- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06028412
Sammenligning af segmentektomi og lobektomi hos små (2 cm eller mindre 0,5
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden Cahan rapporterede om "radikal lobektomi" i 1960, er lobektomi blevet standard kirurgisk metode til lungekræft, og dens effektivitet er længe blevet verificeret i klinisk praksis. I 2006 anførte National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for diagnose og behandling af lungekræft thorakoskopisk lobektomi som en af standard kirurgiske metoder til tidlig ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) for første gang. I de senere år har et stigende antal retrospektive undersøgelser imidlertid fundet, at effektiviteten af subpulmonal lobektomi ved behandling af stadium IA NSCLC svarer til virkningen af lobektomi. Ikke alene er der ingen forskel i overlevelsesraten, men perioperative komplikationer og dødelighed er lavere, og lungefunktionen er også mere beskyttet. Anatomisk segmental lungeresektion blev også anbefalet som en af de kirurgiske muligheder for tidlige NSCLC-patienter af de amerikanske NCCN-retningslinjer i 2010. Med udviklingen af tyndtlags CT-diagnose- og behandlingsteknologi er detektionsraten for tidlig lungekræft med primære billeddiagnostiske manifestationer som små lungeknuder og knuder af glas (GGO) forbedret. De faste komponenter i GGO betragtes ofte som infiltrerende komponenter med stor mulighed. Lung Cancer Surgery Research Group (LCSSG) i den japanske kliniske onkologigruppe brugte Solid Component Ratio til knuder af slebet glas, som lagdelte undersøgelsespopulationen med forholdet mellem den maksimale faste komponentdiameter og den maksimale tumordiameter, og begyndte flere kliniske forsøg relateret til til subpulmonal lobektomi, Og disse kliniske forsøg vil afklare, om subpulmonal lobektomi kan bruges som en standard kirurgisk procedure for tidlige NSCLC-patienter.
Blandt dem tyder de nyligt frigivne forskningsresultater fra JCOG 0802-studiet på, at for perifer NSCLC med tumordiameter ≤ 2 cm og CTR>0,5 udkonkurrerer segmentresektionsgruppen endda lobektomigruppen med hensyn til 5-årig OS som hovedendepunkt, hvilket vælter folks forståelse af tidlige lungekræftkirurgiske metoder. JCOG 0802-resultaterne viste, at den lokale recidivhyppighed i den segmentelle resektionsgruppe var 10,5 %, mens den i lobektomigruppen var 5,4 % (p=0,0018). Den relativt høje værdi af lokalt tilbagefald i den segmentelle resektionsgruppe resulterede dog ikke i et fald i den sidste 5-årige RFS og 5-årige OS. Og i JCOG 0201-undersøgelsen var tumorstørrelsen af alle tilbagevendende tilfælde inden for 5 og 10 år efter operationen ≥ 1 cm, og størstedelen var patienter med CTR=1,0. Det er dog værd at bemærke, at JCOG 0802-eksperimentet også har tilsvarende problemer: 1. Den indledende tilmeldingsbetingelse er CTR>0,25, og med frigivelsen af de langsigtede resultater af JCOG 0201-eksperimentet justeres CTR-værdien fra 0,25 til 0,5; 2. Mere end halvdelen af de tilmeldte patienter har rene faste knuder (CTR=1,0); 3. I forskningsfasen blev præoperativ 3D-rekonstruktionsteknologi ikke brugt til kirurgisk resektionsplanlægning. Derfor fortjener de eksperimentelle resultater af JCOG 0802 yderligere dybdegående forskning, og valget af kirurgiske metoder til patienter med partielle solide knuder (PSN) med en diameter ≤ 2 cm og en CTR<1 er også det mest forvirrende problem for thoraxkirurger ved til stede. Nogen har foreslået, at for PSN-patienter med en diameter ≤ 2 cm kan subpulmonal lobektomi-kirurgi erstatte traditionel lobektomi-operation, og patienter har lignende prognose. Denne teori er dog afledt af retrospektive undersøgelser, og der mangler relevante prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelsesdata, som bør bekræftes i prospektive undersøgelser. Derfor stiller de problemstillinger, der er rejst i ovenstående forskning, centrale videnskabelige spørgsmål for implementeringen af dette projekt: om segmental resektion af lungen har lignende langsigtet overlevelse og kortsigtet effekt som lobektomi for patienter med partielle solide knuder med en tumordiameter på ≤ 2 cm og 0,5<CTR<1 kræver en multicenter, prospektiv, ikke-mindreværdig, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at svare.
Sammenfattende, baseret på tidligere litteratur og kliniske undersøgelser gennemførte dette projekt et multicenter, prospektivt, åbent, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret studie i forbindelse med flere velkendte hospitaler i Kina, målrettet tidlige NSCLC-patienter med partielle solide knuder (forskellig fra JCOG 0802, ekskl. faste knuder med CTR=1) med en maksimal tumordiameter på ≤ 2,0 cm og en maksimal tumordiameter på 0,5<CTR<1 på præoperativ tyndtlags-CT. Studiets vigtigste endepunkt var 5-årig DFS, Sammenlign den kortsigtede og langsigtede effekt af VATS pulmonal segmentresektion og lobektomi i behandlingen af tidlig NSCLC. De forventede resultater af dette projekt vil yderligere udfylde hullerne i tidligere klinisk forskning og give evidens på højt niveau for udvælgelsen af kirurgiske behandlingsmetoder til tidlig NSCLC. Det forventes at berige eller omskrive de nuværende retningslinjer for kirurgisk behandling af lungekræft, forbedre niveauet af NSCLC kirurgisk behandling og have vigtig teoretisk betydning og praktisk værdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
shannxi
-
Xi'an, shannxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
indledende inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år, uanset køn;
- ECOG PS score 0-1 point (bilag 3.4);
- Præoperativ klinisk stadieinddeling for patienter med mistanke om NSCLC-læsioner i fase I (i henhold til AJCC Eighth Edition stadiestandarder, bilag 3.5);
- Tynd skive CT indikerer, at den maksimale tumordiameter er ≤ 2,0 cm;
- Præoperativ CT-prompter 0,5<CTR<1,0;
- God lungefunktion (FEV1>1,5 L eller FEV1% ≥ 60%), i stand til at tolerere både segmental resektion og lobektomi;
- Antallet af lungeknuder, der skal behandles, er ≤ 3, og knuderne er placeret i samme lungelap;
De, der frivilligt underskriver forskningsformularen til informeret samtykke, kan overholde forskningsbesøgsplanen og andre protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
Indledende ekskluderingskriterier:
- Hypertension og diabetes vanskeligt at kontrollere;
- Gravide eller ammende kvinder;
- De, der har modtaget antitumorbehandling (strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi) før operationen;
- Tidligere historie med lungekirurgi;
- Interstitiel pneumoni, lungefibrose eller svær emfysem;
- Dem, der gennemgår torakotomi eller ændrer operationsplanen på grund af forskellige årsager under operationen;
- Alvorlig psykisk sygdom;
- Personer med en historie med alvorlig hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller angina inden for de seneste 6 måneder;
- Aktive bakterie- eller svampeinfektioner, der er svære at kontrollere;
- Personer, der har udført andre kliniske forsøg i de tre måneder forud for tilmelding.
Sekundære eksklusionskriterier:
- Det postoperative patologiske resultat var benign tumor;
- Postoperative patologiske resultater af ikke-NSCLC maligne tumorer;
- Ikke-småcellet lungekræft bekræftet histologisk under operationen, men med ondartet pleuraeffusion og pleural disseminering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sublobar
Minimeringsenheden er subsegmentet, subloar-gruppen inkluderer kileresektion, subsegmentektomi, segmentektomi. Det anbefales at udføre intraoperativ lymfeknudepatologi (ikke obligatorisk). Hvis lymfeknudemetastasen er positiv, skal vi skifte til lobektomi+system lymfeknudedissektion. lymfeknudeprøvetagning, selektiv lymfeknudedissektion eller systematisk lymfedissektion er tilladt i denne gruppe. |
Minimeringsenheden er subsegmentet, subloar-gruppen inkluderer kileresektion, subsegmentektomi, segmentektomi. Det anbefales at udføre intraoperativ lymfeknudepatologi (ikke obligatorisk). Hvis lymfeknudemetastasen er positiv, skal vi skifte til lobektomi+system lymfeknudedissektion. lymfeknudeprøvetagning, selektiv lymfeknudedissektion eller systematisk lymfedissektion er tilladt i denne gruppe. |
|
Placebo komparator: lobektomi
lobektomi og systematisk lymfeknudedissektion
|
lobektomi+system lymfeknude dissektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Opfølgning i 5 år for alle patienter efter indskrivning
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er et tal, der fortæller chancerne for at blive fri for en sygdom eller kræft efter en bestemt behandling.
Det er procentdelen af individer i behandlingsgruppen, der sandsynligvis er fri for tegn og symptomer på en sygdom efter en nærmere angivet tidsperiode.
|
Opfølgning i 5 år for alle patienter efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Opfølgning i 5 år for alle patienter efter indskrivning
|
Tiden mellem begyndelsen af randomisering og forekomsten (progression) eller død (uanset grund) af tumoren.
|
Opfølgning i 5 år for alle patienter efter indskrivning
|
|
Lungefunktionstest måler lungevolumen
Tidsramme: Mål henholdsvis lungefunktionen i den 6. og 12. måned efter operationen
|
Lungefunktionstest (PFT'er) er ikke-invasive test, der viser, hvor godt lungerne fungerer efter operationen.
|
Mål henholdsvis lungefunktionen i den 6. og 12. måned efter operationen
|
|
Lungefunktionstest måler flowhastigheder
Tidsramme: Mål henholdsvis lungefunktionen i den 6. og 12. måned efter operationen
|
Lungefunktionstest (PFT'er) er ikke-invasive test, der viser, hvor godt lungerne fungerer efter operationen.
|
Mål henholdsvis lungefunktionen i den 6. og 12. måned efter operationen
|
|
Lungefunktionstest måler gasudveksling
Tidsramme: Mål henholdsvis lungefunktionen i den 6. og 12. måned efter operationen
|
Lungefunktionstest (PFT'er) er ikke-invasive test, der viser, hvor godt lungerne fungerer efter operationen.
|
Mål henholdsvis lungefunktionen i den 6. og 12. måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: xiaolong yan, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XKT-Y-20221121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .