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장기간 오피오이드를 사용하는 환자를 위한 맞춤형 수술 후 오피오이드 테이퍼링 및 통증 관리 지원 통합 척추 수술 발표

2023년 9월 7일 업데이트: Jennifer Hah, Stanford University

척추 수술을 위한 장기 오피오이드 사용 환자를 위한 맞춤형 수술 후 오피오이드 테이퍼링 및 통증 관리 지원 통합(MIRHIQL)

우리는 동기 부여 인터뷰와 안내된 오피오이드 테이퍼링 지원(MI-오피오이드 테이퍼), 티자니딘 대 MI-오피오이드 테이퍼 및 위약 대 강화된 일반 관리의 3개군 무작위 대조 시험에서 수술 후 오피오이드 중단 및 약물 중단을 촉진하기 위한 효능을 테스트할 것입니다. 통증을 멈추고 척추 수술을 받는 환자의 수술 후 오피오이드 오용 발생률을 줄입니다.

연구 개요

상세 설명

이 유형 1 하이브리드 효과 구현 3군 병렬 RCT에서는 척추 수술을 받는 수술 전 LTOU 환자 375명이 4개 기관(스탠포드, 하버드, 웨이크 포레스트, 캔자스주)에서 모집되어 3개 그룹 중 1개 그룹(MI)에 무작위로 배정됩니다. - 오피오이드 테이퍼 및 티자니딘, MI-오피오이드 테이퍼 및 위약, 강화된 일반 관리) 및 12개월 동안 추적 관찰했습니다. 주요 결과는 기준선 오피오이드 사용까지의 시간입니다. 이차 결과는 오피오이드 중단까지의 시간, 오피오이드 조제 중단, 통증 중단, 수술 후 오피오이드 오용 위험입니다. 우리는 치료 효과의 중재자로서 변화에 대한 동기, 변화 대화 및 통증 감소를 조사하고 치료 참여와 효능을 예측하는 데 있어 참가자 특성과 치료 상호 작용을 특성화할 것입니다. RE-AIM 프레임워크를 사용한 혼합 방법 평가는 MI-Opioid Taper의 향후 대규모 구현에 대한 장벽과 촉진자를 탐색할 것입니다. 이 프로젝트는 오피오이드 관련 피해를 최소화하기 위해 정밀한 수술 후 통증 관리가 필요한 수술을 위해 제시된 장기간 오피오이드 사용에 대한 환자의 충족되지 않은 요구를 해결할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

375

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 요추 또는 경추 퇴행성 질환(예: 요추 또는 경추 추간판 탈출증, 요추 또는 경추 척추 협착증, 요추 또는 경추 퇴행성 척추전방전위증, 요추 또는 경추 추간판 퇴행, 또는 경추 척추증 척수병증을 포함한 퇴행성 경추 척수병).

    • 수술 전 장기 오피오이드 사용(자기 보고 또는 상태 PDMP를 통해 수술 전 4개월 동안 ≥ 90일 사용 기간으로 정의됨)
    • 참가자는 수술 전 평가에 대해 다음 중 하나 이상을 보고해야 합니다.

현재 오피오이드 오용 척도(COMM) 점수가 9 이상입니다. 수정된 단순 통증 목록(BPI)의 다음 항목 중 하나에 "예"라고 대답하십시오.1) 지난 24시간 동안 도움을 주기 위해 진통제를 복용해야 했던 적이 있습니까? 당신은 자요; 2) 통증 이외의 이유로 불안감을 줄이거나 기분을 좋게 하기 위해 진통제를 복용한 적이 있습니까? 3) 지난 24시간 동안 처방된 것보다 더 많은 진통제를 복용했습니까? 담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질 사용(TAPS-1) 항목에서 2점 이상의 점수 AUDIT-C(긍정적 알코올 사용 장애 식별 테스트) 점수(남성의 경우 4점 이상, 그 이상) 여성의 경우 3 이상)

  • 기준 일일 OME와 비교하여 수술 후 14일에 오피오이드 사용 증가 필요에 따라 투여량과 일일 용량을 고려하기 위해 수술 후 12~14일에 보고된 평균 일일 OME와 비교하여 수술 1주일 전 3일 동안 평가한 평균 일일 OME로 정의됨 오피오이드 사용의 변화.
  • 영어로 말하기
  • 온라인 평가를 완료할 수 있는 능력과 의지

제외 기준:

  • 수술 부위의 감염, 종양 또는 골절
  • 티자니딘에 대한 알레르기 또는 편협함
  • 티자니딘의 현재 사용
  • 신장 장애
  • 간경화 또는 효소 상승을 포함한 간 장애
  • 다른 α2-아드레날린 작용제, 골격근 이완제의 병용
  • 동시 사용: 플루복사민, 시프로플록사신, 질류톤, 플루오로퀴놀론, 항부정맥제(아미오다론, 멕실레틴, 프로파페논, 베라파밀), 시메티딘, 파모티딘, 경구 피임약, 아시클로비르, 티클로피딘 및 펙시니다졸
  • 기존 저혈압, 진정, 현기증, 심한 호흡 부전.
  • 오피오이드 사용 장애
  • 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 질문 9 점수 ≥ 1로 평가한 자살 성향
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
  • 암 진단, 활성 악성 신생물(전이성 또는 국소) 또는 부종양 증후군의 증거
  • 평가(교육, 인지 능력, 정신 상태, 의료 상태)를 완료할 수 없게 만드는 조건
  • 활성 치료군으로 다른 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 강화된 평소 관리
참가자는 2주차부터 7주차까지, 그리고 11주차에 매주 전화 통화를 받게 됩니다. 통화당 1개의 주제가 다음 순서로 검토됩니다: 1) 수술 후 오피오이드 약물 복용에 대한 표준화된 지침, 2) 안전한 오피오이드 사용, 3) 약물 오류 방지 , 4) 지역 정신 건강 자원 및 988 자살 및 위기 생명선, 5) 사용하지 않은 약품 폐기, 6) 처방약 남용, 7) 만성 통증에 대한 보완 건강 접근법. 교육 자료는 맞춤형 토론 없이 교훈적인 스타일로 검토됩니다.
실험적: MI-오피오이드 테이퍼 및 티자니딘
수술 후 5주 동안 티자니딘 2mg을 1일 3회 투여
동기 부여 인터뷰(MI) 및 안내된 오피오이드 테이퍼링은 통증 치료의 변화에 ​​대한 동기를 강화하기 위해 MI 원칙을 적용하고 2~7주차 및 11주차에 매주 전화 통화를 통해 전달되는 수술 후 오피오이드 사용에 대한 주요 MI 도구를 조정하는 것을 지원합니다. 안내된 오피오이드 감량 프로토콜은 7일마다 총 일일 오피오이드 복용량을 25% 감소하고 하루에 1개의 오피오이드 알약에 도달한 후 7일 후에 오피오이드를 중단하는 것입니다.
실험적: MI-오피오이드 테이퍼 및 위약
동기 부여 인터뷰(MI) 및 안내된 오피오이드 테이퍼링은 통증 치료의 변화에 ​​대한 동기를 강화하기 위해 MI 원칙을 적용하고 2~7주차 및 11주차에 매주 전화 통화를 통해 전달되는 수술 후 오피오이드 사용에 대한 주요 MI 도구를 조정하는 것을 지원합니다. 안내된 오피오이드 감량 프로토콜은 7일마다 총 일일 오피오이드 복용량을 25% 감소하고 하루에 1개의 오피오이드 알약에 도달한 후 7일 후에 오피오이드를 중단하는 것입니다.
수술 후 5주 동안 1일 3회 1정을 복용하세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 오피오이드 사용까지의 시간
기간: 수술 후 최대 1년까지 평가
수정된 BPI에서 수술 전 일일 OME 사용으로 복귀한 2회의 연속 보고 중 첫 번째로 정의됩니다. 수술 전 일일 OME 사용은 수술 전 7~9일에 3일에 걸쳐 평가된 평균 일일 OME로 정의됩니다.
수술 후 최대 1년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허리 통증에 대한 임상 시험

티자니딘에 대한 임상 시험

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