Trattamenti individualizzati negli adulti con tumori recidivanti/refrattari
1 luglio 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
La resistenza alla maggior parte dei regimi chemioterapici continua a rappresentare un grave problema, portando al cancro refrattario e alla recidiva.
Inoltre, ci sono grandi lacune nella comprensione delle caratteristiche molecolari e dei fattori che determinano i tumori avanzati e metastatici, con dati limitati sul sequenziamento dell’intero genoma o sulla profilazione longitudinale disponibili per comprendere i fattori genomici delle metastasi e della resistenza alla terapia.
Un approccio personalizzato di medicina del cancro affronterebbe la resistenza alla terapia e le metastasi del cancro nei partecipanti con cancro avanzato, eliminando la necessità di limitare i miglioramenti del trattamento a un particolare tipo di cancro o a un dato demografico del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento stesso non verrà somministrato come parte di questo studio.
I risultati del test di sensibilità al farmaco (DST) e dello screening genomico verranno utilizzati per informare il medico curante sulla sensibilità o resistenza al farmaco specifica del partecipante che guida le migliori scelte terapeutiche.
La terapia standard verrà implementata, quando possibile, con la possibilità di aggiungere il farmaco personalizzato (risposta più efficace in vitro) dalla piattaforma sperimentale per un trattamento potenziato nei partecipanti.
Il medico deciderà quale trattamento sarà più appropriato per ciascun caso.
Tutti i partecipanti dovranno essere autorizzati separatamente per qualsiasi successivo trattamento sperimentale se non sono disponibili opzioni di trattamento standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione a questo studio di qualsiasi genere, razza o etnia.
- Pazienti con diagnosi sospetta o confermata di cancro recidivante o refrattario.
- Partecipanti che hanno subito almeno due linee di terapia precedente.
- Partecipanti a cui è stata programmata o che hanno subito di recente una biopsia o un'asportazione di tumore (tumori solidi) o un aspirato di midollo osseo (tumori del sangue).
- Partecipanti disposti a sottoporsi a un prelievo di sangue o a un tampone buccale ai fini dei test genetici.
- Partecipanti disposti a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non dispongono di tessuto maligno disponibile e accessibile.
- Partecipanti per i quali la quantità di tessuto maligno asportato non è sufficiente per il test farmacologico ex vivo e/o il profilo genetico.
- Partecipanti con tumori di nuova diagnosi e tumori che hanno un tasso di guarigione elevato (> 90%) con terapia standard sicura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test di sensibilità ai farmaci
I risultati del DST e dello screening genomico verranno utilizzati per informare il medico curante sulla sensibilità o resistenza ai farmaci specifica del partecipante che guida le migliori scelte terapeutiche.
Il medico deciderà quale trattamento sarà più appropriato per ciascun caso.
Tutti i partecipanti dovranno essere autorizzati separatamente per qualsiasi successivo trattamento sperimentale se non sono disponibili opzioni di trattamento standard.
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Il tessuto tumorale refrattario verrà raccolto dai partecipanti e sottoposto a test su un singolo farmaco mentre il DNA verrà contemporaneamente inviato per il sequenziamento genetico mirato.
I punteggi di sensibilità ai farmaci ottenuti dai test saranno disponibili per un elenco finale delle opzioni terapeutiche classificate come migliori in ordine di preferenza insieme alle dosi e agli schemi suggeriti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della raccomandazione terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trattamento
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L'obiettivo primario è determinare la fattibilità di fornire raccomandazioni terapeutiche ai pazienti adulti affetti da cancro recidivanti e refrattari sulla base di test di sensibilità ai farmaci (DST) ex vivo.
La fattibilità sarà dimostrata se sarà possibile raccomandare il trattamento entro 4 settimane in almeno 22 partecipanti su 36 (62,5%).
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Fino a 4 settimane dopo il trattamento
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Fattibilità della raccomandazione terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trattamento
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L'obiettivo primario è determinare la fattibilità di fornire raccomandazioni terapeutiche ai pazienti adulti affetti da cancro recidivanti e refrattari sulla base del profilo genomico.
La fattibilità sarà dimostrata se sarà possibile raccomandare il trattamento entro 4 settimane in almeno 22 partecipanti su 36 (62,5%).
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Fino a 4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
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La reattività al trattamento sarà misurata confrontando i risultati individuali dei partecipanti adulti con tumori recidivanti e refrattari trattati con terapia guidata dall'ora legale con terapia (convenzionale) non guidata dall'ora legale.
Per raggiungere questo obiettivo, verrà calcolato il tasso di risposta complessivo.
Un risponditore al trattamento sarà definito come qualsiasi paziente che ottiene una migliore risposta di "risposta parziale" o "risposta completa" durante il periodo di studio.
I pazienti valutabili che dimostrano una risposta completa o parziale confermata dalla revisione del medico saranno considerati rispondenti.
Tutti gli altri pazienti valutabili saranno considerati non-responder.
I risultati saranno osservati durante il trattamento e il follow-up per un anno dopo il trattamento o fino alla progressione della malattia, alla morte o all'astinenza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
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La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata confrontando i risultati individuali dei partecipanti con tumori recidivanti e refrattari trattati con terapia guidata dall'ora legale con terapia (convenzionale) non guidata dall'ora legale.
La DFS sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino al (fallimento del trattamento, recidiva, seconda neoplasia, morte) o all'ultimo follow-up per coloro che sono liberi da eventi.
I risultati saranno osservati durante il trattamento e il follow-up per un anno dopo il trattamento o fino alla progressione della malattia, alla morte o all'astinenza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Rapporto di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Valuteremo i cambiamenti nella sopravvivenza libera da progressione rispetto al trattamento precedente di ciascun paziente rispetto alla sopravvivenza libera da progressione rispetto al trattamento assegnato durante lo studio.
Le valutazioni saranno effettuate sia nella coorte guidata dall'ora legale che nella coorte non guidata dall'ora legale (convenzionale).
L'analisi includerà sia il rapporto grezzo sia il numero di incidenze di una PFS migliorata del 30% nello studio rispetto al regime precedente (PFS2/PFS1 > 1,3x).
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Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Manrique-Succar, MD, Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
- Investigatore principale: Diana Azzam, PhD, Robert Stempel College of Public Health and Social Work, Florida International University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE5Y22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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