Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie fáze I 11C-HY-2-15

19. dubna 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Centrum bez stěn pro zobrazování proteinopatií pomocí PET (CW2IP2): Pilotní studie fáze I biodistribuce, metabolismu, vylučování a vychytávání 11C-HY-2-15 mozkem

Současný protokol má stanovit biodistribuci, metabolismus, vylučování a vychytávání 11C HY-2-15 mozkem. Cílem tohoto radioindikátoru je kvantifikovat alfa-synuklein, který se abnormálně ukládá v mozku lidí s mnohočetnou systémovou atrofií (MSA). Výzkumníci budou porovnávat příjem u lidí s MSA s lidmi s Parkinsonovou nemocí (PD) a progresivní supranukleární obrnou (PSP) a také u zdravých dobrovolníků. Tento multicentrický projekt financovaný grantem NIH U19 se soustředí na U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) ve spolupráci s U Pittsburgh (Pitt) (ne klinické pracoviště), Yale U, U of California v San Franciscu (UCSF ) a Washington University v St. Louis (WU). University of Pennsylvania bude fungovat jako sIRB pro tento multicentrický projekt lidských subjektů a účastníci se budou rekrutovat ze všech míst.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný protokol má stanovit biodistribuci, metabolismus, vylučování a vychytávání 11C HY-2-15 mozkem. Cílem tohoto radioindikátoru je kvantifikovat alfa-synuklein, který se abnormálně ukládá v mozku lidí s mnohočetnou systémovou atrofií (MSA). Výzkumníci budou porovnávat příjem u lidí s MSA s lidmi s Parkinsonovou nemocí (PD) a progresivní supranukleární obrnou (PSP) a také u zdravých dobrovolníků. Tento multicentrický projekt financovaný grantem NIH U19 se soustředí na U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) ve spolupráci s U Pittsburgh (Pitt) (ne klinické pracoviště), Yale U, U of California v San Franciscu (UCSF ) a Washington University v St. Louis (WU). University of Pennsylvania bude fungovat jako sIRB pro tento multicentrický projekt lidských subjektů a účastníci se budou rekrutovat ze všech míst.

Na všech zúčastněných klinických pracovištích bude přijato 20 lidí s PD, 20 s MSA, 10 s PSP a 20 zdravých kontrol napříč pracovišti se všemi účastníky ve věku od 40 do 85 let. Vyšetřovatelé budou podporovat stejnou účast mužů a žen.

Tento protokol bude zahrnovat až 70 účastníků napříč všemi klinickými pracovišti (všimněte si, že alespoň 10 z těchto účastnických skenů z Penn může být použito k výpočtu biodistribuce celého těla (BioD) a dozimetrie). Vyšetřovatelé očekávají zařazení až 20-25 účastníků na každé klinické pracoviště, kteří podstoupí přibližně 120 minut dynamického PET skenování mozku (s nebo bez zobrazení trupu, v závislosti na klinickém místě). Druhá IV nebo arteriální linie může být umístěna v paži kontralaterálně ke straně injekce pro analýzu krevních metabolitů a/nebo radioaktivní počty v různých časech během skenování. Tyto odběry krve lze podle uvážení zkoušejícího vynechat. Pro účastníky v Penn, které mohou být součástí analýzy BioD, může být na konci skenování odebrána moč. Účastníci také podstoupí výzkumnou magnetickou rezonanci mozku, která může nebo nemusí být v jiný den než PET.

PET zobrazovací sezení bude zahrnovat injekci ≤ 20 mCi (přibližný rozsah pro většinu studií se předpokládá 8–20 mCi na místech se standardním PET skenerem nebo 3–20 na místech se skenerem s vysokou citlivostí) 11C HY-2- 15. Budou shromažďována data o biologické distribuci, metabolismu, vylučování a pilotním příjmu mozkem a bude vypočtena lidská dozimetrie od účastníků skenovaných v Penn, kteří mají skeny celého těla. Budou se shromažďovat PET skeny, aby se vyhodnotila kvalita obrazu a shromáždily se předběžné informace o příjmu 11C HY-2-15 mozkem u kohort s onemocněním a zdravých kontrol. U všech účastníků bude také hodnocena bezpečnost 11C HY-2-15.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilya Nasrallah, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celá kohorta bude zahrnovat muže a ženy s klinickou diagnózou MSA, PD, PSP nebo jsou zdravé kontroly. Podskupina těchto účastníků, kteří podstoupí skenování celého těla, které bude použito pro analýzu biodistribuce a dozimetrické výpočty.
  • Pacienti ve všech kohortách budou dospělí muži nebo ženy ve věku od 40 do 80 let.
  • Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a zúčastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii nebo Účastníci, kteří jsou považováni za neschopné poskytnout informovaný souhlas, musí mít určený studijní partner přítomen k souhlasu a doprovázet je na studijní návštěvy
  • Požádáme účastníky PD/MSA/PSP, aby souhlasili s dárcovstvím mozku, ale tato volba není pro účast v této studii povinná.
  • Kritéria zařazení specifická pro diagnózu: Klinické diagnózy určí konsensuální komise pro diagnostickou dohodu (PD, MSA, PSP nebo Healthy Control)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy budou vyloučeny, u žen ve fertilním věku bude před injekcí 11C HY-2-15, 11C-PiB nebo Florbetaben proveden těhotenský test z moči.
  • Formy parkinsonismu jiné než PD, PSP a MSA, jak jsou definovány výše
  • Závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie nebo bipolární porucha) – velká depresivní porucha je povolena
  • Anamnéza významného nebo pokračujícího zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek nebo závislosti na základě přezkoumání lékařské dokumentace nebo vlastního hlášení
  • Kontraindikace nebo neschopnost tolerovat zobrazení, zavedení arteriální linie nebo IV nebo postupy odběru krve podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
  • Kontraindikace k MRI, jako je nekompatibilní implantovaný zdravotnický prostředek
  • Anamnéza jakéhokoli předchozího pozitivního ß-amyloidního PET skenu nebo pozitivních biomarkerů CSF AD.
  • Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, která byla posouzena kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášena sama od sebe, kterou lékař nebo zkoušející považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 11C-HY-2-15 PET
Účastníci podstoupí 11C-HY-2-15 PET sken, mohou mít také MRI mozku a amyloidní PET sken, stejně jako neurologické vyšetření
Lék: 11C-HY-2-15 PET
2hodinové skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) s použitím nového radiotraceru 11C-HY-2-15
Diagnostický test: MRI mozku
MRI sken mozku
Diagnostický test: Amyloidní PET sken
PET sken s Florbetaben F18 nebo 11C-PiB
Behaviorální: Neurologická vyšetření
Neurologické vyšetření včetně video rozhovoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orgánová biodistribuce
Časové okno: 4 týdny
Stanovte biodistribuci zkoušeného radioaktivního léčiva, 11C HY-2-15
4 týdny
PET příjem traceru
Časové okno: 4 týdny
Zjistěte, zda dochází k selektivnímu vychytávání 11C HY-2-15 u lidí s MSA ve srovnání se zdravými dobrovolníky, účastníky PD a PSP
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny
budou shromažďovány nežádoucí příhody
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 853636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

časná hodnocení bezpečnosti včetně celotělových dozimetrických studií v Pennu; koordinovat kritéria výběru pacientů, centrálně shromažďovat a obsluhovat všechna zobrazovací a demografická data, koordinovat vývoj a validaci kinetických metod indikátorů pro lidské zobrazování a koordinovat všechna data, aby bylo možné efektivně rozhodovat GO-NOGO o kandidátech na radioaktivní indikátory. Jako poslední kontrolu diagnózy a specifičnosti kandidátských radioaktivních indikátorů požádáme všechny pacienty, aby povolili posmrtné darování mozku pro autoradiografii příslušných radioaktivních indikátorů na čerstvých zmrazených mozkových tkáních. Kromě toho bude toto jádro spolupracovat s mnoha probíhajícími studiemi s kohortami studujícími PD, MSA, PSP a FTD. A konečně, robustní plán sdílení dat usnadňuje spolupráci a používání podpůrných dokumentů a obrazových dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data sdílená jako účastníci jsou zapsána a po dokončení studie pak závěrečná klinická zpráva

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dozimetrická data. Dozimetrická data pro všechny sloučeniny postoupené k prvním zkouškám na lidech budou poskytnuta na webové stránce odkazu na klinické jádro. Vzhledem k tomu, že záměrem tohoto centra U19 je poskytovat PET komunitě informace o sondách, které byly validovány v klinických výzkumných studiích, budou tato data poskytnuta, jakmile CCOC potvrdí, že sonda splnila validační kritéria. To bude zahrnovat výsledky dozimetrických studií (údaje o orgánech, celém těle a EDE) a na požádání i příjem radioaktivity v orgánu, křivky clearance a dozimetrické snímky ve formátu DICOM.

Zobrazovací a klinická data. Odkazy z webových stránek CCOC se připojí k XNAT a MARS, aby poskytly všechna neidentifikovaná klinická data, zobrazovací data a související soubory včetně měření odběrů arteriální krve. Tato data budou distribuována na požádání, jak je uvedeno ve výše uvedených zásadách pro sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 11C-HY-2-15 PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit