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Studio osservazionale sulle prestazioni del materiale di sutura SYMMCORA® rispetto al materiale di sutura V-Loc® in pazienti sottoposti a isterectomia totale laparoscopica (BARHYSTER)

1 giugno 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Studio prospettico, internazionale, randomizzato, multicentrico, controllato sulle prestazioni della sutura spinata unidirezionale a medio termine SYMMCORA® rispetto al materiale di sutura V-loc® in pazienti sottoposti a isterectomia totale laparoscopica

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità della nuova sutura unidirezionale dentellata (SYMMCORA® a medio termine, unidirezionale) rispetto al materiale di sutura convenzionale in termini di tempo necessario per eseguire la chiusura della cuffia vaginale durante gli interventi ginecologici senza un aumento del tasso di complicanze.

In secondo luogo, verrà valutata la superiorità di SYMMCORA®, unidirezionale a medio termine rispetto a V-Loc®, unidirezionale per quanto riguarda il tempo medio di chiusura della cuffia vaginale. Lo studio verrà eseguito in un contesto clinico di routine, l'unica differenza sarà la randomizzazione in due diversi gruppi di sutura. Entrambi i materiali di sutura che verranno applicati per avvicinare la cuffia vaginale sono approvati e recano il marchio CE. Inoltre, entrambe le suture verranno applicate nell'uso previsto. Non verranno eseguite ulteriori misure invasive né oneri aggiuntivi per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60594
        • Reclutamento
        • Klinikum Sachsenhausen der DGD
        • Contatto:
          • Amadeus Hornemann, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Amadeus Hornemann, Prof. Dr.
  • Spagna
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
        • Sub-investigatore:
          • Arantxa Monteils Llabenia, Dra.
        • Contatto:
          • Lourdes Hinojosa Sánchez, Dra.
        • Investigatore principale:
          • Lourdes Hinojosa Sánchez, Dra.
        • Sub-investigatore:
          • Núria Grané Garcia, Dra
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Bergos Sorolla, Dra.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile sottoposte a isterectomia totale laparoscopica elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a isterectomia totale elettiva laparoscopica
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Chirurgia aperta
  • I pazienti erano stati sottoposti a trattamento farmacologico immunosoppressore nei 6 mesi precedenti
  • Pazienti con ipersensibilità o allergia al materiale di sutura.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico
  • Non compliance del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SYMMCORA®
Sutura spinata SYMMCORA® utilizzata per la chiusura della cuffia vaginale in pazienti di sesso femminile sottoposte a isterectomia laparoscopica totale. Il prodotto in esame e il materiale di sutura di confronto verranno utilizzati nella pratica clinica di routine e secondo le Istruzioni per l'uso (IfU).
Dispositivo: Chiusura della cuffia vaginale dopo isterectomia totale
Chiusura della cuffia vaginale in pazienti sottoposte a isterectomia totale laparoscopica. Il prodotto in esame e il materiale di sutura di confronto verranno utilizzati nella pratica clinica di routine e secondo le Istruzioni per l'uso (IfU).
Altri nomi:
  • Sutura
V-Loc®
Sutura dentellata V-Loc® utilizzata per la chiusura della cuffia vaginale in pazienti di sesso femminile sottoposte a isterectomia laparoscopica totale. Il prodotto in esame e il materiale di sutura di confronto verranno utilizzati nella pratica clinica di routine e secondo le Istruzioni per l'uso (IfU).
Dispositivo: Chiusura della cuffia vaginale dopo isterectomia totale
Chiusura della cuffia vaginale in pazienti sottoposte a isterectomia totale laparoscopica. Il prodotto in esame e il materiale di sutura di confronto verranno utilizzati nella pratica clinica di routine e secondo le Istruzioni per l'uso (IfU).
Altri nomi:
  • Sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sutura per chiudere la cuffia vaginale
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
Misurato in minuti. È ora di eseguire la chiusura della cuffia vaginale dopo l'isterectomia totale laparoscopica utilizzando un cronometro. Il tempo inizia quando l'ago passa per la prima volta nel tessuto e termina dopo il completamento della chiusura della ferita (taglio dell'ago dal filo).
intraoperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze precoci
Lasso di tempo: alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l’intervento)
Le complicazioni precoci documentate includono calo dell'emoglobina e febbre superiore a 38°C entro 48 ore
alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l’intervento)
Numero di pazienti con complicanze durante il periodo di studio
Lasso di tempo: alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento), 6-8 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Le complicazioni documentate includono infezione della cuffia vaginale, deiscenza della cuffia vaginale (definita come un'apertura parziale o completa confermata visivamente del moncone vaginale con o senza ernia dell'organo viscerale), formazione di granulazione della cuffia vaginale, formazione di ascesso pelvico, ematoma, spotting vaginale (definito come sanguinamento vaginale dimissioni che non hanno richiesto interventi o farmaci straordinari e sono scomparse spontaneamente. (Giorni di sanguinamento postoperatorio, Numero di assorbenti/tamponi utilizzati), Sanguinamento vaginale (Definito come sanguinamento postoperatorio del moncone vaginale che ha richiesto un'ulteriore sutura del moncone per arrestare il sanguinamento. (Giorni di sanguinamento postoperatorio, numero di assorbenti/tamponi utilizzati), Infezione del tratto urinario, Lesione della vescica, Lesione dell'uretere, Ostruzione intestinale, Ileo, Cistite e Aderenze pelviche.
alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento), 6-8 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con carenze del dispositivo durante il periodo di studio
Lasso di tempo: intraoperatoriamente, alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento), 6-8 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Le carenze documentate del dispositivo includono rottura della sutura, nodi nel filo, connessione tra ago e filo non intatta e disconnessione dell'ancora dal filo
intraoperatoriamente, alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento), 6-8 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente (VAS 0-100) nel tempo
Lasso di tempo: alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento), 6-8 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
L'autovalutazione del paziente sulla sua soddisfazione per l'intervento chirurgico. Questo parametro verrà annotato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), rappresentata da una linea lunga 10 cm, che riporta "0" ad un'estremità che rappresenta "basso" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "alto". Il valore viene misurato in [mm] con un righello e documentato in numeri interi.
alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento), 6-8 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Progresso dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), alle visite di follow-up 6-8 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è una misura self-report composta da 19 item della funzione sessuale femminile che fornisce punteggi sui livelli complessivi della funzione sessuale e sui componenti primari della funzione sessuale nelle donne, tra cui desiderio sessuale, eccitazione, orgasmo , dolore e soddisfazione. I 19 item del FSFI utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di funzionamento sessuale nel rispettivo item. (0 punti in alcuni casi per elementi non applicabili). Per valutare la misura, la somma di ciascun punteggio di dominio viene prima moltiplicata per un rapporto di fattori di dominio (0,6 per desiderio; 0,3 per eccitazione e lubrificazione; 0,4 per orgasmo, soddisfazione e dolore) al fine di posizionare tutti i totali di dominio su una scala più comparabile. , e poi successivamente sommati per ricavare un punteggio FSFI totale. I punteggi del dominio vanno da 1,2 a 6, il punteggio complessivo varia da 7,2 a 36.
Prima dell'intervento (basale), alle visite di follow-up 6-8 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Tempo di funzionamento complessivo
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
Dal primo taglio alla fine dell'intervento
intraoperatoriamente
Costo del trattamento
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 10 giorni dopo l’intervento)
Calcolo utilizzando la durata del ricovero ospedaliero (giorni fino alla dimissione), tempo di sutura, costi di sutura e trasfusioni necessarie)
alla dimissione (circa 10 giorni dopo l’intervento)
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 10 giorni dopo l’intervento)
calcolato sottraendo la data dell'intervento dalla data della dimissione
alla dimissione (circa 10 giorni dopo l’intervento)
Andamento del dolore addominale del paziente (VAS 0-100) rispetto al basale
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento), 6-8 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
L'autovalutazione del dolore addominale da parte del paziente. Questo parametro verrà annotato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), rappresentata da una linea lunga 10 cm, che riporta "0" ad un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "forte dolore". Il valore viene misurato in [mm] con un righello e documentato in numeri interi
prima dell'intervento (basale) e alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento), 6-8 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Progresso del dolore pelvico del paziente (VAS 0-100) rispetto al basale
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento), 6-8 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
L'autovalutazione del dolore pelvico da parte della paziente. Questo parametro verrà annotato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), rappresentata da una linea lunga 10 cm, che riporta "0" ad un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "forte dolore". Il valore viene misurato in [mm] con un righello e documentato in numeri interi
prima dell'intervento (basale) e alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento), 6-8 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Andamento del dolore lombare del paziente (VAS 0-100) rispetto al basale
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento), 6-8 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
L'autovalutazione del paziente del suo dolore lombare. Questo parametro verrà annotato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), rappresentata da una linea lunga 10 cm, che riporta "0" ad un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "forte dolore". Il valore viene misurato in [mm] con un righello e documentato in numeri interi
prima dell'intervento (basale) e alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento), 6-8 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Progresso dello stato di salute generale rispetto al basale
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento), 6-8 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
L'autovalutazione del paziente sul suo stato di salute generale. Lo stato di salute si basa sulla valutazione del paziente alla domanda: "Diresti che la tua salute in generale è...:" Le opzioni sono eccellente / molto buona / buona / discreta / scarsa
prima dell'intervento (basale) e alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento), 6-8 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione del paziente della dispareunia postoperatoria
Lasso di tempo: in entrambe le visite di follow-up (6-8 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento)
La dispareunia è definita dal dolore genitale che può essere avvertito prima, durante o dopo il rapporto. Il paziente risponde con sì o no.
in entrambe le visite di follow-up (6-8 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento)
Valutazione della manipolazione della sutura dentellata (SYMMCORA®)
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
Valutazione della manipolazione della sutura unidirezionale unidirezionale (SYMMCORA®) intraoperatoriamente comprendente undici diverse dimensioni (flessibilità, passaggio, traumatizzazione, capacità di ancoraggio, sicurezza della chiusura, dimensione del sistema di bloccaggio, dispiegamento del sistema di bloccaggio, area non spinata del sistema di bloccaggio, bloccaggio sicurezza del sistema di chiusura, atraumaticità, approssimazione della chiusura della ferita) e un'impressione generale con 5 livelli di valutazione (eccellente, molto buono, buono, soddisfatto, scarso).
intraoperatoriamente
Valutazione della manipolazione della sutura dentellata (SYMMCORA®) rispetto alla sutura convenzionale
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
Valutazione della manipolazione della sutura dentellata (SYMMCORA®) rispetto alla sutura convenzionale per quanto riguarda il grado di difficoltà e la facilità di manipolazione. (Scala Likert: fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
intraoperatoriamente
Valutazione della manipolazione della sutura dentellata (SYMMCORA®) rispetto alla sutura dentellata (V-Loc)
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
Valutazione della sutura spinata (SYMMCORA®) rispetto alla sutura spinata (V-Loc®) per quanto riguarda la scorrevolezza, l'elasticità, la traumaticità del filo, la manipolazione, l'apertura della confezione e il giudizio complessivo (scala Likert: peggiore, uguale, migliore ).
intraoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

B.Braun Surgical SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Amadeus Hornemann, Prof. Dr., Klinikum Sachsenhausen der DGD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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