Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hydrogenperoxid (H2O2) til at kontrollere placentablødning ved kejsersnit for placenta Previa / Accreta Spectrum (PAS)

1. september 2023 opdateret af: Bassiony Dabian, Cairo University

Placenta accreta spectrum (PAS), der omfatter udtrykkene placenta accreta, increta og percreta; unormalt invasiv placenta; sygeligt klæbende placenta; og invasiv placentation, er en førende årsag til livstruende obstetrisk blødning (1) . I øjeblikket har mere end 90 % af kvinder diagnosticeret med PAS også en placenta praevia (2), og kombinationen af ​​begge tilstande fører til høj morbiditet og mortalitet på grund af massiv blødning på fødslen. Mødredødelighed af placenta praevia med percreta er blevet rapporteret at være så høj som 7% af tilfældene.

Hydrogenperoxid er kendt for sine antimikrobielle og antiseptiske egenskaber. Det bruges til at rense kirurgiske snit for bedre lokalisering af blødningsfokus i kirurgi og ortopædi og forbrændingsudskæringer for at fremkalde hæmostase. Topisk påføring af hydrogenperoxid har vist sig at inducere hæmostase og reducere operationstiden ved både tonsillektomi og adenoidektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Studiepopulation: I alt 84 gravide patienter med placenta previa / Accreta spectrum.
  • Studiested: Obstetrik og gynækologi Kasr Al-Ainy Hospital, Det Medicinske Fakultet, Cairo University.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​brintoverilte til at kontrollere blødning fra placenta seng i kejsersnit for placenta previa/Accreta spectrum (PAS).

• Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der omfatter et samlet antal på 84 patienter, der repræsenterer undersøgelsesgruppen, randomiseret i 2 lige store grupper, ved hjælp af computergenereret randomiseringsark på (Medcalc®).

Gruppe A: hydrogenperoxidgruppe (n=42)

Gruppe B: kontrolgruppe (normal saltvandsopløsning) (n=42).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18-40 år
  • BMI < 35 kg/m2
  • Gravide patienter med placenta previa.
  • Placenta akkret FIGO grad 1.
  • Vitalt stabil.
  • Kandidat til konservativ ledelse.
  • Ingen større intraoperativ blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Helt ustabilt.
  • Massiv præ- eller intraoperativ blødning.
  • Medicinske lidelser (f.eks. : hypertension, hjerte …. )
  • Placenta accrete, FIGO grad 2 eller 3.
  • Ikke indiceret til konservativ forvaltning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hydrogenperoxidgruppe
hydrogenperoxidgruppe Skylning af placenta-lejet med 100 ml 3 % hydrogenperoxid efterfulgt af pakning med et håndklæde stærkt gennemvædet hydrogenperoxidopløsning (Pozitif Kimya, Istanbul, Tyrkiet), frisk tilberedt med en 50 % fortynding med en normal saltvandsopløsning.(
Medicin: pakning moderkagestedet med hydrogenperoxid gennemvædet håndklæder

Huden snittes enten midtlinje eller Pfannenstiel snit i henhold til den kliniske situation, blæredissektion vil blive udført, livmoderen vil blive snittet ved tværgående nedre segment snit, efterfulgt af levering af barnet.

Livmodermassage, ecbolics og et forsøg med levering af moderkagen vil blive udført. Skylning af placenta-lejet med 100 ml 3% brintoverilte, efterfulgt af pakning med et håndklæde meget gennemvædet hydrogenperoxidopløsning (Pozitif Kimya, Istanbul, Tyrkiet), frisklavet ved en 50 % fortynding med en normal saltopløsning
Placebo komparator: normal saltvandsopløsning
Pakning af placenta sengen med et håndklæde gennemvædet med normal saltvandsopløsning
Medicin: normal saltvand

Huden snittes enten midtlinje eller Pfannenstiel snit i henhold til den kliniske situation, blæredissektion vil blive udført, livmoderen vil blive snittet ved tværgående nedre segment snit, efterfulgt af levering af barnet.

Livmodermassage, ecbolics og et forsøg for levering af moderkagen vil blive udført.

Pakning af placenta sengen med et håndklæde gennemvædet med normal saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrol af intraoperativ blødning fra placenta seng
Tidsramme: 3 minutter efter påføring af topisk lægemiddel, identificeret som standsning af blødning eller minimal sivning fra placenta seng med god almentilstand og intet hæmoglobinfald
kontrol af intraoperativ blødning fra placenta seng
3 minutter efter påføring af topisk lægemiddel, identificeret som standsning af blødning eller minimal sivning fra placenta seng med god almentilstand og intet hæmoglobinfald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Estimeret intraoperativt blodtab ved håndklædesaturarion, mængden af ​​blod ved sugning og præ- og postoperativ hæmoglobin og hæmatokrit
fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Behov for hæmostatiske suturer, uterusarterieligation, intern iliacarterieligation, hysterektomi
Tidsramme: 3 minutter efter topisk påføring, hvis blødningen fortsatte
Behov for hæmostatiske suturer, uterusarterieligation, intern iliacarterieligation, hysterektomi
3 minutter efter topisk påføring, hvis blødningen fortsatte
øjeblikkelige komplikationer hos mødre (postpartum blødning, DIC, hysterektomi, mødredødelighed, ICU-indlæggelse, …)
Tidsramme: inden for 1. 24 timer efter operationen
øjeblikkelige komplikationer hos mødre (postpartum blødning, DIC, hysterektomi, mødredødelighed, ICU-indlæggelse, …)
inden for 1. 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-467-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner