- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06026670
Pressão expiratória final positiva ideal em cirurgia torácica assistida por robótica (PEEP-RATS)
A cirurgia torácica minimamente invasiva é cada vez mais popular. Recentemente, uma nova abordagem torácica minimamente invasiva, a cirurgia torácica assistida por robótica (RATS), foi desenvolvida. O RATS apresenta algumas vantagens em relação ao VATS como a visão tridimensional do campo cirúrgico, sua precisão facilita a navegação em espaços de difícil acesso e elimina tremores o que reduz a curva de aprendizado e pode ter redução de complicações.
Durante o RATS e diferentemente do VATS, é necessária não apenas uma ventilação pulmonar (VMP), mas também um capnotórax de tensão contínua. A insuflação de CO2 com pressão positiva intratorácica tem potencial impacto negativo na fisiologia cardiorrespiratória. Além disso, a insuflação de CO2 e a ventilação pulmonar podem produzir lesão pulmonar induzida pela ventilação que está relacionada a complicações pós-operatórias pulmonares (PPC).
A fim de reduzir a CPP e a lesão pulmonar induzida pela ventilação, são utilizadas estratégias de proteção pulmonar que reduzem o atelectrauma e a distensão excessiva. Essas estratégias consistem em três pilares principais: utilização de volumes correntes baixos, realização de manobras de recrutamento e aplicação de pressão expiratória final positiva (PEEP) ótima.
No entanto, os níveis ideais de PEEP e os efeitos reais da PEEP não são claros. Vários estudos clínicos com ventilação monopulmonar relataram melhora na oxigenação e ventilação quando uma manobra de recrutamento alveolar é realizada com PEEP padronizada de 5 a 10 cm·H2O. No entanto, outros estudos observam durante a ventilação monopulmonar melhorias na oxigenação e na mecânica pulmonar com PEEP individualizada determinada pelo uso de um ensaio de titulação de decréscimo da PEEP após uma manobra de recrutamento alveolar. O efeito de um capnotórax tensional durante a RATS pode modificar a complacência pulmonar e a PEEP ideal pode ser diferente dos pacientes submetidos à ressecção da VATS.
Embora ambos os métodos sejam habituais na prática clínica, não existem estudos sobre o efeito de uma manobra de recrutamento alveolar com PEEP individualizada durante a ventilação monopulmonar em Cirurgia Torácica Robótica Assistida (RATS). Os investigadores levantaram a hipótese de que tal procedimento melhoraria a oxigenação e a mecânica pulmonar durante a ventilação monopulmonar em RATS em comparação com o estabelecimento de uma PEEP padronizada. Os investigadores realizam um estudo prospectivo observacional descritivo para testar esta hipótese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia torácica minimamente invasiva é cada vez mais popular graças aos seus benefícios potenciais, incluindo menos dor, redução do estresse cirúrgico e da resposta inflamatória sistêmica e redução do tempo de internação. Na verdade, a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) é recomendada para ressecção pulmonar em estágios iniciais nas Diretrizes ERAS. Recentemente, uma nova abordagem torácica minimamente invasiva, a cirurgia torácica assistida por robótica (RATS), foi desenvolvida. Suas principais indicações são ressecção pulmonar, reparo diafragmático, esofagectomia e ressecção de tumor mediastinal. O RATS apresenta algumas vantagens em relação ao VATS como a visão tridimensional do campo cirúrgico, sua precisão facilita a navegação em espaços de difícil acesso, melhora a ergonomia do trabalho e elimina tremores o que reduz a curva de aprendizado e pode ter redução de complicações.
Durante o RATS e diferentemente do VATS, é necessária não apenas uma ventilação pulmonar (VMP), mas também um capnotórax de tensão contínua. A insuflação intratorácica de CO2 visa tanto retrair os tecidos quanto expandir o campo cirúrgico, proporcionando melhor visualização das estruturas intratorácicas, mas também facilitar a dissecção anatômica. No entanto, a insuflação de CO2 com pressão positiva intratorácica tem potencial impacto negativo na fisiologia cardiorrespiratória: pode aumentar a pressão das vias aéreas respiratórias, pode causar hipercapnia e acidose respiratória e pode comprometer a hemodinâmica induzida pela compressão dos vasos mediastinais. Além disso, a insuflação de CO2 e a ventilação pulmonar podem produzir lesão pulmonar induzida pela ventilação que está relacionada a complicações pós-operatórias pulmonares (PPC).
A fim de reduzir a CPP e a lesão pulmonar induzida pela ventilação, são utilizadas estratégias de proteção pulmonar que reduzem o atelectrauma e a distensão excessiva. Essas estratégias consistem em três pilares principais: utilização de volumes correntes baixos, realização de manobras de recrutamento e aplicação de pressão expiratória final positiva (PEEP) ótima.
No entanto, os níveis ideais de PEEP e os efeitos reais da PEEP não são claros. Vários estudos clínicos com ventilação monopulmonar relataram melhora na oxigenação e ventilação quando uma manobra de recrutamento alveolar é realizada com PEEP padronizada de 5 a 10 cm·H2O. No entanto, outros estudos observam durante a ventilação monopulmonar melhorias na oxigenação e na mecânica pulmonar com PEEP individualizada determinada pelo uso de um ensaio de titulação de decréscimo da PEEP após uma manobra de recrutamento alveolar. O efeito de um capnotórax tensional durante a RATS pode modificar a complacência pulmonar e a PEEP ideal pode ser diferente dos pacientes submetidos à ressecção da VATS.
Embora ambos os métodos sejam habituais na prática clínica, não existem estudos sobre o efeito de uma manobra de recrutamento alveolar com PEEP individualizada durante a ventilação monopulmonar em Cirurgia Torácica Robótica Assistida (RATS). Os investigadores levantaram a hipótese de que tal procedimento melhoraria a oxigenação e a mecânica pulmonar durante a ventilação monopulmonar em RATS em comparação com o estabelecimento de uma PEEP padronizada. Os investigadores realizam um estudo prospectivo observacional descritivo para testar esta hipótese.
Uma abordagem individualizada de pulmão aberto que consistirá em uma manobra de recrutamento alveolar seguida por uma pressão expiratória final positiva ajustada para melhor complacência do sistema respiratório será realizada antes e após o estabelecimento do capnotórax.
Os principais benefícios esperados serão a melhora da oxigenação, da ventilação e da mecânica pulmonar.
As manobras de recrutamento fazem parte da prática diária durante a ventilação mecânica. Durante a VMP, elas são feitas de forma sistemática, mas pouco se sabe sobre a PEEP ideal após ela. Quando realizada corretamente, considerando suas contraindicações e monitoramento adequado são técnica segura (9)
Este é um estudo de centro único (Hospital Clínic de Barcelona), prospectivo, descritivo intraoperatório. A hipótese é demonstrar a mudança na PEEP ideal individualizada antes e depois do capnotórax durante VMP e a melhora da ventilação e da mecânica pulmonar. O objetivo principal é avaliar a melhora da oxigenação, ventilação e mecânica pulmonar em pacientes ventilados com PEEP individualizada durante capnotórax. Os objetivos secundários são relatar a incidência de complicações perioperatórias associadas. Com o objetivo de padronizar o manejo respiratório ideal de pacientes submetidos à cirurgia torácica assistida por robótica (RATS).
Com base em estudos anteriores, estimou-se que serão necessários um total de 30 pacientes para detectar pelo menos 10% de complacência estática durante o estabelecimento do capnotórax em ventilação monopulmonar, com nível de significância de 5% e poder de 80%.
Os candidatos a este estudo serão identificados na consulta agendada, antes da cirurgia, com um dos anestesistas do setor de Anestesia Cardiotorácica do nosso hospital. Esta visita geralmente é realizada vários dias ou semanas antes da cirurgia. Uma vez identificado um potencial participante, o investigador principal (R.N.) oferecerá a possibilidade de explicar o estudo durante a mesma visita agendada e também fornecerá informações por escrito sobre o nosso estudo. Aqueles que, posteriormente, manifestarem seu potencial desejo de participar do estudo também receberão um termo de consentimento informado para assinatura. Para aqueles que ainda desejam considerar sua participação, mas não estão prontos para decidir se aceitam ou não sua inclusão como parte do estudo, uma segunda visita será realizada assim que o paciente for internado no hospital no dia anterior à cirurgia.
Os critérios de inclusão são pacientes com estado físico ASA I a III internados no Hospital Clínic de Barcelona submetidos à ressecção pulmonar eletiva do RATS que concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento por escrito.
Os critérios de exclusão são pacientes com idade <18 anos, estado físico ASA IV, pneumonectomia, New York Heart Association III a IV e hemoglobina pré-operatória <10 mg/dL serão excluídos do estudo. Além disso, os pacientes nos quais as manobras de recrutamento são contraindicadas também serão excluídos do estudo. As contraindicações para manobras de recrutamento são: história de pneumotórax, bolha pulmonar contralateral, instabilidade hemodinâmica, enfisema pulmonar, DPOC, fístula broncopleural, cor pulmonale agudo ou hipertensão intracraniana.
Os dados serão inspecionados e testados para distribuição de acordo com o teste Kolmogorove Smirnov. Os dados normalmente distribuídos foram comparados entre os braços do estudo usando o teste T-student não pareado, enquanto os dados não normalmente distribuídos foram comparados usando o teste U de Mann Whitney. Todos os dados foram resumidos como média ou mediana, conforme apropriado. O teste exato de Fisher foi utilizado para comparação de dados categóricos.
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão um código de identificação. Em um banco de dados separado, o investigador principal terá a relação entre o código de identificação e o número do prontuário clínico do paciente. Todos os investigadores do estudo terão acesso ao banco de dados de números codificados que será armazenado em um documento compartilhado do Drive, e o investigador principal será responsável por isso. Ambos os bancos de dados serão armazenados 5 anos após a conclusão do estudo.
Dados individuais, como condições médicas iniciais do participante, tipo de cirurgia, parâmetros respiratórios, resultados de amostras de gasometrias arteriais e complicações pulmonares pós-operatórias até o 7º dia da admissão serão registrados para avaliar o benefício da PEEP ideal antes e após o estabelecimento do capnotórax .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Ricard Navarro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I a III
- Internado no Hospital Clínica de Barcelona
- Submetido a ressecção pulmonar eletiva de RATS
- Que concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade <18 anos
- Estado físico ASA IV
- Pneumonectomia
- Associação Cardíaca de Nova York III a IV
- Hemoglobina pré-operatória <10 mg/dL será excluída do estudo.
- Pacientes nos quais as manobras de recrutamento são contraindicadas (história de pneumotórax, bolha pulmonar contralateral, instabilidade hemodinâmica, enfisema pulmonar, DPOC, fístula broncopleural, cor pulmonale agudo ou hipertensão intracraniana).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PEEP ideal
Prazo: 4 horas
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Avaliar a melhora da oxigenação, ventilação e mecânica pulmonar em pacientes ventilados com PEEP individualizada durante capnotórax.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações perioperatórias
Prazo: 7 dias
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Relate a incidência de complicações perioperatórias associadas
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2023/0147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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