- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06028412
Vergleich von Segmentektomie und Lobektomie bei kleinen (2 cm oder weniger 0,5 cm)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit Cahan 1960 über die „radikale Lobektomie“ berichtete, ist die Lobektomie zur chirurgischen Standardmethode bei Lungenkrebs geworden, und ihre Wirksamkeit ist in der klinischen Praxis seit langem nachgewiesen. Im Jahr 2006 wurde in den Diagnose- und Behandlungsrichtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für Lungenkrebs erstmals die thorakoskopische Lobektomie als eine der chirurgischen Standardmethoden für frühen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) aufgeführt. In den letzten Jahren wurde jedoch in immer mehr retrospektiven Studien festgestellt, dass die Wirksamkeit der subpulmonalen Lobektomie bei der Behandlung von NSCLC im Stadium IA der der Lobektomie ähnelt. Es gibt nicht nur keinen Unterschied in der Überlebensrate, sondern auch die perioperativen Komplikationen und die Mortalität sind geringer und die Lungenfunktion ist auch besser geschützt. Die anatomische segmentale Lungenresektion wurde 2010 auch in den US-amerikanischen NCCN-Richtlinien als eine der chirurgischen Optionen für NSCLC-Patienten im Frühstadium empfohlen. Mit der Entwicklung der Dünnschicht-CT-Diagnose- und Behandlungstechnologie hat sich die Erkennungsrate von Lungenkrebs im Frühstadium mit den wichtigsten bildgebenden Manifestationen wie kleinen Lungenknötchen und Mattglasknötchen (GGO) verbessert. Die festen Bestandteile in GGO werden oft als infiltrierende Bestandteile mit hoher Wahrscheinlichkeit angesehen. Die Lung Cancer Surgery Research Group (LCSSG) der japanischen Clinical Oncology Group verwendete das Solid Component Ratio für Mattglasknötchen, wobei die Studienpopulation nach dem Verhältnis des maximalen Feststoffkomponentendurchmessers zum maximalen Tumordurchmesser geschichtet wurde, und startete mehrere damit verbundene klinische Studien zur subpulmonalen Lobektomie. Und diese klinischen Studien werden klären, ob die subpulmonale Lobektomie als standardmäßiges chirurgisches Verfahren für frühe NSCLC-Patienten eingesetzt werden kann.
Unter anderem deuten die kürzlich veröffentlichten Forschungsergebnisse der JCOG 0802-Studie darauf hin, dass bei peripherem NSCLC mit einem Tumordurchmesser ≤ 2 cm und einer CTR > 0,5 die Gruppe mit segmentaler Resektion sogar die Lobektomiegruppe im Hinblick auf das 5-Jahres-OS als Hauptendpunkt übertrifft stellt das Verständnis der Menschen über Methoden der Lungenkrebs-Frühchirurgie auf den Kopf. Die JCOG 0802-Ergebnisse zeigten, dass die Lokalrezidivrate in der Segmentresektionsgruppe 10,5 % betrug, während sie in der Lobektomiegruppe 5,4 % betrug (p=0,0018). Allerdings führte der relativ hohe Wert des Lokalrezidivs in der Segmentresektionsgruppe nicht zu einer Verringerung des endgültigen 5-Jahres-RFS und des 5-Jahres-OS. Und in der JCOG 0201-Studie betrug die Tumorgröße aller wiederkehrenden Fälle innerhalb von 5 und 10 Jahren nach der Operation ≥ 1 cm, und die Mehrheit waren Patienten mit einer CTR = 1,0. Es ist jedoch erwähnenswert, dass das JCOG 0802-Experiment auch entsprechende Probleme aufweist: 1. Die anfängliche Registrierungsbedingung ist CTR>0,25, und mit der Veröffentlichung der Langzeitergebnisse des JCOG 0201-Experiments wird der CTR-Wert von 0,25 auf 0,5 angepasst; 2. Mehr als die Hälfte der eingeschlossenen Patienten haben reine solide Knötchen (CTR=1,0); 3. Während der Forschungsphase wurde die präoperative 3D-Rekonstruktionstechnologie nicht für die Planung des chirurgischen Resektionsbereichs eingesetzt. Daher verdienen die experimentellen Ergebnisse von JCOG 0802 weitere eingehende Untersuchungen, und die Wahl der chirurgischen Methoden für Patienten mit partiellen soliden Knötchen (PSN) mit einem Durchmesser ≤ 2 cm und einer CTR <1 ist auch für Thoraxchirurgen das verwirrendste Thema überhaupt gegenwärtig. Jemand hat vorgeschlagen, dass bei PSN-Patienten mit einem Durchmesser ≤ 2 cm eine subpulmonale Lobektomie die herkömmliche Lobektomie ersetzen kann und die Patienten eine ähnliche Prognose haben. Diese Theorie basiert jedoch auf retrospektiven Studien und es fehlen relevante prospektive randomisierte kontrollierte Studiendaten, die in prospektiven Studien bestätigt werden sollten. Daher stellen die in der oben genannten Forschung aufgeworfenen Fragen wichtige wissenschaftliche Fragen für die Umsetzung dieses Projekts dar: ob die segmentale Resektion der Lunge bei Patienten mit partiellen soliden Knötchen mit einem Tumordurchmesser von 1,5 m eine ähnliche Langzeitüberlebensrate und kurzfristige Wirksamkeit wie eine Lobektomie aufweist ≤ 2 cm und 0,5<CTR<1 erfordert zur Beantwortung eine multizentrische, prospektive, nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte Studie.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass dieses Projekt auf der Grundlage früherer Literatur und klinischer Studien eine multizentrische, prospektive, offene, nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte Studie in Zusammenarbeit mit mehreren bekannten Krankenhäusern in China durchführte, die sich an NSCLC-Patienten im Frühstadium mit partiellen soliden Knötchen (anders als …) richtete JCOG 0802, ausgenommen solide Knötchen mit CTR=1) mit einem maximalen Tumordurchmesser von ≤ 2,0 cm und einem maximalen Tumordurchmesser von 0,5<CTR<1 im präoperativen Dünnschicht-CT. Der Hauptendpunkt der Studie war das 5-Jahres-DFS. Vergleichen Sie die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit der VATS-Lungensegmentresektion und Lobektomie bei der Behandlung von NSCLC im Frühstadium. Die erwarteten Ergebnisse dieses Projekts werden die Lücken in der bisherigen klinischen Forschung weiter schließen und hochwertige Beweise für die Auswahl chirurgischer Behandlungsmethoden für NSCLC im Frühstadium liefern. Es wird erwartet, dass es die aktuellen chirurgischen Behandlungsrichtlinien für Lungenkrebs bereichert oder neu schreibt, das Niveau der chirurgischen NSCLC-Behandlung verbessert und wichtige theoretische Bedeutung und praktischen Wert hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erste Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- ECOG PS-Ergebnis 0-1 Punkte (Anhang 3.4);
- Präoperatives klinisches Staging für Patienten mit Verdacht auf NSCLC-Läsionen in Phase I (gemäß den Staging-Standards der achten Ausgabe des AJCC, Anhang 3.5);
- Die Dünnschicht-CT zeigt, dass der maximale Tumordurchmesser ≤ 2,0 cm beträgt;
- Präoperative CT-Eingabeaufforderungen 0,5<CTR<1,0;
- Gute Lungenfunktion (FEV1 > 1,5 l oder FEV1 % ≥ 60 %), tolerierbar sowohl Segmentresektion als auch Lobektomie;
- Die Anzahl der zu behandelnden Lungenknötchen beträgt ≤ 3 und die Knötchen befinden sich im selben Lungenlappen;
Wer freiwillig die Einwilligungserklärung für die Forschung unterschreibt, kann den Forschungsbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
Ausschlusskriterien:
Erste Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck und Diabetes schwer zu kontrollieren;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Diejenigen, die vor der Operation eine Antitumorbehandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie) erhalten haben;
- Vorgeschichte von Lungenoperationen;
- Interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose oder schweres Emphysem;
- Diejenigen, die sich aus verschiedenen Gründen während der Operation einer Thorakotomie unterziehen oder den Operationsplan ändern;
- Schwere psychische Erkrankung;
- Personen mit einer Vorgeschichte von schwerer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate;
- Aktive bakterielle oder Pilzinfektionen, die schwer zu kontrollieren sind;
- Personen, die in den drei Monaten vor der Einschreibung andere klinische Studien durchgeführt haben.
Sekundäre Ausschlusskriterien:
- Das postoperative pathologische Ergebnis war ein gutartiger Tumor;
- Postoperative pathologische Ergebnisse von nicht-NSCLC-malignen Tumoren;
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, histologisch während der Operation bestätigt, jedoch mit bösartigem Pleuraerguss und Pleuradissemination
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Lobektomie
|
Lobektomie
|
Experimental: Segmentektomie
|
Patienten in der Lungensegmentgruppe unterzogen sich einer anatomischen segmentalen Resektion, einschließlich einer subsegmentalen Resektion der Lunge. Patienten in der Lungensegmentgruppe unterzogen sich einer anatomischen segmentalen Resektion, einschließlich einer subsegmentalen Resektion der Lunge. Es wird empfohlen, eine intraoperative Lymphknotenentnahme und eine schnelle pathologische Untersuchung durchzuführen ( nicht erforderlich).
Wenn während der Operation Lymphknotenmetastasen festgestellt werden, muss die Operation auf eine Lobektomie umgestellt werden.
Lymphknotenentnahme, selektive Lymphknotendissektion oder systematische Lymphknotendissektion können ebenfalls eingesetzt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DFS (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: Alle Patienten werden nach der Aufnahme 5 Jahre lang nachbeobachtet
|
Das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) ist eine Zahl, die die Chancen angibt, nach einer bestimmten Behandlung frei von Krankheiten oder Krebs zu bleiben.
Dabei handelt es sich um den Prozentsatz der Personen in der Behandlungsgruppe, die nach einer bestimmten Zeitspanne wahrscheinlich frei von Anzeichen und Symptomen einer Krankheit sind.
|
Alle Patienten werden nach der Aufnahme 5 Jahre lang nachbeobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Alle Patienten werden nach der Aufnahme 5 Jahre lang nachbeobachtet
|
Die Zeit zwischen Beginn der Randomisierung und dem Auftreten (Fortschreiten) oder Tod (aus irgendeinem Grund) des Tumors.
|
Alle Patienten werden nach der Aufnahme 5 Jahre lang nachbeobachtet
|
Der Lungenfunktionstest misst das Lungenvolumen
Zeitfenster: Messen Sie jeweils die Lungenfunktion im 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Lungenfunktionstests (PFTs) sind nichtinvasive Tests, die zeigen, wie gut die Lunge nach einer Operation funktioniert.
|
Messen Sie jeweils die Lungenfunktion im 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Lungenfunktionstests messen die Flussraten
Zeitfenster: Messen Sie jeweils die Lungenfunktion im 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Lungenfunktionstests (PFTs) sind nichtinvasive Tests, die zeigen, wie gut die Lunge nach einer Operation funktioniert.
|
Messen Sie jeweils die Lungenfunktion im 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Lungenfunktionstest zur Messung des Gasaustausches
Zeitfenster: Messen Sie jeweils die Lungenfunktion im 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Lungenfunktionstests (PFTs) sind nichtinvasive Tests, die zeigen, wie gut die Lunge nach einer Operation funktioniert.
|
Messen Sie jeweils die Lungenfunktion im 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: xiaolong yan, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XKT-Y-20221121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NSCLC, Stadium I
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrutierungNSCLC, Stadium I | Krankheitsfreies Überleben | Beurteilung der LungenfunktionChina
-
Vastra Gotaland RegionAstraZenecaRekrutierungNSCLC, Stadium IFinnland, Norwegen, Schweden
-
Xiaorong DongUnbekanntGesunde Probanden | NSCLC-Stadium IV | NSCLC, Stadium III | NSCLC, Stadium I | NSCLC, Stadium IIChina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekrutierungNSCLC, Stadium III | NSCLC, Stadium I | NSCLC, Stadium IIChina
-
University Hospital, EssenRekrutierungNSCLC, Stadium I | NSCLC-Stadium II | NSCLC, Stadium IIIABelgien, Deutschland, Niederlande
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutierungNSCLC, Stadium IChina
-
Amsterdam UMC, location VUmcUnbekannt
-
European Georges Pompidou HospitalAPHPRekrutierungFortschreiten | Chirurgie | NSCLC, Stadium I, II, IIIA, IIIB | Epithel-mesenchymaler ÜbergangFrankreich
-
Shanghai Henlius BiotechAbgeschlossen
-
The Netherlands Cancer InstituteAnmeldung auf Einladung