Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuella behandlingar hos vuxna med återfall/refraktär cancer

22 april 2024 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Resistens mot de flesta kemoterapeutiska regimer fortsätter att vara ett stort problem, vilket leder till refraktär cancer och återfall. Dessutom finns det stora luckor i förståelsen av de molekylära kännetecknen och drivkrafterna för avancerad och metastaserande cancer, med begränsade helgenomsekvenseringsdata eller longitudinell profilering tillgänglig för att förstå genomiska drivkrafter för metastaser och terapiresistens. En personlig cancermedicinsk strategi skulle ta itu med terapiresistens och cancermetastaser hos avancerade cancerdeltagare, vilket eliminerar behovet av att begränsa behandlingsförbättringar till en viss cancertyp eller patientdemografi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Själva behandlingen kommer inte att ges som en del av denna prövning. Resultaten av läkemedelskänslighetstestet (DST) och genomisk screening kommer att användas för att informera behandlande läkare om deltagarespecifik läkemedelskänslighet eller resistens som vägleder bästa terapival. Standardterapi kommer att implementeras, när det är möjligt, med en möjlighet att lägga till det personliga (det mest effektiva svaret in vitro) läkemedlet från undersökningsplattformen för förbättrad behandling hos deltagarna. Läkaren avgör vilken behandling som är mest lämplig för varje enskilt fall. Alla deltagare måste godkännas separat för eventuell efterföljande undersökningsbehandling om inga standardbehandlingsalternativ finns tillgängliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Diana Azzam, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-9043
  • E-post: dazzam@fiu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jorge Manrique-Succar, MD
  • Telefonnummer: (954) 659-5000
  • E-post: manriqj@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
        • Rekrytering
        • Florida International University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diana Azzam, PhD
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
        • Huvudutredare:
          • Jorge Manrique-Succar, MD
        • Underutredare:
          • Elizabeth Stone, MD
        • Underutredare:
          • Chebli Mrad, MD
        • Underutredare:
          • Badih Adada, MD
        • Underutredare:
          • Rafael Arleta-Bulos, MD
        • Underutredare:
          • Diana Saravia, MD
        • Underutredare:
          • Arun Nagarajan, MD
        • Underutredare:
          • Thomas Samuel, MD
        • Underutredare:
          • Chakra Chaulagain, MD
        • Underutredare:
          • Chieh-Lin Fu, MD
        • Underutredare:
          • Amer Hanano, MD
        • Underutredare:
          • Candice Schwartz, MD
        • Underutredare:
          • Mariana Berho, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kaitlin Bernabe
          • Telefonnummer: 56449 954-659-5000
          • E-post: BERNABK@ccf.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen i denna studie oavsett kön, ras eller etnicitet.
  • Patienter med misstänkt eller bekräftad diagnos av återkommande eller refraktär cancer.
  • Deltagare som har genomgått minst två rader av tidigare terapi.
  • Deltagare som är planerade för eller nyligen har fått biopsi eller tumör utskuren (fasta tumörer) eller benmärgsaspiration (blodcancer).
  • Deltagare som är villiga att få en blodtagning eller en buckal pinne som görs för genetisk testning.
  • Deltagare som är villiga att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte har malign vävnad tillgänglig och tillgänglig.
  • Deltagare för vilka mängden utskuren malign vävnad inte är tillräcklig för ex vivo drogtestning och/eller genetisk profilering.
  • Deltagare med nydiagnostiserade tumörer och tumörer som har hög (>90%) botningsfrekvens med säker standardterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedelskänslighetstestning
Resultaten av DST och genomisk screening kommer att användas för att informera behandlande läkare om deltagarspecifik läkemedelskänslighet eller resistens som vägleder de bästa terapivalen. Läkaren avgör vilken behandling som är mest lämplig för varje enskilt fall. Alla deltagare måste ge sitt samtycke separat för eventuell efterföljande undersökningsbehandling om inga standardbehandlingsalternativ finns tillgängliga.
Diagnostiskt test: Läkemedelskänslighetstest (DST)
Refraktär cancervävnad kommer att samlas in från deltagarna och utsättas för enstaka drogtester medan DNA samtidigt skickas för riktad gensekvensering. Läkemedelskänslighetspoäng från testerna kommer att bli tillgängliga för en slutlig lista över terapeutiska alternativ som rankas bäst i preferensordning tillsammans med föreslagna doser och scheman.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrekommendation genomförbarhet
Tidsram: Upp till 4 veckor efter behandling
Det primära målet är att fastställa genomförbarheten av att ge behandlingsrekommendationer till recidiverande och refraktära vuxna cancerpatienter baserat på ex vivo läkemedelskänslighetstest (DST). Genomförbarhet kommer att visas om det är möjligt att rekommendera behandling inom 4 veckor hos minst 22 av 36 deltagare (62,5%).
Upp till 4 veckor efter behandling
Behandlingsrekommendation genomförbarhet
Tidsram: Upp till 4 veckor efter behandling
Det primära målet är att fastställa genomförbarheten av att ge behandlingsrekommendationer till recidiverande och refraktära vuxna cancerpatienter baserat på genomisk profilering. Genomförbarhet kommer att visas om det är möjligt att rekommendera behandling inom 4 veckor hos minst 22 av 36 deltagare (62,5%).
Upp till 4 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingslyhördhet
Tidsram: Upp tp 1 år efter behandling
Behandlingskänsligheten kommer att mätas genom att jämföra individuella resultat av vuxna deltagare med recidiverande och refraktär cancer som behandlats med sommarvägledd terapi med icke-DST-styrd (konventionell) terapi. För att nå detta mål kommer den totala svarsfrekvensen att beräknas. En som svarar på behandlingen kommer att definieras som varje patient som uppnår det bästa svaret av "partiellt svar" eller "fullständigt svar" under studieperioden. Evaluerbara patienter som uppvisar ett fullständigt eller partiellt svar bekräftat av läkarens granskning kommer att betraktas som en responder. Alla andra utvärderbara patienter kommer att betraktas som icke-reagerande. Resultaten kommer att observeras under behandling och uppföljning i ett år efter behandling eller fram till sjukdomsprogression, död eller utsättning, beroende på vilket som inträffar först.
Upp tp 1 år efter behandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp tp 1 år efter behandling
Progressionsfri överlevnad kommer att mätas genom att jämföra individuella resultat från deltagare med recidiverande och refraktär cancer som behandlats med sommarvägledd terapi med icke-DST-styrd (konventionell) terapi. DFS kommer att definieras som tiden från behandlingsstart till jämn (behandlingssvikt, återfall, andra malignitet, död) eller sista uppföljning för dem som är händelsefria. Resultaten kommer att observeras under behandling och uppföljning i ett år efter behandling eller fram till sjukdomsprogression, död eller utsättning, beroende på vilket som inträffar först.
Upp tp 1 år efter behandling
Progressionsfri överlevnadskvot
Tidsram: Upp till 1 år efter behandling
Vi kommer att bedöma förändringar i progressionsfria överlevnad från varje patients tidigare behandling kontra deras progressionsfria överlevnad från den behandling som tilldelats under försöket. Bedömningar kommer att göras både i den sommarguidade kohorten och den icke-DST-guidade (konventionella) kohorten. Analysen kommer att inkludera både råkvoten såväl som antalet incidenser av 30 % förbättrad PFS vid försök jämfört med tidigare regim (PFS2/PFS1 > 1,3x).
Upp till 1 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Florida International University
Community Foundation of Broward

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge Manrique-Succar, MD, Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
  • Huvudutredare: Diana Azzam, PhD, Robert Stempel College of Public Health and Social Work, Florida International University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

6 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CASE5Y22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfallande cancer

Kliniska prövningar på Läkemedelskänslighetstest (DST)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera