Пилотное исследование фазы I 11C-HY-2-15
Центр без стен для визуализации протеинопатий с помощью ПЭТ (CW2IP2): пилотное исследование фазы I биораспределения, метаболизма, выведения и поглощения 11C-HY-2-15 мозгом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Текущий протокол предназначен для определения биораспределения, метаболизма, выведения и поглощения мозгом 11C HY-2-15. Целью этого радиофармпрепарата является количественная оценка альфа-синуклеина, который аномально откладывается в мозгу людей с множественной системной атрофией (MSA). Исследователи сравнит использование препарата у людей с MSA, у людей с болезнью Паркинсона (БП) и прогрессирующим супрануклеарным параличом (ПНП), а также у здоровых добровольцев. Этот многоцентровый проект, финансируемый за счет гранта НИЗ U19, сосредоточен в Университете Пенсильвании (Пенн, Грант PI: Роберт Мах) в сотрудничестве с Университетом Питтсбурга (Питт) (не клиническим центром), Йельским университетом, Калифорнийским университетом в Сан-Франциско (UCSF). ) и Вашингтонский университет в Сент-Луисе (WU). Пенсильванский университет будет выступать в качестве sIRB для этого многоцентрового проекта на людях, и участники будут набираться со всех мест.
Во всех участвующих клинических центрах наберут 20 человек с БП, 20 с MSA, 10 с PSP и 20 здоровых людей из контрольной группы во всех центрах, причем все участники будут в возрасте от 40 до 85 лет. Следователи будут поощрять равное участие мужчин и женщин.
Этот протокол будет включать до 70 участников во всех клинических центрах (обратите внимание, что по крайней мере 10 из этих сканирований участников из Пенсильвании могут быть использованы для расчета биораспределения всего тела (BioD) и дозиметрии). Исследователи рассчитывают набрать до 20-25 участников в каждом клиническом центре, которые пройдут примерно 120 минут динамического ПЭТ-сканирования мозга (с визуализацией туловища или без него, в зависимости от клинического центра). Вторую капельницу или артериальную линию можно установить в руку, контралатеральную стороне инъекции, для анализа метаболитов крови и/или подсчета радиоактивности в различные моменты во время сеанса сканирования. Эти заборы крови могут быть опущены по усмотрению исследователя. Для участников Пенсильванского университета, которые могут быть частью анализа BioD, моча может быть собрана в конце сеанса сканирования. Участники также пройдут исследовательскую МРТ головного мозга, которая может проводиться или не проводиться в отдельный день от ПЭТ.
Сеансы ПЭТ-визуализации будут включать введение ≤ 20 мКи (приблизительный диапазон для большинства исследований предположительно составит 8–20 мКи в центрах со стандартным ПЭТ-сканером или 3–20 в центрах с высокочувствительным сканером) 11C HY-2- 15. Будут собраны данные о биораспределении, метаболизме, выведении и пилотном поглощении в мозге, а дозиметрия человека будет рассчитана на основе данных участников, просканированных в Пенсильванском университете и прошедших сканирование всего тела. ПЭТ-сканы будут собраны для оценки качества изображения и сбора предварительной информации о поглощении мозгом 11C HY-2-15 в группах больных и здоровых контрольных группах. Безопасность 11C HY-2-15 также будет оценена у всех участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erin o Schubert
- Номер телефона: 215-662-3041
- Электронная почта: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mary Hansbury
- Номер телефона: 215-746-8192
- Электронная почта: mary.hansbury@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Erin Schubert
- Номер телефона: 215-662-3041
- Электронная почта: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Вся когорта будет включать мужчин и женщин с клиническим диагнозом MSA, PD, PSP или здоровых людей контрольной группы. Подгруппа этих участников, которые проходят сканирование всего тела, которое будет использоваться для анализа биораспределения и расчетов дозиметрии.
- Пациентами во всех когортах будут мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет.
- Участники должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и быть готовы предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными руководящими принципами до начала процедур, посвященных конкретному исследованию, или Участники, которые считаются неспособными предоставить информированное согласие, должны иметь назначенный партнер по исследованию присутствует для получения согласия и сопровождает их во время учебных визитов
- Мы попросим участников PD/MSA/PSP согласиться на донорство мозга, но этот выбор не является обязательным для участия в этом исследовании.
- Критерии включения, специфичные для конкретного диагноза: клинические диагнозы будут определяться консенсусным комитетом по диагностическому соглашению (PD, MSA, PSP или Healthy Control).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью женщины будут исключены, у женщин детородного возраста перед инъекцией 11C HY-2-15, 11C-PiB или Флорбетабена будет проведен тест на беременность по моче.
- Формы паркинсонизма, кроме БП, ПСП и MSA, как определено выше.
- Серьезное психическое расстройство (например, шизофрения или биполярное расстройство) – допускается большое депрессивное расстройство
- История значительного или продолжающегося злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости на основании анализа медицинских записей или самооценки
- Противопоказания или непереносимость процедур визуализации, внутривенного введения или процедуры взятия крови, по мнению исследователя или лечащего врача.
- Противопоказания к МРТ, например, несовместимое имплантированное медицинское устройство.
- В анамнезе любые предыдущие положительные результаты ПЭТ-сканирования на бета-амилоид или положительные биомаркеры СМЖ при AD.
- Любое текущее состояние здоровья, заболевание или расстройство, оцененное на основе анализа медицинской документации и/или самооценки, которое, по мнению врача или исследователя, является состоянием, которое может поставить под угрозу безопасность участника или успешное участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 11C-HY-2-15 ПЭТ
Участники пройдут ПЭТ-сканирование 11C-HY-2-15, им также могут пройти МРТ головного мозга и ПЭТ-сканирование амилоида, а также неврологическое обследование.
|
2-часовая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием нового радиофармпрепарата 11C-HY-2-15.
МРТ головного мозга
ПЭТ-сканирование с Флорбетабеном F18 или 11C-PiB
Неврологическое обследование, включая видеоинтервью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение органов
Временное ограничение: 4 недели
|
Определить биораспределение радиоактивного исследуемого препарата 11C HY-2-15.
|
4 недели
|
|
Поглощение индикатора при ПЭТ
Временное ограничение: 4 недели
|
Определить, существует ли избирательное поглощение 11C HY-2-15 у людей с MSA по сравнению со здоровыми добровольцами, участниками PD и PSP.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
|
нежелательные явления будут собраны
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 853636
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные дозиметрии. Данные дозиметрии для всех соединений, прошедших первые испытания на людях, будут предоставлены по ссылке на веб-сайт Clinical Core. Поскольку целью Центра U19 является предоставление информации сообществу ПЭТ об зондах, которые прошли валидацию в клинических исследованиях, эти данные будут предоставлены после того, как CCOC подтвердит, что зонд соответствует критериям валидации. Сюда будут включены результаты дозиметрических исследований (данные органов, всего тела и EDE) и, по запросу, поглощение радиоактивности органами, кривые клиренса и дозиметрические изображения в формате DICOM.
Визуализация и клинические данные. Ссылки с веб-сайта CCOC будут подключаться к XNAT и MARS для предоставления всех обезличенных клинических данных, данных визуализации и связанных файлов, включая измерения образцов артериальной крови. Эти данные будут распространяться по запросу, как указано в приведенных выше правилах обмена данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .