Estudo Piloto de Fase I de 11C-HY-2-15
Centro sem paredes para proteinopatias por imagem com PET (CW2IP2): estudo piloto de fase I de biodistribuição, metabolismo, excreção e captação cerebral de 11C-HY-2-15
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O protocolo atual é determinar a biodistribuição, metabolismo, excreção e captação cerebral de 11C HY-2-15. O objetivo deste radiotraçador é quantificar a alfa-sinucleína que é depositada anormalmente no cérebro de pessoas com Atrofia de Sistemas Múltiplos (MSA). Os investigadores irão comparar a captação em pessoas com MSA com pessoas com doença de Parkinson (DP) e paralisia supranuclear progressiva (PSP), bem como voluntários saudáveis. Este projeto multicêntrico financiado por uma doação do NIH U19 está centrado na U Pensilvânia (Penn, Grant PI: Robert Mach) em colaboração com U Pittsburgh (Pitt) (não é um centro clínico), Yale U, U of California em San Francisco (UCSF ) e a Universidade de Washington em St. A Universidade da Pensilvânia atuará como sIRB para este projeto multicêntrico de seres humanos e os participantes serão recrutados em todos os locais.
Em todos os centros clínicos participantes, serão recrutados 20 pessoas com DP, 20 com MSA, 10 com PSP e 20 controles saudáveis em todos os locais, com todos os participantes com idades entre 40 e 85 anos. Os investigadores encorajarão a participação igualitária de homens e mulheres.
Este protocolo incluirá até 70 participantes em todos os locais clínicos (observe que pelo menos 10 dessas varreduras de participantes da Penn podem ser usadas para calcular a biodistribuição de corpo inteiro (BioD) e dosimetria). Os investigadores prevêem a inscrição de até 20-25 participantes em cada centro clínico, que serão submetidos a aproximadamente 120 minutos de exame PET dinâmico do cérebro (com ou sem imagens do tronco, dependendo do centro clínico). Um segundo acesso intravenoso ou arterial pode ser colocado no braço contralateral ao lado da injeção para análise de metabólitos sanguíneos e/ou contagens radioativas em vários momentos durante a sessão de varredura. Essas coletas de sangue podem ser omitidas a critério do investigador. Para participantes da Penn que podem fazer parte da análise BioD, a urina pode ser coletada no final da sessão de exame. Os participantes também serão submetidos a uma ressonância magnética cerebral de pesquisa que pode ou não ser realizada em um dia separado do PET.
As sessões de imagens PET incluirão uma injeção de ≤ 20 mCi (prevê-se que o intervalo aproximado para a maioria dos estudos seja de 8 a 20 mCi em locais com um scanner PET padrão ou de 3 a 20 em locais com um scanner de alta sensibilidade) de 11C HY-2- 15. Dados de biodistribuição, metabolismo, excreção e captação cerebral piloto serão coletados e a dosimetria humana será calculada a partir de participantes escaneados na Penn que fizeram exames de corpo inteiro. PET scans serão coletados para avaliar a qualidade da imagem e coletar informações preliminares sobre a captação cerebral de 11C HY-2-15 nas coortes da doença e controles saudáveis. A segurança do 11C HY-2-15 também será avaliada em todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erin o Schubert
- Número de telefone: 215-662-3041
- E-mail: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mary Hansbury
- Número de telefone: 215-746-8192
- E-mail: mary.hansbury@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Erin Schubert
- Número de telefone: 215-662-3041
- E-mail: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Toda a coorte incluirá homens e mulheres com diagnóstico clínico de MSA, DP, PSP ou controles saudáveis. Um subconjunto desses participantes será submetido a varredura de corpo inteiro que será usado para análise de biodistribuição e cálculos de dosimetria.
- Os pacientes em todas as coortes serão adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 40 e 80 anos.
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo ou Os participantes que são considerados incapazes de fornecer consentimento informado devem ter um parceiro de estudo designado presente para consentimento e para acompanhá-los nas visitas de estudo
- Pediremos aos participantes PD/MSA/PSP que concordem com a doação de cérebros, mas esta escolha não é obrigatória para a participação neste estudo.
- Critérios de inclusão específicos do diagnóstico: Os diagnósticos clínicos serão determinados por comitê de consenso para concordância diagnóstica (PD, MSA, PSP ou Controle Saudável)
Critério de exclusão:
- Serão excluídas mulheres grávidas ou amamentando, um teste de urina para gravidez será realizado em mulheres com potencial para engravidar antes da injeção de 11C HY-2-15, 11C-PiB ou Florbetaben
- Outras formas de parkinsonismo além de PD, PSP e MSA conforme definido acima
- Transtorno psiquiátrico grave (ex. esquizofrenia ou transtorno bipolar) - transtorno depressivo maior é permitido
- História de abuso significativo ou contínuo de álcool ou abuso ou dependência de substâncias com base na revisão de prontuários médicos ou autorrelato
- Contra-indicações ou incapacidade de tolerar exames de imagem, colocação de linha arterial ou intravenosa ou procedimentos de coleta de sangue na opinião de um investigador ou médico assistente
- Contra-indicação para ressonância magnética, como dispositivo médico implantado não compatível
- História de qualquer PET anterior positivo para ß-amilóide ou biomarcadores positivos para DA no LCR.
- Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual, conforme avaliado pela revisão de prontuários médicos e/ou autorrelatado, que seja considerado por um médico ou investigador como uma condição que possa comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 11C-HY-2-15 ANIMAL DE ESTIMAÇÃO
Os participantes serão submetidos a uma tomografia PET 11C-HY-2-15, eles também podem fazer uma ressonância magnética cerebral e uma tomografia PET amilóide, bem como avaliações neurológicas
|
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) de 2 horas usando o novo radiotraçador 11C-HY-2-15
ressonância magnética cerebral
PET scan com Florbetaben F18 ou 11C-PiB
Avaliações neurológicas, incluindo entrevista em vídeo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodistribuição de órgãos
Prazo: 4 semanas
|
Determinar a biodistribuição do medicamento radioativo experimental, 11C HY-2-15
|
4 semanas
|
|
Captação PET do traçador
Prazo: 4 semanas
|
Determinar se há captação seletiva de 11C HY-2-15 em pessoas com MSA em comparação com voluntários saudáveis, participantes com DP e PSP
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
|
eventos adversos serão coletados
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 853636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados de dosimetria. Os dados de dosimetria para todos os compostos avançados para os primeiros testes em humanos serão fornecidos no link do site do Núcleo Clínico. Como é intenção deste Centro Sub-19 fornecer informações à comunidade PET sobre sondas que foram validadas em estudos de pesquisa clínica, esses dados serão fornecidos assim que o CCOC confirmar que uma sonda atendeu aos critérios de validação. Isto incluirá os resultados de estudos de dosimetria (dados de órgãos, corpo inteiro e EDE) e, conforme solicitado, a captação de radioatividade de órgãos, curvas de depuração e imagens de dosimetria em formato DICOM.
Imagens e dados clínicos. Os links do site do CCOC se conectarão ao XNAT e ao MARS para fornecer todos os dados clínicos não identificados, dados de imagem e arquivos relacionados, incluindo medições de amostras de sangue arterial. Esses dados serão distribuídos mediante solicitação, conforme observado nas políticas de Compartilhamento de Dados acima.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .