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Beobachtungsstudie zur Leistung von SYMMCORA® im Vergleich zu V-Loc®-Nahtmaterial bei Patienten, die sich einer laparoskopischen totalen Hysterektomie unterziehen (BARHYSTER)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Aesculap AG

Prospektive, internationale, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zur Leistung von mittelfristigem unidirektionalem Stachelnahtmaterial SYMMCORA® im Vergleich zu V-loc®-Nahtmaterial bei Patienten, die sich einer laparoskopischen totalen Hysterektomie unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit des neuen unidirektionalen Stachelnahtmaterials (SYMMCORA® mittelfristig, unidirektional) gegenüber herkömmlichem Nahtmaterial in Bezug auf die Zeit zum Durchführen des Vaginalmanschettenverschlusses bei gynäkologischen Operationen ohne Erhöhung der Komplikationsrate zu zeigen.

Zweitens wird die Überlegenheit von SYMMCORA®, mittelfristig unidirektional, im Vergleich zu V-Loc®, unidirektional, hinsichtlich der mittleren Zeit zum Schließen der Vaginalmanschette bewertet. Die Studie wird im klinischen Alltag durchgeführt. Der einzige Unterschied besteht in der Randomisierung in zwei verschiedene Nahtgruppen. Beide Nahtmaterialien, die zur Annäherung der Vaginalmanschette verwendet werden, sind zugelassen und tragen das CE-Zeichen. Darüber hinaus werden beide Nähte bestimmungsgemäß angebracht. Es werden weder zusätzliche invasive Maßnahmen noch eine zusätzliche Belastung für den Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60594
        • Rekrutierung
        • Klinikum Sachsenhausen der DGD
        • Kontakt:
          • Amadeus Hornemann, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Amadeus Hornemann, Prof. Dr.
  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
        • Unterermittler:
          • Arantxa Monteils Llabenia, Dra.
        • Kontakt:
          • Lourdes Hinojosa Sánchez, Dra.
        • Hauptermittler:
          • Lourdes Hinojosa Sánchez, Dra.
        • Unterermittler:
          • Núria Grané Garcia, Dra
        • Unterermittler:
          • Carmen Bergos Sorolla, Dra.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die sich einer elektiven, laparoskopischen totalen Hysterektomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer elektiven, laparoskopischen totalen Hysterektomie unterziehen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Offene Operation
  • Die Patienten erhielten innerhalb der letzten 6 Monate eine immunsuppressive medikamentöse Behandlung
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Nahtmaterial.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Nichteinhaltung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SYMMCORA®
Stachelnaht SYMMCORA® zum Verschluss der Vaginalmanschette bei Patientinnen, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen. Das zu untersuchende Produkt und das Vergleichsnahtmaterial werden im klinischen Alltag und gemäß der Gebrauchsanweisung (IfU) verwendet.
Gerät: Verschluss der Vaginalmanschette nach totaler Hysterektomie
Verschluss der Vaginalmanschette bei Patienten, die sich einer laparoskopischen totalen Hysterektomie unterziehen. Das zu untersuchende Produkt und das Vergleichsnahtmaterial werden im klinischen Alltag und gemäß der Gebrauchsanweisung (IfU) verwendet.
Andere Namen:
  • Nähen
V-Loc®
Das Stachelnahtmaterial V-Loc® wird für den Verschluss der Vaginalmanschette bei Patientinnen verwendet, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen. Das zu untersuchende Produkt und das Vergleichsnahtmaterial werden im klinischen Alltag und gemäß der Gebrauchsanweisung (IfU) verwendet.
Gerät: Verschluss der Vaginalmanschette nach totaler Hysterektomie
Verschluss der Vaginalmanschette bei Patienten, die sich einer laparoskopischen totalen Hysterektomie unterziehen. Das zu untersuchende Produkt und das Vergleichsnahtmaterial werden im klinischen Alltag und gemäß der Gebrauchsanweisung (IfU) verwendet.
Andere Namen:
  • Nähen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahtzeit zum Schließen der Vaginalmanschette
Zeitfenster: intraoperativ
Gemessen in Minuten. Zeit für den Verschluss der Vaginalmanschette nach laparoskopischer totaler Hysterektomie unter Verwendung einer Stoppuhr. Die Zeit beginnt mit dem ersten Durchstich der Nadel durch das Gewebe und endet nach Abschluss des Wundverschlusses (Abschneiden der Nadel vom Faden).
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Frühkomplikationen
Zeitfenster: bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation)
Zu den dokumentierten Frühkomplikationen gehören Hämoglobinabfall und Fieber über 38 °C innerhalb von 48 Stunden
bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation)
Anzahl der Patienten mit Komplikationen im Studienzeitraum
Zeitfenster: bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation), 6–8 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Zu den dokumentierten Komplikationen zählen Infektionen der Vaginalmanschette, Dehiszenz der Vaginalmanschette (definiert als visuell bestätigte teilweise oder vollständige Öffnung des Vaginalstumpfes mit oder ohne Herniation viszeraler Organe), Bildung von Granulationen der Vaginalmanschette, Bildung von Beckenabszessen, Hämatome, vaginale Schmierblutungen (definiert als blutige Vaginalblutung). Ausfluss, der keine außergewöhnlichen Eingriffe oder Medikamente erforderte und spontan verschwand. (Tage der postoperativen Blutung, Anzahl der verwendeten Binden/Tampons), Vaginalblutung (Definiert als postoperative Vaginalstumpfblutung, die eine zusätzliche Stumpfnaht erforderte, um die Blutung zu stoppen. (Tage der postoperativen Blutung, Anzahl der verwendeten Binden/Tampons), Harnwegsinfektion, Blasenverletzung, Harnleiterverletzung, Darmverschluss, Ileus, Zystitis und Beckenverklebungen.
bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation), 6–8 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Anzahl der Patienten mit Gerätemängeln im Studienzeitraum
Zeitfenster: intraoperativ, bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation), 6–8 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Zu den dokumentierten Gerätemängeln gehören Nahtriss, Knoten im Faden, nicht intakte Verbindung zwischen Nadel und Faden und Trennung des Ankers vom Faden
intraoperativ, bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation), 6–8 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit (VAS 0-100) im Zeitverlauf
Zeitfenster: bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation), 6–8 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Die Selbsteinschätzung der Patientin zu ihrer Zufriedenheit mit der Operation. Dieser Parameter wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) notiert, dargestellt durch eine 10 cm lange Linie, die an einem Ende „0“ für „niedrig“ und „100“ am gegenüberliegenden Ende für „hoch“ anzeigt. Der Wert wird mit einem Lineal in [mm] gemessen und in ganzen Zahlen dokumentiert.
bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation), 6–8 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Fortschritt des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert), bei Nachuntersuchungen 6–8 Wochen postoperativ und 6 Monate postoperativ
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein 19 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für die weibliche Sexualfunktion, das Ergebnisse zum Gesamtniveau der Sexualfunktion sowie zu den Hauptkomponenten der Sexualfunktion bei Frauen, einschließlich sexuellem Verlangen, Erregung und Orgasmus, liefert , Schmerz und Zufriedenheit. Die 19 Items des FSFI verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an sexueller Funktion bei dem jeweiligen Item hinweisen. (Teilweise 0 Punkte für nicht zutreffende Punkte). Um das Maß zu bewerten, wird die Summe jeder Domänenbewertung zunächst mit einem Domänenfaktorverhältnis multipliziert (0,6 für Verlangen; 0,3 für Erregung und Schmierung; 0,4 für Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz), um alle Domänensummen auf eine vergleichbarere Skala zu bringen , und anschließend summiert, um einen Gesamt-FSFI-Score abzuleiten. Die Domänenscores liegen zwischen 1,2 und 6, der Gesamtscore zwischen 7,2 und 36.
Präoperativ (Ausgangswert), bei Nachuntersuchungen 6–8 Wochen postoperativ und 6 Monate postoperativ
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Vom ersten Schnitt bis zum Ende der Operation
intraoperativ
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation)
Berechnung anhand der Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage bis zur Entlassung), der Nahtzeit, der Nahtkosten und der erforderlichen Transfusionen)
bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation)
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation)
wird berechnet, indem das Operationsdatum vom Entlassungsdatum abgezogen wird
bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation)
Fortschritt der Bauchschmerzen des Patienten (VAS 0-100) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ (Ausgangswert) und bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation), 6–8 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Die Selbsteinschätzung der Patientin zu ihren Bauchschmerzen. Dieser Parameter wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) notiert, dargestellt durch eine 10 cm lange Linie, die an einem Ende „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ am anderen Ende für „starke Schmerzen“ anzeigt. Der Wert wird mit einem Lineal in [mm] gemessen und in ganzen Zahlen dokumentiert
präoperativ (Ausgangswert) und bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation), 6–8 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Fortschritt der Beckenschmerzen des Patienten (VAS 0-100) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ (Ausgangswert) und bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation), 6–8 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Die Selbsteinschätzung der Patientin zu ihren Beckenschmerzen. Dieser Parameter wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) notiert, dargestellt durch eine 10 cm lange Linie, die an einem Ende „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ am anderen Ende für „starke Schmerzen“ anzeigt. Der Wert wird mit einem Lineal in [mm] gemessen und in ganzen Zahlen dokumentiert
präoperativ (Ausgangswert) und bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation), 6–8 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Fortschritt der Lendenschmerzen des Patienten (VAS 0-100) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ (Ausgangswert) und bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation), 6–8 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Die Selbsteinschätzung der Patientin zu ihren Lendenschmerzen. Dieser Parameter wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) notiert, dargestellt durch eine 10 cm lange Linie, die an einem Ende „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ am anderen Ende für „starke Schmerzen“ anzeigt. Der Wert wird mit einem Lineal in [mm] gemessen und in ganzen Zahlen dokumentiert
präoperativ (Ausgangswert) und bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation), 6–8 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Fortschritt des allgemeinen Gesundheitszustands im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ (Ausgangswert) und bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation), 6–8 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Die Selbsteinschätzung der Patientin über ihren allgemeinen Gesundheitszustand. Der Gesundheitszustand basiert auf der Beurteilung des Patienten auf die Frage: „Würden Sie sagen, dass Ihr Gesundheitszustand im Allgemeinen … ist?“ Die Optionen sind ausgezeichnet / sehr gut / gut / mittelmäßig / schlecht
präoperativ (Ausgangswert) und bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation), 6–8 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Patientenbeurteilung der postoperativen Dyspareunie
Zeitfenster: bei beiden Nachuntersuchungen (6-8 Wochen postoperativ und 6 Monate postoperativ)
Unter Dyspareunie versteht man Schmerzen im Genitalbereich, die vor, während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftreten können. Der Patient antwortet mit Ja oder Nein.
bei beiden Nachuntersuchungen (6-8 Wochen postoperativ und 6 Monate postoperativ)
Beurteilung der Handhabung des Stachelnahtmaterials (SYMMCORA®)
Zeitfenster: intraoperativ
Beurteilung der intraoperativen Handhabung des unidirektionalen Stachelnahtmaterials (SYMMCORA®), einschließlich elf verschiedener Dimensionen (Biegsamkeit, Durchgang, Traumatizität, Verankerungskapazität, Verschlusssicherheit, Größe des Verriegelungssystems, Einsatz des Verriegelungssystems, Bereich ohne Widerhaken des Verriegelungssystems, Verriegelung Systemverschlusssicherheit, Atraumatizität, Wundverschlussnäherung) und ein Gesamteindruck mit 5 Bewertungsstufen (ausgezeichnet, sehr gut, gut, zufrieden, schlecht).
intraoperativ
Beurteilung der Handhabung des Stachelnahtmaterials (SYMMCORA®) im Vergleich zum herkömmlichen Nahtmaterial
Zeitfenster: intraoperativ
Beurteilung der Handhabung des Stachelnahtmaterials (SYMMCORA®) im Vergleich zum herkömmlichen Nahtmaterial hinsichtlich Schwierigkeitsgrad und einfacher Handhabung. (Likert-Skala: stimme völlig zu, stimme zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu).
intraoperativ
Beurteilung der Handhabung des Stachelnahtmaterials (SYMMCORA®) im Vergleich zum Stachelnahtmaterial (V-Loc)
Zeitfenster: intraoperativ
Beurteilung des Stachelnahtmaterials (SYMMCORA®) im Vergleich zum Stachelnahtmaterial (V-Loc®) hinsichtlich Glätte, Geschmeidigkeit, Traumatizität des Fadens, Handhabung, Öffnen der Verpackung und Gesamtmeinung (Likert-Skala: schlechter, gleich, besser). ).
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Amadeus Hornemann, Prof. Dr., Klinikum Sachsenhausen der DGD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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