Effekten av väteperoxid (H2O2) för att kontrollera placentablödning vid kejsarsnitt för placenta Previa / Accreta Spectrum (PAS)
Placenta accreta spectrum (PAS), som omfattar termerna placenta accreta, increta och percreta; onormalt invasiv placenta; sjukligt vidhäftande placenta; och invasiv placentation, är en ledande orsak till livshotande obstetrisk blödning (1) . För närvarande har mer än 90 % av kvinnorna med diagnosen PAS också en placenta praevia (2), och kombinationen av båda tillstånden leder till hög mödrasjuklighet och mortalitet på grund av massiv blödning vid födseln. Mödradödligheten av placenta praevia med percreta har rapporterats vara så hög som 7% av fallen.
Väteperoxid är välkänt för sina antimikrobiella och antiseptiska egenskaper. Det används för att rengöra kirurgiska skärsår för bättre lokalisering av blödningsfokus inom kirurgi och ortopedi och brännskador för att inducera hemostas. Lokal applicering av väteperoxid har visat sig inducera hemostas och minska operationstiden vid både tonsillektomi och adenoidektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studiepopulation: Totalt 84 gravida patienter med placenta previa / Accreta spectrum.
- Studieort: Obstetrik och gynekologi Kasr Al-Ainy Hospital, Medicinska fakulteten, Kairos universitet.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av väteperoxid för att kontrollera blödning från placentabädd vid kejsarsnitt för placenta previa/Accreta spectrum (PAS).
• Detta är en randomiserad kontrollerad studie som inkluderar totalt 84 patienter som representerar studiegruppen, randomiserade i 2 lika grupper, med hjälp av datorgenererat randomiseringsark på (Medcalc®).
Grupp A: väteperoxidgrupp (n=42)
Grupp B: kontrollgrupp (normal saltlösning) (n=42).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: bassiony dabian, MD
- Telefonnummer: 1095195513
- E-post: bassiony.dabian@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
Kontakt:
- bassiony dabian, MD
- Telefonnummer: 1095195513
- E-post: bassiony.dabian@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18-40 år
- BMI < 35 kg/m2
- Gravida patienter med placenta previa.
- Placenta accrete FIGO grad 1 .
- Vitalsstabilt.
- Kandidat för konservativ förvaltning.
- Inga större intraoperativa blödningar.
Exklusions kriterier:
- Helt instabilt.
- Massiva pre- eller intraoperativa blödningar.
- Medicinska störningar (t.ex. : högt blodtryck, hjärt …. )
- Placenta accrete, FIGO grad 2 eller 3.
- Ej indicerat för konservativ förvaltning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: väteperoxidgrupp
väteperoxidgrupp Sköljning av placentabädden med 100 ml 3 % väteperoxid, följt av packning med en handduk, mycket indränkt väteperoxidlösning (Pozitif Kimya, Istanbul, Turkiet), nyberedd med en 50 % utspädning med en normal saltlösning.(
|
Huden snittas antingen mittlinjen eller Pfannenstiel-snittet beroende på den kliniska situationen, blåsdissektion kommer att göras, livmodern snittas genom tvärgående nedre segmentssnitt, följt av förlossning av barnet. Livmodermassage, ecbolics och ett försök för leverans av moderkakan kommer att göras. Sköljning av placentabädden med 100 ml 3% väteperoxid, följt av packning med en handduk mycket indränkt väteperoxidlösning (Pozitif Kimya, Istanbul, Turkiet), nyberedd med en 50 % spädning med en normal saltlösning |
|
Placebo-jämförare: normal saltlösning
Packa placentabädden med en handduk indränkt med normal saltlösning
|
Huden snittas antingen mittlinjen eller Pfannenstiel-snittet beroende på den kliniska situationen, blåsdissektion kommer att göras, livmodern snittas genom tvärgående nedre segmentssnitt, följt av förlossning av barnet. Livmodermassage, ecbolics och en prövning för leverans av moderkakan kommer att göras. Packa placentabädden med en handduk indränkt med normal saltlösning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kontroll av intraoperativ blödning från placentabädden
Tidsram: 3 minuter efter applicering av aktuellt läkemedel, identifierat som stopp av blödning eller minimal sippring från placentabädden med gott allmäntillstånd och inget hemoglobinfall
|
kontroll av intraoperativ blödning från placentabädden
|
3 minuter efter applicering av aktuellt läkemedel, identifierat som stopp av blödning eller minimal sippring från placentabädden med gott allmäntillstånd och inget hemoglobinfall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad intraoperativ blodförlust
Tidsram: från början till slutet av operationen
|
Uppskattad intraoperativ blodförlust genom handduksmättnad, mängd blod som sugs och pre- och postoperativt hemoglobin och hematokrit
|
från början till slutet av operationen
|
|
Behov av hemostatiska suturer, livmoderartärligering, inre iliacartärligation, hysterektomi
Tidsram: 3 minuter efter lokal applicering, om blödningen fortsatte
|
Behov av hemostatiska suturer, livmoderartärligering, inre iliacartärligation, hysterektomi
|
3 minuter efter lokal applicering, om blödningen fortsatte
|
|
omedelbara moderns komplikationer (postpartumblödning, DIC, hysterektomi, mödradödlighet, intensivvårdsinläggning, …)
Tidsram: inom 1:a 24 timmar efter operationen
|
omedelbara moderns komplikationer (postpartumblödning, DIC, hysterektomi, mödradödlighet, intensivvårdsinläggning, …)
|
inom 1:a 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jauniaux E, Bhide A, Kennedy A, Woodward P, Hubinont C, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Prenatal diagnosis and screening. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):274-280. doi: 10.1002/ijgo.12408. No abstract available.
- Sheiner E, Sarid L, Levy A, Seidman DS, Hallak M. Obstetric risk factors and outcome of pregnancies complicated with early postpartum hemorrhage: a population-based study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Sep;18(3):149-54. doi: 10.1080/14767050500170088.
- Wasserbauer S, Perez-Meza D, Chao R. Hydrogen peroxide and wound healing: a theoretical and practical review for hair transplant surgeons. Dermatol Surg. 2008 Jun;34(6):745-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34141.x. Epub 2008 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-467-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .