- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06026670
Optimaalinen positiivinen uloshengityksen loppupaine robottiavusteisessa rintakehäkirurgiassa (PEEP-RATS)
Minimaaliinvasiivinen rintakehäkirurgia on yhä suositumpi. Äskettäin on kehitetty uusi minimaalisesti invasiivinen rintakehän lähestymistapa, robottiavusteinen rintakehäkirurgia (RATS). RATS tarjoaa joitain etuja VATSiin verrattuna, kuten kolmiulotteinen näkymä kirurgisesta kentästä, sen tarkkuus helpottaa navigointia vaikeapääsyisissä tiloissa ja eliminoi vapina, joka vähentää oppimiskäyrää ja se voi vähentää komplikaatioita.
RATS:n aikana ja toisin kuin VATS:n aikana tarvitaan paitsi yksi keuhkoventilaatio (OLV) myös jatkuva jännityskapnothoraksi. CO2-insufflaatio rintakehänsisäisellä positiivisella paineella voi vaikuttaa negatiivisesti sydän- ja hengityselinten fysiologiaan. Lisäksi CO2-insufflaatio ja yksi keuhkojen ventilaatio voivat aiheuttaa ventilaation aiheuttamia keuhkovaurioita, jotka liittyvät keuhkojen postoperatiivisiin komplikaatioihin (PPC).
PPC:n ja ventilaation aiheuttaman keuhkovaurion vähentämiseksi käytetään keuhkoja suojaavia strategioita, jotka vähentävät atelektraumaa ja ylipainettumista. Nämä strategiat koostuvat kolmesta pääpilarista: alhaisten vuorovesimäärien käyttö, rekrytointiliikkeet ja optimaalisen positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) käyttö.
Optimaaliset PEEP-tasot ja PEEP:n todelliset vaikutukset eivät kuitenkaan ole selviä. Useat kliiniset tutkimukset yhden keuhkon ventilaatiolla ovat raportoineet parantuneen hapetuksen ja ventilaation, kun alveolaarinen rekrytointioperaatio suoritetaan standardoidulla PEEP-arvolla 5–10 cm·H2O. Muut tutkimukset ovat kuitenkin havainneet yhden keuhkon ventilaation aikana parannuksia hapettumisessa ja keuhkojen mekaniikassa yksilöllisellä PEEP:llä, joka määritettiin käyttämällä PEEP-vähennystitrauskoetta keuhkorakkuloiden rekrytointiliikkeen jälkeen. Jännityskapnothoraksin vaikutus RATS:n aikana saattaa muuttaa keuhkojen hoitomyöntyvyyttä ja optimaalinen PEEP voi olla erilainen kuin potilailla, joille on tehty VATS-resektio.
Vaikka molemmat menetelmät ovat vakiintuneita kliinisessä käytännössä, ei ole tutkimuksia keuhkorakkuloiden rekrytointiliikkeen vaikutuksesta yksilöllisellä PEEP:llä yhden keuhkon ventilaation aikana robottiavusteisessa rintakehäkirurgiassa (RATS). Tutkijat olettivat, että tällainen menettely parantaisi hapetusta ja keuhkojen mekaniikkaa yhden keuhkon ventilaation aikana RATSissa verrattuna standardoidun PEEP:n luomiseen. Tutkijat suorittavat kuvaavan havainnoivan prospektiivisen tutkimuksen testatakseen tätä hypoteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiivinen rintakehäkirurgia on yhä suositumpi mahdollisten etujensa ansiosta, kuten kivun väheneminen, leikkausstressin väheneminen ja systeeminen tulehdusreaktio sekä lyhentynyt oleskeluaika. Itse asiassa videoavusteista thoracoscopic kirurgiaa (VATS) suositellaan keuhkojen resektioon varhaisessa vaiheessa ERAS-ohjeissa. Äskettäin on kehitetty uusi minimaalisesti invasiivinen rintakehän lähestymistapa, robottiavusteinen rintakehäkirurgia (RATS). Sen pääasialliset indikaatiot ovat keuhkojen resektio, diafragman korjaus, esofagectomia ja välikarsinakasvaimen resektio. RATS tarjoaa joitain etuja VATSiin verrattuna, kuten kolmiulotteisen kuvan leikkauskentästä, sen tarkkuudet helpottavat navigointia vaikeapääsyisissä tiloissa, se parantaa työergonomiaa ja eliminoi vapinaa, joka vähentää oppimiskäyrää ja se saattaa vähentää komplikaatioita.
RATS:n aikana ja toisin kuin VATS:n aikana tarvitaan paitsi yksi keuhkoventilaatio (OLV) myös jatkuva jännityskapnothoraksi. Intrathorakaalinen CO2-insufflaatio tähtää sekä kudosten sisäänvetämiseen että kirurgisen alueen laajentamiseen, mikä antaa paremman kuvan rintakehän sisäisistä rakenteista, mutta myös anatomisen dissektion helpottamiseen. Silti rintakehänsisäisellä positiivisella paineella tapahtuvalla CO2-insufflaatiolla on potentiaalisesti negatiivinen vaikutus sydän- ja hengityselinten fysiologiaan: se voi lisätä hengitysteiden painetta, aiheuttaa hyperkapniaa ja hengitysteiden asidoosia sekä vaarantaa välikarsinaisten suonten puristumisen aiheuttaman hemodynamiikan. Lisäksi CO2-insufflaatio ja yksi keuhkojen ventilaatio voivat aiheuttaa ventilaation aiheuttamia keuhkovaurioita, jotka liittyvät keuhkojen postoperatiivisiin komplikaatioihin (PPC).
PPC:n ja ventilaation aiheuttaman keuhkovaurion vähentämiseksi käytetään keuhkoja suojaavia strategioita, jotka vähentävät atelektraumaa ja ylipainettumista. Nämä strategiat koostuvat kolmesta pääpilarista: alhaisten vuorovesimäärien käyttö, rekrytointiliikkeet ja optimaalisen positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) käyttö.
Optimaaliset PEEP-tasot ja PEEP:n todelliset vaikutukset eivät kuitenkaan ole selviä. Useat kliiniset tutkimukset yhden keuhkon ventilaatiolla ovat raportoineet parantuneen hapetuksen ja ventilaation, kun alveolaarinen rekrytointioperaatio suoritetaan standardoidulla PEEP-arvolla 5–10 cm·H2O. Muut tutkimukset ovat kuitenkin havainneet yhden keuhkon ventilaation aikana parannuksia hapettumisessa ja keuhkojen mekaniikassa yksilöllisellä PEEP:llä, joka määritettiin käyttämällä PEEP-vähennystitrauskoetta keuhkorakkuloiden rekrytointiliikkeen jälkeen. Jännityskapnothoraksin vaikutus RATS:n aikana saattaa muuttaa keuhkojen hoitomyöntyvyyttä ja optimaalinen PEEP voi olla erilainen kuin potilailla, joille on tehty VATS-resektio.
Vaikka molemmat menetelmät ovat vakiintuneita kliinisessä käytännössä, ei ole tutkimuksia keuhkorakkuloiden rekrytointiliikkeen vaikutuksesta yksilöllisellä PEEP:llä yhden keuhkon ventilaation aikana robottiavusteisessa rintakehäkirurgiassa (RATS). Tutkijat olettivat, että tällainen menettely parantaisi hapetusta ja keuhkojen mekaniikkaa yhden keuhkon ventilaation aikana RATSissa verrattuna standardoidun PEEP:n luomiseen. Tutkijat suorittavat kuvaavan havainnoivan prospektiivisen tutkimuksen testatakseen tätä hypoteesia.
Yksilöllinen avoin keuhkolähestymistapa, joka koostuu keuhkorakkuloiden rekrytointiliikkeestä ja sen jälkeen positiivisesta uloshengityspaineesta, joka on säädetty parhaaseen hengityselinten mukautumiseen, suoritetaan ennen ja jälkeen capnothoraxin asettamisen.
Tärkeimmät odotetut hyödyt ovat hapetuksen, ilmanvaihdon ja keuhkojen mekaniikan paraneminen.
Rekrytointiliikkeet ovat osa päivittäistä käytäntöä koneellisen ilmanvaihdon aikana. OLV:n aikana niitä tehdään systemaattisesti, mutta sen jälkeen optimaalisesta PEEP:stä tiedetään vähän. Oikein suoritettuna, sen vasta-aiheet ja asianmukainen seuranta huomioon ottaen ne ovat turvallinen tekniikka (9)
Tämä on yksi keskus (Hospital Clínic de Barcelona), prospektiivinen, intraoperatiivinen kuvaava tutkimus. Hypoteesi on osoittaa muutos yksilöidyssä optimaalisessa PEEP:ssä ennen ja jälkeen capnothoraxin OLV:n aikana sekä ventilaation ja keuhkojen mekaniikan paranemista. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida hapetuksen, ventilaation ja keuhkojen mekaniikan paranemista potilailla, joita ventiloidaan yksilöllisellä PEEP:llä kapnothoraksin aikana. Toissijaisena tavoitteena on raportoida niihin liittyvien perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus. Tarkoituksena on standardoida optimaalinen hengityshallinta potilailla, joille tehdään robottiavusteinen rintakehäkirurgia (RATS).
Aiempien tutkimusten perusteella arvioitiin, että yhteensä 30 potilasta tarvitaan havaitsemaan vähintään 10 %:n staattinen myöntyvyys kapnothoraksin määrittämisen aikana yhden keuhkon ventilaatiossa 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla.
Ehdokkaat tähän tutkimukseen tunnistetaan sovitulla käynnillä ennen leikkausta yhden sairaalamme kardiotorakaalisen anestesiaosaston anestesialääkärin kanssa. Tämä käynti tehdään yleensä useita päiviä tai viikkoja ennen leikkausta. Kun mahdollinen osallistuja on tunnistettu, päätutkija (R.N.) tarjoaa mahdollisuuden selittää tutkimusta saman sovitun vierailun aikana ja antaa myös kirjallista tietoa tutkimuksestamme. Niille, jotka myöhemmin ilmaisevat mahdollisen halunsa osallistua tutkimukseen, tarjotaan myös tietoinen suostumuslomake allekirjoitusta varten. Niille, jotka ovat edelleen halukkaita harkitsemaan osallistumistaan, mutta eivät ole valmiita päättämään, hyväksyvätkö he osallistumisensa tutkimukseen, tehdään toinen käynti, kun potilas on otettu sairaalaan päivää ennen leikkausta.
Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joiden fyysinen tila ASA on I–III, ja jotka on otettu Hospital Clínic de Barcelona -hoitolaan, jolle tehdään elektiivinen RATS-keuhkojen resektio ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joiden ikä on alle 18 vuotta, ASA fyysinen tila IV, pneumonectomia, New York Heart Association III-IV ja preoperatiivinen hemoglobiini <10 mg/dl suljetaan pois tutkimuksesta. Lisäksi tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joille rekrytointitoimenpiteet ovat vasta-aiheisia. Rekrytointitoimenpiteiden vasta-aiheet ovat: aiempi ilmarinta, kontralateraalinen keuhkobulla, hemodynaaminen epävakaus, keuhkojen emfyseema, keuhkoahtaumatauti, bronkopleuraalinen fisteli, akuutti cor pulmonale tai kallonsisäinen hypertensio.
Tiedot tarkastetaan ja testataan jakauma Kolmogorove Smirnov -testin mukaan. Normaalisti jakautuneita tietoja verrattiin tutkimusryhmien välillä käyttämällä paritonta T-opiskelijatestiä, kun taas ei-normaalisti jakautuneita tietoja verrattiin Mann Whitney U -testillä. Kaikki tiedot koottiin keskiarvona tai mediaanina tarpeen mukaan. Kategorisen datan vertailuun käytettiin Fisherin tarkkaa testiä.
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan tunnuskoodi. Päätutkijalla on erillisessä tietokannassa tunnistuskoodin ja potilaan kliinisen tietueen numeron välinen suhde. Kaikilla tutkimuksen tutkijoilla on pääsy jaettuun Drive-asiakirjaan tallennettavaan koodattu numerotietokantaan, josta päätutkija vastaa. Molemmat tietokannat säilytetään 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Yksilölliset tiedot, kuten osallistujan perussairaudet, leikkauksen tyyppi, hengitysparametrit, tulokset valtimoiden gasometrianäytteistä ja leikkauksen jälkeisistä keuhkokomplikaatioista 7. päivään vastaanottopäivästä, kirjataan, jotta voidaan arvioida optimaalisen PEEP:n hyötyjä ennen ja jälkeen capnothorax-asetuksen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Ricard Navarro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I - III
- Päästettiin Hospital Clínic de Barcelonaan
- Meneillään valinnainen RATS-keuhkojen resektio
- Kuka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on alle 18 vuotta
- ASA fyysinen tila IV
- Pneumonektomia
- New York Heart Association III–IV
- Preoperatiivinen hemoglobiini <10 mg/dl jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Potilaat, joille rekrytointitoimenpiteet ovat vasta-aiheisia (aiemmin ilmarinta, kontralateraalinen keuhkobulla, hemodynaaminen epävakaus, keuhkojen emfyseema, keuhkoahtaumatauti, bronkopleuraalinen fisteli, akuutti cor pulmonale tai kallonsisäinen verenpainetauti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Optimaalinen PEEP
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Arvioi hapetuksen, ventilaation ja keuhkojen mekaniikan paranemista potilailla, joita ventiloidaan yksilöllisellä PEEP:llä kapnothoraksin aikana.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ilmoita niihin liittyvien perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2023/0147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .