Vetyperoksidin (H2O2) tehokkuus istukan verenvuodon hallinnassa keisarileikkaussynnytyksen yhteydessä Placenta Previa / Accreta Spectrum (PAS)
Placenta accreta spektri (PAS), joka sisältää termit placenta accreta, increta ja percreta; epänormaalisti invasiivinen istukka; sairaalloisesti kiinnittyvä istukka; ja invasiivinen istukka, on johtava hengenvaarallisen synnytysverenvuotojen syy (1) . Tällä hetkellä yli 90 %:lla naisista, joilla on diagnosoitu PAS, on myös placenta praevia (2), ja näiden molempien tilojen yhdistelmä johtaa korkeaan äitien sairastumiseen ja kuolleisuuteen syntymähetken massiivisen verenvuodon vuoksi. Äitiyskuolleisuuden placenta praevia ja percreta on raportoitu olevan jopa 7 % tapauksista.
Vetyperoksidi on tunnettu antimikrobisista ja antiseptisistä ominaisuuksistaan. Sitä käytetään kirurgisten leikkausten puhdistamiseen verenvuotokohteen paikantamiseksi leikkauksessa ja ortopediassa sekä polttoleikkauksiin hemostaasin aikaansaamiseksi. Vetyperoksidin paikallisen käytön on osoitettu indusoivan hemostaasia ja lyhentävän leikkausaikaa sekä nielurisa- että adenoidektomiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuspopulaatio: Yhteensä 84 raskaana olevaa potilasta, joilla on placenta previa / Accreta spektri.
- Opiskelupaikka: Synnytys ja gynekologia Kasr Al-Ainyn sairaala, lääketieteellinen tiedekunta, Kairon yliopisto.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vetyperoksidin tehoa verenvuodon hillitsemiseen istukan alustasta keisarileikkauksessa placenta previa/ Accreta spectrum (PAS) vuoksi.
• Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon kuuluu yhteensä 84 potilasta, jotka edustavat tutkimusryhmää ja jotka satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään käyttäen tietokoneella luotua satunnaistuslomaketta (Medcalc ®).
Ryhmä A: vetyperoksidiryhmä (n = 42)
Ryhmä B: kontrolliryhmä (normaali suolaliuos) (n = 42).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: bassiony dabian, MD
- Puhelinnumero: 1095195513
- Sähköposti: bassiony.dabian@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- bassiony dabian, MD
- Puhelinnumero: 1095195513
- Sähköposti: bassiony.dabian@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- BMI < 35 kg/m2
- Raskaana olevat potilaat, joilla on istukka previa.
- Istukka kasvaa FIGO luokka 1 .
- Elinvoimaisesti vakaa.
- Ehdokas konservatiiviseen johtoon.
- Ei suurta leikkauksen sisäistä verenvuotoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinvoimaisen epävakaa.
- Massiivinen pre- tai intraoperatiivinen verenvuoto.
- Lääketieteelliset häiriöt (esim. : verenpainetauti, sydän…. )
- Istukka kasvanut, FIGO-luokat 2 tai 3.
- Ei tarkoitettu konservatiiviseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vetyperoksidiryhmä
vetyperoksidiryhmä Istukan kastelu 100 ml:lla 3-prosenttista vetyperoksidia, jonka jälkeen täytetään pyyhkeellä hyvin liotettu vetyperoksidiliuos (Pozitif Kimya, Istanbul, Turkki), joka on juuri valmistettu 50-prosenttisesti laimentamalla normaalilla suolaliuoksella.(
|
Iho viilletään joko keskiviivalla tai Pfannenstiel-viilolla kliinisen tilanteen mukaan, virtsarakon leikkaus tehdään, kohtu leikataan poikittaisella alaosan viillolla, jonka jälkeen vauva syntyy. Kohdun hieronta, ekboliikka ja koe istukan toimittamiseksi tehdään Istukan kastelu 100 ml:lla 3 % vetyperoksidia, jonka jälkeen täytetään pyyhkeellä hyvin liotettu vetyperoksidiliuos (Pozitif Kimya, İstanbul, Turkki), juuri valmistettu. 50 % laimennuksena tavallisella suolaliuoksella |
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
Istukan pakkaaminen tavallisella suolaliuoksella kastetulla pyyhkeellä
|
Iho viilletään joko keskiviivalla tai Pfannenstiel-viilolla kliinisen tilanteen mukaan, virtsarakon leikkaus tehdään, kohtu leikataan poikittaisella alaosan viillolla, jonka jälkeen vauva syntyy. Tehdään kohdun hieronta, ekboliikka ja koe istukan synnyttämiseksi. Istukan pakkaaminen tavallisella suolaliuoksella kastetulla pyyhkeellä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen sisäisen verenvuodon hallinta istukan alustasta
Aikaikkuna: 3 minuuttia paikallisen lääkkeen levittämisen jälkeen, havaittiin verenvuodon pysähtyneeksi tai vähäiseksi vuodatukseksi istukan alustasta, hyvä yleiskunto ja ei hemoglobiinin laskua
|
leikkauksen sisäisen verenvuodon hallinta istukan alustasta
|
3 minuuttia paikallisen lääkkeen levittämisen jälkeen, havaittiin verenvuodon pysähtyneeksi tai vähäiseksi vuodatukseksi istukan alustasta, hyvä yleiskunto ja ei hemoglobiinin laskua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen alusta loppuun
|
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka pyyhekyllästyksen, imussa olevan veren määrän sekä pre- ja postoperatiivisen hemoglobiinin ja hematokriitin perusteella
|
leikkauksen alusta loppuun
|
|
Hemostaattisten ompeleiden tarve , kohdun valtimon sidonta , sisäinen lonkkavaltimon sidonta , kohdun poisto
Aikaikkuna: 3 minuuttia paikallisen käytön jälkeen, jos verenvuoto jatkuu
|
Hemostaattisten ompeleiden tarve , kohdun valtimon sidonta , sisäinen lonkkavaltimon sidonta , kohdun poisto
|
3 minuuttia paikallisen käytön jälkeen, jos verenvuoto jatkuu
|
|
välittömät äidin komplikaatiot ( synnytyksen jälkeinen verenvuoto , DIC , kohdun poisto , äitiyskuolleisuus , tehohoitoon pääsy , ... )
Aikaikkuna: 1. 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
välittömät äidin komplikaatiot ( synnytyksen jälkeinen verenvuoto , DIC , kohdun poisto , äitiyskuolleisuus , tehohoitoon pääsy , ... )
|
1. 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jauniaux E, Bhide A, Kennedy A, Woodward P, Hubinont C, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Prenatal diagnosis and screening. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):274-280. doi: 10.1002/ijgo.12408. No abstract available.
- Sheiner E, Sarid L, Levy A, Seidman DS, Hallak M. Obstetric risk factors and outcome of pregnancies complicated with early postpartum hemorrhage: a population-based study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Sep;18(3):149-54. doi: 10.1080/14767050500170088.
- Wasserbauer S, Perez-Meza D, Chao R. Hydrogen peroxide and wound healing: a theoretical and practical review for hair transplant surgeons. Dermatol Surg. 2008 Jun;34(6):745-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34141.x. Epub 2008 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-467-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .