Efficacia del perossido di idrogeno (H2O2) nel controllo del sanguinamento del sito placentare nel parto cesareo per Placenta Previa/spettro Accreta (PAS)
Spettro della placenta accreta (PAS), che comprende i termini placenta accreta, increta e percreta; placenta anormalmente invasiva; placenta morbosamente aderente; e la placentazione invasiva, è una delle principali cause di emorragia ostetrica pericolosa per la vita (1) . Attualmente, più del 90% delle donne con diagnosi di PAS hanno anche una placenta previa (2) e la combinazione di entrambe le condizioni porta ad un’elevata morbilità e mortalità materna a causa della massiccia emorragia al momento della nascita. È stato riportato che la mortalità materna della placenta previa con percreta raggiunge il 7% dei casi.
Il perossido di idrogeno è noto per le sue proprietà antimicrobiche e antisettiche. Viene utilizzato per pulire i tagli chirurgici per una migliore localizzazione del focolaio sanguinante in chirurgia e ortopedia e per escissioni di ustioni per indurre l'emostasi. È stato dimostrato che l'applicazione topica del perossido di idrogeno induce emostasi e riduce i tempi operatori sia nella tonsillectomia che nell'adenoidectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Popolazione dello studio: un totale di 84 pazienti in gravidanza con spettro placenta previa/Accreta.
- Sede dello studio: Ostetricia e Ginecologia Ospedale Kasr Al-Ainy, Facoltà di Medicina, Università del Cairo.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del perossido di idrogeno nel controllo del sanguinamento dal letto placentare nel taglio cesareo per lo spettro placenta previa/Accreta (PAS).
• Questo è uno studio randomizzato e controllato che comprende un numero totale di 84 pazienti in rappresentanza del gruppo di studio, randomizzati in 2 gruppi uguali, utilizzando un foglio di randomizzazione generato dal computer su (Medcalc ®).
Gruppo A: gruppo perossido di idrogeno (n=42)
Gruppo B: gruppo di controllo (soluzione salina normale) (n=42).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: bassiony dabian, MD
- Numero di telefono: 1095195513
- Email: bassiony.dabian@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
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Contatto:
- bassiony dabian, MD
- Numero di telefono: 1095195513
- Email: bassiony.dabian@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 40 anni
- BMI < 35 kg/m2
- Pazienti in gravidanza con placenta previa.
- Placenta accreta FIGO grado 1 .
- Vitalmente stabile.
- Candidato alla gestione conservativa.
- Nessun sanguinamento intraoperatorio maggiore.
Criteri di esclusione:
- Vitalmente instabile.
- Sanguinamento massiccio pre o intraoperatorio.
- Disturbi medici (es. : ipertensione, cardiaca…. )
- Placenta accreta, grado FIGO 2 o 3.
- Non indicato per la gestione conservativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo del perossido di idrogeno
gruppo perossido di idrogeno Irrigazione del letto placentare con 100 ml di perossido di idrogeno al 3%, seguita da impaccamento con un asciugamano molto imbevuto di soluzione di perossido di idrogeno (Pozitif Kimya, Istanbul, Turchia), preparata al momento con una diluizione al 50% con una normale soluzione salina.(
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La pelle viene incisa sulla linea mediana o con un'incisione di Pfannenstiel a seconda della situazione clinica, verrà eseguita la dissezione della vescica, l'utero verrà inciso mediante un'incisione trasversale del segmento inferiore, seguita dal parto. Verranno eseguiti massaggio uterino, ecbolici e una prova per il parto della placenta. Irrigazione del letto placentare con 100 ml di perossido di idrogeno al 3%, seguita da impacco con un asciugamano altamente imbevuto di soluzione di perossido di idrogeno (Pozitif Kimya, Istanbul, Turchia), preparato al momento. mediante una diluizione al 50% con una normale soluzione salina |
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Comparatore placebo: soluzione salina normale
Riempire il letto placentare con un asciugamano imbevuto di normale soluzione salina
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La pelle viene incisa sulla linea mediana o con un'incisione di Pfannenstiel a seconda della situazione clinica, verrà eseguita la dissezione della vescica, l'utero verrà inciso mediante un'incisione trasversale del segmento inferiore, seguita dal parto. Verranno eseguiti massaggio uterino, ecbolici e una prova per il parto della placenta. Riempire il letto placentare con un asciugamano imbevuto di normale soluzione salina |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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controllo del sanguinamento intraoperatorio dal letto placentare
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'applicazione del farmaco topico, identificato come arresto del sanguinamento o minima fuoriuscita dal letto placentare con buone condizioni generali e assenza di calo di emoglobina
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controllo del sanguinamento intraoperatorio dal letto placentare
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3 minuti dopo l'applicazione del farmaco topico, identificato come arresto del sanguinamento o minima fuoriuscita dal letto placentare con buone condizioni generali e assenza di calo di emoglobina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento
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Perdita di sangue intraoperatoria stimata in base alla saturazione dell'asciugamano, alla quantità di sangue in aspirazione, all'emoglobina e all'ematocrito pre e postoperatori
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dall'inizio alla fine dell'intervento
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Necessità di suture emostatiche, legatura dell'arteria uterina, legatura dell'arteria iliaca interna, isterectomia
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'applicazione topica, se il sanguinamento continua
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Necessità di suture emostatiche, legatura dell'arteria uterina, legatura dell'arteria iliaca interna, isterectomia
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3 minuti dopo l'applicazione topica, se il sanguinamento continua
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complicanze materne immediate (emorragia postpartum, DIC, isterectomia, mortalità materna, ricovero in terapia intensiva, …)
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore postoperatorie
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complicanze materne immediate (emorragia postpartum, DIC, isterectomia, mortalità materna, ricovero in terapia intensiva, …)
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entro le prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jauniaux E, Bhide A, Kennedy A, Woodward P, Hubinont C, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Prenatal diagnosis and screening. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):274-280. doi: 10.1002/ijgo.12408. No abstract available.
- Sheiner E, Sarid L, Levy A, Seidman DS, Hallak M. Obstetric risk factors and outcome of pregnancies complicated with early postpartum hemorrhage: a population-based study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Sep;18(3):149-54. doi: 10.1080/14767050500170088.
- Wasserbauer S, Perez-Meza D, Chao R. Hydrogen peroxide and wound healing: a theoretical and practical review for hair transplant surgeons. Dermatol Surg. 2008 Jun;34(6):745-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34141.x. Epub 2008 Mar 3.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-467-2023
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