- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06026670
Optimalt positivt ende-ekspiratorisk tryk i robot-assisteret thoraxkirurgi (PEEP-RATS)
Minimalt invasiv thoraxkirurgi er stadig mere populær. For nylig er en ny minimalt invasiv thorax-tilgang, robotassisteret thoraxkirurgi (RATS), blevet udviklet. RATS præsenterer nogle fordele sammenlignet med VATS, såsom tredimensionel visning af det kirurgiske område, dets præcision letter navigationen i svært tilgængelige rum og eliminerer rysten, hvilket reducerer indlæringskurven, og det kan have en reduktion af komplikationer.
Under RATS og anderledes end VATS er der ikke kun behov for én lungeventilation (OLV), men også en kontinuerlig spændingskapnothorax. CO2-insufflation med intrathorax positivt tryk har en potentiel negativ indvirkning på den kardiorespiratoriske fysiologi. Desuden kan CO2-insufflation og én lungeventilation producere ventilationsinduceret lungeskade, som er relateret til pulmonale postoperative komplikationer (PPC).
For at reducere PPC og ventilationsinduceret lungeskade, anvendes lungebeskyttelsesstrategier, som reducerer atelektrauma og overudspilning. Disse strategier består af tre hovedsøjler: brug af lavt tidevandsvolumen, udførelse af rekrutteringsmanøvrer og anvendelse af optimalt positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP).
Imidlertid er optimale PEEP-niveauer og faktiske effekter af PEEP ikke klare. Adskillige kliniske undersøgelser med en-lungeventilation har rapporteret forbedret iltning og ventilation, når en alveolær rekrutteringsmanøvre udføres med en standardiseret PEEP på 5 til 10 cm·H2O. Ikke desto mindre observerer andre undersøgelser under en-lunge-ventilation forbedringer i oxygenering og lungemekanik med individualiseret PEEP bestemt ved at bruge et PEEP-dekrementtitreringsforsøg efter en alveolær rekrutteringsmanøvre. Effekten af en tension capnothorax under RATS kan modificere pulmonal compliance, og optimal PEEP kan være forskellig fra patienter, der har VATS-resektion.
Selvom begge metoder er sædvanlige i den kliniske praksis, er der ingen undersøgelser af effekten af en alveolær rekrutteringsmanøvre med individualiseret PEEP under en-lungeventilation i Robotic-Assisted Thoracic Surgery (RATS). Efterforskerne antog, at en sådan procedure ville forbedre iltning og lungemekanik under en-lunge-ventilation i RATS sammenlignet med etableringen af en standardiseret PEEP. Forskerne udfører en deskriptiv observationel prospektiv undersøgelse for at teste denne hypotese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Minimalt invasiv thoraxkirurgi er stadig mere populær takket være dens potentielle fordele, herunder mindre smerte, reduceret kirurgisk stress og systemisk inflammatorisk respons og reduceret opholdstid. Faktisk anbefales videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) til lungeresektion i tidlige stadier i ERAS-retningslinjerne. For nylig er en ny minimalt invasiv thorax-tilgang, robotassisteret thoraxkirurgi (RATS), blevet udviklet. Dens vigtigste indikationer er lungeresektion, diafragmatisk reparation, esofagektomi og resektion af mediastinal tumor. RATS præsenterer nogle fordele sammenlignet med VATS såsom tredimensionel visning af det kirurgiske område, dets præcision letter navigationen i svært tilgængelige rum, det forbedrer arbejdsergonomi og eliminerer tremor, hvilket reducerer indlæringskurven, og det kan have en reduktion af komplikationer.
Under RATS og anderledes end VATS er der ikke kun behov for én lungeventilation (OLV), men også en kontinuerlig spændingskapnothorax. Intrathorax CO2 insufflation har til formål både at trække væv tilbage og udvide det kirurgiske felt, hvilket giver et bedre overblik over intrathorax strukturer, men også at lette anatomisk dissektion. Ikke desto mindre har CO2-insufflation med intrathorakalt positivt tryk en potentiel negativ indvirkning på den kardiorespiratoriske fysiologi: det kan øge luftvejstrykket, det kan forårsage hyperkapni og respiratorisk acidose og kan kompromittere hæmodynamikken induceret af kompressionen af de mediastinale kar. Desuden kan CO2-insufflation og én lungeventilation producere ventilationsinduceret lungeskade, som er relateret til pulmonale postoperative komplikationer (PPC).
For at reducere PPC og ventilationsinduceret lungeskade, anvendes lungebeskyttelsesstrategier, som reducerer atelektrauma og overudspilning. Disse strategier består af tre hovedsøjler: brug af lavt tidevandsvolumen, udførelse af rekrutteringsmanøvrer og anvendelse af optimalt positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP).
Imidlertid er optimale PEEP-niveauer og faktiske effekter af PEEP ikke klare. Adskillige kliniske undersøgelser med en-lungeventilation har rapporteret forbedret iltning og ventilation, når en alveolær rekrutteringsmanøvre udføres med en standardiseret PEEP på 5 til 10 cm·H2O. Ikke desto mindre observerer andre undersøgelser under en-lunge-ventilation forbedringer i oxygenering og lungemekanik med individualiseret PEEP bestemt ved at bruge et PEEP-dekrementtitreringsforsøg efter en alveolær rekrutteringsmanøvre. Effekten af en tension capnothorax under RATS kan modificere pulmonal compliance, og optimal PEEP kan være forskellig fra patienter, der har VATS-resektion.
Selvom begge metoder er sædvanlige i den kliniske praksis, er der ingen undersøgelser af effekten af en alveolær rekrutteringsmanøvre med individualiseret PEEP under en-lungeventilation i Robotic-Assisted Thoracic Surgery (RATS). Efterforskerne antog, at en sådan procedure ville forbedre iltning og lungemekanik under en-lunge-ventilation i RATS sammenlignet med etableringen af en standardiseret PEEP. Forskerne udfører en deskriptiv observationel prospektiv undersøgelse for at teste denne hypotese.
En individualiseret åben lungetilgang, som vil bestå i en alveolær rekrutteringsmanøvre efterfulgt af et positivt ende-ekspiratorisk tryk justeret til den bedste respiratoriske overensstemmelse, vil blive udført før og efter capnothorax-etablering.
De vigtigste forventede fordele vil være forbedring af iltning, ventilation og lungemekanik.
Rekrutteringsmanøvrer er en del af den daglige praksis under mekanisk ventilation. Under OLV udføres de systematisk, men man ved kun lidt om optimal PEEP efter det. Når de udføres korrekt, i betragtning af dets kontraindikationer og passende overvågning er de sikker teknik (9)
Dette er et enkelt center (Hospital Clínic de Barcelona), prospektiv, intraoperativ deskriptiv undersøgelse. Hypotesen er at demonstrere ændringen i individualiseret optimal PEEP før og efter capnothorax under OLV og forbedringen af ventilation og lungemekanik. Det primære formål er at vurdere forbedringen af oxygenering, ventilation og lungemekanik hos patienter ventileret med individualiseret PEEP under capnothorax. Det sekundære formål er at rapportere forekomsten af associerede perioperative komplikationer. Med det formål at standardisere den optimale respiratoriske behandling af patienter, der gennemgår robotassisteret thoraxkirurgi (RATS).
Baseret på tidligere undersøgelser blev det estimeret, at der vil være behov for i alt 30 patienter for at påvise mindst 10 % af statisk compliance under etableringen af capnothorax i en-lungeventilation, med et 5 % signifikansniveau og 80 % power.
Kandidater til denne undersøgelse vil blive identificeret ved det planlagte besøg, før operationen, hos en af anæstesilægerne i Cardiothoracic Anæstesi-sektionen på vores hospital. Dette besøg udføres normalt flere dage eller uger før operationen. Når en potentiel deltager er blevet identificeret, vil hovedinvestigatoren (R.N.) tilbyde muligheden for at forklare undersøgelsen under det samme planlagte besøg, og de vil også give skriftlig information om vores undersøgelse. De, der efterfølgende giver udtryk for deres potentielle ønske om at deltage i undersøgelsen, vil også blive tilbudt et informeret samtykkeerklæring til deres underskrift. For dem, der stadig er villige til at overveje deres deltagelse, men ikke er klar til at beslutte, om de vil acceptere deres optagelse som en del af undersøgelsen, vil der blive foretaget et andet besøg, når patienten er indlagt på hospitalet dagen før operationen.
Inklusionskriterierne er patienter med ASA fysisk status I til III indlagt på Hospital Clínic de Barcelona, der gennemgår elektiv RATS-lungeresektion, som accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver den skriftlige samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterierne er patienter med alder <18 år, ASA fysisk status IV, pneumonektomi, New York Heart Association III til IV, og præoperativ hæmoglobin <10 mg/dL vil blive udelukket fra undersøgelsen. Desuden vil patienter, hvor rekrutteringsmanøvrer er kontraindiceret, også blive udelukket fra undersøgelsen. Kontraindikationer for rekrutteringsmanøvrer er: anamnese med pneumothorax, kontralateral pulmonal bulla, hæmodynamisk ustabilitet, lungeemfysem, KOL, bronchopleural fistel, akut cor pulmonale eller intrakraniel hypertension.
Data vil blive inspiceret og testet til distribution i henhold til Kolmogorove Smirnov test. Normalfordelte data blev sammenlignet mellem undersøgelsesarme ved hjælp af den uparrede T-student-test, hvorimod ikke-normalfordelte data blev sammenlignet ved hjælp af Mann Whitney U-testen. Alle data blev opsummeret som middelværdi eller median efter behov. Fishers eksakte test blev brugt til at sammenligne kategoriske data.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive tildelt en identifikationskode. I en adskilt database vil hovedinvestigatoren have relationen mellem identifikationskoden og patientens journalnummer. Alle efterforskere af undersøgelsen vil have adgang til den kodede nummerdatabase, der vil blive gemt i et delt Drev-dokument, og hovedefterforskeren vil være ansvarlig for det. Begge databaser vil blive gemt 5 år efter studiets afslutning.
Individuelle data, såsom deltagerbaseline medicinske tilstande, type operation, respiratoriske parametre, resultater fra arterielle gasometriske prøver og postoperative pulmonale komplikationer indtil den 7. dag fra indlæggelsen vil blive registreret for at vurdere fordelen ved optimal PEEP før og efter capnothorax-etablering .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Ricard Navarro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I til III
- Indlagt på Hospital Clínic de Barcelona
- Gennemgår elektiv RATS-lungeresektion
- Hvem accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver den skriftlige samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alder <18 år
- ASA fysisk status IV
- Pneumonektomi
- New York Heart Association III til IV
- Præoperativ hæmoglobin <10 mg/dL vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter, hvor rekrutteringsmanøvrer er kontraindiceret (historie med pneumothorax, kontralateral pulmonal bulla, hæmodynamisk ustabilitet, lungeemfysem, KOL, bronchopleural fistel, akut cor pulmonale eller intrakraniel hypertension).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal PEEP
Tidsramme: 4 timer
|
Vurder forbedringen af oxygenering, ventilation og lungemekanik hos patienter ventileret med individualiseret PEEP under capnothorax.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage
|
Rapporter forekomsten af associerede perioperative komplikationer
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2023/0147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .