Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni kezelések visszaeső/refrakter rákos megbetegedésekben szenvedő felnőttek számára

2024. április 22. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
A legtöbb kemoterápiás sémával szembeni rezisztencia továbbra is komoly probléma, ami refrakter rákhoz és visszaeséshez vezet. Emellett jelentős hiányosságok mutatkoznak az előrehaladott és áttétes rákok molekuláris jellemzőinek és mozgatórugóinak megértésében, mivel korlátozottak a teljes genom szekvenálási adatok vagy longitudinális profilalkotások a metasztázis és a terápiás rezisztencia genomikai mozgatórugóinak megértéséhez. A személyre szabott rákgyógyászati ​​megközelítés kezelné a terápiás rezisztenciát és a rákos áttétek kialakulását az előrehaladott rákbetegeknél, kiküszöbölve annak szükségességét, hogy a kezelés javítását egy adott ráktípusra vagy a betegek demográfiai adataira korlátozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Maga a kezelés nem része ennek a vizsgálatnak. A gyógyszerérzékenységi teszt (DST) és a genomiális szűrés eredményeit arra használjuk fel, hogy tájékoztassák a kezelőorvost a résztvevő-specifikus gyógyszerérzékenységről vagy rezisztenciáról, amely a legjobb terápiaválasztást vezérli. Lehetőség szerint standard terápiát hajtanak végre, azzal a lehetőséggel, hogy hozzáadják a személyre szabott (leghatékonyabb in vitro választ) gyógyszert a vizsgálati platformból a résztvevők fokozott kezeléséhez. Az orvos dönti el, hogy az egyes esetekben melyik kezelés a legmegfelelőbb. Ha nem állnak rendelkezésre standard kezelési lehetőségek, minden résztvevőnek külön beleegyezését kell kérnie minden további vizsgálati kezeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Diana Azzam, PhD
  • Telefonszám: 305-348-9043
  • E-mail: dazzam@fiu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jorge Manrique-Succar, MD
  • Telefonszám: (954) 659-5000
  • E-mail: manriqj@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
        • Toborzás
        • Florida International University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diana Azzam, PhD
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Toborzás
        • Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Manrique-Succar, MD
        • Alkutató:
          • Elizabeth Stone, MD
        • Alkutató:
          • Chebli Mrad, MD
        • Alkutató:
          • Badih Adada, MD
        • Alkutató:
          • Rafael Arleta-Bulos, MD
        • Alkutató:
          • Diana Saravia, MD
        • Alkutató:
          • Arun Nagarajan, MD
        • Alkutató:
          • Thomas Samuel, MD
        • Alkutató:
          • Chakra Chaulagain, MD
        • Alkutató:
          • Chieh-Lin Fu, MD
        • Alkutató:
          • Amer Hanano, MD
        • Alkutató:
          • Candice Schwartz, MD
        • Alkutató:
          • Mariana Berho, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik 18 éves vagy idősebbek voltak a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában, bármilyen nem, faj vagy etnikai hovatartozás szerint.
  • Kiújuló vagy refrakter rák gyanúja vagy megerősített diagnózisa esetén.
  • Azok a résztvevők, akik előzőleg legalább két terápiás vonalon estek át.
  • Azok a résztvevők, akiknél biopsziát terveznek, vagy nemrégiben daganatot vágtak ki (szilárd daganatok) vagy csontvelő-leszívást (vérrákok).
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak vérvételre vagy szájüregi mintavételre genetikai vizsgálat céljából.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél nem áll rendelkezésre és hozzáférhető rosszindulatú szövet.
  • Olyan résztvevők, akiknél a kimetszett rosszindulatú szövet mennyisége nem elegendő az ex vivo gyógyszerteszthez és/vagy a genetikai profilalkotáshoz.
  • Újonnan diagnosztizált daganatok és olyan daganatok, amelyeknél magas (>90%) gyógyulási arány biztonságos standard terápia mellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszerérzékenységi vizsgálat
A DST és a genomiális szűrés eredményeit arra használjuk fel, hogy tájékoztassák a kezelőorvost a résztvevő-specifikus gyógyszerérzékenységről vagy rezisztenciáról, ami a legjobb terápiaválasztást vezérli. Az orvos dönti el, hogy az egyes esetekben melyik kezelés a legmegfelelőbb. Ha nem állnak rendelkezésre standard kezelési lehetőségek, minden résztvevőnek külön beleegyezését kell kérnie minden további vizsgálati kezeléshez.
Diagnosztikai vizsgálat: Gyógyszerérzékenységi teszt (DST)
A tűzálló rákos szöveteket összegyűjtik a résztvevőktől, és egyetlen gyógyszeres vizsgálatnak vetik alá, miközben a DNS-t egyidejűleg elküldik a célzott génszekvenáláshoz. A tesztek gyógyszerérzékenységi pontszámai elérhetővé válnak a terápiás lehetőségek végső listájához, amelyeket preferencia szerint a legjobban rangsorolnak, valamint a javasolt adagokat és ütemezéseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési ajánlás megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 4 héttel a kezelés után
Az elsődleges cél az ex vivo gyógyszerérzékenységi teszt (DST) alapján annak meghatározása, hogy a relapszusos és refrakter rákos betegek kezelési javaslatai megvalósíthatók-e. A megvalósíthatóság akkor bizonyítható, ha a 36 résztvevőből legalább 22-nél (62,5%) lehet 4 héten belül kezelést javasolni.
Akár 4 héttel a kezelés után
A kezelési ajánlás megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 4 héttel a kezelés után
Elsődleges cél annak meghatározása, hogy a genomiális profilozás alapján lehetséges-e kezelési ajánlásokat adni a relapszusos és refrakter rákos betegek számára. A megvalósíthatóság akkor bizonyítható, ha a 36 résztvevőből legalább 22-nél (62,5%) lehet 4 héten belül kezelést javasolni.
Akár 4 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési válaszkészség
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a kezelés után
A kezelésre való reagálást úgy mérik, hogy összehasonlítják a DST-vezérelt terápiával kezelt, kiújult és refrakter rákban szenvedő felnőtt résztvevők egyéni kimenetelét a nem DST-vezérelt (hagyományos) terápiával. E cél elérése érdekében a rendszer kiszámítja az általános válaszadási arányt. A kezelésre reagálónak minősül minden olyan beteg, aki a legjobb „részleges választ” vagy „teljes választ” éri el a vizsgálati időszak alatt. Azok az értékelhető betegek, akik teljes vagy részleges választ mutatnak, amelyet az orvos felülvizsgálata megerősít, válaszadónak tekintendő. Az összes többi értékelhető beteget nem reagálónak kell tekinteni. Az eredményeket a kezelés és a kezelést követő egy éven át történő nyomon követés során figyelik meg, vagy a betegség progressziójáig, haláláig vagy megvonásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 1 évvel a kezelés után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a kezelés után
A progressziómentes túlélést a DST-vezérelt terápiával kezelt, kiújult és refrakter rákos megbetegedésekben szenvedő résztvevők egyéni kimeneteleinek összehasonlításával mérik a nem DST-vezérelt (hagyományos) terápiával. A DFS-t a kezelés kezdetétől a kiegyenlítődésig (kezelési sikertelenség, relapszus, második rosszindulatú daganat, halál) vagy az utolsó követésig eltelt időként határozzák meg azok esetében, akiknél eseménymentesek. Az eredményeket a kezelés és a kezelést követő egy éven át történő nyomon követés során figyelik meg, vagy a betegség progressziójáig, haláláig vagy megvonásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 1 évvel a kezelés után
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: Legfeljebb 1 év a kezelés után
Felmérjük a progressziómentes túlélés változásait minden egyes beteg korábbi kezeléséből, illetve a vizsgálat során kijelölt kezelésből származó progressziómentes túlélésben. Az értékeléseket mind a DST-vezérelt, mind a nem DST-irányított (hagyományos) kohorszban végezzük. Az elemzés magában foglalja mind a nyers arányt, mind a 30%-kal javult PFS előfordulási gyakoriságát a próba során az előző kezelési rendhez képest (PFS2/PFS1 > 1,3x).
Legfeljebb 1 év a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Florida International University
Community Foundation of Broward

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Manrique-Succar, MD, Lerner College of Medicine, Cleveland Clinic Florida
  • Kutatásvezető: Diana Azzam, PhD, Robert Stempel College of Public Health and Social Work, Florida International University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE5Y22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújult rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel