Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące działania materiału szwów SYMMCORA® w porównaniu z materiałem szwów V-Loc® u pacjentek poddawanych laparoskopowej histerektomii całkowitej (BARHYSTER)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywne, międzynarodowe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności średnioterminowego jednokierunkowego szwu kolczastego SYMMCORA® w porównaniu z materiałem szwu V-loc® u pacjentek poddawanych laparoskopowej całkowitej histerektomii

Celem tego badania jest wykazanie wyższości nowego jednokierunkowego szwu kolczastego (SYMMCORA® średnioterminowy, jednokierunkowy) nad konwencjonalnym materiałem do szycia pod względem czasu zamknięcia mankietu pochwy podczas zabiegów ginekologicznych bez zwiększenia częstości powikłań.

Po drugie, wyższość średnioterminowego jednokierunkowego SYMMCORA® w porównaniu z jednokierunkowym V-Loc® zostanie oceniona pod kątem średniego czasu zamknięcia mankietu pochwy. Badanie zostanie przeprowadzone w rutynowych warunkach klinicznych, jedyną różnicą będzie randomizacja do dwóch różnych grup szwów. Obydwa materiały szwów, które zostaną zastosowane w celu przybliżenia mankietu pochwy, są zatwierdzone i posiadają znaki CE. Dodatkowo oba szwy będą stosowane zgodnie z ich przeznaczeniem. Nie będą wykonywane żadne dodatkowe zabiegi inwazyjne ani dodatkowe obciążenie dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
        • Pod-śledczy:
          • Arantxa Monteils Llabenia, Dra.
        • Kontakt:
          • Lourdes Hinojosa Sánchez, Dra.
        • Główny śledczy:
          • Lourdes Hinojosa Sánchez, Dra.
        • Pod-śledczy:
          • Núria Grané Garcia, Dra
        • Pod-śledczy:
          • Carmen Bergos Sorolla, Dra.
  • Niemcy
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60594
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Sachsenhausen der DGD
        • Kontakt:
          • Amadeus Hornemann, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Amadeus Hornemann, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety poddawane planowej, laparoskopowej całkowitej histerektomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane planowej, laparoskopowej całkowitej histerektomii
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna
  • Otwarta operacja
  • Pacjenci byli leczeni lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na materiał szwu.
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Niestosowanie się pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SYMMCORA®
Szew kolczasty SYMMCORA® stosowany do zamykania mankietu pochwy u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej. Badany produkt i porównawczy materiał szwowy będą stosowane w rutynowej praktyce klinicznej i zgodnie z Instrukcją użycia (IfU).
Urządzenie: Zamknięcie mankietu pochwy po całkowitej histerektomii
Zamknięcie mankietu pochwy u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej. Badany produkt i porównawczy materiał szwowy będą stosowane w rutynowej praktyce klinicznej i zgodnie z Instrukcją użycia (IfU).
Inne nazwy:
  • Szycie
V-Loc®
Szew kolczasty V-Loc® stosowany do zamykania mankietu pochwy u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej. Badany produkt i porównawczy materiał szwowy będą stosowane w rutynowej praktyce klinicznej i zgodnie z Instrukcją użycia (IfU).
Urządzenie: Zamknięcie mankietu pochwy po całkowitej histerektomii
Zamknięcie mankietu pochwy u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej. Badany produkt i porównawczy materiał szwowy będą stosowane w rutynowej praktyce klinicznej i zgodnie z Instrukcją użycia (IfU).
Inne nazwy:
  • Szycie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zszywania w celu zamknięcia mankietu pochwy
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Mierzone w minutach. Czas na zamknięcie mankietu pochwy po laparoskopowej całkowitej histerektomii przy użyciu stopera. Czas rozpoczyna się w momencie pierwszego przejścia igły przez tkankę i kończy się po całkowitym zamknięciu rany (odcięciu igły od nici).
śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wczesnymi powikłaniami
Ramy czasowe: przy wypisie (do 10 dni po zabiegu)
Udokumentowane wczesne powikłania obejmują spadek hemoglobiny i gorączkę powyżej 38°C w ciągu 48 godzin
przy wypisie (do 10 dni po zabiegu)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania w okresie badania
Ramy czasowe: przy wypisie (do 10 dni po operacji), 6-8 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Udokumentowane powikłania obejmują zakażenie mankietu pochwy, rozejście się mankietu pochwy (definiowane jako wizualnie potwierdzone częściowe lub całkowite otwarcie kikuta pochwy z przepukliną narządu trzewnego lub bez), powstawanie ziarniny stożka pochwy, powstawanie ropnia miednicy, krwiak, plamienie pochwy (określane jako krwawe z pochwy) wydzielina, która nie wymagała nadzwyczajnych procedur ani leków i znikała samoistnie. (Dni krwawienia pooperacyjnego, liczba użytych podpasek/tamponów), krwawienie z pochwy (definiowane jako pooperacyjne krwawienie z kikuta pochwy, które wymagało dodatkowego założenia szwów na kikut, aby zatrzymać krwawienie. (Dni krwawienia pooperacyjnego, liczba użytych podpasek/tamponów), zakażenie dróg moczowych, uszkodzenie pęcherza, uszkodzenie moczowodu, niedrożność jelit, niedrożność jelit, zapalenie pęcherza moczowego i zrosty miednicy.
przy wypisie (do 10 dni po operacji), 6-8 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów z brakami w urządzeniu w okresie badania
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, przy wypisie (do 10 dni po operacji), 6-8 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Udokumentowane wady urządzenia obejmują pęknięcie szwów, węzły w nici, nienaruszone połączenie pomiędzy igłą a nicią oraz odłączenie kotwicy od nici
śródoperacyjnie, przy wypisie (do 10 dni po operacji), 6-8 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta (VAS 0-100) w czasie
Ramy czasowe: przy wypisie (do 10 dni po operacji), 6-8 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Samoocena pacjentki dotycząca jej zadowolenia z zabiegu. Parametr ten zostanie odnotowany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), reprezentowanej przez linię o długości 10 cm, która wskazuje „0” na jednym końcu oznaczającym „niski” i „100” na drugim końcu oznaczającym „wysoki”. Wartość mierzona jest w [mm] linijką i podawana w liczbach całkowitych.
przy wypisie (do 10 dni po operacji), 6-8 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Postęp wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (wyjściowo), podczas wizyt kontrolnych 6-8 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to 19-elementowy, samoopisowy miernik funkcji seksualnych kobiet, który zapewnia wyniki dotyczące ogólnego poziomu funkcji seksualnych, a także głównych elementów funkcji seksualnych u kobiet, w tym pożądania seksualnego, podniecenia i orgazmu , bólu i satysfakcji. W 19 pozycjach FSFI zastosowano 5-punktową skalę Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania seksualnego w danej pozycji. (0 punktów w niektórych przypadkach za pozycje, które nie mają zastosowania). Aby ocenić ten pomiar, sumę wyników w każdej dziedzinie mnoży się najpierw przez współczynnik współczynnika domeny (0,6 dla pożądania; 0,3 dla podniecenia i nawilżenia; 0,4 dla orgazmu, satysfakcji i bólu), aby umieścić sumy wszystkich dziedzin na bardziej porównywalnej skali , a następnie sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku FSFI. Wyniki domeny wahają się od 1,2 do 6, a ogólny wynik waha się od 7,2 do 36.
Przedoperacyjnie (wyjściowo), podczas wizyt kontrolnych 6-8 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji
Ogólny czas pracy
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Od pierwszego cięcia do końca operacji
śródoperacyjnie
Koszt leczenia
Ramy czasowe: przy wypisie (około 10 dni po zabiegu)
Obliczenia na podstawie długości hospitalizacji (dni do wypisu), czasu założenia szwów, kosztów szwów i potrzebnych transfuzji)
przy wypisie (około 10 dni po zabiegu)
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: przy wypisie (około 10 dni po zabiegu)
oblicza się odejmując datę operacji od daty wypisu
przy wypisie (około 10 dni po zabiegu)
Postęp bólu brzucha u Pacjenta (VAS 0-100) w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (wyjściowo) i przy wypisie (do 10 dni po zabiegu), 6-8 tygodni pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
Samoocena pacjentki dotycząca bólu brzucha. Parametr ten będzie odnotowywany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), reprezentowanej przez linię o długości 10 cm, która wskazuje „0” na jednym końcu oznaczający „brak bólu” i „100” na drugim końcu oznaczający „silny ból”. Wartość mierzona jest w [mm] linijką i podawana w liczbach całkowitych
przedoperacyjnie (wyjściowo) i przy wypisie (do 10 dni po zabiegu), 6-8 tygodni pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
Postęp bólu miednicy u pacjenta (VAS 0-100) w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (wyjściowo) i przy wypisie (do 10 dni po zabiegu), 6-8 tygodni pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
Samoocena pacjentki dotycząca bólu miednicy. Parametr ten będzie odnotowywany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), reprezentowanej przez linię o długości 10 cm, która wskazuje „0” na jednym końcu oznaczający „brak bólu” i „100” na drugim końcu oznaczający „silny ból”. Wartość mierzona jest w [mm] linijką i podawana w liczbach całkowitych
przedoperacyjnie (wyjściowo) i przy wypisie (do 10 dni po zabiegu), 6-8 tygodni pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
Postęp bólu lędźwiowego pacjenta (VAS 0-100) w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (wyjściowo) i przy wypisie (do 10 dni po zabiegu), 6-8 tygodni pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
Samoocena pacjentki na temat bólu w odcinku lędźwiowym. Parametr ten będzie odnotowywany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), reprezentowanej przez linię o długości 10 cm, która wskazuje „0” na jednym końcu oznaczający „brak bólu” i „100” na drugim końcu oznaczający „silny ból”. Wartość mierzona jest w [mm] linijką i podawana w liczbach całkowitych
przedoperacyjnie (wyjściowo) i przy wypisie (do 10 dni po zabiegu), 6-8 tygodni pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
Postęp ogólnego stanu zdrowia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (wyjściowo) i przy wypisie (do 10 dni po zabiegu), 6-8 tygodni pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
Samoocena stanu zdrowia pacjenta. Stan zdrowia opiera się na ocenie pacjenta na pytanie: „Czy uważasz, że Twoje zdrowie ogólnie jest...:” Do wyboru są doskonałe / bardzo dobre / dobre / przeciętne / słabe
przedoperacyjnie (wyjściowo) i przy wypisie (do 10 dni po zabiegu), 6-8 tygodni pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
Ocena pacjenta w zakresie pooperacyjnej dyspareunii
Ramy czasowe: na obu wizytach kontrolnych (6-8 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji)
Dyspareunię definiuje się jako ból narządów płciowych, który może wystąpić przed, w trakcie lub po stosunku. Pacjent odpowiada tak lub nie.
na obu wizytach kontrolnych (6-8 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji)
Ocena postępowania ze szwem kolczastym (SYMMCORA®)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Ocena śródoperacyjnego stosowania jednokierunkowego szwu kolczastego (SYMMCORA®) z uwzględnieniem jedenastu różnych wymiarów (giętkość, przejście, urazowość, zdolność zakotwiczenia, bezpieczeństwo zamknięcia, rozmiar systemu blokującego, rozmieszczenie systemu blokującego, obszar bez zadziorów systemu blokującego, blokowanie bezpieczeństwo systemu zamknięcia, atraumatyczność, przybliżenie zamknięcia rany) i ogólne wrażenie w 5 poziomach oceny (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowolony, słaby).
śródoperacyjnie
Ocena obsługi szwu kolczastego (SYMMCORA®) w porównaniu ze szwem konwencjonalnym
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Ocena stosowania szwu kolczastego (SYMMCORA®) w porównaniu ze szwem konwencjonalnym pod względem stopnia trudności i łatwości stosowania. (Skala Likerta: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam).
śródoperacyjnie
Ocena obsługi szwu kolczastego (SYMMCORA®) w porównaniu ze szwem kolczastym (V-Loc)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Ocena szwu kolczastego (SYMMCORA®) w porównaniu ze szwem kolczastym (V-Loc®) pod kątem gładkości, giętkości, traumatyczności nici, obsługi, otwierania opakowania i ogólnej opinii (skala Likerta: gorszy, równy, lepszy ).
śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

B.Braun Surgical SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Amadeus Hornemann, Prof. Dr., Klinikum Sachsenhausen der DGD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj