급성골수성백혈병에서 CLL1을 표적으로 하는 자연살해세포치료제(NK)

포함 기준:

1. ≥18세.
2. r/r AML 진단 확정
3. CLL1 발현은 AML 폭발에서 양성입니다.
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행도 상태가 1 이하이고 기대 수명이 12주 이상입니다.

5. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

   1. 혈액 크레아티닌(Cr) ≤ 2 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) ≥ 50mL/분,
   2. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 2 x ULN;
   3. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 x ULN;
   4. 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN
6. 가임기 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
7. 기증자 특이적 항체(DSA)가 음성입니다: MFI <= 2000.
8. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서(ICF) 제공.

제외 기준:

1. 이 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있습니다.

2. 피험자는 첫 번째 NK 주입 이전에 다음과 같은 항종양 요법을 받았습니다.

   1. 3일 이내에 전신 스테로이드 요법(생리학적 대체 요법 제외);
   2. 2주 이내 또는 최소 5회 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 전신 항종양 치료
   3. 4주 이내에 방사선요법;
   4. 6주 이내에 기증자 림프구 주입;
   5. 1주 이내에 척수강내 치료;
   6. 6개월 이내에 CAR-T 요법, CAR-NK 요법 또는 기타 유전자 변형 세포치료제;
3. 동종 줄기세포 이식의 역사.
4. 첫 번째 주입 전 4주 이내에 백신을 접종받았거나 연구 기간부터 마지막 ​​주입 후 12주까지 예방접종이 필요할 것으로 예상되는 경우.
5. 활성 중추신경계 백혈병.
6. 급성 전골수성 백혈병(APL).
7. 기타 악성종양의 병력. 단, 근본적인 치료 후 5년 이상 경과 후 재발의 징후 없이 완전관해를 달성한 경우는 제외.
8. 활동성 자가면역 질환.
9. 간질, 마비, 실어증, 뇌졸중 등과 같은 중추신경계 질환 또는 수막 침범 병력.

10. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환:

    1. 심각한 심장 박동 또는 전도 이상, 교정된 QT 간격(QTc)≥480ms,
    2. 첫 주입 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건;
    3. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%(컬러 도플러 심장초음파 검사);
    4. 약물로 조절되지 않는 고혈압.
11. 활동성 폐 감염; SpO2 ≤90%; 폐색전증, 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환.
12. 통제되지 않은 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염. 알려진 HIV 감염, 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염.
13. 약물 남용의 역사.
14. 이전 치료로 인한 독성이 2등급(NCI-CTCAE v5.0) 이하로 회복되지 않았습니다.
15. 첫 번째 주입 전 4주 이내에 진단적 생검을 포함하지 않는 대규모 수술 치료.
16. 임신/수유 중인 여성.
17. 연구자는 연구 수행을 방해할 가능성이 있거나 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 또는 사회적 문제의 존재를 평가했습니다.