Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af segmentektomi og lobektomi hos små (2 cm eller mindre 0,5

8. oktober 2024 opdateret af: Xiaolong Yan, Dr.
Den tidlige NSCLC (ikke-småcellet lungecancer) patienter med partielle solide knuder hovedsageligt sammensat af faste komponenter, hvis maksimale tumordiameter var ≤ 2,0 cm og 0,5<CTR (Consolidation tumor ratio) <1, som indikeret af præoperativ tynd skive CT, blev udvalgt som studieobjekter. De kortsigtede og langsigtede virkninger af segmental resektion og lobektomi under Thorakoskopi blev sammenlignet for at give højniveauevidens for udvælgelsen af ​​kirurgiske behandlingsmetoder til tidlig NSCLC.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Siden Cahan rapporterede om "radikal lobektomi" i 1960, er lobektomi blevet standard kirurgisk metode til lungekræft, og dens effektivitet er længe blevet verificeret i klinisk praksis. I 2006 anførte National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for diagnose og behandling af lungekræft thorakoskopisk lobektomi som en af ​​standard kirurgiske metoder til tidlig ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) for første gang. I de senere år har et stigende antal retrospektive undersøgelser imidlertid fundet, at effektiviteten af ​​subpulmonal lobektomi ved behandling af stadium IA NSCLC svarer til virkningen af ​​lobektomi. Ikke alene er der ingen forskel i overlevelsesraten, men perioperative komplikationer og dødelighed er lavere, og lungefunktionen er også mere beskyttet. Anatomisk segmental lungeresektion blev også anbefalet som en af ​​de kirurgiske muligheder for tidlige NSCLC-patienter af de amerikanske NCCN-retningslinjer i 2010. Med udviklingen af ​​tyndtlags CT-diagnose- og behandlingsteknologi er detektionsraten for tidlig lungekræft med primære billeddiagnostiske manifestationer som små lungeknuder og knuder af glas (GGO) forbedret. De faste komponenter i GGO betragtes ofte som infiltrerende komponenter med stor mulighed. Lung Cancer Surgery Research Group (LCSSG) i den japanske kliniske onkologigruppe brugte Solid Component Ratio til knuder af slebet glas, som lagdelte undersøgelsespopulationen med forholdet mellem den maksimale faste komponentdiameter og den maksimale tumordiameter, og begyndte flere kliniske forsøg relateret til til subpulmonal lobektomi, Og disse kliniske forsøg vil afklare, om subpulmonal lobektomi kan bruges som en standard kirurgisk procedure for tidlige NSCLC-patienter.

Blandt dem tyder de nyligt frigivne forskningsresultater fra JCOG 0802-studiet på, at for perifer NSCLC med tumordiameter ≤ 2 cm og CTR>0,5 udkonkurrerer segmentresektionsgruppen endda lobektomigruppen med hensyn til 5-årig OS som hovedendepunkt, hvilket vælter folks forståelse af tidlige lungekræftkirurgiske metoder. JCOG 0802-resultaterne viste, at den lokale recidivhyppighed i den segmentelle resektionsgruppe var 10,5 %, mens den i lobektomigruppen var 5,4 % (p=0,0018). Den relativt høje værdi af lokalt tilbagefald i den segmentelle resektionsgruppe resulterede dog ikke i et fald i den sidste 5-årige RFS og 5-årige OS. Og i JCOG 0201-undersøgelsen var tumorstørrelsen af ​​alle tilbagevendende tilfælde inden for 5 og 10 år efter operationen ≥ 1 cm, og størstedelen var patienter med CTR=1,0. Det er dog værd at bemærke, at JCOG 0802-eksperimentet også har tilsvarende problemer: 1. Den indledende tilmeldingsbetingelse er CTR>0,25, og med frigivelsen af ​​de langsigtede resultater af JCOG 0201-eksperimentet justeres CTR-værdien fra 0,25 til 0,5; 2. Mere end halvdelen af ​​de tilmeldte patienter har rene faste knuder (CTR=1,0); 3. I forskningsfasen blev præoperativ 3D-rekonstruktionsteknologi ikke brugt til kirurgisk resektionsplanlægning. Derfor fortjener de eksperimentelle resultater af JCOG 0802 yderligere dybdegående forskning, og valget af kirurgiske metoder til patienter med partielle solide knuder (PSN) med en diameter ≤ 2 cm og en CTR<1 er også det mest forvirrende problem for thoraxkirurger ved til stede. Nogen har foreslået, at for PSN-patienter med en diameter ≤ 2 cm kan subpulmonal lobektomi-kirurgi erstatte traditionel lobektomi-operation, og patienter har lignende prognose. Denne teori er dog afledt af retrospektive undersøgelser, og der mangler relevante prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelsesdata, som bør bekræftes i prospektive undersøgelser. Derfor stiller de problemstillinger, der er rejst i ovenstående forskning, centrale videnskabelige spørgsmål for implementeringen af ​​dette projekt: om segmental resektion af lungen har lignende langsigtet overlevelse og kortsigtet effekt som lobektomi for patienter med partielle solide knuder med en tumordiameter på ≤ 2 cm og 0,5<CTR<1 kræver en multicenter, prospektiv, ikke-mindreværdig, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at svare.

Sammenfattende, baseret på tidligere litteratur og kliniske undersøgelser gennemførte dette projekt et multicenter, prospektivt, åbent, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret studie i forbindelse med flere velkendte hospitaler i Kina, målrettet tidlige NSCLC-patienter med partielle solide knuder (forskellig fra JCOG 0802, ekskl. faste knuder med CTR=1) med en maksimal tumordiameter på ≤ 2,0 cm og en maksimal tumordiameter på 0,5<CTR<1 på præoperativ tyndtlags-CT. Studiets vigtigste endepunkt var 5-årig DFS, Sammenlign den kortsigtede og langsigtede effekt af VATS pulmonal segmentresektion og lobektomi i behandlingen af ​​tidlig NSCLC. De forventede resultater af dette projekt vil yderligere udfylde hullerne i tidligere klinisk forskning og give evidens på højt niveau for udvælgelsen af ​​kirurgiske behandlingsmetoder til tidlig NSCLC. Det forventes at berige eller omskrive de nuværende retningslinjer for kirurgisk behandling af lungekræft, forbedre niveauet af NSCLC kirurgisk behandling og have vigtig teoretisk betydning og praktisk værdi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

660

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • shannxi
      • Xi'an, shannxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indledende inklusionskriterier:

    1. Alder 18-75 år, uanset køn;
    2. ECOG PS score 0-1 point (bilag 3.4);
    3. Præoperativ klinisk stadieinddeling for patienter med mistanke om NSCLC-læsioner i fase I (i henhold til AJCC Eighth Edition stadiestandarder, bilag 3.5);
    4. Tynd skive CT indikerer, at den maksimale tumordiameter er ≤ 2,0 cm;
    5. Præoperativ CT-prompter 0,5<CTR<1,0;
    6. God lungefunktion (FEV1>1,5 L eller FEV1% ≥ 60%), i stand til at tolerere både segmental resektion og lobektomi;
    7. Antallet af lungeknuder, der skal behandles, er ≤ 3, og knuderne er placeret i samme lungelap;
    8. De, der frivilligt underskriver forskningsformularen til informeret samtykke, kan overholde forskningsbesøgsplanen og andre protokolkrav.

      Ekskluderingskriterier:

Indledende ekskluderingskriterier:

  1. Hypertension og diabetes vanskeligt at kontrollere;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. De, der har modtaget antitumorbehandling (strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi) før operationen;
  4. Tidligere historie med lungekirurgi;
  5. Interstitiel pneumoni, lungefibrose eller svær emfysem;
  6. Dem, der gennemgår torakotomi eller ændrer operationsplanen på grund af forskellige årsager under operationen;
  7. Alvorlig psykisk sygdom;
  8. Personer med en historie med alvorlig hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller angina inden for de seneste 6 måneder;
  9. Aktive bakterie- eller svampeinfektioner, der er svære at kontrollere;
  10. Personer, der har udført andre kliniske forsøg i de tre måneder forud for tilmelding.

Sekundære eksklusionskriterier:

  1. Det postoperative patologiske resultat var benign tumor;
  2. Postoperative patologiske resultater af ikke-NSCLC maligne tumorer;
  3. Ikke-småcellet lungekræft bekræftet histologisk under operationen, men med ondartet pleuraeffusion og pleural disseminering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sublobar

Minimeringsenheden er subsegmentet, subloar-gruppen inkluderer kileresektion, subsegmentektomi, segmentektomi.

Det anbefales at udføre intraoperativ lymfeknudepatologi (ikke obligatorisk). Hvis lymfeknudemetastasen er positiv, skal vi skifte til lobektomi+system lymfeknudedissektion. lymfeknudeprøvetagning, selektiv lymfeknudedissektion eller systematisk lymfedissektion er tilladt i denne gruppe.

Minimeringsenheden er subsegmentet, subloar-gruppen inkluderer kileresektion, subsegmentektomi, segmentektomi.

Det anbefales at udføre intraoperativ lymfeknudepatologi (ikke obligatorisk). Hvis lymfeknudemetastasen er positiv, skal vi skifte til lobektomi+system lymfeknudedissektion. lymfeknudeprøvetagning, selektiv lymfeknudedissektion eller systematisk lymfedissektion er tilladt i denne gruppe.

Placebo komparator: lobektomi
lobektomi og systematisk lymfeknudedissektion
lobektomi+system lymfeknude dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Opfølgning i 5 år for alle patienter efter indskrivning
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er et tal, der fortæller chancerne for at blive fri for en sygdom eller kræft efter en bestemt behandling. Det er procentdelen af ​​individer i behandlingsgruppen, der sandsynligvis er fri for tegn og symptomer på en sygdom efter en nærmere angivet tidsperiode.
Opfølgning i 5 år for alle patienter efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Opfølgning i 5 år for alle patienter efter indskrivning
Tiden mellem begyndelsen af ​​randomisering og forekomsten (progression) eller død (uanset grund) af tumoren.
Opfølgning i 5 år for alle patienter efter indskrivning
Lungefunktionstest måler lungevolumen
Tidsramme: Mål henholdsvis lungefunktionen i den 6. og 12. måned efter operationen
Lungefunktionstest (PFT'er) er ikke-invasive test, der viser, hvor godt lungerne fungerer efter operationen.
Mål henholdsvis lungefunktionen i den 6. og 12. måned efter operationen
Lungefunktionstest måler flowhastigheder
Tidsramme: Mål henholdsvis lungefunktionen i den 6. og 12. måned efter operationen
Lungefunktionstest (PFT'er) er ikke-invasive test, der viser, hvor godt lungerne fungerer efter operationen.
Mål henholdsvis lungefunktionen i den 6. og 12. måned efter operationen
Lungefunktionstest måler gasudveksling
Tidsramme: Mål henholdsvis lungefunktionen i den 6. og 12. måned efter operationen
Lungefunktionstest (PFT'er) er ikke-invasive test, der viser, hvor godt lungerne fungerer efter operationen.
Mål henholdsvis lungefunktionen i den 6. og 12. måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xiaolong yan, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den officielle hjemmeside for det andet tilknyttede hospital ved Air Force Military Medical University of PLA (http://tdwww.fmmu.edu.cn/)

IPD-delingstidsramme

2023 10 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner