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전치 태반/유착 스펙트럼(PAS)에 대한 제왕절개 분만의 태반 부위 출혈 조절에 있어서 과산화수소(H2O2)의 효능

2023년 9월 1일 업데이트: Bassiony Dabian, Cairo University

유착 태반, 유착 태반 및 유착 태반이라는 용어를 포함하는 유착 태반 스펙트럼(PAS); 비정상적으로 침습적인 태반; 병적으로 부착된 태반; 및 침습성 태반은 생명을 위협하는 산과 출혈의 주요 원인입니다(1). 현재 PAS로 진단된 여성의 90% 이상이 조기 태반을 갖고 있으며(2), 두 질환이 결합되면 출산 시 대량 출혈로 인해 산모 이환율과 사망률이 높아집니다. 퍼크레타를 함유한 프라에비아 태반의 산모 사망률은 사례의 7%만큼 높은 것으로 보고되었습니다.

과산화수소는 항균 및 살균 특성으로 잘 알려져 있습니다. 수술 및 정형외과에서 출혈 부위의 더 나은 국소화를 위해 수술 상처를 청소하고 지혈을 유도하기 위해 화상 절제에 사용됩니다. 과산화수소의 국소 적용은 편도선 절제술과 아데노이드 절제술 모두에서 지혈을 유도하고 수술 시간을 단축시키는 것으로 입증되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 연구 모집단: 전치 태반/아크레타 스펙트럼이 있는 총 84명의 임신 환자.
  • 연구 장소: 카이로 대학교 의과대학 산부인과 Kasr Al-Ainy 병원.

본 연구의 목적은 전치태반/아크레타 스펙트럼(PAS)에 대한 제왕절개 수술 시 태반침상 출혈을 조절하기 위한 과산화수소의 효능을 평가하는 것입니다.

• 이것은 연구 그룹을 대표하는 총 84명의 환자를 포함하는 무작위 대조 시험으로, (Medcalc ®)에서 컴퓨터 생성 무작위 시트를 사용하여 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정되었습니다.

그룹 A : 과산화수소 그룹(n=42)

그룹 B: 대조군(일반 식염수)(n=42).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~40세
  • BMI < 35kg/m2
  • 전치태반이 있는 임산부.
  • 태반 부착FIGO 등급 1.
  • 매우 안정적입니다.
  • 보수경영 후보.
  • 수술 중 큰 출혈은 없습니다.

제외 기준:

  • 매우 불안정합니다.
  • 수술 전 또는 수술 중 대량 출혈.
  • 의료 장애(예: : 고혈압, 심장… )
  • 유착 태반, FIGO 등급 2 또는 3.
  • 보수적인 관리에는 표시되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 과산화수소 그룹
과산화수소군 태반상을 3% 과산화수소 100 ml로 세척한 후, 생리식염수로 50% 희석하여 새로 제조한 고농축 과산화수소 용액(Pozitif Kimya, İstanbul, Turkey)을 수건으로 포장합니다.(
의약품: 과산화수소에 적신 수건으로 태반 부위를 포장합니다.

임상 상황에 따라 피부를 정중선 절개 또는 Pfannenstiel 절개로 절개한 후 방광 박리를 실시하고, 하부 횡절개를 통해 자궁을 절개한 후 아기를 분만합니다.

자궁 마사지, 에코볼릭 및 태반 분만을 위한 시험이 수행됩니다. 태반상을 3% 과산화수소 100ml로 세척한 후 갓 준비한 과산화수소 용액(Pozitif Kimya, 터키 이스탄불)을 잘 적신 수건으로 포장합니다. 일반 식염수로 50% 희석하여
위약 비교기: 일반 식염수 용액
생리식염수를 적신 수건으로 태반침대를 포장합니다.
의약품: 일반 식염수

임상 상황에 따라 피부를 정중선 절개 또는 Pfannenstiel 절개로 절개한 후 방광 박리를 실시하고, 하부 횡절개를 통해 자궁을 절개한 후 아기를 분만합니다.

자궁 마사지, 유산소 운동 및 태반 출산 시험이 실시됩니다.

생리식염수를 적신 수건으로 태반침대를 포장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태반상에서 수술 중 출혈 조절
기간: 국소약제 도포 3분 후, 출혈이 정지되거나 태반상에서 약간의 삼출이 확인되고 전반적인 상태가 양호하며 헤모글로빈 저하가 없음
태반상에서 수술 중 출혈 조절
국소약제 도포 3분 후, 출혈이 정지되거나 태반상에서 약간의 삼출이 확인되고 전반적인 상태가 양호하며 헤모글로빈 저하가 없음

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 예상 혈액 손실
기간: 수술 시작부터 끝까지
수건 포화도, 흡인 혈액량, 수술 전후 헤모글로빈 및 적혈구 용적률에 따른 수술 중 혈액 손실량 추정
수술 시작부터 끝까지
지혈봉합술, 자궁동맥 결찰술, 내장골동맥 결찰술, 자궁절제술의 필요성
기간: 국소도포 3분 후, 출혈이 지속되는 경우
지혈봉합술, 자궁동맥 결찰술, 내장골동맥 결찰술, 자궁절제술의 필요성
국소도포 3분 후, 출혈이 지속되는 경우
즉각적인 모성 합병증(산후 출혈, DIC, 자궁 적출술, 모성 사망, 중환자실 입원, …)
기간: 수술 후 1일부터 24시간 이내
즉각적인 모성 합병증(산후 출혈, DIC, 자궁 적출술, 모성 사망, 중환자실 입원, …)
수술 후 1일부터 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS-467-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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