腹腔鏡下子宮全摘術を受ける患者におけるSYMMCORA®とV-Loc®縫合糸材料の性能に関する観察研究 (BARHYSTER)
2024年4月17日 更新者：Aesculap AG
腹腔鏡下子宮全摘術を受ける患者におけるSYMMCORA®中期一方向有刺縫合糸とV-loc®縫合糸材料の性能に関する前向き、国際、無作為化、多中心対照研究
この研究の目的は、合併症発生率を増加させることなく婦人科手術中に膣帯閉鎖を行う時間の点で、新しい一方向有刺縫合糸（SYMMCORA®中期、一方向）の従来の縫合糸材料に対する優位性を示すことです。
次に、膣カフを閉じるまでの平均時間に関して、一方向性 V-Loc® と比較した中期一方向性 SYMMCORA® の優位性が評価されます。 この研究は日常的な臨床環境で実施されますが、唯一の違いは2つの異なる縫合糸グループにランダム化されることです。 膣カフに近づくために適用される両方の縫合糸材料は承認されており、CE マークが付いています。 さらに、両方の縫合糸がそれぞれの意図された用途に適用されます。 追加の侵襲的処置や患者様への追加負担は一切行いません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
132
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Petra Baumann
- 電話番号：1646 +49746195
- メール：petra.baumann@aesculap.de
研究場所
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
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副調査官：
- Arantxa Monteils Llabenia, Dra.
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コンタクト：
- Lourdes Hinojosa Sánchez, Dra.
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主任研究者：
- Lourdes Hinojosa Sánchez, Dra.
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副調査官：
- Núria Grané Garcia, Dra
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副調査官：
- Carmen Bergos Sorolla, Dra.
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Hessen
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Frankfurt/Main、Hessen、ドイツ、60594
- 募集
- Klinikum Sachsenhausen der DGD
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コンタクト：
- Amadeus Hornemann, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Amadeus Hornemann, Prof. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
待機的腹腔鏡下子宮全摘術を受ける女性患者
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下子宮全摘術を受ける女性
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急手術
- 開腹手術
- 過去6か月以内に免疫抑制剤治療を受けた患者
- 縫合糸の材質に対して過敏症またはアレルギーのある患者。
- 別の臨床研究への参加
- 患者の不遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シンモコーラ®
有棘縫合糸 SYMMCORA® は、腹腔鏡下子宮全摘術を受ける女性患者の膣帯の閉鎖に使用されます。
研究中の製品と比較用縫合糸材料は、日常の臨床診療において、使用説明書 (IfU) に従って使用されます。
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腹腔鏡下子宮全摘術を受ける患者における膣カフの閉鎖。
研究中の製品と比較用縫合糸材料は、日常の臨床診療において、使用説明書 (IfU) に従って使用されます。
他の名前：
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V-ロック®
有棘縫合糸 V-Loc® は、腹腔鏡下子宮全摘術を受ける女性患者の膣帯の閉鎖に使用されます。
研究中の製品と比較用縫合糸材料は、日常の臨床診療において、使用説明書 (IfU) に従って使用されます。
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腹腔鏡下子宮全摘術を受ける患者における膣カフの閉鎖。
研究中の製品と比較用縫合糸材料は、日常の臨床診療において、使用説明書 (IfU) に従って使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣帯を閉じるための縫合時間
時間枠：術中
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分単位で測定されます。
ストップウォッチを使用した腹腔鏡下子宮全摘術後の膣帯閉鎖を実行する時間。
時間は、針が最初に組織を通過するときに始まり、創傷閉鎖の完了（糸から針を切断する）後に終了します。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期合併症を患う患者数
時間枠：退院時（手術後10日以内）
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記録されている初期の合併症には、ヘモグロビンの低下および48時間以内の38℃以上の発熱が含まれます。
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退院時（手術後10日以内）
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研究期間中に合併症を患った患者の数
時間枠：退院時（術後10日以内）、術後6～8週間、術後6ヶ月
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報告されている合併症には、膣帯感染症、膣帯裂開（内臓ヘルニアの有無にかかわらず、視覚的に確認された膣断端の部分的または完全な開口として定義されます）、膣帯肉芽形成形成、骨盤膿瘍形成、血腫、膣斑点（血性膣として定義されます）が含まれます。特別な処置や投薬を必要とせず、自然に消えた分泌物。
（術後出血の日数、使用したパッド/タンポンの数）、膣出血（出血を止めるために追加の断端縫合が必要な術後の膣断端出血として定義されます。）
(術後出血の日数、使用したパッド/タンポンの数)、尿路感染症、膀胱損傷、尿管損傷、腸閉塞、腸閉塞、膀胱炎、骨盤癒着。
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退院時（術後10日以内）、術後6～8週間、術後6ヶ月
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研究期間中に機器に欠陥がある患者の数
時間枠：術中、退院時（術後10日以内）、術後6～8週間、術後6ヶ月
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文書化されたデバイスの欠陥には、縫合糸の破断、糸の結び目、針と糸の間の接続が損なわれていない、糸からのアンカーの外れなどが含まれます。
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術中、退院時（術後10日以内）、術後6～8週間、術後6ヶ月
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長期にわたる患者満足度 (VAS 0-100)
時間枠：退院時（術後10日以内）、術後6～8週間、術後6ヶ月
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手術に対する患者の満足度の自己評価。
このパラメータは、長さ 10 cm の線で表されるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して記録されます。この線の一方の端には「0」が「低」を表し、もう一方の端には「100」が「高」を表します。
値は定規で [mm] 単位で測定され、整数で記録されます。
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退院時（術後10日以内）、術後6～8週間、術後6ヶ月
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ベースラインと比較した女性性機能指数 (FSFI) の進歩
時間枠：術前（ベースライン）、術後6～8週間および術後6か月後のフォローアップ来院時
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女性の性機能指数 (FSFI) は、女性の性機能の 19 項目の自己報告尺度であり、性機能の全体的なレベルと、性的欲求、興奮、オーガズムを含む女性の性機能の主要な要素のスコアを提供します。 、痛み、そして満足感。
FSFI の 19 項目は、1 ～ 5 の範囲の 5 段階リッカート スケールを使用しており、スコアが高いほど、各項目の性的機能のレベルが高いことを示します。
（対象外の商品は0点の場合もございます）。
測定値をスコアリングするには、すべてのドメインの合計をより同等のスケールに配置するために、まず各ドメイン スコアの合計にドメイン係数比 (欲望の場合は 0.6、興奮と潤滑の場合は 0.3、オーガズム、満足感、痛みの場合は 0.4) を掛けます。 、その後合計して合計 FSFI スコアを導き出します。
ドメイン スコアの範囲は 1.2 ～ 6、全体スコアの範囲は 7.2 ～ 36 です。
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術前（ベースライン）、術後6～8週間および術後6か月後のフォローアップ来院時
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全体の動作時間
時間枠：術中
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最初のカットから手術終了まで
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術中
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治療費
時間枠：退院時（手術後約10日後）
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入院期間（退院までの日数）、縫合時間、縫合費、輸血必要量から計算）
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退院時（手術後約10日後）
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術後の入院期間
時間枠：退院時（手術後約10日後）
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退院日から手術日を引いて計算します
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退院時（手術後約10日後）
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ベースラインと比較した患者の腹痛の進行 (VAS 0-100)
時間枠：術前（ベースライン）および退院時（術後10日まで）、術後6～8週間、術後6か月
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腹痛に対する患者の自己評価。
このパラメータは、長さ 10 cm の線で表される Visual Analogue Scale (VAS) を使用して記録されます。この線の一方の端には「痛みなし」を表す「0」、もう一方の端には「激しい痛み」を表す「100」が表示されます。
値は定規で [mm] 単位で測定され、整数で記録されます。
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術前（ベースライン）および退院時（術後10日まで）、術後6～8週間、術後6か月
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ベースラインと比較した患者の骨盤痛の進行状況 (VAS 0-100)
時間枠：術前（ベースライン）および退院時（術後10日まで）、術後6～8週間、術後6か月
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骨盤痛に対する患者の自己評価。
このパラメータは、長さ 10 cm の線で表される Visual Analogue Scale (VAS) を使用して記録されます。この線の一方の端には「痛みなし」を表す「0」、もう一方の端には「激しい痛み」を表す「100」が表示されます。
値は定規で [mm] 単位で測定され、整数で記録されます。
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術前（ベースライン）および退院時（術後10日まで）、術後6～8週間、術後6か月
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ベースラインと比較した患者の腰痛の進行状況 (VAS 0-100)
時間枠：術前（ベースライン）および退院時（術後10日まで）、術後6～8週間、術後6か月
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腰痛に対する患者の自己評価。
このパラメータは、長さ 10 cm の線で表される Visual Analogue Scale (VAS) を使用して記録されます。この線の一方の端には「痛みなし」を表す「0」、もう一方の端には「激しい痛み」を表す「100」が表示されます。
値は定規で [mm] 単位で測定され、整数で記録されます。
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術前（ベースライン）および退院時（術後10日まで）、術後6～8週間、術後6か月
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ベースラインと比較した一般的な健康状態の進行状況
時間枠：術前（ベースライン）および退院時（術後10日まで）、術後6～8週間、術後6か月
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一般的な健康状態についての患者の自己評価。
健康状態は、「あなたの健康状態は全般的に...」という質問に対する患者の評価に基づいています。選択肢は、優れている / 非常に良い / 良い / 普通 / 悪いです。
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術前（ベースライン）および退院時（術後10日まで）、術後6～8週間、術後6か月
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術後性交疼痛症の患者評価
時間枠：両方のフォローアップ来院時（術後6～8週間および術後6か月）
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性交痛は、性交前、性交中、または性交後に経験される性器の痛みによって定義されます。
患者は「はい」か「いいえ」で答えます。
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両方のフォローアップ来院時（術後6～8週間および術後6か月）
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有刺縫合糸（SYMMCORA®）の取り扱いの評価
時間枠：術中
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11の異なる次元（柔軟性、通過、外傷性、固定能力、閉鎖の安全性、ロッキングシステムのサイズ、ロッキングシステムの展開、ロッキングシステムの非有刺領域、ロッキング）を含む術中の一方向有刺縫合糸（SYMMCORA®）の取り扱いの評価システムの閉鎖の安全性、非外傷性、創傷閉鎖の近似）、および 5 つの評価レベル（非常に良い、非常に良い、良い、満足、悪い）による全体的な印象。
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術中
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従来の縫合糸と比較した有棘縫合糸 (SYMMCORA®) の取り扱いの評価
時間枠：術中
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従来の縫合糸と比較した、とげ付き縫合糸 (SYMMCORA®) の取り扱いの困難さおよび取り扱いの容易さの評価。
（リッケルトスケール：強く同意する、同意する、同意も反対もしない、同意しない、強く同意しない）。
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術中
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とげ付き縫合糸 (V-Loc) と比較したとげ付き縫合糸 (SYMMCORA®) の取り扱いの評価
時間枠：術中
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とげ付き縫合糸 (SYMMCORA®) をとげ付き縫合糸 (V-Loc®) と比較して、糸の滑らかさ、柔軟性、外傷性、取り扱い、パッケージの開封、および全体的な意見に関する評価 (Likert スケール: 悪い、同等、良い) ）。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amadeus Hornemann, Prof. Dr.、Klinikum Sachsenhausen der DGD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月19日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月5日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAG-O-H-2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
-
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