Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane leczenie dorosłych z nawrotami/opornymi na leczenie nowotworami

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Głównym problemem pozostaje oporność na większość schematów chemioterapii, prowadząca do opornego na leczenie raka i nawrotów choroby. Ponadto istnieją poważne luki w zrozumieniu cech molekularnych i czynników wpływających na nowotwory zaawansowane i przerzutowe, przy ograniczonej dostępności danych dotyczących sekwencjonowania całego genomu lub profilowania podłużnego w celu zrozumienia genomicznych czynników powodujących przerzuty i oporność na terapię. Spersonalizowane podejście do medycyny nowotworowej rozwiązałoby problem oporności na terapię i przerzutów raka u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, eliminując potrzebę ograniczania poprawy leczenia do określonego typu nowotworu lub grupy demograficznej pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samo leczenie nie będzie uwzględnione w ramach tego badania. Wyniki testu wrażliwości na lek (DST) i badań przesiewowych genomu zostaną wykorzystane do poinformowania lekarza prowadzącego o specyficznej dla pacjenta wrażliwości lub oporności na lek, co pomoże w wyborze najlepszej terapii. W miarę możliwości wdrażana będzie terapia standardowa z możliwością dodania spersonalizowanego (najskuteczniejszego leku in vitro) z platformy badawczej w celu usprawnienia leczenia uczestników. Lekarz zadecyduje, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w każdym przypadku. Jeśli nie są dostępne żadne standardowe opcje leczenia, wszyscy uczestnicy będą musieli uzyskać odrębną zgodę na dalsze leczenie eksperymentalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Diana Azzam, PhD
  • Numer telefonu: 305-348-9043
  • E-mail: dazzam@fiu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jorge Manrique-Succar, MD
  • Numer telefonu: (954) 659-5000
  • E-mail: manriqj@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Rekrutacyjny
        • Florida International University
        • Kontakt:
          • Diana Azzam, PhD
          • Numer telefonu: 305-348-9043
          • E-mail: dazzam@fiu.edu
        • Główny śledczy:
          • Diana Azzam, PhD
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
        • Główny śledczy:
          • Jorge Manrique-Succar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Stone, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chebli Mrad, MD
        • Pod-śledczy:
          • Badih Adada, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rafael Arleta-Bulos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Diana Saravia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arun Nagarajan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Samuel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chakra Chaulagain, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chieh-Lin Fu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amer Hanano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Candice Schwartz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mariana Berho, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kaitlin Bernabe
          • Numer telefonu: 56449 954-659-5000
          • E-mail: BERNABK@ccf.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy w momencie zapisania się do tego badania ukończyli 18 lat, niezależnie od płci, rasy lub pochodzenia etnicznego.
  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem nowotworu nawrotowego lub opornego na leczenie.
  • Uczestnicy, którzy przeszli co najmniej dwie linie wcześniejszej terapii.
  • Uczestnicy, u których zaplanowano lub niedawno przeszli biopsję lub wycięcie guza (guzy lite) lub aspirację szpiku kostnego (rak krwi).
  • Uczestnicy wyrażający chęć pobrania krwi lub wymazu z policzka w celu przeprowadzenia badań genetycznych.
  • Uczestnicy chcący podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie mają dostępnej i dostępnej tkanki złośliwej.
  • Uczestnicy, u których ilość wyciętej tkanki nowotworowej nie jest wystarczająca do przeprowadzenia testów na obecność narkotyków ex vivo i/lub profilowania genetycznego.
  • Uczestnicy z nowo zdiagnozowanymi nowotworami i nowotworami, które mają wysoki (>90%) wskaźnik wyleczenia przy zastosowaniu bezpiecznej standardowej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testowanie wrażliwości na leki
Wyniki DST i badań przesiewowych genomu zostaną wykorzystane do poinformowania lekarza prowadzącego o specyficznej dla pacjenta wrażliwości lub oporności na lek, co pomoże w wyborze najlepszej terapii. Lekarz zadecyduje, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w każdym przypadku. Jeżeli nie są dostępne żadne standardowe opcje leczenia, wszyscy uczestnicy będą musieli uzyskać odrębną zgodę na dalsze leczenie eksperymentalne.
Test diagnostyczny: Test wrażliwości na leki (DST)
Od uczestników zostanie pobrana oporna na leczenie tkanka nowotworowa i poddana testom na pojedynczy lek, podczas gdy DNA będzie jednocześnie przesyłane do ukierunkowanego sekwencjonowania genów. Wyniki testów wrażliwości na leki zostaną udostępnione w celu stworzenia ostatecznej listy opcji terapeutycznych sklasyfikowanych najlepiej w kolejności preferencji, wraz z sugerowanymi dawkami i schematami leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zalecenia leczenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Głównym celem jest określenie wykonalności przedstawienia zaleceń dotyczących leczenia dorosłych pacjentów z nowotworem z nawrotem i opornością na leczenie w oparciu o testy wrażliwości na leki ex vivo (DST). Wykonalność zostanie wykazana, jeśli możliwe będzie zalecenie leczenia w ciągu 4 tygodni u co najmniej 22 z 36 uczestników (62,5%).
Do 4 tygodni po zabiegu
Możliwość zalecenia leczenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Głównym celem jest określenie wykonalności przedstawienia zaleceń dotyczących leczenia dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową z nawrotem i opornością na leczenie w oparciu o profilowanie genomowe. Wykonalność zostanie wykazana, jeśli możliwe będzie zalecenie leczenia w ciągu 4 tygodni u co najmniej 22 z 36 uczestników (62,5%).
Do 4 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na leczenie
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
Odpowiedź na leczenie będzie mierzona poprzez porównanie indywidualnych wyników dorosłych uczestników z nawrotowymi i opornymi na leczenie nowotworami, leczonych terapią pod kontrolą DST z terapią konwencjonalną bez kontroli DST. Aby osiągnąć ten cel, zostanie obliczony ogólny wskaźnik odpowiedzi. Osoba reagująca na leczenie będzie zdefiniowana jako każdy pacjent, który w okresie badania osiągnie najlepszą odpowiedź w postaci „odpowiedzi częściowej” lub „odpowiedzi całkowitej”. Pacjenci kwalifikujący się do oceny, którzy wykazują pełną lub częściową odpowiedź potwierdzoną w ocenie lekarza, zostaną uznani za odpowiadających. Wszyscy pozostali pacjenci, których można było ocenić, zostaną uznani za nieodpowiadających na leczenie. Wyniki będą obserwowane podczas leczenia i obserwacji przez rok po leczeniu lub do progresji choroby, śmierci lub odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 roku po leczeniu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone poprzez porównanie indywidualnych wyników uczestników z nawrotowymi i opornymi na leczenie nowotworami, leczonych terapią pod kontrolą DST z terapią konwencjonalną bez kontroli DST. DFS będzie definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do wyrównania (niepowodzenie leczenia, nawrót, drugi nowotwór złośliwy, śmierć) lub ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku pacjentów, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia. Wyniki będą obserwowane podczas leczenia i obserwacji przez rok po leczeniu lub do progresji choroby, śmierci lub odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 roku po leczeniu
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
Ocenimy zmiany w przeżyciu wolnym od progresji w wyniku poprzedniego leczenia każdego pacjenta w porównaniu z przeżyciem wolnym od progresji w wyniku leczenia przypisanego podczas badania. Oceny zostaną dokonane zarówno w kohorcie objętej DST, jak i w kohorcie nieobjętej DST (konwencjonalnej). Analiza obejmie zarówno surowy współczynnik, jak i liczbę przypadków PFS poprawy o 30% w badaniu w porównaniu z poprzednim schematem (PFS2/PFS1 > 1,3x).
Do 1 roku po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Florida International University
Community Foundation of Broward

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Manrique-Succar, MD, Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
  • Główny śledczy: Diana Azzam, PhD, Robert Stempel College of Public Health and Social Work, Florida International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE5Y22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót raka

Badania kliniczne na Test wrażliwości na leki (DST)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj