Eficacia del peróxido de hidrógeno (H2O2) para controlar el sangrado del sitio placentario en el parto por cesárea para placenta previa / espectro acreta (PAS)
Espectro de placenta accreta (PAS), que abarca los términos placenta accreta, increta y percreta; placenta anormalmente invasiva; placenta mórbidamente adherente; y la placentación invasiva, es una de las principales causas de hemorragia obstétrica potencialmente mortal (1). Actualmente, más del 90% de las mujeres diagnosticadas de PAS tienen también placenta previa (2), y la combinación de ambas condiciones conduce a una alta morbimortalidad materna debido a la hemorragia masiva en el momento del parto. Se ha informado que la mortalidad materna por placenta previa con percreta llega al 7% de los casos.
El peróxido de hidrógeno es bien conocido por sus propiedades antimicrobianas y antisépticas. Se utiliza para limpiar cortes quirúrgicos para una mejor localización del foco sangrante en cirugía y ortopedia y escisiones por quemaduras para inducir la hemostasia. Se demostró que la aplicación tópica de peróxido de hidrógeno induce la hemostasia y reduce el tiempo operatorio tanto en la amigdalectomía como en la adenoidectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Población de estudio: Un total de 84 pacientes embarazadas con placenta previa/espectro Accreta.
- Lugar del estudio: Hospital Kasr Al-Ainy de Obstetricia y Ginecología, Facultad de Medicina, Universidad de El Cairo.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del peróxido de hidrógeno para controlar el sangrado del lecho placentario en cesárea para placenta previa / espectro de Accreta (PAS).
• Este es un ensayo controlado aleatorio que incluye un número total de 84 pacientes que representan el grupo de estudio, asignados al azar en 2 grupos iguales, utilizando una hoja de aleatorización generada por computadora en (Medcalc®).
Grupo A: grupo peróxido de hidrógeno (n=42)
Grupo B: grupo de control (solución salina normal) (n=42).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: bassiony dabian, MD
- Número de teléfono: 1095195513
- Correo electrónico: bassiony.dabian@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
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Contacto:
- bassiony dabian, MD
- Número de teléfono: 1095195513
- Correo electrónico: bassiony.dabian@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 40 años.
- IMC < 35 kg/m2
- Pacientes embarazadas con placenta previa.
- La placenta se acumula FIGO grado 1.
- Vitalmente estable.
- Candidato a gestión conservadora.
- Sin sangrado intraoperatorio importante.
Criterio de exclusión:
- Vitalmente inestable.
- Sangrado masivo pre o intraoperatorio.
- Trastornos médicos (p. ej. : hipertensión , cardiaca…. )
- Placenta acumulada, grados FIGO 2 o 3.
- No indicado para manejo conservador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de peróxido de hidrógeno
grupo de peróxido de hidrógeno Irrigación del lecho placentario con 100 ml de peróxido de hidrógeno al 3%, seguido de envasado con una toalla muy empapada en solución de peróxido de hidrógeno (Pozitif Kimya, Estambul, Turquía), recién preparada mediante una dilución del 50% con una solución salina normal.
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Se realiza una incisión en la piel, ya sea en la línea media o en la incisión de Pfannenstiel, según la situación clínica, se realizará una disección de la vejiga, se realizará una incisión en el útero mediante una incisión transversal en el segmento inferior, seguida del parto. Se realizarán masajes uterinos, ecobolismos y una prueba para la expulsión de la placenta. Irrigación del lecho placentario con 100 ml de peróxido de hidrógeno al 3%, seguido de empaquetamiento con una toalla en solución de peróxido de hidrógeno altamente empapada (Pozitif Kimya, Estambul, Turquía), recién preparada. mediante una dilución del 50% con una solución salina normal |
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Comparador de placebos: solución salina normal
Empaquetar el lecho placentario con una toalla empapada en solución salina normal.
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Se realiza una incisión en la piel, ya sea en la línea media o en la incisión de Pfannenstiel, según la situación clínica, se realizará una disección de la vejiga, se realizará una incisión en el útero mediante una incisión transversal en el segmento inferior, seguida del parto. Se realizarán masajes uterinos, ecbolics y una prueba para la expulsión de la placenta. Empaquetar el lecho placentario con una toalla empapada en solución salina normal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del sangrado intraoperatorio del lecho placentario.
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la aplicación del fármaco tópico, identificado como detención del sangrado o supuración mínima del lecho placentario con buen estado general y sin caída de hemoglobina.
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Control del sangrado intraoperatorio del lecho placentario.
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3 minutos después de la aplicación del fármaco tópico, identificado como detención del sangrado o supuración mínima del lecho placentario con buen estado general y sin caída de hemoglobina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final de la cirugía
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Pérdida de sangre intraoperatoria estimada por saturación de la toalla, cantidad de sangre aspirada y hemoglobina y hematocrito pre y postoperatorio
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desde el principio hasta el final de la cirugía
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Necesidad de suturas hemostáticas , ligadura de arteria uterina , ligadura de arteria ilíaca interna , histerectomía
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la aplicación tópica, si el sangrado continúa
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Necesidad de suturas hemostáticas , ligadura de arteria uterina , ligadura de arteria ilíaca interna , histerectomía
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3 minutos después de la aplicación tópica, si el sangrado continúa
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Complicaciones maternas inmediatas (hemorragia posparto, CID, histerectomía, mortalidad materna, ingreso en UCI,…)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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Complicaciones maternas inmediatas (hemorragia posparto, CID, histerectomía, mortalidad materna, ingreso en UCI,…)
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dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jauniaux E, Bhide A, Kennedy A, Woodward P, Hubinont C, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Prenatal diagnosis and screening. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):274-280. doi: 10.1002/ijgo.12408. No abstract available.
- Sheiner E, Sarid L, Levy A, Seidman DS, Hallak M. Obstetric risk factors and outcome of pregnancies complicated with early postpartum hemorrhage: a population-based study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Sep;18(3):149-54. doi: 10.1080/14767050500170088.
- Wasserbauer S, Perez-Meza D, Chao R. Hydrogen peroxide and wound healing: a theoretical and practical review for hair transplant surgeons. Dermatol Surg. 2008 Jun;34(6):745-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34141.x. Epub 2008 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- MS-467-2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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