Fase I pilotstudie van 11C-HY-2-15
Centrum zonder Muren voor het in beeld brengen van proteïnopathieën met PET (CW2IP2): Fase I pilotstudie van biodistributie, metabolisme, uitscheiding en opname in de hersenen van 11C-HY-2-15
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige protocol is bedoeld om de biodistributie, het metabolisme, de uitscheiding en de opname in de hersenen van 11C HY-2-15 te bepalen. Het doel van deze radiotracer is het kwantificeren van alfa-synucleïne dat abnormaal wordt afgezet in de hersenen van mensen met Multiple System Atrofie (MSA). De onderzoekers zullen de opname bij mensen met MSA vergelijken met mensen met de ziekte van Parkinson (PD) en progressieve supranucleaire verlamming (PSP) en bij gezonde vrijwilligers. Dit multicenterproject, gefinancierd door een NIH U19-subsidie, is gecentreerd in U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) in samenwerking met U Pittsburgh (Pitt) (geen klinische locatie), Yale U, U of California in San Francisco (UCSF ) en Washington University in St. Louis (WU). De Universiteit van Pennsylvania zal optreden als sIRB voor dit multi-center menselijke proefpersonenproject en deelnemers zullen uit alle locaties worden gerekruteerd.
Op alle deelnemende klinische locaties zullen 20 mensen met de ziekte van Parkinson, 20 met MSA, 10 met PSP en 20 gezonde controlepersonen worden gerekruteerd, verspreid over locaties met alle deelnemers variërend van 40 tot 85 jaar oud. De onderzoekers zullen gelijke deelname van mannen en vrouwen aanmoedigen.
Dit protocol omvat maximaal 70 deelnemers op alle klinische locaties (houd er rekening mee dat ten minste 10 van deze deelnemersscans van Penn kunnen worden gebruikt om de biodistributie (BioD) en dosimetrie van het hele lichaam te berekenen). De onderzoekers verwachten een inschrijving van maximaal 20-25 deelnemers op elke klinische locatie, die ongeveer 120 minuten dynamische PET-scans van de hersenen zullen ondergaan (met of zonder beeldvorming van de torso, afhankelijk van de klinische locatie). Op verschillende tijdstippen tijdens de scansessie kan een tweede infuus of een arteriële lijn in de arm worden geplaatst, contralateraal aan de injectiezijde, voor analyse van bloedmetabolieten en/of radioactieve tellingen. Deze bloedafnames kunnen naar goeddunken van de onderzoeker achterwege worden gelaten. Voor deelnemers aan Penn die mogelijk deel uitmaken van de BioD-analyse kan aan het einde van de scansessie urine worden verzameld. Deelnemers zullen ook een hersen-MRI ondergaan, al dan niet op een aparte dag van de PET.
PET-beeldvormingssessies omvatten een injectie van ≤ 20 mCi (het geschatte bereik voor de meeste onderzoeken zal naar verwachting 8 - 20 mCi zijn op locaties met een standaard PET-scanner of 3 - 20 op locaties met een hooggevoelige scanner) van 11C HY-2- 15. Gegevens over de biodistributie, het metabolisme, de uitscheiding en de opname van de hersenen zullen worden verzameld en de menselijke dosimetrie zal worden berekend op basis van deelnemers die bij Penn zijn gescand en die een scan van het hele lichaam hebben. PET-scans zullen worden verzameld om de beeldkwaliteit te evalueren en voorlopige informatie te verzamelen over de opname van 11C HY-2-15 in de hersenen in de ziektecohorten en gezonde controles. De veiligheid van 11C HY-2-15 zal ook bij alle deelnemers worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erin o Schubert
- Telefoonnummer: 215-662-3041
- E-mail: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mary Hansbury
- Telefoonnummer: 215-746-8192
- E-mail: mary.hansbury@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Erin Schubert
- Telefoonnummer: 215-662-3041
- E-mail: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het gehele cohort zal bestaan uit mannen en vrouwen bij wie de klinische diagnose MSA, PD, PSP is gesteld of die gezonde controlepersonen zijn. Een subgroep van deze deelnemers die een scan van het hele lichaam ondergaat die zal worden gebruikt voor analyse van de biodistributie en dosimetrieberekeningen.
- Patiënten in alle cohorten zullen mannelijke of vrouwelijke volwassenen zijn van 40 tot 80 jaar oud.
- Deelnemers moeten op de hoogte worden gesteld van de onderzoekskarakter van dit onderzoek en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en aan dit onderzoek deel te nemen in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures. Deelnemers die geacht worden niet in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven, moeten een aangewezen studiepartner aanwezig voor toestemming en om hen te vergezellen naar studiebezoeken
- We zullen PD/MSA/PSP-deelnemers vragen om in te stemmen met hersendonatie, maar deze keuze is niet verplicht voor deelname aan dit onderzoek.
- Diagnosespecifieke inclusiecriteria: Klinische diagnoses zullen worden bepaald door een consensuscomité voor diagnostische overeenstemming (PD, MSA, PSP of Healthy Control)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zal vóór de injectie van 11C HY-2-15, 11C-PiB of Florbetaben een urinezwangerschapstest worden uitgevoerd.
- Andere vormen van parkinsonisme dan PD, PSP en MSA zoals hierboven gedefinieerd
- Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis) – depressieve stoornis is toegestaan
- Geschiedenis van aanzienlijk of aanhoudend alcoholmisbruik, middelenmisbruik of afhankelijkheid op basis van medisch dossieronderzoek of zelfrapportage
- Contra-indicaties of onvermogen om beeldvorming, arteriële lijn- of IV-plaatsing of bloedafnameprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
- Contra-indicatie voor MRI, zoals een niet-compatibel geïmplanteerd medisch apparaat
- Geschiedenis van een eerdere positieve ß-amyloïde PET-scan of positieve CSF AD-biomarkers.
- Elke huidige medische aandoening, ziekte of aandoening, zoals beoordeeld door beoordeling van medische dossiers en/of zelfgerapporteerd, die door een arts of onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 11C-HY-2-15 PET
Deelnemers ondergaan een 11C-HY-2-15 PET-scan, ze kunnen ook een MRI van de hersenen en een amyloïde PET-scan ondergaan, evenals neurologische beoordelingen
|
2 uur durende Positron Emissie Tomografie (PET)-scan met behulp van nieuwe radiotracer 11C-HY-2-15
MRI-scan van de hersenen
PET-scan met Florbetaben F18 of 11C-PiB
Neurologische beoordelingen, inclusief video-interview
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodistributie van organen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaal de biodistributie van het radioactieve onderzoeksgeneesmiddel, 11C HY-2-15
|
4 weken
|
|
PET-opname van tracer
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepalen of er sprake is van selectieve opname van 11C HY-2-15 bij mensen met MSA vergeleken met gezonde vrijwilligers, PD en PSP-deelnemers
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
bijwerkingen worden verzameld
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 853636
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Dosimetriegegevens. Dosimetriegegevens voor alle verbindingen die naar de eerste proef bij mensen zijn gegaan, zullen worden verstrekt op de websitelink voor de Clinical Core. Aangezien het de bedoeling is van dit U19-centrum om informatie te verstrekken aan de PET-gemeenschap over sondes die zijn gevalideerd in klinische onderzoeksstudies, zullen deze gegevens worden verstrekt zodra de CCOC heeft bevestigd dat een sonde aan de validatiecriteria heeft voldaan. Dit omvat de resultaten van dosimetrieonderzoeken (orgaan-, gehele lichaam- en EDE-gegevens) en, zoals gevraagd, de opname van radioactiviteit in organen, klaringscurven en de dosimetriebeelden in DICOM-formaat.
Beeldvorming en klinische gegevens. Links van de CCOC-website zullen verbinding maken met XNAT en MARS om alle geanonimiseerde klinische gegevens, beeldgegevens en gerelateerde bestanden te verstrekken, inclusief metingen van arteriële bloedmonsters. Deze gegevens worden op verzoek verspreid, zoals vermeld in het bovenstaande beleid voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .