- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06026670
Optimális pozitív végkilégzési nyomás a robotizált mellkassebészetben (PEEP-RATS)
A minimálisan invazív mellkasi műtétek egyre népszerűbbek. A közelmúltban egy új, minimálisan invazív mellkasi megközelítést, a robotizált mellkasi műtétet (RATS) fejlesztettek ki. A RATS a VATS-hez képest bizonyos előnyökkel rendelkezik, mint például a sebészeti terület háromdimenziós nézete, pontossága megkönnyíti a navigációt a nehezen hozzáférhető helyeken és kiküszöböli a tremort, ami csökkenti a tanulási görbét és csökkentheti a szövődményeket.
A RATS során és a VATS-től eltérően nem csak egy tüdőlélegeztetésre (OLV) van szükség, hanem folyamatos feszítő capnothoraxra is. Az intrathoracalis pozitív nyomású CO2 befúvás potenciálisan negatív hatással lehet a szív-légzés fiziológiájára. Ezenkívül a CO2 befúvás és egy tüdő lélegeztetés lélegeztetés által kiváltott tüdőkárosodást okozhat, amely a pulmonalis posztoperatív szövődményekhez (PPC) kapcsolódik.
A PPC és a lélegeztetés okozta tüdősérülések csökkentése érdekében olyan tüdővédő stratégiákat alkalmaznak, amelyek csökkentik az atelectraumát és a túltágulást. Ezek a stratégiák három fő pillérből állnak: az alacsony dagálymennyiség alkalmazása, a toborzási manőverek végrehajtása és az optimális pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) alkalmazása.
Az optimális PEEP-szintek és a PEEP tényleges hatásai azonban nem egyértelműek. Számos, egytüdős lélegeztetéssel végzett klinikai vizsgálat számolt be az oxigénellátás és a lélegeztetés javulásáról, ha alveoláris toborzási manővert hajtanak végre 5-10 cm·H2O szabványos PEEP mellett. Mindazonáltal más tanulmányok az egytüdős lélegeztetés során az oxigenizáció és a tüdőmechanika javulását figyelték meg személyre szabott PEEP segítségével, amelyet PEEP-csökkentő titrálási kísérlettel határoztak meg egy alveoláris toborzási manőver után. A tenziós capnothorax hatása a RATS során módosíthatja a pulmonális compliance-t, és az optimális PEEP eltérhet a VATS-reszekción átesett betegekétől.
Annak ellenére, hogy mindkét módszer szokásos a klinikai gyakorlatban, nincsenek tanulmányok az egyéni PEEP-pel végzett alveoláris toborzási manőverek hatásáról az egytüdős lélegeztetés során a Robotic-Assisted Thoracic Surgery (RATS) során. A kutatók azt feltételezték, hogy egy ilyen eljárás javítaná az oxigénellátást és a tüdőmechanikát az egytüdős lélegeztetés során RATS-ben, összehasonlítva a szabványos PEEP létrehozásával. A kutatók leíró megfigyelési prospektív vizsgálatot végeznek ennek a hipotézisnek a tesztelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A minimálisan invazív mellkasi műtétek egyre népszerűbbek, köszönhetően annak lehetséges előnyeinek, mint például a kevesebb fájdalom, a csökkent műtéti stressz és szisztémás gyulladásos válasz, valamint a rövidebb tartózkodási idő. Valójában az ERAS-irányelvek szerint a video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) javasolt a korai stádiumú tüdőreszekcióhoz. A közelmúltban egy új, minimálisan invazív mellkasi megközelítést, a robotizált mellkasi műtétet (RATS) fejlesztettek ki. Fő indikációi a tüdő reszekciója, a rekeszizom helyreállítása, az oesophagectomia és a mediastinalis daganat reszekciója. A RATS a VATS-hez képest bizonyos előnyökkel rendelkezik, mint például a sebészeti terület háromdimenziós nézete, pontossága megkönnyíti a navigációt a nehezen hozzáférhető helyeken, javítja a munkaergonómiát és kiküszöböli a remegést, ami csökkenti a tanulási görbét, és csökkentheti a szövődményeket.
A RATS során és a VATS-től eltérően nem csak egy tüdőlélegeztetésre (OLV) van szükség, hanem folyamatos feszítő capnothoraxra is. Az intrathoracalis CO2 befúvás célja egyrészt a szövetek visszahúzása, másrészt a műtéti terület kiterjesztése, ami jobb rálátást ad az intrathoracalis struktúrákra, valamint az anatómiai disszekció megkönnyítésére. Mindazonáltal az intrathoracalis pozitív nyomású CO2 befúvás potenciálisan negatív hatással van a kardiorespiratorikus fiziológiára: növelheti a légúti légúti nyomást, hypercapniát és respirációs acidózist okozhat, valamint veszélyeztetheti a mediastinalis erek kompressziója által kiváltott hemodinamikát. Ezenkívül a CO2 befúvás és egy tüdő lélegeztetés lélegeztetés által kiváltott tüdőkárosodást okozhat, amely a pulmonalis posztoperatív szövődményekhez (PPC) kapcsolódik.
A PPC és a lélegeztetés okozta tüdősérülések csökkentése érdekében olyan tüdővédő stratégiákat alkalmaznak, amelyek csökkentik az atelectraumát és a túltágulást. Ezek a stratégiák három fő pillérből állnak: az alacsony dagálymennyiség alkalmazása, a toborzási manőverek végrehajtása és az optimális pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) alkalmazása.
Az optimális PEEP-szintek és a PEEP tényleges hatásai azonban nem egyértelműek. Számos, egytüdős lélegeztetéssel végzett klinikai vizsgálat számolt be az oxigénellátás és a lélegeztetés javulásáról, ha alveoláris toborzási manővert hajtanak végre 5-10 cm·H2O szabványos PEEP mellett. Mindazonáltal más tanulmányok az egytüdős lélegeztetés során az oxigenizáció és a tüdőmechanika javulását figyelték meg személyre szabott PEEP segítségével, amelyet PEEP-csökkentő titrálási kísérlettel határoztak meg egy alveoláris toborzási manőver után. A tenziós capnothorax hatása a RATS során módosíthatja a pulmonális compliance-t, és az optimális PEEP eltérhet a VATS-reszekción átesett betegekétől.
Annak ellenére, hogy mindkét módszer szokásos a klinikai gyakorlatban, nincsenek tanulmányok az egyéni PEEP-pel végzett alveoláris toborzási manőverek hatásáról az egytüdős lélegeztetés során a Robotic-Assisted Thoracic Surgery (RATS) során. A kutatók azt feltételezték, hogy egy ilyen eljárás javítaná az oxigénellátást és a tüdőmechanikát az egytüdős lélegeztetés során RATS-ben, összehasonlítva a szabványos PEEP létrehozásával. A kutatók leíró megfigyelési prospektív vizsgálatot végeznek ennek a hipotézisnek a tesztelésére.
A capnothorax felállítása előtt és után egy személyre szabott nyitott tüdő-megközelítést kell végrehajtani, amely alveoláris toborzási manőverből, majd pozitív végkilégzési nyomásból áll, amelyet a legjobb légzőrendszeri kompatibilitáshoz igazítanak.
A fő várható előnyök az oxigénellátás, a szellőzés és a tüdőmechanika javulása lesz.
A gépi lélegeztetés során a toborzási manőverek a napi gyakorlat részét képezik. Az OLV során ezeket szisztematikusan végzik, de keveset tudunk az optimális PEEP-ről utána. Helyesen végrehajtva, figyelembe véve az ellenjavallatokat és a megfelelő ellenőrzést, biztonságos technika (9)
Ez egy egyetlen központ (Hospital Clínic de Barcelona), prospektív, intraoperatív leíró tanulmány. A hipotézis az egyénre szabott optimális PEEP változásának bemutatása a capnothorax előtt és után az OLV alatt, valamint a lélegeztetés és a tüdőmechanika javulása. Az elsődleges cél az oxigenizáció, a lélegeztetés és a tüdőmechanika javulásának felmérése a capnothorax alatt egyéni PEEP-pel lélegeztetett betegeknél. A másodlagos cél a kapcsolódó perioperatív szövődmények előfordulásának jelentése. A robotizált mellkasi műtéten (RATS) átesett betegek optimális légzéskezelésének szabványosítása céljából.
Korábbi vizsgálatok alapján becslések szerint összesen 30 betegre lesz szükség a statikus compliance legalább 10%-ának kimutatásához a capnothorax egytüdős lélegeztetésben történő megállapítása során, 5%-os szignifikanciaszinttel és 80%-os teljesítménnyel.
A vizsgálatra jelölteket a műtét előtti tervezett vizit alkalmával azonosítjuk kórházunk Cardiothoracic Anesthesia részlegének egyik aneszteziológusánál. Ezt a látogatást általában néhány nappal vagy héttel a műtét előtt végzik. Miután azonosították a potenciális résztvevőt, a fő vizsgáló (R.N.) felajánlja a lehetőséget, hogy ugyanazon tervezett látogatás során elmagyarázza a vizsgálatot, és írásos információkat is ad a vizsgálatunkról. Azok, akik utólag kifejezik potenciális szándékukat a vizsgálatban való részvételre, aláírásukra egy tájékozott beleegyező lapot is kapnak. Azok számára, akik még mindig hajlandóak megfontolni részvételüket, de nem állnak készen eldönteni, hogy elfogadják-e a vizsgálatba való bevonásukat, egy második látogatásra kerül sor, miután a beteg a műtét előtti napon bekerült a kórházba.
A felvételi kritériumok az ASA I–III fizikai státuszú betegek, akiket a Hospital Clínic de Barcelona kórházába vesznek fel, elektív RATS tüdőreszekción át, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és aláírják az írásos beleegyezési űrlapot.
A kizárási kritériumok a 18 évnél fiatalabb betegek, az ASA IV fizikai státuszú, pneumonectomián átesett, New York Heart Association III–IV. és a preoperatív hemoglobin 10 mg/dl alatti betegeket kizárják a vizsgálatból. Ezenkívül azokat a betegeket, akiknél a toborzási manőverek ellenjavallt, szintén kizárják a vizsgálatból. A toborzási manőverek ellenjavallatai a következők: pneumothorax, kontralaterális pulmonalis bulla, hemodinamikai instabilitás, tüdőemphysema, COPD, bronchopleurális fisztula, akut cor pulmonale vagy intracranialis hypertonia.
Az adatokat a Kolmogorove Smirnov teszt szerint ellenőrzik és tesztelik az eloszlás szempontjából. A normál eloszlású adatokat a nem párosított T-hallgató teszttel, míg a nem normál eloszlású adatokat Mann Whitney U teszttel hasonlítottuk össze a vizsgálati karok között. Az összes adatot átlagként vagy mediánként összegeztük. A kategorikus adatok összehasonlítására Fisher-féle egzakt tesztet használtunk.
A vizsgálatba bevont összes beteg azonosító kódot kap. Egy elkülönített adatbázisban a fő vizsgálónak lesz kapcsolata az azonosító kód és a páciens klinikai nyilvántartási száma között. A tanulmány minden vizsgálója hozzáférhet a kódolt számok adatbázisához, amelyet egy megosztott Drive-dokumentumban tárolnak majd, és a fő vizsgáló lesz felelős érte. Mindkét adatbázist a vizsgálat befejezése után 5 évig tároljuk.
A felvételtől számított 7. napig egyéni adatokat, például a résztvevők alapállapotát, a műtét típusát, a légzési paramétereket, az artériás gasometriai mintákból és a posztoperatív tüdőszövődményekből származó eredményeket rögzítjük annak érdekében, hogy értékeljük az optimális PEEP előnyeit a capnothorax felállítása előtt és után. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Ricard Navarro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I-III
- Felvették a Hospital Clínic de Barcelona-ba
- Elektív RATS tüdőreszekció alatt
- Aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláírja az írásbeli hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- ASA fizikai állapot IV
- Pneumonectomia
- New York Heart Association III-IV
- A preoperatív hemoglobin <10 mg/dl ki lesz zárva a vizsgálatból.
- Azok a betegek, akiknél a toborzási manőverek ellenjavallt (előzményben pneumothorax, kontralaterális pulmonalis bulla, hemodinamikai instabilitás, tüdőemphysema, COPD, bronchopleurális fisztula, akut cor pulmonale vagy intracranialis hypertonia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Optimális PEEP
Időkeret: 4 óra
|
Értékelje az oxigénellátás, a lélegeztetés és a tüdőmechanika javulását a capnothorax alatt egyéni PEEP-pel lélegeztetett betegeknél.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: 7 nap
|
Jelentse a kapcsolódó perioperatív szövődmények előfordulását
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCB/2023/0147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .