Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af ydeevnen af ​​SYMMCORA® vs. V-Loc® suturmateriale hos patienter, der gennemgår laparoskopisk total hysterektomi (BARHYSTER)

1. juni 2026 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv, international, randomiseret, multicentrisk, kontrolleret undersøgelse af ydeevnen af ​​SYMMCORA® Mid-term Unidirectional Barbed Sutur versus V-loc® Suturmateriale hos patienter, der gennemgår laparoskopisk total hysterektomi

Formålet med denne undersøgelse er at vise overlegenheden af ​​den nye ensrettede modhagersutur (SYMMCORA® midterm, ensrettet) i forhold til konventionelt suturmateriale med hensyn til tid til at udføre vaginal manchetlukning under gynækologiske operationer uden en stigning i komplikationsfrekvensen.

For det andet vil overlegenheden af ​​SYMMCORA®, mid-term unidirectional sammenlignet med V-Loc®, unidirectional blive vurderet med hensyn til den gennemsnitlige tid til at lukke den vaginale manchet. Undersøgelsen vil blive udført i rutinemæssig klinisk setting, den eneste forskel vil være randomiseringen i to forskellige suturgrupper. Begge suturmaterialer, som vil blive påført for at tilnærme vaginalmanchetten, er godkendt og bærer CE-mærket. Derudover vil begge suturer blive påført i deres tilsigtede anvendelse. Hverken yderligere invasive foranstaltninger eller yderligere belastning i forhold til patienten vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
        • Underforsker:
          • Arantxa Monteils Llabenia, Dra.
        • Kontakt:
          • Lourdes Hinojosa Sánchez, Dra.
        • Ledende efterforsker:
          • Lourdes Hinojosa Sánchez, Dra.
        • Underforsker:
          • Núria Grané Garcia, Dra
        • Underforsker:
          • Carmen Bergos Sorolla, Dra.
  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60594
        • Rekruttering
        • Klinikum Sachsenhausen der DGD
        • Kontakt:
          • Amadeus Hornemann, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Amadeus Hornemann, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter, der gennemgår en elektiv, laparoskopisk total hysterektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår en elektiv, laparoskopisk total hysterektomi
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Åben operation
  • Patienter har gennemgået immunsuppressiv lægemiddelbehandling inden for de foregående 6 måneder
  • Patienter med overfølsomhed eller allergi over for suturmaterialet.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Patientens manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SYMMCORA®
Sutur med modhager SYMMCORA® brugt til lukning af vaginal manchet hos kvindelige patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi. Det undersøgte produkt og komparatorsuturmaterialet vil blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis og i overensstemmelse med brugsanvisningen (IfU).
Enhed: Lukning af den vaginale manchet efter total hysterektomi
Lukning af vaginal manchet hos patienter, der gennemgår laparoskopisk total hysterektomi. Det undersøgte produkt og komparatorsuturmaterialet vil blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis og i overensstemmelse med brugsanvisningen (IfU).
Andre navne:
  • Suturering
V-Loc®
Sutur med modhager V-Loc® bruges til lukning af vaginal manchet hos kvindelige patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi. Det undersøgte produkt og komparatorsuturmaterialet vil blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis og i overensstemmelse med brugsanvisningen (IfU).
Enhed: Lukning af den vaginale manchet efter total hysterektomi
Lukning af vaginal manchet hos patienter, der gennemgår laparoskopisk total hysterektomi. Det undersøgte produkt og komparatorsuturmaterialet vil blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis og i overensstemmelse med brugsanvisningen (IfU).
Andre navne:
  • Suturering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sutureringstid for at lukke skedemanchetten
Tidsramme: intraoperativt
Målt i minutter. Tid til at udføre vaginal manchetlukning efter laparoskopisk total hysterektomi ved hjælp af et stopur. Tiden starter, når nålen passerer første gang vævet og slutter efter afslutning af sårlukningen (klip af nålen fra tråden).
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tidlige komplikationer
Tidsramme: ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen)
Dokumenterede tidlige komplikationer omfatter hæmoglobinfald og feber over 38°C inden for 48 timer
ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen)
Antal patienter med komplikationer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen), 6-8 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Dokumenterede komplikationer omfatter vaginal cuff-infektion, vaginal cuff-dehiscens (defineret som en visuelt bekræftet delvis eller fuldstændig åbning af skedestumpen med eller uden visceral organprolaps), vaginal cuff-granulationsdannelse, bækkenabscesdannelse, hæmatom, vaginal pletblødning (defineret som blodig vaginal) udflåd, der ikke krævede ekstraordinære procedurer eller medicin og forsvandt spontant. (Dage med postoperativ blødning, antal brugte bind/tamponer), vaginal blødning (defineret som postoperativ vaginal stumpblødning, der krævede yderligere stumpsutur for at stoppe blødningen. (Dage med postoperativ blødning, antal brugte bind/tamponer), Urinvejsinfektion, Blæreskade, Ureterskade, Tarmobstruktion, Ileus, blærebetændelse og bækkensammenvoksninger.
ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen), 6-8 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Antal patienter med apparatmangler i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: intraoperativt, ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen), 6-8 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Dokumenterede anordningsmangler omfatter suturbrud, knuder i tråden, forbindelse mellem nål og tråd ikke intakt og frakobling af ankeret fra tråden
intraoperativt, ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen), 6-8 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Patienttilfredshed (VAS 0-100) over tid
Tidsramme: ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen), 6-8 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Patientens selvvurdering af hendes tilfredshed med operationen. Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), repræsenteret af en linje på 10 cm i længden, som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "lav" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "høj". Værdien måles i [mm] med lineal og dokumenteres i hele tal.
ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen), 6-8 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Progress of Female Sexual Function Index (FSFI) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Præoperativt (baseline), ved opfølgningsbesøg 6-8 uger postoperativt og 6 måneder postoperativt
Female Sexual Function Index (FSFI) er et 19-element, selvrapporterende mål for kvindelig seksuel funktion, der giver score på overordnede niveauer af seksuel funktion såvel som de primære komponenter af seksuel funktion hos kvinder, herunder seksuel lyst, ophidselse, orgasme , smerte og tilfredsstillelse. De 19 punkter i FSFI bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af seksuel funktion på det respektive emne. (0 point i nogle tilfælde for varer, der ikke er gældende). For at score målingen multipliceres summen af ​​hver domænescore først med et domænefaktorforhold (0,6 for lyst; 0,3 for ophidselse og smøring; 0,4 for orgasme, tilfredshed og smerte) for at placere alle domænetotaler på en mere sammenlignelig skala , og derefter efterfølgende summeret for at udlede en samlet FSFI-score. Domænescorerne spænder fra 1,2 - 6, den samlede score spænder fra 7,2 - 36.
Præoperativt (baseline), ved opfølgningsbesøg 6-8 uger postoperativt og 6 måneder postoperativt
Samlet driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Fra første snit til slutningen af ​​operationen
intraoperativt
Udgifter til behandling
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen)
Beregning ved hjælp af længden af ​​hospitalsindlæggelse (dage indtil udskrivelse), sutureringstid, suturomkostninger og nødvendige transfusioner)
ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen)
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen)
beregnes ved at trække operationsdatoen fra udskrivelsesdatoen
ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen)
Fremskridt af patientens mavesmerter (VAS 0-100) sammenlignet med baseline
Tidsramme: præoperativt (baseline) og ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen), 6-8 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Patientens selvvurdering af hendes mavesmerter. Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), repræsenteret af en linje på 10 cm i længden, som angiver "0" i den ene ende, der repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "stærk smerte". Værdien måles i [mm] med lineal og dokumenteres i hele tal
præoperativt (baseline) og ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen), 6-8 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Fremskridt af patientens bækkensmerter (VAS 0-100) sammenlignet med baseline
Tidsramme: præoperativt (baseline) og ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen), 6-8 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Patientens selvvurdering af hendes bækkensmerter. Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), repræsenteret af en linje på 10 cm i længden, som angiver "0" i den ene ende, der repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "stærk smerte". Værdien måles i [mm] med lineal og dokumenteres i hele tal
præoperativt (baseline) og ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen), 6-8 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Fremskridt af patientens lændesmerter (VAS 0-100) sammenlignet med baseline
Tidsramme: præoperativt (baseline) og ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen), 6-8 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Patientens selvvurdering af hendes lændesmerter. Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), repræsenteret af en linje på 10 cm i længden, som angiver "0" i den ene ende, der repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "stærk smerte". Værdien måles i [mm] med lineal og dokumenteres i hele tal
præoperativt (baseline) og ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen), 6-8 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Fremskridt for generel sundhedsstatus sammenlignet med baseline
Tidsramme: præoperativt (baseline) og ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen), 6-8 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Patientens selvvurdering af hendes generelle helbredstilstand. Sundhedsstatus er baseret på vurdering af patienten til spørgsmålet "Vil du sige, at dit helbred generelt er...:" Mulighederne er fremragende / meget god / god / rimelig / dårlig
præoperativt (baseline) og ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen), 6-8 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Patientvurdering af postoperativ dyspareuni
Tidsramme: ved begge opfølgningsbesøg (6-8 uger postoperativt og 6 måneder postoperativt)
Dyspareuni er defineret ved genital smerte, der kan opleves før, under eller efter samleje. Patienten svarer med ja eller nej.
ved begge opfølgningsbesøg (6-8 uger postoperativt og 6 måneder postoperativt)
Vurdering af håndteringen af ​​den modhagede sutur (SYMMCORA®)
Tidsramme: intraoperativt
Vurdering af håndteringen af ​​den ensrettede modhagersutur (SYMMCORA®) intraoperativt, herunder elleve forskellige dimensioner (bøjelighed, gennemløb, traumaticitet, forankringskapacitet, lukningssikkerhed, låsesystemstørrelse, låsesystemudsættelse, låsesystem uden modhager, låsning systemsikkerhed ved lukning, atraumaticitet, tilnærmelse af sårlukning) og et helhedsindtryk med 5 evalueringsniveauer (fremragende, meget god, god, tilfreds, dårlig).
intraoperativt
Vurdering af håndteringen af ​​den modhagede sutur (SYMMCORA®) sammenlignet med konventionel sutur
Tidsramme: intraoperativt
Vurdering af håndteringen af ​​den modhagede sutur (SYMMCORA®) sammenlignet med konventionel sutur med hensyn til sværhedsgrad og let håndtering. (Likert Skala: meget enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig, meget uenig).
intraoperativt
Vurdering af håndteringen af ​​den med modhager forsynede sutur (SYMMCORA®) sammenlignet med modhagers sutur (V-Loc)
Tidsramme: intraoperativt
Vurdering af den med modhager forsynede sutur (SYMMCORA®) sammenlignet med med modhager (V-Loc®) vedrørende glathed, smidighed, traumaticitet af tråden, håndteringen, åbningen af ​​pakken og den overordnede vurdering (Likert-skala: værre, lige, bedre ).
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amadeus Hornemann, Prof. Dr., Klinikum Sachsenhausen der DGD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner