Fase I pilotundersøgelse af 11C-HY-2-15
Center uden vægge til billeddannelse af proteinopatier med PET (CW2IP2): Fase I pilotundersøgelse af biodistribution, metabolisme, udskillelse og hjerneoptagelse af 11C-HY-2-15
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende protokol er at bestemme biodistribution, metabolisme, udskillelse og hjerneoptagelse af 11C HY-2-15. Målet med denne radiotracer er at kvantificere alfa-synuklein, der er unormalt aflejret i hjernen hos mennesker med multipel systematrofi (MSA). Efterforskerne vil sammenligne optagelsen hos mennesker med MSA med mennesker med Parkinsons sygdom (PD) og progressiv supranuklear parese (PSP) samt raske frivillige. Dette multicenterprojekt finansieret af en NIH U19-bevilling er centreret i U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) i samarbejde med U Pittsburgh (Pitt) (ikke et klinisk sted), Yale U, U, Californien i San Francisco (UCSF) ) og Washington University i St. Louis (WU). University of Pennsylvania vil fungere som sIRB for dette multicenter menneskelige emneprojekt, og deltagere vil blive rekrutteret fra alle steder.
På alle deltagende kliniske steder vil der rekrutteres 20 personer med PD, 20 med MSA, 10 med PSP og 20 raske kontroller på tværs af steder med alle deltagere fra 40-85 år. Efterforskerne vil tilskynde til lige deltagelse af mænd og kvinder.
Denne protokol vil omfatte op til 70 deltagere på tværs af alle kliniske steder (bemærk, at mindst 10 af disse deltagerscanninger fra Penn kan bruges til at beregne hele kroppens biodistribution (BioD) og dosimetri). Efterforskerne forventer, at der vil blive tilmeldt op til 20-25 deltagere på hvert klinisk sted, som vil gennemgå cirka 120 minutters dynamisk hjerne-PET-scanning (med eller uden torso-billeddannelse, afhængigt af det kliniske sted). En anden IV eller en arteriel linje kan placeres i armen kontralateralt på siden af injektionen til blodmetabolitanalyse og/eller radioaktive tal på forskellige tidspunkter under scanningssessionen. Disse blodprøvesamlinger kan udelades efter efterforskerens skøn. For deltagere på Penn, der kan være en del af BioD-analyse, kan urin indsamles ved slutningen af scanningssessionen. Deltagerne vil også gennemgå en forskningshjerne-MRI, som måske eller måske ikke er på en separat dag fra PET.
PET-billedbehandlingssessioner vil omfatte en injektion på ≤ 20 mCi (omtrentlig rækkevidde for de fleste undersøgelser forventes at være 8 - 20 mCi på steder med en standard PET-scanner eller 3 - 20 på steder med en højfølsom scanner) af 11C HY-2- 15. Biodistribution, metabolisme, udskillelse og pilothjerneoptagelsesdata vil blive indsamlet, og human dosimetri vil blive beregnet fra deltagere, der er scannet hos Penn, og som har skannet hele kroppen. PET-scanninger vil blive indsamlet for at evaluere billedkvaliteten og indsamle foreløbige oplysninger om hjernens optagelse af 11C HY-2-15 i sygdomskohorterne og sunde kontroller. Sikkerheden af 11C HY-2-15 vil også blive evalueret hos alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erin o Schubert
- Telefonnummer: 215-662-3041
- E-mail: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mary Hansbury
- Telefonnummer: 215-746-8192
- E-mail: mary.hansbury@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Erin Schubert
- Telefonnummer: 215-662-3041
- E-mail: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hele kohorten vil omfatte mænd og kvinder, der er klinisk diagnosticeret med MSA, PD, PSP eller er sunde kontroller. En undergruppe af disse deltagere, som gennemgår helkropsscanning, der vil blive brugt til analyse af biofordeling og dosimetriberegninger.
- Patienter i alle kohorter vil være mandlige eller kvindelige voksne fra 40 til 80 år.
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, eller Deltagere, der anses for ude af stand til at give informeret samtykke, skal have en udpeget studiepartner til stede for samtykke og til at ledsage dem til studiebesøg
- Vi vil bede PD/MSA/PSP-deltagere om at acceptere hjernedonation, men dette valg er ikke obligatorisk for deltagelse i denne undersøgelse.
- Diagnosespecifikke inklusionskriterier: Kliniske diagnoser vil blive fastlagt af konsensuskomité for diagnostisk aftale (PD, MSA, PSP eller Healthy Control)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket, en uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder før injektion af 11C HY-2-15, 11C-PiB eller Florbetaben
- Andre former for parkinsonisme end PD, PSP og MSA som defineret ovenfor
- Større psykiatrisk lidelse (f. skizofreni eller bipolar lidelse) - svær depressiv lidelse er tilladt
- Historie om betydeligt eller vedvarende alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller afhængighed baseret på journalgennemgang eller selvrapporteret
- Kontraindikationer eller manglende evne til at tolerere billeddannelse, arteriel linje eller IV-placering eller blodudtagningsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
- Kontraindikation til MR, såsom ikke-kompatibelt implanteret medicinsk udstyr
- Anamnese med tidligere positive ß-amyloid PET-scanninger eller positive CSF AD-biomarkører.
- Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge eller efterforsker anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 11C-HY-2-15 PET
Deltagerne skal gennemgå 11C-HY-2-15 PET-scanning, de kan også få en hjerne-MR og Amyloid PET-scanning samt neurologiske vurderinger
|
2 timers Positron Emission Tomography (PET) scanning med ny radiotracer 11C-HY-2-15
MR-scanning af hjernen
PET-scanning med Florbetaben F18 eller 11C-PiB
Neurologiske vurderinger, herunder videointerview
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organ biodistribution
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem biofordelingen af det radioaktive forsøgslægemiddel, 11C HY-2-15
|
4 uger
|
|
PET-optagelse af sporstof
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem, om der er selektiv optagelse af 11C HY-2-15 hos mennesker med MSA sammenlignet med raske frivillige, PD- og PSP-deltagere
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
utilsigtede hændelser vil blive indsamlet
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 853636
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Dosimetri data. Dosimetridata for alle forbindelser, der er avanceret til first-in-human forsøg, vil blive angivet på webstedslinket for den kliniske kerne. Da det er hensigten med dette U19-center at give information til PET-samfundet om prober, der er blevet valideret i kliniske forskningsstudier, vil disse data blive leveret, når CCOC har bekræftet, at en sonde har opfyldt valideringskriterierne. Dette vil omfatte resultaterne af dosimetriundersøgelser (organ-, helkrops- og EDE-data) og, som anmodet, organradioaktivitetsoptagelsen, clearance-kurver og dosimetribillederne i DICOM-format.
Billeddiagnostik og kliniske data. Links fra CCOC-webstedet vil oprette forbindelse til XNAT og MARS for at levere alle afidentificerede kliniske data, billeddata og relaterede filer, inklusive målinger af arterielle blodprøver. Disse data vil blive distribueret efter anmodning, som angivet i ovenstående politikker for datadeling.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .