- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06028412
Srovnání segmentektomie a lobektomie u malých (2 cm nebo méně 0,5
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od doby, kdy Cahan v roce 1960 referoval o „radikální lobektomii“, se lobektomie stala standardní chirurgickou metodou u rakoviny plic a její účinnost je již dlouho ověřena v klinické praxi. V roce 2006 Národní komplexní síť pro rakovinu plic (NCCN) pro diagnostiku a léčbu rakoviny plic poprvé uvedla torakoskopickou lobektomii jako jednu ze standardních chirurgických metod pro časný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). V posledních letech však rostoucí počet retrospektivních studií zjistil, že účinnost subpulmonální lobektomie při léčbě stadia IA NSCLC je podobná účinnosti lobektomie. Nejen, že není rozdíl v míře přežití, ale perioperační komplikace a mortalita jsou nižší a funkce plic je také lépe chráněna. Anatomická segmentální resekce plic byla také doporučena jako jedna z chirurgických možností pro pacienty s časným NSCLC podle doporučení US NCCN v roce 2010. S rozvojem tenkovrstvé CT diagnostické a léčebné technologie se zlepšila detekce časného karcinomu plic s hlavními zobrazovacími projevy, jako jsou malé plicní noduly a zabroušené skleněné noduly (GGO). Pevné komponenty v GGO jsou často považovány za infiltrující komponenty s vysokou možností. Skupina Lung Cancer Surgery Research Group (LCSSG) japonské klinické onkologické skupiny použila poměr pevných složek pro uzliny ze zabroušeného skla, což stratifikovalo studovanou populaci podle poměru maximálního průměru pevné složky k maximálnímu průměru nádoru a zahájilo několik klinických studií souvisejících k subpulmonální lobektomii a tyto klinické studie objasní, zda lze subpulmonální lobektomii použít jako standardní chirurgický postup u pacientů s časným NSCLC.
Mezi nimi nedávno zveřejněné výsledky výzkumu studie JCOG 0802 naznačují, že u periferního NSCLC s průměrem tumoru ≤ 2 cm a CTR > 0,5 skupina segmentální resekce dokonce překonává skupinu s lobektomií, pokud jde o 5letý OS jako hlavní cílový bod, který převrací chápání lidí o raných chirurgických metodách rakoviny plic. Výsledky JCOG 0802 ukázaly, že míra lokální recidivy ve skupině se segmentální resekcí byla 10,5 %, zatímco ve skupině s lobektomií to bylo 5,4 % (p=0,0018). Relativně vysoká hodnota lokální recidivy ve skupině segmentální resekce však nevedla k poklesu výsledného 5letého RFS a 5letého OS. A ve studii JCOG 0201 byla velikost nádoru všech recidivujících případů během 5 a 10 let po operaci ≥ 1 cm a většina byli pacienti s CTR=1,0. Je však třeba poznamenat, že experiment JCOG 0802 má také odpovídající problémy: 1. Počáteční podmínka pro zápis je CTR>0,25 a s vydáním dlouhodobých výsledků experimentu JCOG 0201 se hodnota CTR upraví z 0,25 na 0,5; 2. Více než polovina zařazených pacientů má čisté pevné uzliny (CTR=1,0); 3. Během výzkumné fáze nebyla pro plánování rozsahu chirurgické resekce použita technologie předoperační 3D rekonstrukce. Experimentální výsledky JCOG 0802 si proto zasluhují další hloubkový výzkum a výběr operačních metod pro pacienty s parciálními solidními noduly (PSN) o průměru ≤ 2 cm a CTR<1 je pro hrudní chirurgy také nejvíce matoucím problémem. současnost, dárek. Někdo navrhl, že u pacientů s PSN s průměrem ≤ 2 cm může operace subpulmonální lobektomie nahradit tradiční lobektomickou operaci a pacienti mají podobnou prognózu. Tato teorie je však odvozena z retrospektivních studií a chybí relevantní data prospektivní randomizované kontrolované studie, která by měla být potvrzena v prospektivních studiích. Otázky nastolené ve výše uvedeném výzkumu proto představují klíčové vědecké otázky pro realizaci tohoto projektu: zda má segmentální resekce plic podobné dlouhodobé přežití a krátkodobou účinnost jako lobektomie u pacientů s parciálními solidními uzly s průměrem tumoru ≤ 2 cm a 0,5 < CTR < 1 vyžaduje k zodpovězení multicentrickou, prospektivní, non-inferioritou, randomizovanou kontrolovanou studii.
Stručně řečeno, na základě předchozí literatury a klinických studií tento projekt provedl multicentrickou, prospektivní, otevřenou, non-inferiorní, randomizovanou kontrolovanou studii ve spojení s několika dobře známými nemocnicemi v Číně, zaměřenou na pacienty s časným NSCLC s částečnými solidními uzly (odlišné od JCOG 0802, s výjimkou pevných uzlin s CTR=1) s maximálním průměrem tumoru ≤ 2,0 cm a maximálním průměrem tumoru 0,5<CTR<1 na předoperačním tenkovrstvém CT. Hlavním cílem studie bylo 5leté DFS. Porovnejte krátkodobou a dlouhodobou účinnost VATS resekce plicního segmentu a lobektomie v léčbě časného NSCLC. Očekávané výsledky tohoto projektu dále zaplní mezery v předchozím klinickém výzkumu a poskytnou důkazy na vysoké úrovni pro výběr metod chirurgické léčby časného NSCLC. Očekává se, že obohatí nebo přepíše současná doporučení pro chirurgickou léčbu rakoviny plic, zlepší úroveň chirurgické léčby NSCLC a bude mít důležitý teoretický význam a praktickou hodnotu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
shannxi
-
Xi'an, shannxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
počáteční kritéria zařazení:
- Věk 18-75 let, bez ohledu na pohlaví;
- skóre ECOG PS 0-1 bod (příloha 3.4);
- Předoperační klinické staging pro pacienty s podezřením na léze NSCLC ve fázi I (podle standardů stagingu AJCC Eighth Edition, Příloha 3.5);
- CT tenkého řezu ukazuje, že maximální průměr nádoru je ≤ 2,0 cm;
- Předoperační výzvy CT 0,5<CTR<1,0;
- Dobrá plicní funkce (FEV1>1,5 l nebo FEV1% ≥ 60%), schopná tolerovat jak segmentální resekci, tak lobektomii;
- Počet plicních uzlů, které je třeba zpracovat, je ≤ 3 a uzliny se nacházejí ve stejném laloku plic;
Ti, kteří dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu s výzkumem, mohou splnit plán výzkumné návštěvy a další požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
Počáteční kritéria vyloučení:
- Těžko kontrolovatelná hypertenze a diabetes;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Ti, kteří před operací podstoupili protinádorovou léčbu (radioterapii, chemoterapii, cílenou léčbu, imunoterapii);
- Předchozí operace plic v anamnéze;
- intersticiální pneumonie, plicní fibróza nebo těžký emfyzém;
- Ti, kteří během operace podstoupí torakotomii nebo z různých důvodů změní operační plán;
- Těžká duševní nemoc;
- Jedinci s anamnézou závažného srdečního onemocnění, srdečního selhání, infarktu myokardu nebo anginy pectoris během posledních 6 měsíců;
- Aktivní bakteriální nebo plísňové infekce, které je obtížné kontrolovat;
- Jednotlivci, kteří během tří měsíců před zařazením provedli jiné klinické studie.
Sekundární kritéria vyloučení:
- Pooperačním patologickým výsledkem byl benigní tumor;
- Pooperační patologické výsledky maligních nádorů bez NSCLC;
- Nemalobuněčný karcinom plic potvrzený histologicky během operace, ale s maligním pleurálním výpotkem a pleurální diseminací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sublobar
Minimalizační jednotkou je subsegment, do subloární skupiny patří klínová resekce, subsegmentektomie, segmentektomie. Doporučuje se provést intraoperační patologii lymfatických uzlin (není povinné). Pokud je metastáza do lymfatických uzlin pozitivní, musíme přejít na lobektomii+systémovou disekci lymfatických uzlin. V této skupině je povolen odběr lymfatických uzlin, selektivní disekce lymfatických uzlin nebo systematická disekce lymfatických uzlin. |
Minimalizační jednotkou je subsegment, do subloární skupiny patří klínová resekce, subsegmentektomie, segmentektomie. Doporučuje se provést intraoperační patologii lymfatických uzlin (není povinné). Pokud je metastáza do lymfatických uzlin pozitivní, musíme přejít na lobektomii+systémovou disekci lymfatických uzlin. V této skupině je povolen odběr lymfatických uzlin, selektivní disekce lymfatických uzlin nebo systematická disekce lymfatických uzlin. |
|
Komparátor placeba: lobektomie
lobektomie a systematická disekce lymfatických uzlin
|
lobektomie+systémová disekce lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: Sledování po dobu 5 let u všech pacientů po zařazení
|
Přežití bez onemocnění (DFS) je číslo, které vypovídá o šancích zůstat bez onemocnění nebo rakoviny po konkrétní léčbě.
Je to procento jedinců v léčené skupině, u kterých je pravděpodobné, že po určité době nebudou mít známky a příznaky nemoci.
|
Sledování po dobu 5 let u všech pacientů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS (celkové přežití)
Časové okno: Sledování po dobu 5 let u všech pacientů po zařazení
|
Doba mezi začátkem randomizace a výskytem (progresí) nebo smrtí (z jakéhokoli důvodu) nádoru.
|
Sledování po dobu 5 let u všech pacientů po zařazení
|
|
Plicní funkční test měří objem plic
Časové okno: Respektive změřte plicní funkce v 6. a 12. měsíci po operaci
|
Test funkce plic (PFT) je neinvazivní test, který ukazuje, jak dobře fungují plíce po operaci.
|
Respektive změřte plicní funkce v 6. a 12. měsíci po operaci
|
|
Plicní funkční test měří rychlosti průtoku
Časové okno: Respektive změřte plicní funkce v 6. a 12. měsíci po operaci
|
Test funkce plic (PFT) je neinvazivní test, který ukazuje, jak dobře fungují plíce po operaci.
|
Respektive změřte plicní funkce v 6. a 12. měsíci po operaci
|
|
Test funkce plic měří výměnu plynů
Časové okno: Respektive změřte plicní funkce v 6. a 12. měsíci po operaci
|
Test funkce plic (PFT) je neinvazivní test, který ukazuje, jak dobře fungují plíce po operaci.
|
Respektive změřte plicní funkce v 6. a 12. měsíci po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: xiaolong yan, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XKT-Y-20221121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .