- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06028412
Segmentektomian ja lobektomian vertailu pienissä (2 cm tai vähemmän 0,5
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen kun Cahan raportoi "radikaalisesta lobektomiasta" vuonna 1960, lobektomiasta on tullut keuhkosyövän standardileikkausmenetelmä, ja sen tehokkuus on todistettu pitkään kliinisessä käytännössä. Vuonna 2006 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) keuhkosyövän diagnoosi- ja hoitoohjeet listasivat torakoskooppisen lobektomia yhdeksi varhaisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) standardileikkausmenetelmistä. Kuitenkin viime vuosina yhä useammat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että subpulmonaarisen lobektomian tehokkuus IA-vaiheen NSCLC:n hoidossa on samanlainen kuin lobektomia. Sen lisäksi, että eloonjäämisluvuissa ei ole eroa, perioperatiiviset komplikaatiot ja kuolleisuus ovat alhaisemmat, ja keuhkojen toiminta on myös suojattu. Yhdysvaltain NCCN:n ohjeissa vuonna 2010 suositeltiin myös anatomista segmentaalista keuhkojen resektiota yhdeksi leikkausvaihtoehdoksi varhaisen NSCLC-potilaille. Ohutkerroksisen CT-diagnoosin ja -hoitotekniikan kehittymisen myötä varhaisen keuhkosyövän havaitsemisaste ja tärkeimmät kuvantamismuodot, kuten pienet keuhkokyhmyt ja lasihiotut kyhmyt (GGO), ovat parantuneet. GGO:n kiinteitä komponentteja pidetään usein tunkeutuvina komponentteina, joilla on suuri mahdollisuus. Japanin kliinisen onkologian ryhmän keuhkosyövän kirurgian tutkimusryhmä (LCSSG) käytti kiinteiden komponenttien suhdetta lasihiotuille, mikä osoitti tutkimuspopulaation kiinteän komponentin enimmäishalkaisijan ja kasvaimen enimmäishalkaisijan suhteen ja aloitti useita kliinisiä kokeita. subpulmonaaliseen lobektomiaan, Ja nämä kliiniset tutkimukset selventävät, voidaanko subpulmonaarista lobektomiaa käyttää normaalina kirurgisena toimenpiteenä varhaisten NSCLC-potilaiden kohdalla.
Niistä JCOG 0802 -tutkimuksen äskettäin julkaistut tutkimustulokset viittaavat siihen, että perifeerisessä NSCLC:ssä, jonka kasvaimen halkaisija on ≤ 2 cm ja CTR > 0,5, segmentaalinen resektioryhmä on jopa parempi kuin lobektomiaryhmä 5 vuoden OS:n päätepisteenä, mikä kaataa ihmisten ymmärryksen varhaisista keuhkosyövän leikkausmenetelmistä. JCOG 0802 -tulokset osoittivat, että paikallinen uusiutumisprosentti segmenttiresektioryhmässä oli 10,5 %, kun taas lobektomiaryhmässä se oli 5,4 % (p=0,0018). Paikallisen uusiutumisen suhteellisen korkea arvo segmenttiresektioryhmässä ei kuitenkaan johtanut viimeisen 5 vuoden RFS:n ja 5 vuoden OS:n laskuun. Ja JCOG 0201 -tutkimuksessa kaikkien uusiutuvien tapausten kasvainkoko 5 ja 10 vuoden sisällä leikkauksesta oli ≥ 1 cm, ja suurin osa oli potilaita, joiden CTR = 1,0. On kuitenkin syytä huomata, että JCOG 0802 -kokeessa on myös vastaavia ongelmia: 1. Alkuperäinen ilmoittautumisehto on CTR>0,25, ja JCOG 0201 -kokeen pitkän aikavälin tulosten julkaisemisen myötä napsautussuhteen arvoa muutetaan 0,25:stä 0,5:een; 2. Yli puolella tutkimukseen osallistuneista potilaista on puhtaita kiinteitä kyhmyjä (CTR = 1,0); 3. Tutkimusvaiheessa leikkausta edeltävää 3D rekonstruktiotekniikkaa ei käytetty kirurgisen resektioalueen suunnittelussa. Siksi JCOG 0802:n kokeelliset tulokset ansaitsevat lisätutkimuksen, ja kirurgisten menetelmien valinta potilaille, joilla on osittaisia kiinteitä kyhmyjä (PSN), joiden halkaisija on ≤ 2 cm ja CTR <1, on myös hämmentävämpi kysymys rintakehäkirurgeille. esittää. Joku on ehdottanut, että PSN-potilaille, joiden halkaisija on ≤ 2 cm, subpulmonaalinen lobektomia voi korvata perinteisen lobektomialeikkauksen, ja potilailla on samanlainen ennuste. Tämä teoria on kuitenkin johdettu retrospektiivisistä tutkimuksista, ja asiaankuuluvat satunnaistetut, kontrolloidut tutkimustiedot puuttuvat, mikä olisi vahvistettava prospektiivisissä tutkimuksissa. Siksi yllä olevassa tutkimuksessa esiin nousseet kysymykset asettavat keskeisiä tieteellisiä kysymyksiä tämän projektin toteuttamiselle: onko keuhkojen segmenttiresektiolla samanlainen pitkäaikainen eloonjääminen ja lyhyen aikavälin tehokkuus kuin lobektomia potilailla, joilla on osittaisia kiinteitä kyhmyjä ja kasvaimen halkaisija ≤ 2 cm ja 0,5<CTR<1 edellyttää monikeskusta, prospektiivista, non-inferiority, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta vastatakseen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että aikaisempaan kirjallisuuteen ja kliinisiin tutkimuksiin perustuen tässä projektissa suoritettiin monikeskus, prospektiivinen, avoin, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhdessä useiden tunnettujen kiinalaisten sairaaloiden kanssa. Tutkimuksen kohteena olivat varhaiset NSCLC-potilaat, joilla oli osittaisia kiinteitä kyhmyjä (erilaisia JCOG 0802, pois lukien kiinteät kyhmyt, joiden CTR=1), joiden kasvaimen maksimihalkaisija on ≤ 2,0 cm ja kasvaimen maksimihalkaisija 0,5<CTR<1 preoperatiivisessa ohutkerros-TT:ssä. Tutkimuksen pääpäätetapahtuma oli 5-vuotinen DFS. Vertaile VATS-keuhkosegmentin resektion ja lobektomian lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta varhaisen NSCLC:n hoidossa. Tämän projektin odotetut tulokset täyttävät entisestään aiemman kliinisen tutkimuksen aukot ja tarjoavat korkeatasoista näyttöä kirurgisten hoitomenetelmien valinnassa varhaiseen NSCLC:hen. Sen odotetaan rikastavan tai kirjoittavan uudelleen nykyisiä keuhkosyövän leikkaushoidon ohjeita, parantavan NSCLC-kirurgisen hoidon tasoa ja sillä on tärkeä teoreettinen merkitys ja käytännön arvo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
shannxi
-
Xi'an, shannxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alkuperäiset osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- ECOG PS -pisteet 0-1 pistettä (Liite 3.4);
- Preoperatiivinen kliininen vaiheistus potilaille, joilla epäillään NSCLC-leesioita faasissa I (AJCC Eighth Edition -vaiheistusstandardien mukaisesti, liite 3.5);
- Ohut viipaleen CT osoittaa, että kasvaimen maksimihalkaisija on ≤ 2,0 cm;
- Preoperatiivista TT-kehotetta 0,5<CTR<1,0;
- Hyvä keuhkojen toiminta (FEV1 > 1,5 L tai FEV1 % ≥ 60 %), sietää sekä segmentaalista resektiota että lobektomiaa;
- Käsiteltävien keuhkojen kyhmyjen määrä on ≤ 3 ja kyhmyt sijaitsevat samassa keuhkon lohkossa;
Tutkimustietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti allekirjoittaneet voivat noudattaa tutkimuskäyntisuunnitelmaa ja muita protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Alkuperäiset poissulkemiskriteerit:
- Korkea verenpaine ja diabetes on vaikea hallita;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ne, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa (sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia) ennen leikkausta;
- Aikaisempi keuhkoleikkaushistoria;
- Interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai vaikea emfyseema;
- Ne, joille tehdään torakotomia tai jotka muuttavat leikkaussuunnitelmaa eri syistä leikkauksen aikana;
- vakava mielisairaus;
- Henkilöt, joilla on ollut vaikea sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aktiiviset bakteeri- tai sieni-infektiot, joita on vaikea hallita;
- Henkilöt, jotka ovat tehneet muita kliinisiä tutkimuksia kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Toissijaiset poissulkemiskriteerit:
- Postoperatiivinen patologinen tulos oli hyvänlaatuinen kasvain;
- Muiden kuin NSCLC-pahanlaatuisten kasvainten postoperatiiviset patologiset tulokset;
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä varmistettu histologisesti leikkauksen aikana, mutta pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio ja keuhkopussin leviäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sublobar
Minimointiyksikkö on alasegmentti, alaryhmä sisältää kiilaresektion, subsegmentektomia, segmentektomia. On suositeltavaa suorittaa intraoperatiivinen imusolmukkeiden patologia (ei pakollinen). Jos imusolmukkeiden etäpesäke on positiivinen, meidän on vaihdettava lobektomiaan + järjestelmäimusolmukkeiden dissektioon. imusolmukkeiden näytteenotto, valikoiva imusolmukkeiden dissektio tai systemaattinen imusolmukkeiden dissektio ovat sallittuja tässä ryhmässä. |
Minimointiyksikkö on alasegmentti, alaryhmä sisältää kiilaresektion, subsegmentektomia, segmentektomia. On suositeltavaa suorittaa intraoperatiivinen imusolmukkeiden patologia (ei pakollinen). Jos imusolmukkeiden etäpesäke on positiivinen, meidän on vaihdettava lobektomiaan + järjestelmäimusolmukkeiden dissektioon. imusolmukkeiden näytteenotto, valikoiva imusolmukkeiden dissektio tai systemaattinen imusolmukkeiden dissektio ovat sallittuja tässä ryhmässä. |
|
Placebo Comparator: lobektomia
lobektomia ja systemaattinen imusolmukkeiden dissektio
|
lobektomia + järjestelmän imusolmukkeiden leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS (sairaudeton selviytyminen)
Aikaikkuna: Seuraa kaikkia potilaita 5 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
|
Disease-free survival (DFS) on luku, joka kertoo mahdollisuudet pysyä vapaana sairaudesta tai syövästä tietyn hoidon jälkeen.
Se on niiden henkilöiden prosenttiosuus hoitoryhmään kuuluvista henkilöistä, joilla ei todennäköisesti esiinny taudin merkkejä ja oireita tietyn ajan kuluttua.
|
Seuraa kaikkia potilaita 5 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: Seuraa kaikkia potilaita 5 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
|
Aika satunnaistamisen alkamisen ja kasvaimen esiintymisen (etenemisen) tai kuoleman (jostain syystä) välillä.
|
Seuraa kaikkia potilaita 5 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Keuhkojen toimintatesti mittaa keuhkojen tilavuuden
Aikaikkuna: Mittaa keuhkojen toiminta 6. ja 12. kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
|
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ovat noninvasiivisia testejä, jotka osoittavat, kuinka hyvin keuhkot toimivat leikkauksen jälkeen.
|
Mittaa keuhkojen toiminta 6. ja 12. kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toimintatesti mittaa virtausnopeuksia
Aikaikkuna: Mittaa keuhkojen toiminta 6. ja 12. kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
|
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ovat noninvasiivisia testejä, jotka osoittavat, kuinka hyvin keuhkot toimivat leikkauksen jälkeen.
|
Mittaa keuhkojen toiminta 6. ja 12. kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toimintatesti mittaa kaasunvaihdon
Aikaikkuna: Mittaa keuhkojen toiminta 6. ja 12. kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
|
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ovat noninvasiivisia testejä, jotka osoittavat, kuinka hyvin keuhkot toimivat leikkauksen jälkeen.
|
Mittaa keuhkojen toiminta 6. ja 12. kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: xiaolong yan, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XKT-Y-20221121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .