Individuelle Behandlungen bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem Krebs
1. Juli 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Resistenzen gegen die meisten Chemotherapien stellen nach wie vor ein großes Problem dar und führen zu refraktärem Krebs und Rückfällen.
Darüber hinaus bestehen große Lücken im Verständnis der molekularen Merkmale und Treiber fortgeschrittener und metastasierter Krebsarten, da nur begrenzte Daten zur Sequenzierung des gesamten Genoms oder Längsprofilierung verfügbar sind, um genomische Treiber von Metastasierung und Therapieresistenz zu verstehen.
Ein personalisierter Ansatz in der Krebsmedizin würde sich mit Therapieresistenz und Krebsmetastasierung bei Teilnehmern mit fortgeschrittener Krebserkrankung befassen und so die Notwendigkeit beseitigen, Behandlungsverbesserungen auf eine bestimmte Krebsart oder Patientengruppe zu beschränken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung selbst wird im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt.
Die Ergebnisse des Arzneimittelsensitivitätstests (DST) und des genomischen Screenings werden verwendet, um den behandelnden Arzt über die teilnehmerspezifische Arzneimittelsensitivität oder -resistenz zu informieren, die als Leitfaden für die beste Therapiewahl dient.
Wenn möglich, wird eine Standardtherapie implementiert, mit der Option, das personalisierte Medikament (das wirksamste In-vitro-Ansprechen) aus der Prüfplattform hinzuzufügen, um die Behandlung der Teilnehmer zu verbessern.
Der Arzt wird entscheiden, welche Behandlung im Einzelfall am besten geeignet ist.
Alle Teilnehmer müssen für jede nachfolgende Prüfbehandlung separat eingewilligt werden, wenn keine Standardbehandlungsoptionen verfügbar sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
- Florida International University
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung in diese Studie mindestens 18 Jahre alt waren, unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
- Patienten mit vermuteter oder bestätigter Diagnose eines wiederkehrenden oder refraktären Krebses.
- Teilnehmer, die zuvor mindestens zwei Therapielinien durchlaufen haben.
- Teilnehmer, bei denen eine Biopsie oder Tumorentfernung (solide Tumore) oder eine Knochenmarkpunktion (Blutkrebs) geplant ist oder die kürzlich durchgeführt wurde.
- Teilnehmer, die bereit sind, eine Blutabnahme oder einen Wangenabstrich zum Zwecke der Gentests durchführen zu lassen.
- Teilnehmer, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen bösartiges Gewebe nicht verfügbar und zugänglich ist.
- Teilnehmer, bei denen die Menge des entnommenen bösartigen Gewebes für den Ex-vivo-Drogentest und/oder die genetische Profilerstellung nicht ausreicht.
- Teilnehmer mit neu diagnostizierten Tumoren und Tumoren, die bei sicherer Standardtherapie eine hohe (>90 %) Heilungsrate aufweisen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prüfung der Arzneimittelempfindlichkeit
Die Ergebnisse des DST- und Genom-Screenings werden verwendet, um den behandelnden Arzt über die teilnehmerspezifische Arzneimittelempfindlichkeit oder -resistenz zu informieren und so die beste Therapieauswahl zu treffen.
Der Arzt wird entscheiden, welche Behandlung im Einzelfall am besten geeignet ist.
Alle Teilnehmer müssen für jede nachfolgende Prüfbehandlung separat eingewilligt werden, wenn keine Standardbehandlungsoptionen verfügbar sind.
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Den Teilnehmern wird resistentes Krebsgewebe entnommen und Einzelmedikamententests unterzogen, während gleichzeitig DNA zur gezielten Gensequenzierung gesendet wird.
Die Ergebnisse der Tests zur Arzneimittelsensitivität werden für eine endgültige Liste der am besten bewerteten Therapieoptionen in der Reihenfolge ihrer Präferenz zusammen mit empfohlenen Dosierungen und Zeitplänen verfügbar sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Behandlungsempfehlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
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Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Bereitstellung von Behandlungsempfehlungen für rezidivierte und refraktäre erwachsene Krebspatienten auf der Grundlage von Ex-vivo-Arzneimittelsensitivitätstests (DST) zu ermitteln.
Die Machbarkeit wird nachgewiesen, wenn bei mindestens 22 von 36 Teilnehmern (62,5 %) eine Behandlungsempfehlung innerhalb von 4 Wochen möglich ist.
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Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
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Durchführbarkeit der Behandlungsempfehlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
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Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Bereitstellung von Behandlungsempfehlungen für rezidivierte und refraktäre erwachsene Krebspatienten auf der Grundlage von Genomprofilen zu ermitteln.
Die Machbarkeit wird nachgewiesen, wenn bei mindestens 22 von 36 Teilnehmern (62,5 %) eine Behandlungsempfehlung innerhalb von 4 Wochen möglich ist.
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Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktionsfähigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemessen, indem die individuellen Ergebnisse erwachsener Teilnehmer mit rezidivierten und refraktären Krebserkrankungen, die mit einer DST-gesteuerten Therapie behandelt wurden, mit einer nicht DST-gesteuerten (konventionellen) Therapie verglichen werden.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird die Gesamtrücklaufquote berechnet.
Als Responder auf die Behandlung gilt jeder Patient, der während des Studienzeitraums am besten auf die Behandlung anspricht: „partielles Ansprechen“ oder „vollständiges Ansprechen“.
Als Responder gelten auswertbare Patienten, die eine durch eine ärztliche Untersuchung bestätigte vollständige oder teilweise Reaktion zeigen.
Alle anderen auswertbaren Patienten gelten als Non-Responder.
Die Ergebnisse werden während der Behandlung und der Nachbeobachtung für ein Jahr nach der Behandlung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Entzug, je nachdem, was zuerst eintritt, beobachtet.
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Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Das progressionsfreie Überleben wird gemessen, indem die individuellen Ergebnisse von Teilnehmern mit rezidivierten und refraktären Krebserkrankungen, die mit einer DST-gesteuerten Therapie behandelt wurden, mit einer nicht-DST-gesteuerten (konventionellen) Therapie verglichen werden.
Das DFS wird definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Ende (Behandlungsversagen, Rückfall, Zweitmalignität, Tod) oder der letzten Nachuntersuchung für diejenigen, die ereignisfrei sind.
Die Ergebnisse werden während der Behandlung und der Nachbeobachtung für ein Jahr nach der Behandlung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Entzug, je nachdem, was zuerst eintritt, beobachtet.
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Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Progressionsfreies Überlebensverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Wir werden die Veränderungen des progressionsfreien Überlebens gegenüber der vorherigen Behandlung jedes Patienten im Vergleich zu seinem progressionsfreien Überleben aufgrund der während der Studie zugewiesenen Behandlung bewerten.
Die Bewertungen werden sowohl in der DST-gesteuerten Kohorte als auch in der nicht DST-gesteuerten (konventionellen) Kohorte durchgeführt.
Die Analyse umfasst sowohl das Rohverhältnis als auch die Anzahl der Fälle eines um 30 % verbesserten PFS in der Studie im Vergleich zum vorherigen Regime (PFS2/PFS1 > 1,3x).
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Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Manrique-Succar, MD, Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
- Hauptermittler: Diana Azzam, PhD, Robert Stempel College of Public Health and Social Work, Florida International University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE5Y22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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