- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06026670
Presión positiva óptima al final de la espiración en cirugía torácica asistida por robot (PEEP-RATS)
La cirugía torácica mínimamente invasiva es cada vez más popular. Recientemente, se ha desarrollado un nuevo abordaje torácico mínimamente invasivo, la cirugía torácica asistida por robot (RATS). RATS presenta algunas ventajas respecto a VATS como la vista tridimensional del campo quirúrgico, su precisión facilita la navegación en espacios de difícil acceso y elimina el temblor lo que reduce la curva de aprendizaje y puede tener una reducción de complicaciones.
Durante la RATS y a diferencia de la VATS, no solo se necesita una ventilación pulmonar (OLV), sino también un capnotórax a tensión continua. La insuflación de CO2 con presión positiva intratorácica tiene un impacto negativo potencial en la fisiología cardiorrespiratoria. Además, la insuflación de CO2 y la ventilación de un pulmón pueden producir lesiones pulmonares inducidas por la ventilación que están relacionadas con complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC).
Para reducir la PPC y la lesión pulmonar inducida por la ventilación, se utilizan estrategias de protección pulmonar que reducen el atelectrauma y la sobredistensión. Estas estrategias constan de tres pilares principales: uso de volúmenes corrientes bajos, realización de maniobras de reclutamiento y aplicación de presión positiva al final de la espiración (PEEP) óptima.
Sin embargo, los niveles óptimos de PEEP y los efectos reales de la PEEP no están claros. Varios estudios clínicos con ventilación unipulmonar han informado una mejor oxigenación y ventilación cuando se realiza una maniobra de reclutamiento alveolar con una PEEP estandarizada de 5 a 10 cm·H2O. Sin embargo, otros estudios observan durante la ventilación unipulmonar mejoras en la oxigenación y la mecánica pulmonar con PEEP individualizada determinada mediante una prueba de titulación decremental de PEEP después de una maniobra de reclutamiento alveolar. El efecto de un capnotórax a tensión durante la RATS puede modificar la distensibilidad pulmonar y la PEEP óptima puede ser diferente de la de los pacientes sometidos a resección VATS.
Si bien ambos métodos son habituales en la práctica clínica, no existen estudios del efecto de una maniobra de reclutamiento alveolar con PEEP individualizada durante la ventilación unipulmonar en Cirugía Torácica Asistida por Robótico (RATS). Los investigadores plantearon la hipótesis de que dicho procedimiento mejoraría la oxigenación y la mecánica pulmonar durante la ventilación unipulmonar en RATS en comparación con el establecimiento de una PEEP estandarizada. Los investigadores realizan un estudio prospectivo observacional descriptivo para probar esta hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía torácica mínimamente invasiva es cada vez más popular gracias a sus beneficios potenciales, que incluyen menos dolor, reducción del estrés quirúrgico y de la respuesta inflamatoria sistémica y una menor duración de la estancia hospitalaria. De hecho, la cirugía toracoscópica videoasistida (VATS) se recomienda para la resección pulmonar en etapas tempranas en las pautas ERAS. Recientemente, se ha desarrollado un nuevo abordaje torácico mínimamente invasivo, la cirugía torácica asistida por robot (RATS). Sus principales indicaciones son la resección pulmonar, la reparación diafragmática, la esofagectomía y la resección del tumor mediastínico. RATS presenta algunas ventajas frente a VATS como visión tridimensional del campo quirúrgico, su precisión facilita la navegación en espacios de difícil acceso, mejora la ergonomía de trabajo y elimina el temblor lo que reduce la curva de aprendizaje y puede tener una reducción de complicaciones.
Durante la RATS y a diferencia de la VATS, no solo se necesita una ventilación pulmonar (OLV), sino también un capnotórax a tensión continua. La insuflación intratorácica de CO2 tiene como objetivo retraer los tejidos y ampliar el campo quirúrgico, lo que proporciona una mejor visión de las estructuras intratorácicas pero también facilita la disección anatómica. Sin embargo, la insuflación de CO2 con presión positiva intratorácica tiene un potencial impacto negativo sobre la fisiología cardiorrespiratoria: puede aumentar la presión de las vías respiratorias, puede causar hipercapnia y acidosis respiratoria y puede comprometer la hemodinámica inducida por la compresión de los vasos mediastínicos. Además, la insuflación de CO2 y la ventilación de un pulmón pueden producir lesiones pulmonares inducidas por la ventilación que están relacionadas con complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC).
Para reducir la PPC y la lesión pulmonar inducida por la ventilación, se utilizan estrategias de protección pulmonar que reducen el atelectrauma y la sobredistensión. Estas estrategias constan de tres pilares principales: uso de volúmenes corrientes bajos, realización de maniobras de reclutamiento y aplicación de presión positiva al final de la espiración (PEEP) óptima.
Sin embargo, los niveles óptimos de PEEP y los efectos reales de la PEEP no están claros. Varios estudios clínicos con ventilación unipulmonar han informado una mejor oxigenación y ventilación cuando se realiza una maniobra de reclutamiento alveolar con una PEEP estandarizada de 5 a 10 cm·H2O. Sin embargo, otros estudios observan durante la ventilación unipulmonar mejoras en la oxigenación y la mecánica pulmonar con PEEP individualizada determinada mediante una prueba de titulación decremental de PEEP después de una maniobra de reclutamiento alveolar. El efecto de un capnotórax a tensión durante la RATS puede modificar la distensibilidad pulmonar y la PEEP óptima puede ser diferente de la de los pacientes sometidos a resección VATS.
Si bien ambos métodos son habituales en la práctica clínica, no existen estudios del efecto de una maniobra de reclutamiento alveolar con PEEP individualizada durante la ventilación unipulmonar en Cirugía Torácica Asistida por Robótico (RATS). Los investigadores plantearon la hipótesis de que dicho procedimiento mejoraría la oxigenación y la mecánica pulmonar durante la ventilación unipulmonar en RATS en comparación con el establecimiento de una PEEP estandarizada. Los investigadores realizan un estudio prospectivo observacional descriptivo para probar esta hipótesis.
Un abordaje individualizado a pulmón abierto que consistirá en una maniobra de reclutamiento alveolar seguida de una presión positiva al final de la espiración ajustada al mejor cumplimiento del sistema respiratorio se realizará antes y después del establecimiento del capnotórax.
Los principales beneficios esperados serán la mejora de la oxigenación, la ventilación y la mecánica pulmonar.
Las maniobras de reclutamiento son parte de la práctica diaria durante la ventilación mecánica. Durante la OLV, se realizan de forma sistemática, pero se sabe poco sobre la PEEP óptima después de ella. Cuando se realizan correctamente, considerando sus contraindicaciones y un seguimiento adecuado son técnicas seguras (9)
Se trata de un estudio descriptivo intraoperatorio, prospectivo, unicéntrico (Hospital Clínic de Barcelona). La hipótesis es demostrar el cambio en la PEEP óptima individualizada antes y después del capnotórax durante OLV y la mejora de la ventilación y la mecánica pulmonar. El objetivo principal es evaluar la mejora de la oxigenación, la ventilación y la mecánica pulmonar en pacientes ventilados con PEEP individualizada durante el capnotórax. El objetivo secundario es informar la incidencia de complicaciones perioperatorias asociadas. Con el propósito de estandarizar el manejo respiratorio óptimo de los pacientes sometidos a cirugía torácica asistida por robot (RATS).
Con base en estudios previos, se estimó que se necesitarán un total de 30 pacientes para detectar al menos un 10% de distensibilidad estática durante el establecimiento del capnotórax en ventilación unipulmonar, con un nivel de significancia del 5% y una potencia del 80%.
Los candidatos para este estudio serán identificados en la visita programada, previa a la cirugía, con uno de los anestesistas de la sección de Anestesia Cardiotorácica de nuestro hospital. Esta visita suele realizarse varios días o semanas antes de la cirugía. Una vez identificado un posible participante, el investigador principal (R.N.) ofrecerá la posibilidad de explicar el estudio durante la misma visita programada y también proporcionará información escrita sobre nuestro estudio. A quienes, posteriormente, manifiesten su potencial deseo de participar en el estudio, también se les ofrecerá una hoja de consentimiento informado para su firma. Para aquellos que aún estén dispuestos a considerar su participación pero no estén listos para decidir si aceptan o no su inclusión como parte del estudio, se realizará una segunda visita una vez que el paciente ingrese al hospital el día antes de la cirugía.
Los criterios de inclusión son pacientes con estado físico ASA I a III ingresados en el Hospital Clínic de Barcelona sometidos a resección pulmonar electiva RATS que acepten participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento por escrito.
Los criterios de exclusión son pacientes con edad <18 años, estado físico ASA IV, neumonectomía, New York Heart Association III a IV y hemoglobina preoperatoria <10 mg/dL serán excluidos del estudio. Además, también serán excluidos del estudio los pacientes en los que las maniobras de reclutamiento estén contraindicadas. Las contraindicaciones para las maniobras de reclutamiento son: antecedentes de neumotórax, bulla pulmonar contralateral, inestabilidad hemodinámica, enfisema pulmonar, EPOC, fístula broncopleural, cor pulmonale agudo o hipertensión intracraneal.
Los datos serán inspeccionados y probados para su distribución según la prueba de Kolmogorove Smirnov. Los datos con distribución normal se compararon entre los brazos del estudio mediante la prueba T de Student no apareada, mientras que los datos con distribución no normal se compararon mediante la prueba U de Mann Whitney. Todos los datos se resumieron como media o mediana según correspondiera. Se utilizó la prueba exacta de Fisher para comparar datos categóricos.
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les asignará un código de identificación. En una base de datos separada, el investigador principal tendrá la relación entre el código de identificación y el número de historia clínica del paciente. Todos los investigadores del estudio tendrán acceso a la base de datos de números codificados que se almacenará en un documento compartido de Drive, y el investigador principal será el responsable de ello. Ambas bases de datos se almacenarán 5 años después de la finalización del estudio.
Se registrarán los datos individuales, como las condiciones médicas iniciales del participante, el tipo de cirugía, los parámetros respiratorios, los resultados de las muestras de gasometría arterial y las complicaciones pulmonares posoperatorias hasta el séptimo día desde el ingreso para evaluar el beneficio de la PEEP óptima antes y después del establecimiento del capnotórax. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Ricard Navarro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I a III
- Ingresado en el Hospital Clínic de Barcelona
- Sometidos a resección pulmonar RATS electiva
- Quienes aceptan participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con edad <18 años.
- Estado físico ASA IV
- Neumonectomía
- Asociación del Corazón de Nueva York III a IV
- Se excluirá del estudio la hemoglobina preoperatoria <10 mg/dL.
- Pacientes en los que las maniobras de reclutamiento estén contraindicadas (antecedentes de neumotórax, bulla pulmonar contralateral, inestabilidad hemodinámica, enfisema pulmonar, EPOC, fístula broncopleural, cor pulmonale agudo o hipertensión intracraneal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PEEP óptima
Periodo de tiempo: 4 horas
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Evaluar la mejora de la oxigenación, ventilación y mecánica pulmonar en pacientes ventilados con PEEP individualizada durante el capnotórax.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 7 días
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Informar la incidencia de complicaciones perioperatorias asociadas.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2023/0147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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