Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Segmentektomian ja lobektomian vertailu pienissä (2 cm tai vähemmän 0,5

tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Xiaolong Yan, Dr.
Varhaiset NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) potilaat, joilla on osittaisia ​​kiinteitä kyhmyjä, jotka koostuivat pääasiassa kiinteistä komponenteista ja joiden kasvaimen maksimihalkaisija oli ≤ 2,0 cm ja 0,5<CTR (konsolidoituva kasvainsuhde) < 1, kuten leikkausta edeltävä ohutviipale TT osoittaa, valittiin tutkimuskohteiksi. Segmentaalisen resektion ja lobektomian lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia torakoskopiassa verrattiin korkean tason todisteeksi varhaisen NSCLC:n kirurgisten hoitomenetelmien valinnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen jälkeen kun Cahan raportoi "radikaalisesta lobektomiasta" vuonna 1960, lobektomiasta on tullut keuhkosyövän standardileikkausmenetelmä, ja sen tehokkuus on todistettu pitkään kliinisessä käytännössä. Vuonna 2006 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) keuhkosyövän diagnoosi- ja hoitoohjeet listasivat torakoskooppisen lobektomia yhdeksi varhaisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) standardileikkausmenetelmistä. Kuitenkin viime vuosina yhä useammat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että subpulmonaarisen lobektomian tehokkuus IA-vaiheen NSCLC:n hoidossa on samanlainen kuin lobektomia. Sen lisäksi, että eloonjäämisluvuissa ei ole eroa, perioperatiiviset komplikaatiot ja kuolleisuus ovat alhaisemmat, ja keuhkojen toiminta on myös suojattu. Yhdysvaltain NCCN:n ohjeissa vuonna 2010 suositeltiin myös anatomista segmentaalista keuhkojen resektiota yhdeksi leikkausvaihtoehdoksi varhaisen NSCLC-potilaille. Ohutkerroksisen CT-diagnoosin ja -hoitotekniikan kehittymisen myötä varhaisen keuhkosyövän havaitsemisaste ja tärkeimmät kuvantamismuodot, kuten pienet keuhkokyhmyt ja lasihiotut kyhmyt (GGO), ovat parantuneet. GGO:n kiinteitä komponentteja pidetään usein tunkeutuvina komponentteina, joilla on suuri mahdollisuus. Japanin kliinisen onkologian ryhmän keuhkosyövän kirurgian tutkimusryhmä (LCSSG) käytti kiinteiden komponenttien suhdetta lasihiotuille, mikä osoitti tutkimuspopulaation kiinteän komponentin enimmäishalkaisijan ja kasvaimen enimmäishalkaisijan suhteen ja aloitti useita kliinisiä kokeita. subpulmonaaliseen lobektomiaan, Ja nämä kliiniset tutkimukset selventävät, voidaanko subpulmonaarista lobektomiaa käyttää normaalina kirurgisena toimenpiteenä varhaisten NSCLC-potilaiden kohdalla.

Niistä JCOG 0802 -tutkimuksen äskettäin julkaistut tutkimustulokset viittaavat siihen, että perifeerisessä NSCLC:ssä, jonka kasvaimen halkaisija on ≤ 2 cm ja CTR > 0,5, segmentaalinen resektioryhmä on jopa parempi kuin lobektomiaryhmä 5 vuoden OS:n päätepisteenä, mikä kaataa ihmisten ymmärryksen varhaisista keuhkosyövän leikkausmenetelmistä. JCOG 0802 -tulokset osoittivat, että paikallinen uusiutumisprosentti segmenttiresektioryhmässä oli 10,5 %, kun taas lobektomiaryhmässä se oli 5,4 % (p=0,0018). Paikallisen uusiutumisen suhteellisen korkea arvo segmenttiresektioryhmässä ei kuitenkaan johtanut viimeisen 5 vuoden RFS:n ja 5 vuoden OS:n laskuun. Ja JCOG 0201 -tutkimuksessa kaikkien uusiutuvien tapausten kasvainkoko 5 ja 10 vuoden sisällä leikkauksesta oli ≥ 1 cm, ja suurin osa oli potilaita, joiden CTR = 1,0. On kuitenkin syytä huomata, että JCOG 0802 -kokeessa on myös vastaavia ongelmia: 1. Alkuperäinen ilmoittautumisehto on CTR>0,25, ja JCOG 0201 -kokeen pitkän aikavälin tulosten julkaisemisen myötä napsautussuhteen arvoa muutetaan 0,25:stä 0,5:een; 2. Yli puolella tutkimukseen osallistuneista potilaista on puhtaita kiinteitä kyhmyjä (CTR = 1,0); 3. Tutkimusvaiheessa leikkausta edeltävää 3D rekonstruktiotekniikkaa ei käytetty kirurgisen resektioalueen suunnittelussa. Siksi JCOG 0802:n kokeelliset tulokset ansaitsevat lisätutkimuksen, ja kirurgisten menetelmien valinta potilaille, joilla on osittaisia ​​kiinteitä kyhmyjä (PSN), joiden halkaisija on ≤ 2 cm ja CTR <1, on myös hämmentävämpi kysymys rintakehäkirurgeille. esittää. Joku on ehdottanut, että PSN-potilaille, joiden halkaisija on ≤ 2 cm, subpulmonaalinen lobektomia voi korvata perinteisen lobektomialeikkauksen, ja potilailla on samanlainen ennuste. Tämä teoria on kuitenkin johdettu retrospektiivisistä tutkimuksista, ja asiaankuuluvat satunnaistetut, kontrolloidut tutkimustiedot puuttuvat, mikä olisi vahvistettava prospektiivisissä tutkimuksissa. Siksi yllä olevassa tutkimuksessa esiin nousseet kysymykset asettavat keskeisiä tieteellisiä kysymyksiä tämän projektin toteuttamiselle: onko keuhkojen segmenttiresektiolla samanlainen pitkäaikainen eloonjääminen ja lyhyen aikavälin tehokkuus kuin lobektomia potilailla, joilla on osittaisia ​​kiinteitä kyhmyjä ja kasvaimen halkaisija ≤ 2 cm ja 0,5<CTR<1 edellyttää monikeskusta, prospektiivista, non-inferiority, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta vastatakseen.

Yhteenvetona voidaan todeta, että aikaisempaan kirjallisuuteen ja kliinisiin tutkimuksiin perustuen tässä projektissa suoritettiin monikeskus, prospektiivinen, avoin, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhdessä useiden tunnettujen kiinalaisten sairaaloiden kanssa. Tutkimuksen kohteena olivat varhaiset NSCLC-potilaat, joilla oli osittaisia ​​kiinteitä kyhmyjä (erilaisia JCOG 0802, pois lukien kiinteät kyhmyt, joiden CTR=1), joiden kasvaimen maksimihalkaisija on ≤ 2,0 cm ja kasvaimen maksimihalkaisija 0,5<CTR<1 preoperatiivisessa ohutkerros-TT:ssä. Tutkimuksen pääpäätetapahtuma oli 5-vuotinen DFS. Vertaile VATS-keuhkosegmentin resektion ja lobektomian lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta varhaisen NSCLC:n hoidossa. Tämän projektin odotetut tulokset täyttävät entisestään aiemman kliinisen tutkimuksen aukot ja tarjoavat korkeatasoista näyttöä kirurgisten hoitomenetelmien valinnassa varhaiseen NSCLC:hen. Sen odotetaan rikastavan tai kirjoittavan uudelleen nykyisiä keuhkosyövän leikkaushoidon ohjeita, parantavan NSCLC-kirurgisen hoidon tasoa ja sillä on tärkeä teoreettinen merkitys ja käytännön arvo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

660

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • shannxi
      • Xi'an, shannxi, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkuperäiset osallistumiskriteerit:

    1. Ikä 18-75 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
    2. ECOG PS -pisteet 0-1 pistettä (Liite 3.4);
    3. Preoperatiivinen kliininen vaiheistus potilaille, joilla epäillään NSCLC-leesioita faasissa I (AJCC Eighth Edition -vaiheistusstandardien mukaisesti, liite 3.5);
    4. Ohut viipaleen CT osoittaa, että kasvaimen maksimihalkaisija on ≤ 2,0 cm;
    5. Preoperatiivista TT-kehotetta 0,5<CTR<1,0;
    6. Hyvä keuhkojen toiminta (FEV1 > 1,5 L tai FEV1 % ≥ 60 %), sietää sekä segmentaalista resektiota että lobektomiaa;
    7. Käsiteltävien keuhkojen kyhmyjen määrä on ≤ 3 ja kyhmyt sijaitsevat samassa keuhkon lohkossa;
    8. Tutkimustietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti allekirjoittaneet voivat noudattaa tutkimuskäyntisuunnitelmaa ja muita protokollavaatimuksia.

      Poissulkemiskriteerit:

Alkuperäiset poissulkemiskriteerit:

  1. Korkea verenpaine ja diabetes on vaikea hallita;
  2. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  3. Ne, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa (sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia) ennen leikkausta;
  4. Aikaisempi keuhkoleikkaushistoria;
  5. Interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai vaikea emfyseema;
  6. Ne, joille tehdään torakotomia tai jotka muuttavat leikkaussuunnitelmaa eri syistä leikkauksen aikana;
  7. vakava mielisairaus;
  8. Henkilöt, joilla on ollut vaikea sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana;
  9. Aktiiviset bakteeri- tai sieni-infektiot, joita on vaikea hallita;
  10. Henkilöt, jotka ovat tehneet muita kliinisiä tutkimuksia kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Toissijaiset poissulkemiskriteerit:

  1. Postoperatiivinen patologinen tulos oli hyvänlaatuinen kasvain;
  2. Muiden kuin NSCLC-pahanlaatuisten kasvainten postoperatiiviset patologiset tulokset;
  3. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä varmistettu histologisesti leikkauksen aikana, mutta pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio ja keuhkopussin leviäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sublobar

Minimointiyksikkö on alasegmentti, alaryhmä sisältää kiilaresektion, subsegmentektomia, segmentektomia.

On suositeltavaa suorittaa intraoperatiivinen imusolmukkeiden patologia (ei pakollinen). Jos imusolmukkeiden etäpesäke on positiivinen, meidän on vaihdettava lobektomiaan + järjestelmäimusolmukkeiden dissektioon. imusolmukkeiden näytteenotto, valikoiva imusolmukkeiden dissektio tai systemaattinen imusolmukkeiden dissektio ovat sallittuja tässä ryhmässä.

Minimointiyksikkö on alasegmentti, alaryhmä sisältää kiilaresektion, subsegmentektomia, segmentektomia.

On suositeltavaa suorittaa intraoperatiivinen imusolmukkeiden patologia (ei pakollinen). Jos imusolmukkeiden etäpesäke on positiivinen, meidän on vaihdettava lobektomiaan + järjestelmäimusolmukkeiden dissektioon. imusolmukkeiden näytteenotto, valikoiva imusolmukkeiden dissektio tai systemaattinen imusolmukkeiden dissektio ovat sallittuja tässä ryhmässä.

Placebo Comparator: lobektomia
lobektomia ja systemaattinen imusolmukkeiden dissektio
lobektomia + järjestelmän imusolmukkeiden leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS (sairaudeton selviytyminen)
Aikaikkuna: Seuraa kaikkia potilaita 5 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
Disease-free survival (DFS) on luku, joka kertoo mahdollisuudet pysyä vapaana sairaudesta tai syövästä tietyn hoidon jälkeen. Se on niiden henkilöiden prosenttiosuus hoitoryhmään kuuluvista henkilöistä, joilla ei todennäköisesti esiinny taudin merkkejä ja oireita tietyn ajan kuluttua.
Seuraa kaikkia potilaita 5 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: Seuraa kaikkia potilaita 5 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
Aika satunnaistamisen alkamisen ja kasvaimen esiintymisen (etenemisen) tai kuoleman (jostain syystä) välillä.
Seuraa kaikkia potilaita 5 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
Keuhkojen toimintatesti mittaa keuhkojen tilavuuden
Aikaikkuna: Mittaa keuhkojen toiminta 6. ja 12. kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ovat noninvasiivisia testejä, jotka osoittavat, kuinka hyvin keuhkot toimivat leikkauksen jälkeen.
Mittaa keuhkojen toiminta 6. ja 12. kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toimintatesti mittaa virtausnopeuksia
Aikaikkuna: Mittaa keuhkojen toiminta 6. ja 12. kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ovat noninvasiivisia testejä, jotka osoittavat, kuinka hyvin keuhkot toimivat leikkauksen jälkeen.
Mittaa keuhkojen toiminta 6. ja 12. kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toimintatesti mittaa kaasunvaihdon
Aikaikkuna: Mittaa keuhkojen toiminta 6. ja 12. kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ovat noninvasiivisia testejä, jotka osoittavat, kuinka hyvin keuhkot toimivat leikkauksen jälkeen.
Mittaa keuhkojen toiminta 6. ja 12. kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: xiaolong yan, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PLA:n ilmavoimien sotilaslääketieteellisen yliopiston toisen sidossairaalan virallinen verkkosivusto (http://tdwww.fmmu.edu.cn/)

IPD-jaon aikakehys

2023 10 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa