11C-HY-2-15의 1단계 파일럿 연구
PET를 이용한 단백질병증 영상화를 위한 벽 없는 센터(CW2IP2): 11C-HY-2-15의 생체분포, 대사, 배설 및 뇌 흡수에 대한 1상 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
현재 프로토콜은 11C HY-2-15의 생체분포, 신진대사, 배설 및 뇌 흡수를 결정하는 것입니다. 이 방사성 추적자의 목표는 다계통 위축증(MSA) 환자의 뇌에 비정상적으로 침착된 알파-시누클레인을 정량화하는 것입니다. 조사관은 MSA 환자의 섭취량을 파킨슨병(PD) 및 진행성 핵상 마비(PSP) 환자 및 건강한 자원봉사자와 비교할 것입니다. NIH U19 보조금으로 자금을 지원받는 이 다기관 프로젝트는 U Pennsylvania(Penn, Grant PI: Robert Mach)를 중심으로 U Pittsburgh(Pitt)(임상 사이트 아님), Yale U, U of California at San Francisco(UCSF)와 협력하여 진행됩니다. ) 및 세인트 루이스의 워싱턴 대학교(WU). 펜실베니아 대학교는 이 다기관 인간 대상 프로젝트의 sIRB 역할을 할 것이며 참가자는 모든 현장에서 모집될 것입니다.
참여하는 모든 임상 현장에서 PD 20명, MSA 20명, PSP 10명, 건강한 대조군 20명을 모집할 예정이며 모든 참가자는 40~85세입니다. 조사관은 남성과 여성의 동등한 참여를 장려할 것입니다.
이 프로토콜에는 모든 임상 현장에 걸쳐 최대 70명의 참가자가 포함됩니다(Penn의 참가자 스캔 중 최소 10명이 전신 생체 분포(BioD) 및 선량 측정을 계산하는 데 사용될 수 있습니다). 연구자들은 각 임상 현장에 최대 20-25명의 참가자가 등록할 것으로 예상하며, 이들은 약 120분 동안 동적 뇌 PET 스캐닝(임상 현장에 따라 몸통 영상 유무에 관계없이)을 받게 됩니다. 두 번째 IV 또는 동맥선은 스캐닝 세션 중 다양한 시간에 혈액 대사 산물 분석 및/또는 방사성 수치를 측정하기 위해 주사 반대쪽 팔에 배치될 수 있습니다. 이러한 혈액 채취 수집은 조사자의 재량에 따라 생략될 수 있습니다. BioD 분석의 일부일 수 있는 Penn 참가자의 경우 스캔 세션이 끝날 때 소변을 수집할 수 있습니다. 참가자들은 또한 PET와 별도의 날에 있을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 연구용 뇌 MRI를 받게 됩니다.
PET 영상 세션에는 11C HY-2- 20mCi 이하(대략적인 범위는 표준 PET 스캐너를 사용하는 현장에서는 8~20mCi, 고감도 스캐너를 사용하는 현장에서는 3~20mCi로 예상됨) 주입이 포함됩니다. 15. 생체분포, 신진대사, 배설 및 파일럿 뇌 흡수 데이터가 수집되고 전신 스캔을 받은 Penn에서 스캔된 참가자로부터 인체 선량 측정이 계산됩니다. 이미지 품질을 평가하고 질병 코호트 및 건강한 대조군에서 11C HY-2-15의 뇌 흡수에 대한 예비 정보를 수집하기 위해 PET 스캔을 수집합니다. 11C HY-2-15의 안전성도 모든 참가자를 대상으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin o Schubert
- 전화번호: 215-662-3041
- 이메일: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mary Hansbury
- 전화번호: 215-746-8192
- 이메일: mary.hansbury@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Erin Schubert
- 전화번호: 215-662-3041
- 이메일: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
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수석 연구원:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전체 코호트에는 임상적으로 MSA, PD, PSP로 진단된 남성과 여성이 포함되거나 건강한 대조군이 포함됩니다. 생체 분포 분석 및 선량 측정 계산에 사용되는 전신 스캐닝을 받는 참가자의 하위 집합입니다.
- 모든 코호트의 환자는 40세에서 80세 사이의 성인 남성 또는 여성입니다.
- 참가자는 본 연구의 조사 성격에 대해 알고 있어야 하며 연구별 절차 전에 서면 동의서를 제공하고 기관 및 연방 지침에 따라 본 연구에 참여할 의사가 있어야 합니다. 그렇지 않으면 사전 동의를 제공할 수 없는 것으로 간주되는 참가자는 다음과 같은 동의서를 받아야 합니다. 지정된 연구 파트너가 동의를 받고 연구 방문에 동행합니다.
- PD/MSA/PSP 참가자에게 뇌 기증에 동의하도록 요청하지만 이 선택이 본 연구 참여에 필수는 아닙니다.
- 진단별 포함 기준: 임상 진단은 진단 동의에 대한 합의 위원회(PD, MSA, PSP 또는 Healthy Control)에 의해 결정됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유중인 여성은 제외되며, 가임기 여성의 경우 11C HY-2-15, 11C-PiB 또는 Florbetaben 주사 전 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 위에 정의된 PD, PSP 및 MSA 이외의 파킨슨증의 형태
- 주요 정신질환(예: 정신분열증 또는 양극성 장애) - 주요우울장애는 허용됩니다.
- 의료 기록 검토 또는 자가 보고에 근거하여 심각한 또는 지속적인 알코올 남용, 약물 남용 또는 의존의 병력
- 조사자 또는 치료 의사의 의견에 따라 영상 촬영, 동맥선 또는 IV 배치 또는 채혈 절차를 견딜 수 없는 금기사항 또는 무능력
- 호환되지 않는 이식형 의료기기 등 MRI에 대한 금기 사항
- 이전의 양성 β-아밀로이드 PET 스캔 또는 양성 CSF AD 바이오마커의 병력.
- 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가되었으며 의사나 시험자가 참가자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 저해할 수 있는 상태로 간주하는 현재의 모든 건강 상태, 질병 또는 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 11C-HY-2-15 PET
참가자는 11C-HY-2-15 PET 스캔을 받게 되며 뇌 MRI 및 아밀로이드 PET 스캔과 신경학적 평가를 받을 수도 있습니다.
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새로운 방사성 추적자 11C-HY-2-15를 사용한 2시간 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔
뇌 MRI 스캔
Florbetaben F18 또는 11C-PiB를 사용한 PET 스캔
화상 인터뷰를 포함한 신경학적 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 생체분포
기간: 4 주
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방사성 시험약물인 11C HY-2-15의 생체분포를 결정합니다.
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4 주
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추적자의 PET 흡수
기간: 4 주
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건강한 지원자, PD 및 PSP 참가자와 비교하여 MSA 환자에게 11C HY-2-15의 선택적 흡수가 있는지 확인합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 4 주
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부작용이 수집됩니다
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 853636
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
선량 측정 데이터. 최초 인간 실험으로 진행된 모든 화합물에 대한 선량 측정 데이터는 임상 핵심 웹사이트 링크에서 제공됩니다. 임상 연구에서 검증된 탐침에 대한 정보를 PET 커뮤니티에 제공하는 것이 이 U19 센터의 목적이므로, 탐침이 검증 기준을 충족했음을 CCOC가 확인한 후에 이러한 데이터가 제공될 것입니다. 여기에는 선량 측정 연구 결과(장기, 전신 및 EDE 데이터)가 포함되며 요청에 따라 장기 방사능 흡수, 클리어런스 곡선 및 DICOM 형식의 선량 측정 이미지가 포함됩니다.
영상 및 임상 데이터. CCOC 웹사이트의 링크는 XNAT 및 MARS에 연결되어 모든 식별되지 않은 임상 데이터, 영상 데이터 및 동맥혈 샘플링 측정을 포함한 관련 파일을 제공합니다. 이러한 데이터는 위의 데이터 공유 정책에 명시된 대로 요청 시 배포됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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