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소형(2cm 이하 0.5)에서 부위절제술과 폐엽절제술의 비교

2024년 10월 8일 업데이트: Xiaolong Yan, Dr.
주로 고형 성분으로 구성된 부분 고형 결절이 있는 초기 NSCLC(비소세포폐암) 환자는 수술 전 얇은 절편 CT에서 최대 종양 직경이 2.0cm 이하, CTR(경고 종양 비율)<1인 것으로 나타났습니다. 연구대상으로 선정되었습니다. 초기 NSCLC에 대한 외과적 치료 방법 선택에 대한 높은 수준의 증거를 제공하기 위해 흉강경 검사 하의 분절 절제술과 엽절제술의 단기 및 장기 효과를 비교했습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

1960년 Cahan이 "근치적 폐엽절제술"을 보고한 이후 폐엽절제술은 폐암의 표준 수술 방법이 되었으며 그 효능은 오랫동안 임상에서 검증되었습니다. 2006년 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 폐암 진단 및 치료 지침에는 흉강경 폐엽절제술이 처음으로 초기 비소세포폐암(NSCLC)의 표준 수술 방법 중 하나로 등재되었습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 IA기 NSCLC 치료에서 폐엽절제술의 효능이 폐엽절제술의 효능과 유사하다는 후향적 연구 수가 증가하고 있습니다. 생존율의 차이가 없을 뿐만 아니라, 수술 전후 합병증 및 사망률이 낮고, 폐 기능도 더욱 보호됩니다. 2010년 미국 NCCN 가이드라인에서는 해부학적 분절 폐절제술을 초기 NSCLC 환자의 수술 옵션 중 하나로 권장하기도 했습니다. 박층 CT 진단 및 치료 기술의 발달로 소폐결절, 간유리결절(GGO) 등 주요 영상 징후를 보이는 조기 폐암의 발견률이 향상되었습니다. GGO의 고체 성분은 침투 가능성이 높은 성분으로 간주되는 경우가 많습니다. 일본 임상 종양학 그룹의 폐암 수술 연구 그룹(LCSSG)은 간 유리 결절에 대한 고형 성분 비율을 사용하여 최대 고형 성분 직경과 최대 종양 직경의 비율로 연구 모집단을 계층화하고 관련 여러 임상 시험을 시작했습니다. 그리고 이러한 임상시험을 통해 폐하 엽절제술이 초기 NSCLC 환자의 표준 수술 절차로 사용될 수 있는지 여부가 명확해질 것입니다.

그중 최근 발표된 JCOG 0802 시험의 연구 결과에 따르면 종양 직경이 2cm 이하이고 CTR>0.5인 말초 NSCLC의 경우 분절 절제술군이 주요 평가변수인 5년 전체생존(OS) 측면에서 엽절제술군보다 우수한 성능을 보이는 것으로 나타났습니다. 폐암 조기 수술 방법에 대한 사람들의 이해를 뒤집는다. JCOG 0802 결과에서는 분절절제군에서는 국소재발율이 10.5%, 폐엽절제술군에서는 5.4%로 나타났다(p=0.0018). 그러나 분절절제군에서 상대적으로 높은 국소 재발률로 인해 최종 5년 RFS와 5년 전체생존(OS)의 감소는 나타나지 않았다. 그리고 JCOG 0201 연구에서는 수술 후 5~10년 이내에 재발한 모든 사례의 종양 크기가 1cm 이상이었고 대다수가 CTR=1.0인 환자였다. 그러나 JCOG 0802 실험에도 상응하는 문제가 있다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 1. 초기 등록 조건은 CTR>0.25이며, JCOG 0201 실험의 장기 결과가 공개되면서 CTR 값이 0.25에서 0.5로 조정되었습니다. 2. 등록된 환자의 절반 이상이 순수 고형 결절을 갖고 있습니다(CTR=1.0). 삼. 연구 단계에서는 수술 전 3차원 재구성 기술을 수술 범위 계획에 사용하지 않았습니다. 따라서 JCOG 0802의 실험 결과는 더 심층적인 연구가 필요하며, 직경이 2cm 이하이고 CTR<1인 부분 고형 결절(PSN) 환자의 수술 방법 선택 역시 흉부외과 의사들에게 가장 당혹스러운 문제입니다. 현재의. 누군가는 직경이 2cm 이하인 PSN 환자의 경우 폐엽절제술이 전통적인 폐엽절제술을 대체할 수 있으며 환자의 예후도 유사하다고 제안했습니다. 그러나 이 이론은 후향적 연구에서 도출된 것이며 관련 전향적 무작위 대조 연구 데이터가 부족하여 전향적 연구에서 이를 확인해야 한다. 따라서 위 연구에서 제기된 문제는 이 프로젝트의 실행에 대한 주요 과학적 질문을 제기합니다. 즉, 폐의 분절 절제술이 종양 직경이 2cm 이하이고 0.5<CTR<1인 경우 답을 얻으려면 다기관, 전향적, 비열등성, 무작위 대조 연구가 필요합니다.

요약하면, 이전 문헌 및 임상 연구를 기반으로 이 프로젝트는 중국의 여러 유명 병원과 협력하여 다기관, 전향적, 개방형, 비열등성, 무작위 대조 연구를 수행했으며, 부분 고형 결절이 있는 초기 NSCLC 환자를 대상으로 했습니다. JCOG 0802, 수술 전 박층 CT에서 최대 종양 직경이 2.0cm 이하이고 최대 종양 직경이 0.5<CTR<1인 CTR=1)의 고형 결절 제외. 연구의 주요 종료점은 5년 DFS였습니다. 초기 NSCLC 치료에서 VATS 폐분절 절제술과 엽절제술의 단기 및 장기 효능을 비교했습니다. 이 프로젝트의 예상 결과는 이전 임상 연구의 공백을 더욱 메울 것이며 초기 NSCLC에 대한 수술적 치료 방법 선택에 대한 높은 수준의 증거를 제공할 것입니다. 이는 현재의 폐암 수술 치료 지침을 강화하거나 재작성하고, NSCLC 수술 치료 수준을 향상시키며, 중요한 이론적 의의와 실무적 가치를 가질 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

660

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • shannxi
      • Xi'an, shannxi, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 포함 기준:

    1. 성별에 관계없이 18~75세
    2. ECOG PS 점수 0-1점(첨부 3.4);
    3. 제1상 NSCLC 병변이 의심되는 환자에 대한 수술 전 임상 병기 설정(AJCC 제8판 병기 설정 표준, 첨부 3.5에 따름)
    4. 얇은 조각 CT는 최대 종양 직경이 2.0cm 이하임을 나타냅니다.
    5. 수술 전 CT 프롬프트는 0.5<CTR<1.0;
    6. 좋은 폐 기능(FEV1>1.5 L 또는 FEV1% ≥ 60%), 분절 절제술과 엽절제술을 모두 견딜 수 있습니다.
    7. 처리해야 하는 폐결절의 수는 3개 이하이며, 결절은 폐의 동일한 엽에 위치합니다.
    8. 연구 동의서에 자발적으로 서명한 사람은 연구 방문 계획 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

      제외 기준:

초기 제외 기준:

  1. 고혈압과 당뇨병은 조절이 어렵습니다.
  2. 임신 또는 수유중인 여성;
  3. 수술 전 항종양치료(방사선치료, 화학요법, 표적치료, 면역치료)를 받은 자
  4. 폐 수술의 이전 병력;
  5. 간질성 폐렴, 폐섬유증 또는 심한 폐기종;
  6. 수술 중 여러 가지 사유로 개흉술을 받거나 수술계획을 변경한 자
  7. 심각한 정신 질환;
  8. 지난 6개월 이내에 중증 심장 질환, 심부전, 심근경색 또는 협심증의 병력이 있는 자;
  9. 통제하기 어려운 활성 박테리아 또는 곰팡이 감염;
  10. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험을 실시한 자.

2차 제외 기준:

  1. 수술 후 병리학적 결과는 양성종양이었다.
  2. 비 NSCLC 악성 종양의 수술 후 병리학적 결과;
  3. 비소세포폐암은 수술 중 조직학적으로 확인되었으나 악성 흉막삼출 및 흉막 파종을 동반한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하위엽

최소화 단위는 하위분절이며, 하분절 그룹에는 쐐기 절제술, 하위분절절제술, 분절절제술이 포함됩니다.

수술 중 림프절 병리학을 수행하는 것이 좋습니다(필수는 아님). 림프절 전이가 양성인 경우 폐엽 절제술+전신 림프절 절제술로 전환해야 합니다. 이 그룹에서는 림프절 샘플링, 선택적 림프절 해부 또는 체계적인 림프절 해부가 허용됩니다.

최소화 단위는 하위분절이며, 하분절 그룹에는 쐐기 절제술, 하위분절절제술, 분절절제술이 포함됩니다.

수술 중 림프절 병리학을 수행하는 것이 좋습니다(필수는 아님). 림프절 전이가 양성인 경우 폐엽 절제술+전신 림프절 절제술로 전환해야 합니다. 이 그룹에서는 림프절 샘플링, 선택적 림프절 해부 또는 체계적인 림프절 해부가 허용됩니다.

위약 비교기: 폐엽절제술
폐엽 절제술 및 체계적 림프절 해부
폐엽 절제술+계 림프절 해부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS(무질병생존)
기간: 등록 후 모든 환자에 대해 5년간 추적 관찰
무질병 생존율(DFS)은 특정 치료 후에 질병이나 암이 없을 가능성을 알려주는 수치입니다. 이는 특정 기간이 지난 후 질병의 징후와 증상이 없을 가능성이 있는 치료군 내 개인의 비율입니다.
등록 후 모든 환자에 대해 5년간 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS (전체 생존)
기간: 등록 후 모든 환자에 대해 5년간 추적 관찰
무작위 배정 시작부터 종양 발생(진행) 또는 사망(어떤 이유로든) 사이의 시간입니다.
등록 후 모든 환자에 대해 5년간 추적 관찰
폐기능 검사 폐용적 측정
기간: 수술 후 6개월과 12개월에 각각 폐기능을 측정합니다.
폐기능 검사(PFT)는 수술 후 폐가 얼마나 잘 작동하는지 보여주는 비침습적 검사입니다.
수술 후 6개월과 12개월에 각각 폐기능을 측정합니다.
폐 기능 테스트는 유량을 측정합니다.
기간: 수술 후 6개월과 12개월에 각각 폐기능을 측정합니다.
폐기능 검사(PFT)는 수술 후 폐가 얼마나 잘 작동하는지 보여주는 비침습적 검사입니다.
수술 후 6개월과 12개월에 각각 폐기능을 측정합니다.
폐 기능 검사 측정 가스 교환
기간: 수술 후 6개월과 12개월에 각각 폐기능을 측정합니다.
폐기능 검사(PFT)는 수술 후 폐가 얼마나 잘 작동하는지 보여주는 비침습적 검사입니다.
수술 후 6개월과 12개월에 각각 폐기능을 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: xiaolong yan, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공군 군의대 제2부속병원 공식 홈페이지(http://tdwww.fmmu.edu.cn/)

IPD 공유 기간

2023년 10년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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