재발성/불응성 암이 있는 성인의 개별화된 치료
2026년 7월 1일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
대부분의 화학요법에 대한 내성은 계속해서 큰 문제가 되어 난치성 암과 재발을 초래합니다.
또한 전이 및 치료 저항성의 게놈 동인을 이해하는 데 사용할 수 있는 전체 게놈 시퀀싱 데이터나 종단적 프로파일링이 제한되어 있어 진행성 및 전이성 암의 분자 특징과 동인을 이해하는 데 큰 격차가 있습니다.
맞춤형 암 치료법은 진행성 암 참가자의 치료 저항성과 암 전이를 해결하여 특정 암 유형이나 환자 인구통계에 대한 치료 개선을 제한할 필요를 없애줍니다.
연구 개요
상세 설명
치료 자체는 이 임상시험의 일부로 제공되지 않습니다.
약물 민감성 테스트(DST) 및 게놈 스크리닝의 결과는 담당 의사에게 참가자별 약물 민감성 또는 저항성에 대해 알리고 최선의 치료법 선택을 안내하는 데 사용됩니다.
가능한 경우 참가자의 치료 강화를 위해 연구 플랫폼에서 맞춤형(체외에서 가장 효과적인 반응) 약물을 추가하는 옵션과 함께 표준 치료법이 구현됩니다.
의사는 각 사례에 가장 적합한 치료법을 결정할 것입니다.
표준 치료 옵션을 이용할 수 없는 경우 모든 참가자는 후속 연구 치료에 대해 별도로 동의를 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33199
- Florida International University
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별, 인종 또는 민족에 관계없이 본 연구에 등록할 당시 18세 이상의 참가자.
- 재발성 또는 난치성 암 진단이 의심되거나 확인된 환자.
- 이전에 최소 2회 이상의 치료를 받은 참가자.
- 최근에 생검이나 종양 절제(고형 종양) 또는 골수 흡인(혈액암)을 받을 예정이거나 최근에 받은 참가자.
- 유전자 검사 목적으로 혈액 채취 또는 협측 면봉 채취를 원하는 참가자.
- 사전 동의에 기꺼이 서명하려는 참가자.
제외 기준:
- 이용 가능하고 접근 가능한 악성 조직이 없는 참가자.
- 절제된 악성 조직의 양이 체외 약물 검사 및/또는 유전자 프로파일링에 충분하지 않은 참가자.
- 새로 진단된 종양 및 안전한 표준 치료법으로 치료율이 높은(>90%) 종양이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 민감성 테스트
DST 및 게놈 스크리닝의 결과는 치료 의사에게 참가자별 약물 민감성 또는 저항성에 대해 알리고 최상의 치료법 선택을 안내하는 데 사용됩니다.
의사는 각 사례에 가장 적합한 치료법을 결정할 것입니다.
표준 치료 옵션을 이용할 수 없는 경우 모든 참가자는 후속 연구 치료에 대해 별도로 동의를 받아야 합니다.
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난치성 암 조직은 참가자로부터 수집되어 단일 약물 테스트를 거치는 동시에 표적 유전자 서열 분석을 위해 DNA가 전송됩니다.
테스트의 약물 민감도 점수는 권장 복용량 및 일정과 함께 선호도에 따라 가장 높은 순위를 매긴 치료 옵션의 최종 목록에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 권고 타당성
기간: 치료 후 최대 4주까지
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일차 목적은 체외 약물 민감도 검사(DST)를 기반으로 재발성 및 난치성 성인 암 환자에게 치료 권장 사항을 제공하는 타당성을 결정하는 것입니다.
36명의 참가자 중 최소 22명(62.5%)에서 4주 이내에 치료를 권장할 수 있는 경우 타당성이 입증됩니다.
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치료 후 최대 4주까지
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치료 권고 타당성
기간: 치료 후 최대 4주까지
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일차 목적은 게놈 프로파일링을 기반으로 재발성 및 난치성 성인 암 환자에게 치료 권장 사항을 제공하는 타당성을 결정하는 것입니다.
36명의 참가자 중 최소 22명(62.5%)에서 4주 이내에 치료를 권장할 수 있는 경우 타당성이 입증됩니다.
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치료 후 최대 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응성
기간: 치료 후 최대 1년
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치료 반응성은 DST 유도 요법과 비DST 유도(기존) 요법으로 치료받은 재발성 및 난치성 암이 있는 성인 참가자의 개별 결과를 비교하여 측정됩니다.
이 목표를 달성하기 위해 전체 응답률이 계산됩니다.
치료에 대한 반응자는 연구 기간 동안 "부분 반응" 또는 "완전 반응"의 최상의 반응을 달성한 환자로 정의됩니다.
의사의 검토를 통해 확인된 완전 또는 부분 반응을 보이는 평가 가능한 환자는 반응자로 간주됩니다.
다른 모든 평가 가능한 환자는 비반응자로 간주됩니다.
결과는 치료 및 치료 후 1년 동안 또는 질병 진행, 사망 또는 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 관찰됩니다.
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치료 후 최대 1년
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무진행 생존
기간: 치료 후 최대 1년
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무진행 생존율은 DST 유도 요법과 비DST 유도(기존) 요법으로 치료받은 재발성 및 난치성 암 참가자의 개별 결과를 비교하여 측정됩니다.
DFS는 사건이 없는 환자의 경우 치료 시작부터 짝수(치료 실패, 재발, 2차 악성종양, 사망) 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
결과는 치료 및 치료 후 1년 동안 또는 질병 진행, 사망 또는 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 관찰됩니다.
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치료 후 최대 1년
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무진행 생존율
기간: 치료 후 최대 1년
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우리는 각 환자의 이전 치료로 인한 무진행 생존율과 시험 기간 동안 배정된 치료로 인한 무진행 생존율의 변화를 평가할 것입니다.
평가는 DST 안내 코호트와 비DST 안내(기존) 코호트 모두에서 이루어집니다.
분석에는 이전 요법(PFS2/PFS1 > 1.3x)에 비해 시험에서 30% 개선된 PFS 발생률과 원시 비율이 모두 포함됩니다.
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치료 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge Manrique-Succar, MD, Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
- 수석 연구원: Diana Azzam, PhD, Robert Stempel College of Public Health and Social Work, Florida International University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE5Y22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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