Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность перекиси водорода (H2O2) в контроле плацентарного кровотечения при кесаревом сечении при предлежании/приращении плаценты (PAS)

1 сентября 2023 г. обновлено: Bassiony Dabian, Cairo University

Спектр приросшей плаценты (PAS), включающий термины приросшая плацента, приросшая плацента и перкрета; аномально инвазивная плацента; болезненно прикрепившаяся плацента; и инвазивная плацентация являются основной причиной опасных для жизни акушерских кровотечений (1). В настоящее время более 90% женщин с диагнозом СПА также имеют предлежание плаценты (2), а сочетание обоих состояний приводит к высокой материнской заболеваемости и смертности из-за массивного кровотечения во время родов. Сообщается, что материнская смертность от предлежания плаценты с перкретой достигает 7% случаев.

Перекись водорода известна своими противомикробными и антисептическими свойствами. Применяется для очистки хирургических разрезов для лучшей локализации очага кровотечения в хирургии и ортопедии, а также при ожоговых иссечениях для индукции гемостаза. Доказано, что местное применение перекиси водорода вызывает гемостаз и сокращает время операции как при тонзиллэктомии, так и при аденоидэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Популяция исследования: всего 84 беременных пациентки с предлежанием плаценты/спектром приращения.
  • Место обучения: Больница акушерства и гинекологии Каср Аль-Айни, медицинский факультет, Каирский университет.

Цель исследования — оценить эффективность перекиси водорода для остановки кровотечения из плацентарного ложа при кесаревом сечении по поводу предлежания плаценты/спектра приращения (PAS).

• Это рандомизированное контролируемое исследование, включающее в общей сложности 84 пациента, представляющих исследуемую группу, рандомизированных на 2 равные группы с использованием компьютерного листа рандомизации (Medcalc®).

Группа А: группа перекиси водорода (n=42).

Группа B: контрольная группа (физиологический раствор) (n=42).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: bassiony dabian, MD
  • Номер телефона: 1095195513
  • Электронная почта: bassiony.dabian@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18-40 лет
  • ИМТ < 35 кг/м2
  • Беременные с предлежанием плаценты.
  • Плацента приросла по Фиго, 1 степень.
  • Жизненно стабилен.
  • Кандидат консервативного управления.
  • Серьезного интраоперационного кровотечения нет.

Критерий исключения:

  • Жизненно нестабильный.
  • Массивное пред- или интраоперационное кровотечение.
  • Медицинские расстройства (например, : гипертоническая болезнь, сердечная…. )
  • Плацента приросла, степень 2 или 3 по Фигу.
  • Не указано для консервативного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа перекиси водорода
группа перекиси водорода. Орошение плацентарного ложа 100 мл 3%-ной перекиси водорода с последующим тампонированием полотенцем, сильно смоченным раствором перекиси водорода (Pozitif Kimya, Стамбул, Турция), свежеприготовленным путем 50%-ного разведения физиологическим раствором.(
Лекарство: обтирание плацентарного места полотенцами, смоченными перекисью водорода

Кожу рассекают либо срединным разрезом, либо разрезом Пфанненштиля в зависимости от клинической ситуации, будет выполнена диссекция мочевого пузыря, матка будет рассечена поперечным разрезом нижнего сегмента, с последующим рождением ребенка.

Будет проведен массаж матки, экболика и проба на рождение плаценты. Орошение плацентарного ложа 100 мл 3%-ной перекиси водорода с последующим тампонированием полотенцем, сильно пропитанным раствором перекиси водорода (Pozitif Kimya, Стамбул, Турция), свежеприготовленным. при 50% разведении физиологическим раствором
Плацебо Компаратор: обычный физиологический раствор
Наложение плацентарного ложа полотенцем, смоченным физиологическим раствором.
Лекарство: физиологический раствор

Кожу рассекают либо срединным разрезом, либо разрезом Пфанненштиля в зависимости от клинической ситуации, будет выполнена диссекция мочевого пузыря, матка будет рассечена поперечным разрезом нижнего сегмента, с последующим рождением ребенка.

Будет проведен массаж матки, экболика и проба на рождение плаценты.

Наложение плацентарного ложа полотенцем, смоченным физиологическим раствором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
остановка интраоперационного кровотечения из плацентарного ложа
Временное ограничение: Через 3 минуты после местного применения препарата определяется остановка кровотечения или минимальное выделение из плацентарного ложа при хорошем общем состоянии и отсутствии падения гемоглобина.
остановка интраоперационного кровотечения из плацентарного ложа
Через 3 минуты после местного применения препарата определяется остановка кровотечения или минимальное выделение из плацентарного ложа при хорошем общем состоянии и отсутствии падения гемоглобина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предполагаемая интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: от начала до конца операции
Оценка интраоперационной кровопотери путем сатурации полотенцем, количества крови при аспирации, а также пред- и послеоперационного уровня гемоглобина и гематокрита.
от начала до конца операции
Необходимость наложения гемостатических швов, перевязки маточной артерии, перевязки внутренней подвздошной артерии, гистерэктомии.
Временное ограничение: Через 3 минуты после местного применения, если кровотечение продолжается.
Необходимость наложения гемостатических швов, перевязки маточной артерии, перевязки внутренней подвздошной артерии, гистерэктомии.
Через 3 минуты после местного применения, если кровотечение продолжается.
непосредственные материнские осложнения (послеродовое кровотечение, ДВС-синдром, гистерэктомия, материнская смертность, госпитализация в отделение интенсивной терапии, …)
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
непосредственные материнские осложнения (послеродовое кровотечение, ДВС-синдром, гистерэктомия, материнская смертность, госпитализация в отделение интенсивной терапии, …)
в течение первых 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-467-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацента Аккрета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться