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Presión positiva óptima al final de la espiración en cirugía torácica asistida por robot (PEEP-RATS)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

La cirugía torácica mínimamente invasiva es cada vez más popular. Recientemente, se ha desarrollado un nuevo abordaje torácico mínimamente invasivo, la cirugía torácica asistida por robot (RATS). RATS presenta algunas ventajas respecto a VATS como la vista tridimensional del campo quirúrgico, su precisión facilita la navegación en espacios de difícil acceso y elimina el temblor lo que reduce la curva de aprendizaje y puede tener una reducción de complicaciones.

Durante la RATS y a diferencia de la VATS, no solo se necesita una ventilación pulmonar (OLV), sino también un capnotórax a tensión continua. La insuflación de CO2 con presión positiva intratorácica tiene un impacto negativo potencial en la fisiología cardiorrespiratoria. Además, la insuflación de CO2 y la ventilación de un pulmón pueden producir lesiones pulmonares inducidas por la ventilación que están relacionadas con complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC).

Para reducir la PPC y la lesión pulmonar inducida por la ventilación, se utilizan estrategias de protección pulmonar que reducen el atelectrauma y la sobredistensión. Estas estrategias constan de tres pilares principales: uso de volúmenes corrientes bajos, realización de maniobras de reclutamiento y aplicación de presión positiva al final de la espiración (PEEP) óptima.

Sin embargo, los niveles óptimos de PEEP y los efectos reales de la PEEP no están claros. Varios estudios clínicos con ventilación unipulmonar han informado una mejor oxigenación y ventilación cuando se realiza una maniobra de reclutamiento alveolar con una PEEP estandarizada de 5 a 10 cm·H2O. Sin embargo, otros estudios observan durante la ventilación unipulmonar mejoras en la oxigenación y la mecánica pulmonar con PEEP individualizada determinada mediante una prueba de titulación decremental de PEEP después de una maniobra de reclutamiento alveolar. El efecto de un capnotórax a tensión durante la RATS puede modificar la distensibilidad pulmonar y la PEEP óptima puede ser diferente de la de los pacientes sometidos a resección VATS.

Si bien ambos métodos son habituales en la práctica clínica, no existen estudios del efecto de una maniobra de reclutamiento alveolar con PEEP individualizada durante la ventilación unipulmonar en Cirugía Torácica Asistida por Robótico (RATS). Los investigadores plantearon la hipótesis de que dicho procedimiento mejoraría la oxigenación y la mecánica pulmonar durante la ventilación unipulmonar en RATS en comparación con el establecimiento de una PEEP estandarizada. Los investigadores realizan un estudio prospectivo observacional descriptivo para probar esta hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La cirugía torácica mínimamente invasiva es cada vez más popular gracias a sus beneficios potenciales, que incluyen menos dolor, reducción del estrés quirúrgico y de la respuesta inflamatoria sistémica y una menor duración de la estancia hospitalaria. De hecho, la cirugía toracoscópica videoasistida (VATS) se recomienda para la resección pulmonar en etapas tempranas en las pautas ERAS. Recientemente, se ha desarrollado un nuevo abordaje torácico mínimamente invasivo, la cirugía torácica asistida por robot (RATS). Sus principales indicaciones son la resección pulmonar, la reparación diafragmática, la esofagectomía y la resección del tumor mediastínico. RATS presenta algunas ventajas frente a VATS como visión tridimensional del campo quirúrgico, su precisión facilita la navegación en espacios de difícil acceso, mejora la ergonomía de trabajo y elimina el temblor lo que reduce la curva de aprendizaje y puede tener una reducción de complicaciones.

Durante la RATS y a diferencia de la VATS, no solo se necesita una ventilación pulmonar (OLV), sino también un capnotórax a tensión continua. La insuflación intratorácica de CO2 tiene como objetivo retraer los tejidos y ampliar el campo quirúrgico, lo que proporciona una mejor visión de las estructuras intratorácicas pero también facilita la disección anatómica. Sin embargo, la insuflación de CO2 con presión positiva intratorácica tiene un potencial impacto negativo sobre la fisiología cardiorrespiratoria: puede aumentar la presión de las vías respiratorias, puede causar hipercapnia y acidosis respiratoria y puede comprometer la hemodinámica inducida por la compresión de los vasos mediastínicos. Además, la insuflación de CO2 y la ventilación de un pulmón pueden producir lesiones pulmonares inducidas por la ventilación que están relacionadas con complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC).

Para reducir la PPC y la lesión pulmonar inducida por la ventilación, se utilizan estrategias de protección pulmonar que reducen el atelectrauma y la sobredistensión. Estas estrategias constan de tres pilares principales: uso de volúmenes corrientes bajos, realización de maniobras de reclutamiento y aplicación de presión positiva al final de la espiración (PEEP) óptima.

Sin embargo, los niveles óptimos de PEEP y los efectos reales de la PEEP no están claros. Varios estudios clínicos con ventilación unipulmonar han informado una mejor oxigenación y ventilación cuando se realiza una maniobra de reclutamiento alveolar con una PEEP estandarizada de 5 a 10 cm·H2O. Sin embargo, otros estudios observan durante la ventilación unipulmonar mejoras en la oxigenación y la mecánica pulmonar con PEEP individualizada determinada mediante una prueba de titulación decremental de PEEP después de una maniobra de reclutamiento alveolar. El efecto de un capnotórax a tensión durante la RATS puede modificar la distensibilidad pulmonar y la PEEP óptima puede ser diferente de la de los pacientes sometidos a resección VATS.

Si bien ambos métodos son habituales en la práctica clínica, no existen estudios del efecto de una maniobra de reclutamiento alveolar con PEEP individualizada durante la ventilación unipulmonar en Cirugía Torácica Asistida por Robótico (RATS). Los investigadores plantearon la hipótesis de que dicho procedimiento mejoraría la oxigenación y la mecánica pulmonar durante la ventilación unipulmonar en RATS en comparación con el establecimiento de una PEEP estandarizada. Los investigadores realizan un estudio prospectivo observacional descriptivo para probar esta hipótesis.

Un abordaje individualizado a pulmón abierto que consistirá en una maniobra de reclutamiento alveolar seguida de una presión positiva al final de la espiración ajustada al mejor cumplimiento del sistema respiratorio se realizará antes y después del establecimiento del capnotórax.

Los principales beneficios esperados serán la mejora de la oxigenación, la ventilación y la mecánica pulmonar.

Las maniobras de reclutamiento son parte de la práctica diaria durante la ventilación mecánica. Durante la OLV, se realizan de forma sistemática, pero se sabe poco sobre la PEEP óptima después de ella. Cuando se realizan correctamente, considerando sus contraindicaciones y un seguimiento adecuado son técnicas seguras (9)

Se trata de un estudio descriptivo intraoperatorio, prospectivo, unicéntrico (Hospital Clínic de Barcelona). La hipótesis es demostrar el cambio en la PEEP óptima individualizada antes y después del capnotórax durante OLV y la mejora de la ventilación y la mecánica pulmonar. El objetivo principal es evaluar la mejora de la oxigenación, la ventilación y la mecánica pulmonar en pacientes ventilados con PEEP individualizada durante el capnotórax. El objetivo secundario es informar la incidencia de complicaciones perioperatorias asociadas. Con el propósito de estandarizar el manejo respiratorio óptimo de los pacientes sometidos a cirugía torácica asistida por robot (RATS).

Con base en estudios previos, se estimó que se necesitarán un total de 30 pacientes para detectar al menos un 10% de distensibilidad estática durante el establecimiento del capnotórax en ventilación unipulmonar, con un nivel de significancia del 5% y una potencia del 80%.

Los candidatos para este estudio serán identificados en la visita programada, previa a la cirugía, con uno de los anestesistas de la sección de Anestesia Cardiotorácica de nuestro hospital. Esta visita suele realizarse varios días o semanas antes de la cirugía. Una vez identificado un posible participante, el investigador principal (R.N.) ofrecerá la posibilidad de explicar el estudio durante la misma visita programada y también proporcionará información escrita sobre nuestro estudio. A quienes, posteriormente, manifiesten su potencial deseo de participar en el estudio, también se les ofrecerá una hoja de consentimiento informado para su firma. Para aquellos que aún estén dispuestos a considerar su participación pero no estén listos para decidir si aceptan o no su inclusión como parte del estudio, se realizará una segunda visita una vez que el paciente ingrese al hospital el día antes de la cirugía.

Los criterios de inclusión son pacientes con estado físico ASA I a III ingresados ​​en el Hospital Clínic de Barcelona sometidos a resección pulmonar electiva RATS que acepten participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento por escrito.

Los criterios de exclusión son pacientes con edad <18 años, estado físico ASA IV, neumonectomía, New York Heart Association III a IV y hemoglobina preoperatoria <10 mg/dL serán excluidos del estudio. Además, también serán excluidos del estudio los pacientes en los que las maniobras de reclutamiento estén contraindicadas. Las contraindicaciones para las maniobras de reclutamiento son: antecedentes de neumotórax, bulla pulmonar contralateral, inestabilidad hemodinámica, enfisema pulmonar, EPOC, fístula broncopleural, cor pulmonale agudo o hipertensión intracraneal.

Los datos serán inspeccionados y probados para su distribución según la prueba de Kolmogorove Smirnov. Los datos con distribución normal se compararon entre los brazos del estudio mediante la prueba T de Student no apareada, mientras que los datos con distribución no normal se compararon mediante la prueba U de Mann Whitney. Todos los datos se resumieron como media o mediana según correspondiera. Se utilizó la prueba exacta de Fisher para comparar datos categóricos.

A todos los pacientes incluidos en el estudio se les asignará un código de identificación. En una base de datos separada, el investigador principal tendrá la relación entre el código de identificación y el número de historia clínica del paciente. Todos los investigadores del estudio tendrán acceso a la base de datos de números codificados que se almacenará en un documento compartido de Drive, y el investigador principal será el responsable de ello. Ambas bases de datos se almacenarán 5 años después de la finalización del estudio.

Se registrarán los datos individuales, como las condiciones médicas iniciales del participante, el tipo de cirugía, los parámetros respiratorios, los resultados de las muestras de gasometría arterial y las complicaciones pulmonares posoperatorias hasta el séptimo día desde el ingreso para evaluar el beneficio de la PEEP óptima antes y después del establecimiento del capnotórax. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Ricard Navarro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estado físico ASA I a III ingresados ​​en el Hospital Clínic de Barcelona sometidos a resección pulmonar electiva RATS que aceptan participar en el estudio y firman el consentimiento por escrito

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I a III
  • Ingresado en el Hospital Clínic de Barcelona
  • Sometidos a resección pulmonar RATS electiva
  • Quienes aceptan participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con edad <18 años.
  • Estado físico ASA IV
  • Neumonectomía
  • Asociación del Corazón de Nueva York III a IV
  • Se excluirá del estudio la hemoglobina preoperatoria <10 mg/dL.
  • Pacientes en los que las maniobras de reclutamiento estén contraindicadas (antecedentes de neumotórax, bulla pulmonar contralateral, inestabilidad hemodinámica, enfisema pulmonar, EPOC, fístula broncopleural, cor pulmonale agudo o hipertensión intracraneal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PEEP óptima
Periodo de tiempo: 4 horas
Evaluar la mejora de la oxigenación, ventilación y mecánica pulmonar en pacientes ventilados con PEEP individualizada durante el capnotórax.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 7 días
Informar la incidencia de complicaciones perioperatorias asociadas.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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