Individualiserede behandlinger hos voksne med recidiverende/refraktær kræft
1. juli 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Resistens over for de fleste kemoterapeutiske regimer er fortsat et stort problem, hvilket fører til refraktær cancer og tilbagefald.
Derudover er der store huller i forståelsen af de molekylære kendetegn og drivere af avancerede og metastatiske cancere, med begrænsede hele genom-sekventeringsdata eller longitudinelle profilering tilgængelig for at forstå genomiske drivere for metastase og terapiresistens.
En personlig kræftmedicinsk tilgang ville adressere terapiresistens og kræftmetastaser hos fremskredne kræftdeltagere, hvilket eliminerer behovet for at begrænse behandlingsforbedringer til en bestemt kræfttype eller patientdemografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selve behandlingen vil ikke blive givet som en del af dette forsøg.
Resultaterne af lægemiddelfølsomhedstesten (DST) og genomisk screening vil blive brugt til at informere behandlende læge om deltagerspecifik lægemiddelfølsomhed eller resistens, der vejleder de bedste behandlingsvalg.
Standardterapi vil blive implementeret, når det er muligt, med mulighed for at tilføje det personlige (mest effektive respons in vitro) lægemiddel fra undersøgelsesplatformen for forbedret behandling hos deltagerne.
Lægen vil beslutte, hvilken behandling der vil være mest hensigtsmæssig i hvert enkelt tilfælde.
Alle deltagere skal have særskilt samtykke til enhver efterfølgende undersøgelsesbehandling, hvis der ikke er standardbehandlingsmuligheder tilgængelige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Florida International University
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere på 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse af ethvert køn, race eller etnicitet.
- Patienter med mistanke om eller bekræftet diagnose af recidiverende eller refraktær cancer.
- Deltagere, der har gennemgået mindst to linjers tidligere terapi.
- Deltagere, der er planlagt til eller for nylig har fået biopsi eller tumor udskåret (faste tumorer) eller knoglemarvsaspiration (blodkræft).
- Deltagere, der er villige til at få foretaget en blodprøve eller mundprøve med henblik på genetisk testning.
- Deltagere er villige til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, som ikke har ondartet væv tilgængeligt og tilgængeligt.
- Deltagere, for hvem mængden af udskåret malignt væv ikke er tilstrækkelig til ex vivo lægemiddeltestning og/eller genetisk profilering.
- Deltagere med nydiagnosticerede tumorer og tumorer, der har høj (>90%) helbredelsesrate med sikker standardbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddelfølsomhedstest
Resultaterne af DST og genomisk screening vil blive brugt til at informere behandlende læge om deltagerspecifik lægemiddelfølsomhed eller resistens, der vejleder de bedste behandlingsvalg.
Lægen vil beslutte, hvilken behandling der vil være mest hensigtsmæssig i hvert enkelt tilfælde.
Alle deltagere skal have særskilt samtykke til enhver efterfølgende undersøgelsesbehandling, hvis der ikke er standardbehandlingsmuligheder tilgængelige.
|
Refraktært kræftvæv vil blive indsamlet fra deltagerne og udsat for enkelt-lægemiddeltest, mens DNA samtidig sendes til målrettet gensekventering.
Lægemiddelfølsomhedsresultater fra testene vil blive tilgængelige for en endelig liste over terapeutiske muligheder rangeret bedst i præferencerækkefølge sammen med foreslåede doser og tidsplaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for behandlingsanbefaling
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandling
|
Det primære mål er at bestemme gennemførligheden af at give behandlingsanbefalinger til recidiverende og refraktære voksne cancerpatienter baseret på ex vivo lægemiddelfølsomhedstest (DST).
Gennemførlighed vil blive demonstreret, hvis det er muligt at anbefale behandling inden for 4 uger hos mindst 22 ud af 36 deltagere (62,5%).
|
Op til 4 uger efter behandling
|
|
Mulighed for behandlingsanbefaling
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandling
|
Det primære mål er at bestemme gennemførligheden af at give behandlingsanbefalinger til recidiverende og refraktære voksne cancerpatienter baseret på genomisk profilering.
Gennemførlighed vil blive demonstreret, hvis det er muligt at anbefale behandling inden for 4 uger hos mindst 22 ud af 36 deltagere (62,5%).
|
Op til 4 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Op tp 1 år efter behandling
|
Behandlingsrespons vil blive målt ved at sammenligne individuelle resultater fra voksne deltagere med recidiverende og refraktære cancere behandlet med DST-guidet terapi med ikke-DST-guidet (konventionel) terapi.
For at nå dette mål vil den samlede svarprocent blive beregnet.
En responder på behandlingen vil blive defineret som enhver patient, der opnår det bedste respons med "delvis respons" eller "komplet respons" i løbet af undersøgelsesperioden.
Evaluerbare patienter, som demonstrerer et fuldstændigt eller delvist respons bekræftet af lægens gennemgang, vil blive betragtet som en responder.
Alle andre evaluerbare patienter vil blive betragtet som ikke-reagerende.
Resultaterne vil blive observeret under behandling og opfølgning i et år efter behandling eller indtil sygdomsprogression, død eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op tp 1 år efter behandling
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op tp 1 år efter behandling
|
Progressionsfri overlevelse vil blive målt ved at sammenligne individuelle resultater for deltagere med recidiverende og refraktære cancere behandlet med DST-guidet terapi med ikke-DST-guidet (konventionel) terapi.
DFS vil blive defineret som tid fra start af behandling til selv (behandlingssvigt, tilbagefald, anden malignitet, død) eller sidste opfølgning for dem, der er hændelsesfri.
Resultaterne vil blive observeret under behandling og opfølgning i et år efter behandling eller indtil sygdomsprogression, død eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op tp 1 år efter behandling
|
|
Progressionsfri overlevelsesratio
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
|
Vi vil vurdere ændringer i progressionsfri overlevelse fra hver patients tidligere behandling versus deres progressionsfri overlevelse fra den behandling, der blev tildelt under forsøget.
Der vil blive foretaget vurderinger både i den sommertid-guidede kohorte og den ikke-DST-guidede (konventionelle) kohorte.
Analyse vil omfatte både råforholdet samt antallet af forekomster af 30 % forbedret PFS i forsøg versus tidligere regime (PFS2/PFS1 > 1,3x).
|
Op til 1 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Manrique-Succar, MD, Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
- Ledende efterforsker: Diana Azzam, PhD, Robert Stempel College of Public Health and Social Work, Florida International University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2023
Først opslået (Faktiske)
6. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE5Y22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .