Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Wasserstoffperoxid (H2O2) bei der Kontrolle von Blutungen an der Plazentastelle bei Kaiserschnittentbindungen bei Placenta Previa / Accreta Spectrum (PAS)

1. September 2023 aktualisiert von: Bassiony Dabian, Cairo University

Placenta accreta-Spektrum (PAS), das die Begriffe Placenta accreta, increta und percreta umfasst; ungewöhnlich invasive Plazenta; krankhaft anhaftende Plazenta; und invasive Plazentation ist eine der Hauptursachen für lebensbedrohliche geburtshilfliche Blutungen (1) . Derzeit haben mehr als 90 % der mit PAS diagnostizierten Frauen auch eine Plazenta praevia (2), und die Kombination beider Erkrankungen führt zu einer hohen mütterlichen Morbidität und Mortalität aufgrund massiver Blutungen zum Zeitpunkt der Geburt. Es wurde berichtet, dass die Müttersterblichkeit bei Placenta praevia mit Percreta bis zu 7 % der Fälle beträgt.

Wasserstoffperoxid ist für seine antimikrobiellen und antiseptischen Eigenschaften bekannt. Es wird zur Reinigung chirurgischer Schnitte zur besseren Lokalisierung von Blutungsherden in der Chirurgie und Orthopädie sowie zur Exzision von Verbrennungen zur Einleitung einer Blutstillung eingesetzt. Es wurde nachgewiesen, dass die topische Anwendung von Wasserstoffperoxid sowohl bei der Tonsillektomie als auch bei der Adenoidektomie eine Blutstillung induziert und die Operationszeit verkürzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Studienpopulation: Insgesamt 84 schwangere Patientinnen mit Placenta praevia / Accreta-Spektrum.
  • Studienort: Geburtshilfe und Gynäkologie Kasr Al-Ainy Hospital, Medizinische Fakultät, Universität Kairo.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Wasserstoffperoxid zur Kontrolle von Blutungen aus dem Plazentabett bei einem Kaiserschnitt bei Placenta praevia/Accreta-Spektrum (PAS) zu bewerten.

• Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Gesamtzahl von 84 Patienten, die die Studiengruppe repräsentieren und mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsbogens auf (Medcalc®) in zwei gleiche Gruppen randomisiert wurden.

Gruppe A: Wasserstoffperoxidgruppe (n=42)

Gruppe B: Kontrollgruppe (normale Kochsalzlösung) (n=42).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-40 Jahren
  • BMI < 35 kg/m2
  • Schwangere Patienten mit Placenta praevia.
  • Plazentabildung FIGO Grad 1.
  • Lebenswichtig stabil.
  • Kandidat für konservatives Management.
  • Keine größeren intraoperativen Blutungen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenswichtig instabil.
  • Massive prä- oder intraoperative Blutungen.
  • Medizinische Störungen (z.B. : Bluthochdruck, Herz …. )
  • Plazenta-Accrete, FIGO-Grad 2 oder 3.
  • Nicht für konservatives Management geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasserstoffperoxidgruppe
Wasserstoffperoxid-Gruppe Spülung des Plazentabetts mit 100 ml 3%igem Wasserstoffperoxid, gefolgt vom Einpacken mit einem Handtuch in stark getränkte Wasserstoffperoxidlösung (Pozitif Kimya, Istanbul, Türkei), frisch zubereitet durch eine 50%ige Verdünnung mit einer normalen Kochsalzlösung.(
Arzneimittel: Auspacken der Plazentastelle mit mit Wasserstoffperoxid getränkten Handtüchern

Je nach klinischer Situation wird die Haut entweder in der Mittellinie oder durch einen Pfannenstiel-Schnitt eingeschnitten, es wird eine Blasendissektion durchgeführt, die Gebärmutter wird durch einen quer verlaufenden Schnitt im unteren Segment eingeschnitten, gefolgt von der Entbindung des Kindes.

Es werden eine Uterusmassage, Ekboliken und ein Versuch zur Entbindung der Plazenta durchgeführt. Spülung des Plazentabetts mit 100 ml 3 %igem Wasserstoffperoxid, gefolgt vom Packen mit einem Handtuch, stark getränkter Wasserstoffperoxidlösung (Pozitif Kimya, Istanbul, Türkei), frisch zubereitet durch eine 50%ige Verdünnung mit einer normalen Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Packen Sie das Plazentabett mit einem mit normaler Kochsalzlösung getränkten Handtuch aus
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung

Je nach klinischer Situation wird die Haut entweder in der Mittellinie oder durch einen Pfannenstiel-Schnitt eingeschnitten, es wird eine Blasendissektion durchgeführt, die Gebärmutter wird durch einen quer verlaufenden Schnitt im unteren Segment eingeschnitten, gefolgt von der Entbindung des Kindes.

Es werden Uterusmassage, Ekbolik und ein Versuch zur Plazentaentbindung durchgeführt.

Packen Sie das Plazentabett mit einem mit normaler Kochsalzlösung getränkten Handtuch aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle intraoperativer Blutungen aus dem Plazentabett
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Anwendung des topischen Arzneimittels wurde ein Blutstillstand oder ein minimales Austreten aus dem Plazentabett bei gutem Allgemeinzustand und keinem Hämoglobinabfall festgestellt
Kontrolle intraoperativer Blutungen aus dem Plazentabett
3 Minuten nach der Anwendung des topischen Arzneimittels wurde ein Blutstillstand oder ein minimales Austreten aus dem Plazentabett bei gutem Allgemeinzustand und keinem Hämoglobinabfall festgestellt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: vom Anfang bis zum Ende der Operation
Geschätzter intraoperativer Blutverlust durch Handtuchsättigung, Blutmenge in der Absaugung sowie prä- und postoperatives Hämoglobin und Hämatokrit
vom Anfang bis zum Ende der Operation
Bedarf an hämostatischen Nähten, Unterbindung der Uterusarterie, Unterbindung der inneren Beckenarterie, Hysterektomie
Zeitfenster: 3 Minuten nach der topischen Anwendung, wenn die Blutung anhält
Bedarf an hämostatischen Nähten, Unterbindung der Uterusarterie, Unterbindung der inneren Beckenarterie, Hysterektomie
3 Minuten nach der topischen Anwendung, wenn die Blutung anhält
Unmittelbare mütterliche Komplikationen (postpartale Blutung, DIC, Hysterektomie, Müttersterblichkeit, Aufnahme auf die Intensivstation, …)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Unmittelbare mütterliche Komplikationen (postpartale Blutung, DIC, Hysterektomie, Müttersterblichkeit, Aufnahme auf die Intensivstation, …)
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-467-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren