Skuteczność nadtlenku wodoru (H2O2) w kontrolowaniu krwawienia w miejscu łożyska podczas porodu przez cesarskie cięcie w przypadku łożyska przedniego / Accreta Spectrum (PAS)
Spektrum łożyska przyrośniętego (PAS), obejmujące terminy łożysko przyrośnięte, przyrośnięte i percreta; nienormalnie inwazyjne łożysko; chorobliwie przylegające łożysko; i inwazyjne łożyskowanie jest główną przyczyną zagrażających życiu krwotoków położniczych (1). Obecnie u ponad 90% kobiet, u których zdiagnozowano PAS, występuje również łożysko przodujące (2), a połączenie obu schorzeń prowadzi do wysokiej zachorowalności i śmiertelności matek z powodu masywnego krwotoku w chwili porodu. Donoszono, że śmiertelność matek w przypadku łożyska przodującego z percreta sięga aż 7% przypadków.
Nadtlenek wodoru jest dobrze znany ze swoich właściwości antybakteryjnych i antyseptycznych. Stosowany jest do oczyszczania ran chirurgicznych w celu lepszej lokalizacji ogniska krwawienia w chirurgii i ortopedii oraz do wycięć po oparzeniach w celu wywołania hemostazy. Wykazano, że miejscowe zastosowanie nadtlenku wodoru indukuje hemostazę i skraca czas operacji zarówno w przypadku wycięcia migdałków, jak i adenoidektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Populacja badania: Łącznie 84 pacjentki w ciąży z łożyskiem przednim / spektrum Accreta.
- Miejsce badania: Położnictwo i Ginekologia Szpital Kasr Al-Ainy, Wydział Lekarski, Uniwersytet w Kairze.
Celem pracy jest ocena skuteczności nadtlenku wodoru w kontrolowaniu krwawienia z łożyska łożyskowego podczas cięcia cesarskiego z powodu łożyska przodującego/Accreta Spectrum (PAS).
• Jest to randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące całkowitą liczbę 84 pacjentów reprezentujących grupę badaną, przydzielonych losowo do 2 równych grup, przy użyciu wygenerowanego komputerowo arkusza randomizacji w (Medcalc ®).
Grupa A: grupa nadtlenku wodoru (n=42)
Grupa B: grupa kontrolna (normalny roztwór soli) (n=42).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: bassiony dabian, MD
- Numer telefonu: 1095195513
- E-mail: bassiony.dabian@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
Kontakt:
- bassiony dabian, MD
- Numer telefonu: 1095195513
- E-mail: bassiony.dabian@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18-40 lat
- BMI < 35 kg/m2
- Kobiety w ciąży z łożyskiem przodującym.
- Łożysko przyrośnięte FIGO stopień 1 .
- Całkiem stabilny.
- Kandydat na menedżera konserwatywnego.
- Brak większych krwawień śródoperacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Całkiem niestabilny.
- Masywne krwawienie przed- lub śródoperacyjne.
- Zaburzenia zdrowotne (np. : nadciśnienie, serce…. )
- Łożysko przyrośnięte, stopień FIGO 2 lub 3.
- Niewskazany do leczenia zachowawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa nadtlenku wodoru
grupa nadtlenku wodoru Nawadnianie łożyska łożyskowego 100 ml 3% nadtlenku wodoru, a następnie okład ręcznikiem mocno nasączonym roztworem nadtlenku wodoru (Pozitif Kimya, Stambuł, Turcja), świeżo przygotowanym przez 50% rozcieńczenie normalnym roztworem soli.(
|
Skórę nacina się pośrodku lub metodą Pfannenstiela, w zależności od sytuacji klinicznej, przeprowadza się wypreparowanie pęcherza moczowego, macicę poprzez poprzeczne nacięcie w dolnym odcinku, po czym następuje poród. Wykonany zostanie masaż macicy, ekbolizm i próba dostarczenia łożyska. Przepłukanie łożyska łożyska 100 ml 3% nadtlenku wodoru, a następnie otulenie świeżo przygotowanym ręcznikiem mocno nasączonym roztworem nadtlenku wodoru (Pozitif Kimya, Stambuł, Turcja). przez 50% rozcieńczenie roztworem soli fizjologicznej |
|
Komparator placebo: normalny roztwór soli
Wypełnianie łożyska łożyskowego ręcznikiem nasączonym normalnym roztworem soli fizjologicznej
|
Skórę nacina się pośrodku lub metodą Pfannenstiela, w zależności od sytuacji klinicznej, przeprowadza się wypreparowanie pęcherza moczowego, macicę poprzez poprzeczne nacięcie w dolnym odcinku, po czym następuje poród. Zostanie wykonany masaż macicy, ekbolika i próba porodu łożyska. Wypełnianie łożyska łożyskowego ręcznikiem nasączonym normalnym roztworem soli fizjologicznej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tamowanie śródoperacyjnego krwawienia z łożyska łożyskowego
Ramy czasowe: 3 minuty po zastosowaniu leku miejscowego, stwierdzane jako zatrzymanie krwawienia lub minimalny wyciek z łożyska łożyskowego, stan ogólny dobry i brak spadku hemoglobiny
|
tamowanie śródoperacyjnego krwawienia z łożyska łożyskowego
|
3 minuty po zastosowaniu leku miejscowego, stwierdzane jako zatrzymanie krwawienia lub minimalny wyciek z łożyska łożyskowego, stan ogólny dobry i brak spadku hemoglobiny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: od początku do końca operacji
|
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi na podstawie nasycenia ręcznikiem, ilości odsysanej krwi oraz przed i pooperacyjnej hemoglobiny i hematokrytu
|
od początku do końca operacji
|
|
Konieczność założenia szwów hemostatycznych , podwiązania tętnicy macicznej , podwiązania tętnicy biodrowej wewnętrznej , histerektomii
Ramy czasowe: 3 minuty po zastosowaniu miejscowym, jeśli krwawienie nie ustąpi
|
Konieczność założenia szwów hemostatycznych , podwiązania tętnicy macicznej , podwiązania tętnicy biodrowej wewnętrznej , histerektomii
|
3 minuty po zastosowaniu miejscowym, jeśli krwawienie nie ustąpi
|
|
bezpośrednie powikłania u matki (krwotok poporodowy, DIC, histerektomia, śmiertelność matek, przyjęcie na OIT,…)
Ramy czasowe: w ciągu 1. 24 godzin po zabiegu
|
bezpośrednie powikłania u matki (krwotok poporodowy, DIC, histerektomia, śmiertelność matek, przyjęcie na OIT,…)
|
w ciągu 1. 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jauniaux E, Bhide A, Kennedy A, Woodward P, Hubinont C, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Prenatal diagnosis and screening. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):274-280. doi: 10.1002/ijgo.12408. No abstract available.
- Sheiner E, Sarid L, Levy A, Seidman DS, Hallak M. Obstetric risk factors and outcome of pregnancies complicated with early postpartum hemorrhage: a population-based study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Sep;18(3):149-54. doi: 10.1080/14767050500170088.
- Wasserbauer S, Perez-Meza D, Chao R. Hydrogen peroxide and wound healing: a theoretical and practical review for hair transplant surgeons. Dermatol Surg. 2008 Jun;34(6):745-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34141.x. Epub 2008 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-467-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .