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再発/難治性がんの成人に対する個別化された治療

2024年4月22日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center
ほとんどの化学療法レジメンに対する耐性は依然として大きな問題であり、難治性がんや再発につながります。 さらに、転移や治療抵抗性のゲノム要因を理解するために利用できる全ゲノム配列データや縦断的プロファイリングが限られているため、進行がんや転移がんの分子的特徴や要因についての理解には大きなギャップが存在します。 個別化されたがん医療アプローチは、進行がん参加者の治療抵抗性とがん転移に対処し、治療の改善を特定のがんの種類や患者層に限定する必要をなくします。

調査の概要

詳細な説明

治療自体はこの治験の一環として行われません。 薬物感受性検査 (DST) とゲノム スクリーニングの結果は、参加者固有の薬物感受性または耐性について担当医師に通知し、最良の治療法を選択するために使用されます。 可能であれば、参加者の治療を強化するために、治験プラットフォームから個別化された(in vitroで最も効果的な反応)薬剤を追加するオプションを付けて、標準治療が実施されます。 医師はそれぞれのケースに最適な治療法を決定します。 標準治療の選択肢がない場合、すべての参加者はその後の治験治療について個別に同意する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Diana Azzam, PhD
  • 電話番号:305-348-9043
  • メールdazzam@fiu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jorge Manrique-Succar, MD
  • 電話番号:(954) 659-5000
  • メールmanriqj@ccf.org

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33199
        • 募集
        • Florida International University
        • コンタクト:
          • Diana Azzam, PhD
          • 電話番号:305-348-9043
          • メールdazzam@fiu.edu
        • 主任研究者:
          • Diana Azzam, PhD
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 募集
        • Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
        • 主任研究者:
          • Jorge Manrique-Succar, MD
        • 副調査官:
          • Elizabeth Stone, MD
        • 副調査官:
          • Chebli Mrad, MD
        • 副調査官:
          • Badih Adada, MD
        • 副調査官:
          • Rafael Arleta-Bulos, MD
        • 副調査官:
          • Diana Saravia, MD
        • 副調査官:
          • Arun Nagarajan, MD
        • 副調査官:
          • Thomas Samuel, MD
        • 副調査官:
          • Chakra Chaulagain, MD
        • 副調査官:
          • Chieh-Lin Fu, MD
        • 副調査官:
          • Amer Hanano, MD
        • 副調査官:
          • Candice Schwartz, MD
        • 副調査官:
          • Mariana Berho, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Kaitlin Bernabe
          • 電話番号:56449 954-659-5000
          • メールBERNABK@ccf.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究への登録時に18歳以上の性別、人種、民族を問わない参加者。
  • 再発がんまたは難治がんの疑いまたは確定診断を受けた患者。
  • 過去に少なくとも2ラインの治療を受けた参加者。
  • 生検または腫瘍切除(固形腫瘍)または骨髄穿刺(血液がん)を予定している、または最近受けた参加者。
  • 遺伝子検査の目的で採血または口腔綿棒の採取を希望する参加者。
  • インフォームドコンセントに署名する意思のある参加者。

除外基準:

  • 利用可能でアクセス可能な悪性組織を持たない参加者。
  • 切除された悪性組織の量が体外薬物検査および/または遺伝子プロファイリングに十分ではない参加者。
  • 新たに診断された腫瘍、および安全な標準治療で高い治癒率(>90%)を示す腫瘍を有する参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬剤感受性検査
DST およびゲノム スクリーニングの結果は、参加者固有の薬剤感受性または薬剤耐性について治療医師に通知するために使用され、最良の治療法を選択します。 医師はそれぞれのケースに最適な治療法を決定します。 標準治療の選択肢がない場合、すべての参加者はその後の治験治療について個別に同意する必要があります。
難治性がん組織は参加者から収集され、単一薬物検査を受けると同時に、標的遺伝子配列決定のために DNA が送られます。 検査で得られた薬剤感受性スコアは、推奨される用量とスケジュールとともに、優先順位で最も良くランク付けされた治療選択肢の最終リストに利用可能になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療推奨の実現可能性
時間枠:治療後最大4週間
主な目的は、ex vivo 薬物感受性検査 (DST) に基づいて、再発および難治性の成人がん患者に治療推奨を提供する実現可能性を判断することです。 参加者 36 名中少なくとも 22 名 (62.5%) に対して 4 週間以内の治療を推奨できれば、実現可能性が証明されます。
治療後最大4週間
治療推奨の実現可能性
時間枠:治療後最大4週間
主な目的は、ゲノムプロファイリングに基づいて再発および難治性の成人がん患者に治療推奨を提供する実現可能性を判断することです。 参加者 36 名中少なくとも 22 名 (62.5%) に対して 4 週間以内の治療を推奨できれば、実現可能性が証明されます。
治療後最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応性
時間枠:治療後1年で最大
治療反応性は、DST ガイド付き療法で治療された再発がんおよび難治性がんの成人参加者の個々の転帰を非 DST ガイド付き(従来型)療法と比較することによって測定されます。 この目標に取り組むために、全体的な応答率が計算されます。 治療に対する応答者は、研究期間中に「部分応答」または「完全応答」の最良の応答を達成した患者として定義される。 医師の審査によって完全または部分的な奏効が確認された評価可能な患者は、奏効者とみなされる。 他のすべての評価可能な患者は非反応者とみなされます。 結果は治療中に観察され、治療後1年間、または病気の進行、死亡、離脱のいずれか早い方まで追跡されます。
治療後1年で最大
無増悪生存期間
時間枠:治療後1年で最大
無増悪生存期間は、DST ガイド付き治療と非 DST ガイド付き(従来型)治療で治療された再発がんおよび難治性がんの参加者の個々の転帰を比較することによって測定されます。 DFSは、治療の開始からイベント(治療失敗、再発、二次悪性腫瘍、死亡)まで、またはイベントのない人の最後の追跡調査までの時間として定義されます。 結果は治療中に観察され、治療後1年間、または病気の進行、死亡、離脱のいずれか早い方まで追跡されます。
治療後1年で最大
無増悪生存率
時間枠:治療後最長1年
各患者の以前の治療による無増悪生存期間と、試験中に割り当てられた治療による無増悪生存期間の変化を評価します。 評価は、DST ガイド付きコホートと非 DST ガイド付き(従来型)コホートの両方で行われます。 分析には、生の比率と、以前のレジメンと比較して試験で PFS が 30% 改善した発生数 (PFS2/PFS1 > 1.3x) の両方が含まれます。
治療後最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jorge Manrique-Succar, MD、Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
  • 主任研究者:Diana Azzam, PhD、Robert Stempel College of Public Health and Social Work, Florida International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月1日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CASE5Y22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

再発がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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