Individuální léčba u dospělých s recidivujícími/refrakterními rakovinami
1. července 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Rezistence vůči většině chemoterapeutických režimů je i nadále hlavním problémem, který vede k refrakternímu karcinomu a relapsu.
Kromě toho existují velké mezery v chápání molekulárních znaků a hnacích sil pokročilých a metastatických rakovin, s omezenými údaji o sekvenování celého genomu nebo longitudinálním profilováním, které jsou k dispozici pro pochopení genomových hnacích sil metastáz a rezistence na léčbu.
Personalizovaný přístup k léčbě rakoviny by se zabýval rezistencí na terapii a metastázami rakoviny u pacientů s pokročilou rakovinou, čímž by se eliminovala potřeba omezovat zlepšení léčby na konkrétní typ rakoviny nebo demografickou skupinu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba samotná nebude v rámci této studie poskytnuta.
Výsledky testu citlivosti na léčivo (DST) a genomového screeningu budou použity k informování ošetřujícího lékaře o citlivosti nebo rezistenci na léčivo specifické pro účastníka, což povede k nejlepším volbám terapie.
Bude-li to možné, bude implementována standardní terapie s možností přidat personalizovaný lék (nejefektivnější odpověď in vitro) z výzkumné platformy pro vylepšenou léčbu účastníků.
Lékař rozhodne, která léčba bude pro každý případ nejvhodnější.
Pokud nejsou k dispozici žádné standardní léčebné možnosti, budou muset všichni účastníci získat samostatný souhlas pro jakoukoli následnou hodnocenou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- Florida International University
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 let nebo starší v době zápisu do této studie jakéhokoli pohlaví, rasy nebo etnického původu.
- Pacienti s podezřením nebo potvrzenou diagnózou recidivující nebo rezistentní rakoviny.
- Účastníci, kteří prošli alespoň dvěma liniemi předchozí terapie.
- Účastníci, kteří jsou naplánováni na biopsii nebo u nich byla nedávno provedena biopsie nebo vyříznutí nádoru (solidní nádory) nebo aspirát kostní dřeně (rakoviny krve).
- Účastníci ochotní nechat si provést odběr krve nebo bukální výtěr pro účely genetického testování.
- Účastníci ochotní podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nemají k dispozici a přístupnou maligní tkáň.
- Účastníci, u kterých množství vyříznuté maligní tkáně není dostatečné pro ex vivo testování léků a/nebo genetické profilování.
- Účastníci s nově diagnostikovanými nádory a nádory, které mají vysokou (>90%) míru vyléčení s bezpečnou standardní terapií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování citlivosti na léky
Výsledky DST a genomického screeningu budou použity k informování ošetřujícího lékaře o citlivosti nebo rezistenci na léčivo specifické pro účastníka, což povede k nejlepším volbám terapie.
Lékař rozhodne, která léčba bude pro každý případ nejvhodnější.
Pokud nejsou k dispozici žádné standardní léčebné možnosti, budou muset všichni účastníci získat samostatný souhlas pro jakoukoli následnou hodnocenou léčbu.
|
Od účastníků bude odebrána rezistentní rakovinová tkáň, která bude podrobena testování na jeden lék, zatímco DNA bude současně odeslána k cílenému sekvenování genů.
Skóre citlivosti na léčivo z testů bude k dispozici pro konečný seznam terapeutických možností seřazených nejlépe v pořadí podle preference spolu s navrhovanými dávkami a schématy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost doporučení léčby
Časové okno: Až 4 týdny po ošetření
|
Primárním cílem je určit proveditelnost poskytování doporučení k léčbě relabujícím a refrakterním dospělým pacientům s rakovinou na základě ex vivo testování citlivosti na léky (DST).
Proveditelnost bude prokázána, pokud bude možné doporučit léčbu do 4 týdnů u alespoň 22 z 36 účastníků (62,5 %).
|
Až 4 týdny po ošetření
|
|
Proveditelnost doporučení léčby
Časové okno: Až 4 týdny po ošetření
|
Primárním cílem je určit proveditelnost poskytování doporučení k léčbě relabujícím a refrakterním dospělým pacientům s rakovinou na základě genomového profilování.
Proveditelnost bude prokázána, pokud bude možné doporučit léčbu do 4 týdnů u alespoň 22 z 36 účastníků (62,5 %).
|
Až 4 týdny po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: Až 1 rok po ošetření
|
Reakce na léčbu bude měřena porovnáním individuálních výsledků dospělých účastníků s relabujícími a refrakterními rakovinami léčených terapií řízenou DST s terapií neřízenou DST (konvenční) terapií.
K dosažení tohoto cíle bude vypočtena celková míra odezvy.
Reagující na léčbu bude definován jako jakýkoli pacient, který během období studie dosáhne nejlepší odpovědi „částečné odpovědi" nebo „úplné odpovědi".
Hodnotitelní pacienti, kteří prokáží úplnou nebo částečnou odpověď potvrzenou lékařským posudkem, budou považováni za respondéry.
Všichni ostatní hodnotitelní pacienti budou považováni za nereagující.
Výsledky budou pozorovány během léčby a sledování po dobu jednoho roku po léčbě nebo do progrese onemocnění, smrti nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 1 rok po ošetření
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 1 rok po ošetření
|
Přežití bez progrese bude měřeno porovnáním individuálních výsledků účastníků s relabujícími a refrakterními karcinomy léčených terapií řízenou DST s neřízenou (konvenční) terapií.
DFS bude definován jako doba od začátku léčby do dokonce (selhání léčby, relaps, druhá malignita, smrt) nebo posledního sledování u těch, kteří jsou bez příhody.
Výsledky budou pozorovány během léčby a sledování po dobu jednoho roku po léčbě nebo do progrese onemocnění, smrti nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 1 rok po ošetření
|
|
Poměr přežití bez progrese
Časové okno: Až 1 rok po ošetření
|
Budeme hodnotit změny v přežití bez progrese z předchozí léčby každého pacienta oproti jejich přežití bez progrese z léčby přiřazené během studie.
Hodnocení budou prováděna jak v kohortě řízené DST, tak v kohortě bez DST (konvenční).
Analýza bude zahrnovat jak hrubý poměr, tak i počet výskytů o 30 % zlepšeného PFS ve studii oproti předchozímu režimu (PFS2/PFS1 > 1,3x).
|
Až 1 rok po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Manrique-Succar, MD, Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Azzam, PhD, Robert Stempel College of Public Health and Social Work, Florida International University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE5Y22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .