이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

로봇 보조 흉부 수술에서 최적의 호기말 양압 (PEEP-RATS)

2024년 2월 27일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona

최소 침습 흉부 수술이 점점 인기를 얻고 있습니다. 최근에는 새로운 최소 침습 흉부 접근법인 로봇 보조 흉부 수술(RATS)이 개발되었습니다. RATS는 수술 부위의 3차원 보기와 같은 VATS에 비해 몇 가지 장점을 제공하며, 정밀도는 접근하기 어려운 공간에서 탐색을 용이하게 하고 떨림을 제거하여 학습 곡선을 줄이고 합병증을 줄일 수 있습니다.

RATS 중에는 VATS와 다르게 한 번의 폐 환기(OLV)가 필요할 뿐만 아니라 지속적인 장력 capnothorax도 필요합니다. 흉강내 양압을 통한 CO2 주입은 심폐 생리학에 잠재적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 더욱이, CO2 흡입과 한쪽 폐 환기는 수술 후 폐 합병증(PPC)과 관련된 환기 유발 폐 손상을 일으킬 수 있습니다.

PPC 및 환기로 인한 폐 손상을 줄이기 위해 무전기 손상 및 과팽창을 줄이는 폐 보호 전략이 사용됩니다. 이러한 전략은 낮은 일회 호흡량 사용, 모집 방법 수행, 최적 호기말 양압(PEEP) 적용이라는 세 가지 주요 요소로 구성됩니다.

그러나 최적의 PEEP 수준과 PEEP의 실제 효과는 명확하지 않습니다. 한쪽 폐 환기에 대한 여러 임상 연구에서는 5~10cm·H2O의 표준화된 PEEP로 폐포 동원 동작을 수행할 때 산소 공급 및 환기가 개선되는 것으로 보고되었습니다. 그럼에도 불구하고, 다른 연구에서는 폐포 동원 방법 후 PEEP 감소 적정 시험을 사용하여 결정된 개별화된 PEEP를 사용하여 한쪽 폐 환기 동안 산소화 및 폐 역학이 개선되는 것을 관찰했습니다. RATS 동안 긴장 capnothorax의 효과는 폐탄성을 수정할 수 있으며 최적의 PEEP는 VATS 절제술을 받은 환자와 다를 수 있습니다.

두 가지 방법 모두 임상 실습에서 습관적으로 사용되지만 로봇 보조 흉부 수술(RATS)에서 한쪽 폐 환기 중 개별화된 PEEP를 사용한 폐포 동원 방법의 효과에 대한 연구는 없습니다. 연구자들은 이러한 절차가 표준화된 PEEP의 확립과 비교하여 RATS의 한쪽 폐 환기 동안 산소 공급 및 폐 역학을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 이 가설을 검증하기 위해 기술적인 관찰 전향적 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

최소 침습 흉부 수술은 통증 감소, 수술 스트레스 감소, 전신 염증 반응, 입원 기간 단축 등의 잠재적 이점으로 인해 점점 인기가 높아지고 있습니다. 실제로 ERAS 가이드라인에서는 초기 단계 폐절제에 비디오 흉강경 수술(VATS)을 권장하고 있습니다. 최근에는 새로운 최소 침습 흉부 접근법인 로봇 보조 흉부 수술(RATS)이 개발되었습니다. 주요 적응증은 폐 절제술, 횡경막 복구, 식도 절제술 및 종격동 종양 절제술입니다. RATS는 수술 부위의 3차원 보기, 접근하기 어려운 공간에서의 탐색을 용이하게 하는 정밀도, 작업 인체공학성을 향상시키고 떨림을 제거하여 학습 곡선을 줄이고 합병증을 줄일 수 있는 등 VATS에 비해 몇 가지 장점을 제공합니다.

RATS 중에는 VATS와 다르게 한 번의 폐 환기(OLV)가 필요할 뿐만 아니라 지속적인 장력 capnothorax도 필요합니다. 흉강 내 CO2 주입은 조직을 수축시키고 수술 영역을 확장하여 흉강 내 구조를 더 잘 볼 수 있을 뿐만 아니라 해부학적 해부를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 그럼에도 불구하고, 흉강내 양압을 통한 CO2 주입은 심폐 생리학에 잠재적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 호흡 기도압을 증가시킬 수 있고, 고탄산증 및 호흡성 산증을 유발할 수 있으며 종격동 혈관의 압박으로 인한 혈역학을 손상시킬 수 있습니다. 더욱이, CO2 흡입과 한쪽 폐 환기는 수술 후 폐 합병증(PPC)과 관련된 환기 유발 폐 손상을 일으킬 수 있습니다.

PPC 및 환기로 인한 폐 손상을 줄이기 위해 무전기 손상 및 과팽창을 줄이는 폐 보호 전략이 사용됩니다. 이러한 전략은 낮은 일회 호흡량 사용, 모집 방법 수행, 최적 호기말 양압(PEEP) 적용이라는 세 가지 주요 요소로 구성됩니다.

그러나 최적의 PEEP 수준과 PEEP의 실제 효과는 명확하지 않습니다. 한쪽 폐 환기에 대한 여러 임상 연구에서는 5~10cm·H2O의 표준화된 PEEP로 폐포 동원 동작을 수행할 때 산소 공급 및 환기가 개선되는 것으로 보고되었습니다. 그럼에도 불구하고, 다른 연구에서는 폐포 동원 방법 후 PEEP 감소 적정 시험을 사용하여 결정된 개별화된 PEEP를 사용하여 한쪽 폐 환기 동안 산소화 및 폐 역학이 개선되는 것을 관찰했습니다. RATS 동안 긴장 capnothorax의 효과는 폐탄성을 수정할 수 있으며 최적의 PEEP는 VATS 절제술을 받은 환자와 다를 수 있습니다.

두 가지 방법 모두 임상 실습에서 습관적으로 사용되지만 로봇 보조 흉부 수술(RATS)에서 한쪽 폐 환기 중 개별화된 PEEP를 사용한 폐포 동원 방법의 효과에 대한 연구는 없습니다. 연구자들은 이러한 절차가 표준화된 PEEP의 확립과 비교하여 RATS의 한쪽 폐 환기 동안 산소 공급 및 폐 역학을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 이 가설을 검증하기 위해 기술적인 관찰 전향적 연구를 수행합니다.

폐포 동원 방법에 이어 최고의 호흡계 순응도에 맞게 조정된 호기말 양압으로 구성되는 개별화된 폐 개방 접근법이 캡노흉막 확립 전후에 수행됩니다.

예상되는 주요 이점은 산소화, 환기 및 폐 역학의 개선입니다.

모집 기동은 기계적 환기 중 일상 연습의 일부입니다. OLV 중에는 체계적으로 수행되지만 이후 최적의 PEEP에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 금기 사항과 적절한 모니터링을 고려하여 올바르게 수행되면 안전한 기술입니다(9).

이것은 단일 센터(Hospital Clínic de Barcelona)의 전향적, 수술 중 설명 연구입니다. 가설은 OLV 동안 capnothorax 전후의 개별화된 최적 PEEP의 변화와 환기 및 폐 역학의 개선을 입증하는 것입니다. 1차 목적은 모세혈관 흉곽증 동안 개별화된 PEEP로 환기를 받은 환자의 산소 공급, 환기 및 폐 역학의 개선을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 관련 수술 전후 합병증의 발생률을 보고하는 것입니다. 로봇 보조 흉부 수술(RATS)을 받는 환자의 최적의 호흡 관리를 표준화하는 것이 목적입니다.

이전 연구에 따르면, 한쪽 폐 인공호흡에서 capnothorax 확립 시 정적 순응도를 최소 10%, 유의 수준 5%, 검정력 80%로 감지하려면 총 30명의 환자가 필요할 것으로 추산되었습니다.

이 연구의 후보자는 수술 전 예정된 방문 시 우리 병원 심장흉부 마취과의 마취과 의사 중 한 명과 함께 확인됩니다. 이 방문은 대개 수술 며칠 또는 몇 주 전에 실시됩니다. 잠재적 참가자가 확인되면 주 조사자(R.N.)는 동일한 예정된 방문 동안 연구에 대해 설명할 수 있는 기회를 제공하고 연구에 관한 서면 정보도 제공할 것입니다. 이후 연구에 참여할 잠재적인 의사를 표현하는 사람들에게는 서명을 위한 사전 동의서도 제공됩니다. 여전히 참여를 고려할 의향이 있지만 연구의 일부로 포함할지 여부를 결정할 준비가 되지 않은 사람들의 경우, 수술 전날 환자가 병원에 ​​입원하면 두 번째 방문이 수행됩니다.

포함 기준은 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명하는 데 동의하고 선택적 RATS 폐 절제술을 받고 바르셀로나 병원에 입원한 ASA 신체 상태 I~III의 환자입니다.

제외 기준은 18세 미만, ASA 신체 상태 IV, 폐절제술, 뉴욕 심장 협회 III~IV, 수술 전 헤모글로빈 <10mg/dL인 환자를 연구에서 제외합니다. 또한 모집 방법이 금기인 환자도 연구에서 제외됩니다. 모집 방법에 대한 금기사항은 기흉 병력, 반대측 폐수포, 혈역학적 불안정성, 폐 폐기종, COPD, 기관지 흉막루, 급성 폐성심 또는 두개내 고혈압의 병력입니다.

데이터는 Kolmogorove Smirnov 테스트에 따라 배포를 위해 검사 및 테스트됩니다. 정규 분포 데이터는 짝을 이루지 않은 T-student 테스트를 사용하여 연구 부문 간에 비교된 반면, 비정규 분포 데이터는 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 모든 데이터는 적절하게 평균 또는 중앙값으로 요약되었습니다. 범주형 데이터를 비교하기 위해 Fisher의 정확 검정이 사용되었습니다.

연구에 포함된 모든 환자에게는 식별 코드가 할당됩니다. 별도의 데이터베이스에서 주 조사자는 식별 코드와 환자의 임상 기록 번호 간의 관계를 파악하게 됩니다. 연구의 모든 조사자는 공유 드라이브 문서에 저장될 코드 번호 데이터베이스에 액세스할 수 있으며 주 조사자는 이에 대한 책임을 집니다. 두 데이터베이스 모두 연구 완료 후 5년 동안 저장됩니다.

Capnothorax 안정화 전후 최적의 PEEP의 이점을 평가하기 위해 참가자 기본 건강 상태, 수술 유형, 호흡 매개 변수, 동맥 가스 측정 샘플 결과 및 수술 후 폐 합병증과 같은 개별 데이터를 입원 후 7일까지 기록합니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Ricard Navarro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ASA 신체 상태 I~III은 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명하는 선택적 RATS 폐 절제술을 받고 바르셀로나 병원에 입원했습니다.

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태 I~III
  • 바르셀로나 병원 클리닉에 입원
  • 선택적 RATS 폐 절제술 진행 중
  • 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명하는 사람.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자
  • ASA 신체 상태 IV
  • 폐절제술
  • 뉴욕심장협회 III~IV
  • 수술 전 헤모글로빈 <10 mg/dL은 연구에서 제외됩니다.
  • 모집 방법이 금기인 환자(기흉, 반대쪽 폐수포, 혈역학적 불안정성, 폐 폐기종, COPD, 기관지 흉막루, 급성 폐성 심장 또는 두개내 고혈압 병력).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 PEEP
기간: 4 시간
Capnothorax 동안 개별화된 PEEP로 환기를 받은 환자의 산소 공급, 환기 및 폐 역학의 개선을 평가합니다.
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 합병증
기간: 7 일
관련된 수술 전후 합병증의 발생률을 보고합니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다