Fase I pilotstudie av 11C-HY-2-15
Senter uten vegger for avbildning av proteinopatier med PET (CW2IP2): Fase I pilotstudie av biodistribusjon, metabolisme, utskillelse og hjerneopptak av 11C-HY-2-15
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende protokollen er å bestemme biodistribusjon, metabolisme, utskillelse og hjerneopptak av 11C HY-2-15. Målet med denne radiotraceren er å kvantifisere alfa-synuklein som er unormalt avsatt i hjernen til personer med multippel systematrofi (MSA). Etterforskerne vil sammenligne opptak hos personer med MSA med personer med Parkinsons sykdom (PD) og progressiv supranukleær parese (PSP) samt friske frivillige. Dette multisenterprosjektet finansiert av et NIH U19-stipend, er sentrert ved U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) i samarbeid med U Pittsburgh (Pitt) (ikke et klinisk sted), Yale U, U, California i San Francisco (UCSF) ) og Washington University i St. Louis (WU). University of Pennsylvania vil fungere som sIRB for dette multi-senter menneskelige fagprosjektet, og deltakere vil bli rekruttert fra alle nettsteder.
På alle deltakende kliniske steder vil det rekruttere 20 personer med PD, 20 med MSA, 10 med PSP og 20 friske kontroller på tvers av nettsteder med alle deltakere i alderen 40-85 år. Etterforskerne vil oppmuntre til likeverdig deltakelse av menn og kvinner.
Denne protokollen vil inkludere opptil 70 deltakere på tvers av alle kliniske steder (merk at minst 10 av disse deltakerskanningene fra Penn kan brukes til å beregne biodistribusjon av hele kroppen (BioD) og dosimetri). Etterforskerne forventer påmelding av opptil 20-25 deltakere på hvert klinisk sted, som vil gjennomgå omtrent 120 minutter med dynamisk hjerne-PET-skanning (med eller uten torsoavbildning, avhengig av det kliniske stedet). En andre IV eller en arteriell linje kan plasseres i armen kontralateralt til siden av injeksjonen for blodmetabolittanalyse og/eller radioaktivt antall på forskjellige tidspunkter under skanningsøkten. Disse blodprøvetakingene kan utelates etter etterforskerens skjønn. For deltakere på Penn som kan være en del av BioD-analysen, kan urin samles inn på slutten av skanneøkten. Deltakerne vil også gjennomgå en forskningshjerne-MR som kan eller ikke kan være på en egen dag fra PET.
PET-bildeøkter vil inkludere en injeksjon på ≤ 20 mCi (omtrentlig rekkevidde for de fleste studier forventes å være 8 - 20 mCi på steder med en standard PET-skanner eller 3 - 20 på steder med høysensitivitetsskanner) av 11C HY-2- 15. Data om biodistribusjon, metabolisme, utskillelse og pilot-hjerneopptak vil bli samlet inn og human dosimetri vil bli beregnet fra deltakere skannet på Penn som har skannet hele kroppen. PET-skanninger vil bli samlet inn for å evaluere bildekvalitet og samle inn foreløpig informasjon om hjerneopptak av 11C HY-2-15 i sykdomskohortene og friske kontroller. Sikkerheten til 11C HY-2-15 vil også bli evaluert hos alle deltakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erin o Schubert
- Telefonnummer: 215-662-3041
- E-post: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary Hansbury
- Telefonnummer: 215-746-8192
- E-post: mary.hansbury@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Erin Schubert
- Telefonnummer: 215-662-3041
- E-post: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hele kohorten vil inkludere menn og kvinner som er klinisk diagnostisert med MSA, PD, PSP eller er friske kontroller. Et undersett av disse deltakerne som gjennomgår helkroppsskanning som skal brukes til analyse av biofordeling og dosimetriberegninger.
- Pasienter i alle kohorter vil være mannlige eller kvinnelige voksne fra 40 til 80 år.
- Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer eller deltakere som anses ute av stand til å gi informert samtykke må ha en utpekt studiepartner tilstede for samtykke og for å følge dem til studiebesøk
- Vi vil be PD/MSA/PSP-deltakere om å godta hjernedonasjon, men dette valget er ikke obligatorisk for deltakelse i denne studien.
- Diagnosespesifikke inklusjonskriterier: Kliniske diagnoser vil bli fastsatt av konsensuskomité for diagnostisk avtale (PD, MSA, PSP eller Healthy Control)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer vil bli ekskludert, en uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder før injeksjon av 11C HY-2-15, 11C-PiB eller Florbetaben
- Andre former for parkinsonisme enn PD, PSP og MSA som definert ovenfor
- Større psykiatrisk lidelse (f. schizofreni eller bipolar lidelse) - alvorlig depressiv lidelse er tillatt
- Historie om betydelig eller pågående alkoholmisbruk eller rusmisbruk eller avhengighet basert på journalgjennomgang eller selvrapportert
- Kontraindikasjoner eller manglende evne til å tolerere bildediagnostikk, arteriell linje eller IV-plassering eller blodprøvetakingsprosedyrer etter vurdering fra en etterforsker eller behandlende lege
- Kontraindikasjon til MR, slik som ikke-kompatibelt implantert medisinsk utstyr
- Anamnese med tidligere positiv ß-amyloid PET-skanning eller positive CSF AD-biomarkører.
- Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege eller etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerheten eller vellykket deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 11C-HY-2-15 PET
Deltakerne vil gjennomgå 11C-HY-2-15 PET-skanning, de kan også ha en hjerne-MR og Amyloid PET-skanning samt nevrologiske vurderinger
|
2 timers Positron Emission Tomography (PET) skanning med ny radiotracer 11C-HY-2-15
MR-skanning av hjernen
PET-skanning med Florbetaben F18 eller 11C-PiB
Nevrologiske vurderinger, inkludert videointervju
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organ biodistribusjon
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem biofordeling av det radioaktive undersøkelsesstoffet, 11C HY-2-15
|
4 uker
|
|
PET-opptak av sporstoff
Tidsramme: 4 uker
|
Finn ut om det er selektivt opptak av 11C HY-2-15 hos personer med MSA sammenlignet med friske frivillige, PD- og PSP-deltakere
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
uønskede hendelser vil bli samlet inn
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 853636
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dosimetridata. Dosimetridata for alle forbindelser som er avansert til første-i-menneske-studier vil bli gitt på nettsiden til den kliniske kjernen. Siden det er intensjonen til dette U19-senteret å gi informasjon til PET-miljøet om prober som har blitt validert i kliniske forskningsstudier, vil disse dataene bli gitt når CCOC har bekreftet at en sonde har oppfylt valideringskriteriene. Dette vil inkludere resultatene av dosimetristudier (organ-, helkropps- og EDE-data) og, som forespurt, organets radioaktivitetsopptak, klaringskurver og dosimetribildene i DICOM-format.
Bildediagnostikk og kliniske data. Lenker fra CCOC-nettstedet vil koble til XNAT og MARS for å gi alle avidentifiserte kliniske data, bildedata og relaterte filer, inkludert målinger av arterielle blodprøver. Disse dataene vil bli distribuert på forespørsel, som angitt i retningslinjene ovenfor for datadeling.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .