Účinnost peroxidu vodíku (H2O2) při kontrole krvácení z místa placenty při porodu císařským řezem pro placentu previa / accreta spektrum (PAS)
Placenta accreta spektrum (PAS), zahrnující termíny placenta accreta, increta a percreta; abnormálně invazivní placenta; chorobně adherentní placenta; a invazivní placentace, je hlavní příčinou život ohrožujícího porodnického krvácení (1) . V současné době má více než 90 % žen s diagnózou PAS také placentu praevia (2) a kombinace obou stavů vede k vysoké mateřské morbiditě a mortalitě v důsledku masivního krvácení v době porodu . Mateřská mortalita placenta praevia s percreta byla hlášena až v 7 % případů.
Peroxid vodíku je dobře známý pro své antimikrobiální a antiseptické vlastnosti. Používá se k čištění chirurgických řezů pro lepší lokalizaci ložiska krvácení v chirurgii a ortopedii a excizí popálenin k navození hemostázy. Bylo prokázáno , že topická aplikace peroxidu vodíku indukuje hemostázu a zkracuje operační čas jak u tonzilektomie , tak u adenoidektomie .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Populace studie: Celkem 84 těhotných pacientek se spektrem placenta previa / Accreta.
- Místo studia: Porodnická a gynekologická nemocnice Kasr Al-Ainy, Lékařská fakulta, Káhirská univerzita.
Cílem studie je zhodnotit účinnost peroxidu vodíku pro kontrolu krvácení z placentárního řečiště u císařského řezu pro spektrum placenta previa/Accreta (PAS).
• Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující celkový počet 84 pacientů reprezentujících studijní skupinu, randomizovaných do 2 stejných skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního listu na (Medcalc®).
Skupina A: skupina peroxidu vodíku (n=42)
Skupina B: kontrolní skupina (normální fyziologický roztok) (n=42).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: bassiony dabian, MD
- Telefonní číslo: 1095195513
- E-mail: bassiony.dabian@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
Kontakt:
- bassiony dabian, MD
- Telefonní číslo: 1095195513
- E-mail: bassiony.dabian@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18-40 let
- BMI < 35 kg/m2
- Těhotné pacientky s placentou previa.
- Placenta accrete FIGO grade 1 .
- Vitálně stabilní.
- Kandidát na konzervativní management.
- Žádné velké intraoperační krvácení.
Kritéria vyloučení:
- Životně nestabilní.
- Masivní předoperační nebo intraoperační krvácení.
- Zdravotní poruchy (např. : hypertenze, srdeční …. )
- Placenta accrete, FIGO stupně 2 nebo 3.
- Není indikováno pro konzervativní léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina peroxidu vodíku
skupina peroxidu vodíku Výplach placentárního lůžka 100 ml 3% peroxidu vodíku s následným zabalením ručníkem silně nasáklým roztokem peroxidu vodíku (Pozitif Kimya, İstanbul, Turecko), čerstvě připraveným 50% zředěním normálním fyziologickým roztokem.(
|
Kůže se nařízne buď středovou nebo Pfannenstielovou incizí podle klinické situace, provede se disekce močového měchýře, nařeže se děloha příčným řezem dolního segmentu a následuje porod. Provede se masáž dělohy, ekbolika a zkouška porodu placenty Výplach placentárního lůžka 100 ml 3% peroxidu vodíku s následným zabalením ručníkem silně nasáklým roztokem peroxidu vodíku (Pozitif Kimya, İstanbul, Turecko), čerstvě připraveným 50% zředěním normálním fyziologickým roztokem |
|
Komparátor placeba: normální fyziologický roztok
Zabalte placentární lůžko ručníkem namočeným v normálním fyziologickém roztoku
|
Kůže se nařízne buď středovou nebo Pfannenstielovou incizí podle klinické situace, provede se disekce močového měchýře, nařeže se děloha příčným řezem dolního segmentu a následuje porod. Bude provedena masáž dělohy, ekbolika a zkouška porodu placenty. Zabalte placentární lůžko ručníkem namočeným v normálním fyziologickém roztoku |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola intraoperačního krvácení z placentárního lůžka
Časové okno: 3 minuty po aplikaci topického léku, identifikováno jako zástava krvácení nebo minimální vytékání z placentárního lůžka s dobrým celkovým stavem a bez poklesu hemoglobinu
|
kontrola intraoperačního krvácení z placentárního lůžka
|
3 minuty po aplikaci topického léku, identifikováno jako zástava krvácení nebo minimální vytékání z placentárního lůžka s dobrým celkovým stavem a bez poklesu hemoglobinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: od začátku do konce operace
|
Odhadovaná intraoperační ztráta krve saturací ručníkem, množstvím krve při odsátí a před a pooperačním hemoglobinem a hematokritem
|
od začátku do konce operace
|
|
Potřeba hemostatických stehů , podvázání děložní tepny , podvázání vnitřní kyčelní tepny , hysterektomie
Časové okno: 3 minuty po lokální aplikaci, pokud krvácení pokračuje
|
Potřeba hemostatických stehů , podvázání děložní tepny , podvázání vnitřní kyčelní tepny , hysterektomie
|
3 minuty po lokální aplikaci, pokud krvácení pokračuje
|
|
okamžité mateřské komplikace (poporodní krvácení, DIC, hysterektomie, mateřská mortalita, příjem na JIP, …)
Časové okno: během 1. 24 hodin po operaci
|
okamžité mateřské komplikace (poporodní krvácení, DIC, hysterektomie, mateřská mortalita, příjem na JIP, …)
|
během 1. 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jauniaux E, Bhide A, Kennedy A, Woodward P, Hubinont C, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Prenatal diagnosis and screening. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):274-280. doi: 10.1002/ijgo.12408. No abstract available.
- Sheiner E, Sarid L, Levy A, Seidman DS, Hallak M. Obstetric risk factors and outcome of pregnancies complicated with early postpartum hemorrhage: a population-based study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Sep;18(3):149-54. doi: 10.1080/14767050500170088.
- Wasserbauer S, Perez-Meza D, Chao R. Hydrogen peroxide and wound healing: a theoretical and practical review for hair transplant surgeons. Dermatol Surg. 2008 Jun;34(6):745-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34141.x. Epub 2008 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-467-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .