadas incluem infecção do manguito vaginal, deiscência do manguito vaginal (definida como uma abertura parcial ou completa visualmente confirmada do coto vaginal com ou sem hérnia de órgão visceral), formação de granulação do manguito vaginal, formação de abscesso pélvico, hematoma, manchas vaginais (definidas como sangramento vaginal alta que não exigiu procedimentos extraordinários ou medicação e desapareceu espontaneamente. (Dias de sangramento pós-operatório, Número de absorventes/tampões usados), Sangramento vaginal (Definido como sangramento pós-operatório do coto vaginal que exigiu sutura adicional do coto para parar o sangramento. (Dias de sangramento pós-operatório, número de absorventes/tampões utilizados), Infecção do trato urinário, Lesão da bexiga, Lesão do ureter, Obstrução intestinal, Íleo, Cistite e Aderências pélvicas.

Número de pacientes com deficiências do dispositivo durante o período do estudo

As deficiências documentadas do dispositivo incluem ruptura da sutura, nós na linha, conexão entre a agulha e a linha não intacta e desconexão da âncora da linha

Satisfação do paciente (VAS 0-100) ao longo do tempo

Autoavaliação da paciente sobre sua satisfação com a cirurgia. Este parâmetro será anotado por meio da Escala Visual Analógica (EVA), representada por uma linha de 10 cm de comprimento, que indica “0” em uma extremidade representando “baixo” e “100” na extremidade oposta representando “alto”. O valor é medido em [mm] com uma régua e documentado em números inteiros.

Progresso do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) em comparação com a linha de base

O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é uma medida de auto-relato de 19 itens da função sexual feminina que fornece pontuações nos níveis gerais de função sexual, bem como nos componentes primários da função sexual em mulheres, incluindo desejo sexual, excitação, orgasmo , dor e satisfação. Os 19 itens do FSFI utilizam uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de funcionamento sexual no respectivo item. (0 pontos em alguns casos para itens que não são aplicáveis). Para pontuar a medida, a soma da pontuação de cada domínio é primeiro multiplicada por uma proporção de fator de domínio (0,6 para desejo; 0,3 para excitação e lubrificação; 0,4 para orgasmo, satisfação e dor) a fim de colocar todos os totais de domínio em uma escala mais comparável , e posteriormente somados para obter uma pontuação total do FSFI. As pontuações dos domínios variam de 1,2 a 6, a pontuação geral varia de 7,2 a 36.

Tempo total de operação

Do primeiro corte ao final da cirurgia

Custo do tratamento

Cálculo utilizando o tempo de internação (dias até a alta), tempo de sutura, custos de sutura e transfusões necessárias)

Tempo de internação pós-operatória

calculado subtraindo a data da cirurgia da data da alta

Progresso da dor abdominal do paciente (VAS 0-100) em comparação com o valor basal

A autoavaliação da paciente sobre sua dor abdominal. Este parâmetro será anotado por meio da Escala Visual Analógica (EVA), representada por uma linha de 10 cm de comprimento, que indica “0” em uma extremidade representando “sem dor” e “100” na extremidade oposta representando “dor forte”. O valor é medido em [mm] com uma régua e documentado em números inteiros

Progresso da dor pélvica do paciente (VAS 0-100) em comparação com o valor basal

Autoavaliação da paciente sobre sua dor pélvica. Este parâmetro será anotado por meio da Escala Visual Analógica (EVA), representada por uma linha de 10 cm de comprimento, que indica “0” em uma extremidade representando “sem dor” e “100” na extremidade oposta representando “dor forte”. O valor é medido em [mm] com uma régua e documentado em números inteiros

Progresso da dor lombar do paciente (VAS 0-100) em comparação com o valor basal

Autoavaliação da paciente sobre sua dor lombar. Este parâmetro será anotado por meio da Escala Visual Analógica (EVA), representada por uma linha de 10 cm de comprimento, que indica “0” em uma extremidade representando “sem dor” e “100” na extremidade oposta representando “dor forte”. O valor é medido em [mm] com uma régua e documentado em números inteiros

Progresso do estado geral de saúde em comparação com a linha de base

Autoavaliação do paciente sobre seu estado geral de saúde. O estado de saúde é baseado na avaliação do paciente à pergunta: "Você diria que sua saúde em geral é...:" As opções são excelente/muito boa/boa/regular/ruim

Avaliação do paciente sobre dispareunia pós-operatória

A dispareunia é definida por dor genital que pode ocorrer antes, durante ou após a relação sexual. O paciente responde sim ou não.

Avaliação do manuseio da sutura farpada (SYMMCORA®)

Avaliação do manuseio da sutura farpada unidirecional (SYMMCORA®) no intraoperatório incluindo onze dimensões diferentes (flexibilidade, passagem, traumatismo, capacidade de ancoragem, segurança de fechamento, tamanho do sistema de travamento, implantação do sistema de travamento, área não farpada do sistema de travamento, travamento segurança do fechamento do sistema, atraumática, aproximação do fechamento da ferida) e uma impressão global com 5 níveis de avaliação (excelente, muito bom, bom, satisfeito, ruim).

Avaliação do manuseio da sutura farpada (SYMMCORA®) comparada à sutura convencional

Avaliação do manuseio da sutura farpada (SYMMCORA®) em comparação à sutura convencional quanto ao grau de dificuldades e facilidade de manuseio. (Escala Likert: concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo, discordo totalmente).

Avaliação do manuseio da sutura farpada (SYMMCORA®) em comparação à sutura farpada (V-Loc)

Avaliação da sutura farpada (SYMMCORA®) em comparação à sutura farpada (V-Loc®) quanto à suavidade, flexibilidade, traumatismo do fio, manuseio, abertura da embalagem e opinião geral (Escala Likert: pior, igual, melhor ).