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Tratamientos individualizados en adultos con cánceres en recaída o refractarios

22 de abril de 2024 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
La resistencia a la mayoría de los regímenes quimioterapéuticos sigue siendo un problema importante, que provoca cáncer refractario y recaídas. Además, existen lagunas importantes en la comprensión de las características moleculares y los impulsores de los cánceres avanzados y metastásicos, con datos limitados de secuenciación del genoma completo o perfiles longitudinales disponibles para comprender los impulsores genómicos de la metástasis y la resistencia a la terapia. Un enfoque de medicina personalizada contra el cáncer abordaría la resistencia a la terapia y la metástasis del cáncer en participantes con cáncer avanzado, eliminando la necesidad de limitar las mejoras del tratamiento a un tipo de cáncer o grupo demográfico de pacientes en particular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento en sí no se administrará como parte de este ensayo. Los resultados de la prueba de sensibilidad a los medicamentos (DST) y la detección genómica se utilizarán para informar al médico tratante sobre la sensibilidad o resistencia a los medicamentos específica del participante que guía las mejores opciones de terapia. Cuando sea posible, se implementará la terapia estándar con la opción de agregar el fármaco personalizado (respuesta más efectiva in vitro) de la plataforma de investigación para mejorar el tratamiento en los participantes. El médico decidirá qué tratamiento será el más adecuado para cada caso. Todos los participantes deberán obtener su consentimiento por separado para cualquier tratamiento de investigación posterior si no hay opciones de tratamiento estándar disponibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diana Azzam, PhD
  • Número de teléfono: 305-348-9043
  • Correo electrónico: dazzam@fiu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jorge Manrique-Succar, MD
  • Número de teléfono: (954) 659-5000
  • Correo electrónico: manriqj@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Reclutamiento
        • Florida International University
        • Contacto:
          • Diana Azzam, PhD
          • Número de teléfono: 305-348-9043
          • Correo electrónico: dazzam@fiu.edu
        • Investigador principal:
          • Diana Azzam, PhD
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
        • Investigador principal:
          • Jorge Manrique-Succar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth Stone, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chebli Mrad, MD
        • Sub-Investigador:
          • Badih Adada, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rafael Arleta-Bulos, MD
        • Sub-Investigador:
          • Diana Saravia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Arun Nagarajan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Samuel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chakra Chaulagain, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chieh-Lin Fu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amer Hanano, MD
        • Sub-Investigador:
          • Candice Schwartz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mariana Berho, MD
        • Contacto:
          • Jillian King
          • Número de teléfono: 954-299-5798
          • Correo electrónico: kingj19@ccf.org
        • Contacto:
          • Kaitlin Bernabe
          • Número de teléfono: 56449 954-659-5000
          • Correo electrónico: BERNABK@ccf.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 18 años o más al momento de la inscripción en este estudio de cualquier género, raza u origen étnico.
  • Pacientes con diagnóstico sospechado o confirmado de cáncer recurrente o refractario.
  • Participantes que hayan recibido al menos dos líneas de terapia previa.
  • Participantes a los que se les haya programado o hayan tenido recientemente una biopsia o una extirpación de un tumor (tumores sólidos) o un aspirado de médula ósea (cánceres de la sangre).
  • Participantes que deseen que se les realice una extracción de sangre o un hisopo bucal con fines de pruebas genéticas.
  • Participantes dispuestos a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no tengan tejido maligno disponible y accesible.
  • Participantes para quienes la cantidad de tejido maligno extirpado no es suficiente para las pruebas de drogas ex vivo y/o el perfil genético.
  • Participantes con tumores recién diagnosticados y tumores que tienen una tasa de curación alta (>90%) con una terapia estándar segura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas de sensibilidad a los medicamentos
Los resultados de la DST y el cribado genómico se utilizarán para informar al médico tratante sobre la sensibilidad o resistencia a medicamentos específica del participante que guía las mejores opciones de terapia. El médico decidirá qué tratamiento será el más adecuado para cada caso. Todos los participantes deberán obtener su consentimiento por separado para cualquier tratamiento de investigación posterior si no hay opciones de tratamiento estándar disponibles.
Prueba de diagnóstico: Prueba de sensibilidad a los medicamentos (DST)
Se recolectará tejido canceroso refractario de los participantes y se someterá a pruebas de un solo fármaco mientras se envía ADN simultáneamente para la secuenciación genética específica. Los puntajes de sensibilidad a los medicamentos de las pruebas estarán disponibles para obtener una lista final de las opciones terapéuticas mejor clasificadas en orden de preferencia junto con las dosis y horarios sugeridos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la recomendación del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas post-tratamiento
El objetivo principal es determinar la viabilidad de brindar recomendaciones de tratamiento a pacientes adultos con cáncer en recaída y refractarios basándose en pruebas de sensibilidad a fármacos (DST) ex vivo. La viabilidad se demostrará si es posible recomendar el tratamiento en un plazo de 4 semanas en al menos 22 de 36 participantes (62,5%).
Hasta 4 semanas post-tratamiento
Viabilidad de la recomendación del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas post-tratamiento
El objetivo principal es determinar la viabilidad de brindar recomendaciones de tratamiento a pacientes adultos con cáncer en recaída y refractarios en función de perfiles genómicos. La viabilidad se demostrará si es posible recomendar el tratamiento en un plazo de 4 semanas en al menos 22 de 36 participantes (62,5%).
Hasta 4 semanas post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento.
La capacidad de respuesta al tratamiento se medirá comparando los resultados individuales de participantes adultos con cánceres en recaída y refractarios tratados con terapia guiada por DST con terapia no guiada por DST (convencional). Para abordar este objetivo, se calculará la tasa de respuesta general. Un respondedor al tratamiento se definirá como cualquier paciente que logre una mejor respuesta de "respuesta parcial" o "respuesta completa" durante el período de estudio. Los pacientes evaluables que demuestren una respuesta completa o parcial confirmada por la revisión del médico se considerarán respondedores. Todos los demás pacientes evaluables se considerarán no respondedores. Los resultados se observarán durante el tratamiento y el seguimiento durante un año después del tratamiento o hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la abstinencia, lo que ocurra primero.
Hasta 1 año después del tratamiento.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento.
La supervivencia libre de progresión se medirá comparando los resultados individuales de los participantes con cánceres recidivantes y refractarios tratados con terapia guiada por DST con terapia no guiada por DST (convencional). La SSE se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta (fracaso del tratamiento, recaída, segunda neoplasia maligna, muerte) o el último seguimiento para aquellos que no tienen eventos. Los resultados se observarán durante el tratamiento y el seguimiento durante un año después del tratamiento o hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la abstinencia, lo que ocurra primero.
Hasta 1 año después del tratamiento.
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año post-tratamiento
Evaluaremos los cambios en la supervivencia libre de progresión del tratamiento previo de cada paciente versus su supervivencia libre de progresión del tratamiento asignado durante el ensayo. Las evaluaciones se realizarán tanto en la cohorte guiada por DST como en la cohorte no guiada por DST (convencional). El análisis incluirá tanto la proporción bruta como el número de incidencias de una mejora del 30% en la SSP en el ensayo versus el régimen anterior (SLP2/SLP1 > 1,3x).
Hasta 1 año post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Florida International University
Community Foundation of Broward

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Manrique-Succar, MD, Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
  • Investigador principal: Diana Azzam, PhD, Robert Stempel College of Public Health and Social Work, Florida International University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CASE5Y22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer en recaída

Ensayos clínicos sobre Prueba de sensibilidad a los medicamentos (DST)

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