Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testre szabott posztoperatív opioid szűkítés és fájdalomcsillapítás támogatása hosszan tartó opioidhasználatban szenvedő betegek számára, bemutatás gerincsebészet számára

2023. szeptember 7. frissítette: Jennifer Hah, Stanford University

Testre szabott posztoperatív opioid szűkítés és fájdalomcsillapítás támogatása a hosszú távú opioidhasználatban szenvedő betegek számára, bemutatás gerincsebészethez (MIRHIQL)

Egy háromágú, randomizált, kontrollált vizsgálatban teszteljük a motivációs interjú és az irányított opioid tapering támogatás (MI-Opioid Taper) és a tizanidin és az MI-Opioid Taper és a placebo, illetve a fokozott szokásos ellátás hatékonyságát a posztoperatív opioid abbahagyás és fájdalomcsillapítás és a posztoperatív opioid visszaélés előfordulásának csökkentése a gerincműtéten átesett betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az 1-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítás háromkarú párhuzamos RCT-ben 375 preoperatív LTOU-ban szenvedő, gerincműtéten átesett beteget vesznek fel 4 helyszínen (Stanford, Harvard, Wake Forest, Kansas állam), és randomizálják a 3 csoportból 1-be (MI). -Opioid Taper és tizanidin, MI-Opioid Taper és placebo, fokozott szokásos ellátás), és 12 hónapig követték. Az elsődleges eredmény az opioidhasználat kiindulási állapotáig eltelt idő. A másodlagos kimenetel az opioid abbahagyásáig eltelt idő, az opioid adagolás abbahagyása, a fájdalom megszűnése és a posztoperatív opioidokkal való visszaélés kockázata. Megvizsgáljuk a változás motivációját, a változásról szóló beszédet és a fájdalom csökkentését, mint a kezelési hatások közvetítőit, és jellemezzük a kezelés interakcióit a résztvevő attribútumaival a kezelésben való részvétel és a hatékonyság előrejelzésében. A RE-AIM keretrendszert használó vegyes módszerekkel végzett értékelés feltárja az MI-Opioid Taper jövőbeli nagyobb léptékű megvalósításának akadályait és elősegítőit. A projekt a hosszú távú opioidhasználatban szenvedő betegek kielégítetlen szükségleteit fogja kezelni, akik műtétre jelentkeznek, és precíz posztoperatív fájdalomkezelésre szorulnak az opioidokkal kapcsolatos ártalmak minimalizálása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

375

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 éves korú, elektív gerincműtétre tervezett ágyéki vagy nyaki degeneratív betegség miatt (pl. ágyéki vagy nyaki porckorongsérv, ágyéki vagy nyaki gerincszűkület, ágyéki vagy nyaki degeneratív spondylolisthesis, ágyéki vagy nyaki porckorong degeneráció vagy degeneratív nyaki myelopathia, beleértve a nyaki spondyloticus myelopathiát is).

    • Preoperatív, hosszú távú opioidhasználat (a műtétet megelőző 4 hónapban ≥ 90 napos használatot jelent, akár önbevalláson, akár állami PDMP-n keresztül.
    • A résztvevőknek jelentést kell tenniük az alábbiak közül legalább egyről a preoperatív értékelésről:

Az opioidokkal való visszaélés mérésének (COMM) jelenlegi pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 9 „Igen” válasz a módosított rövid fájdalomjegyzék (BPI) alábbi elemeinek bármelyikére1) Az elmúlt 24 órában szüksége volt-e fájdalomcsillapító szedésére alszol; 2) Szedett-e valamilyen fájdalomcsillapítót a fájdalomtól eltérő okból, például a szorongás csökkentése vagy a hangulat javítása érdekében? 3) Szedett-e több fájdalomcsillapítót, mint amennyit felírtak Önnek az elmúlt 24 órában? 2-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám bármely dohány-, alkohol-, vényköteles gyógyszer- és egyéb szerhasználattal (TAPS-1) a Pozitív alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT-C) pontszáma (4-nél nagyobb vagy egyenlő férfiaknál, nagyobb 3 vagy egyenlő nők esetében)

  • Emelkedett opioidhasználat a műtét után 14 nappal a kiindulási napi OME-hez képest. Meghatározása: átlagos napi OME, amelyet 3 napon keresztül értékeltek 1 héttel a műtét előtt, összehasonlítva a 12-14. posztoperatív napon jelentett átlagos napi OME-val, figyelembe véve a szükség szerinti adagolást és a napi napi gyakorlatot. az opioidhasználat eltérései.
  • Angol nyelvű
  • Képesség és hajlandóság online felmérések elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés, daganat vagy törés a műtéti helyen
  • Allergia vagy intolerancia a tizanidinnel szemben
  • A tizanidin jelenlegi használata
  • Vesekárosodás
  • Májkárosodás, beleértve a cirrózist vagy az emelkedett enzimszinteket
  • Egyéb α2-adrenerg agonisták, vázizom relaxánsok egyidejű alkalmazása
  • A következők egyidejű alkalmazása: fluvoxamin, ciprofloxacin, zileuton, fluorokinolonok, antiarritmiás szerek (amiodaron, mexiletin, propafenon, verapamil), cimetidin, famotidin, orális fogamzásgátló tabletták, acyclovir, tiklopidazol és fexinidazol
  • Meglévő hipotenzió, szedáció, szédülés, súlyos légzési elégtelenség.
  • Opioidhasználati zavar
  • Az öngyilkosság a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 9. kérdés pontja szerint értékelve ≥ 1
  • Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése
  • Rákdiagnózis, aktív rosszindulatú daganat (metasztatikus vagy lokális) vagy paraneoplasztikus szindróma bizonyítéka
  • Olyan állapotok, amelyek miatt képtelenség a felmérések elvégzésére (iskolai végzettség, kognitív képességek, mentális állapot, egészségügyi állapot)
  • Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel aktív kezelési karral

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
Viselkedési: Fokozott szokásos ápolás
A résztvevők hetente kapnak telefonhívásokat a 2. és a 7. hét között, valamint a 11. héten. Hívásonként 1 téma kerül áttekintésre ebben a sorrendben: 1) szabványosított utasítások az opioid gyógyszerek műtét utáni szedésére vonatkozóan, 2) biztonságos opioidhasználat, 3) a gyógyszeres kezelési hibák elkerülése , 4) helyi mentális egészségügyi források és 988 Suicide & Crisis mentőöv, 5) fel nem használt gyógyszerek megsemmisítése, 6) vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés, és 7) kiegészítő egészségügyi megközelítések a krónikus fájdalom kezelésére. Az oktatási anyagokat didaktikus stílusban, személyre szabott vita nélkül tekintjük át.
Kísérleti: MI-Opioid kúpos és tizanidin
Drog: Tizanidin
Tizanidin 2 mg naponta háromszor a műtét után 5 hétig
Viselkedési: MI-opioid kúpos
A motivációs interjú (MI) és az irányított opioid tapering támogatja az MI-elvek adaptálását a fájdalomkezelés megváltoztatására irányuló motiváció fokozása és a kulcsfontosságú MI-eszközök posztoperatív opioidhasználathoz való igazítása érdekében, heti telefonhívások útján a 2. és 7. hét között, valamint a 11. héten. Az irányított opioid-csökkentési protokoll szerint 25%-kal kell csökkenteni a teljes napi opioid adagot 7 naponként, az opioid adagolás megszakításával 7 nappal a napi 1 opioid tabletta elérése után.
Kísérleti: MI-Opioid Taper és placebo
Viselkedési: MI-opioid kúpos
A motivációs interjú (MI) és az irányított opioid tapering támogatja az MI-elvek adaptálását a fájdalomkezelés megváltoztatására irányuló motiváció fokozása és a kulcsfontosságú MI-eszközök posztoperatív opioidhasználathoz való igazítása érdekében, heti telefonhívások útján a 2. és 7. hét között, valamint a 11. héten. Az irányított opioid-csökkentési protokoll szerint 25%-kal kell csökkenteni a teljes napi opioid adagot 7 naponként, az opioid adagolás megszakításával 7 nappal a napi 1 opioid tabletta elérése után.
Drog: Placebo
1 tabletta naponta háromszor 5 hétig a műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidhasználat kiindulópontjáig eltelt idő
Időkeret: A műtét után, legfeljebb 1 évvel a műtét után értékelik
A preoperatív napi OME-használathoz való visszatérésről szóló 2 egymást követő jelentés közül az 1. a módosított BPI mellett. A preoperatív napi OME-használat az átlagos napi OME-érték, amelyet 3 napon át, a műtét előtti 7-9. napon értékeltek.
A műtét után, legfeljebb 1 évvel a műtét után értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 71909

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátfájás

Klinikai vizsgálatok a Tizanidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel