Vaiheen I pilottitutkimus 11C-HY-2-15
Keskus ilman seiniä proteinopatioiden kuvantamiseen PET:llä (CW2IP2): Vaiheen I pilottitutkimus 11C-HY-2-15:n biologisesta jakautumisesta, aineenvaihdunnasta, erittymisestä ja aivoihin ottamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen protokollan tarkoituksena on määrittää 11C HY-2-15:n biologinen jakautuminen, aineenvaihdunta, erittyminen ja otto aivoihin. Tämän radiomerkkiaineen tavoitteena on määrittää alfa-synukleiinin määrä, joka on epänormaalisti kertynyt monien systeemisten atrofiaa (MSA) sairastavien ihmisten aivoihin. Tutkijat vertaavat MSA-potilaiden imeytymistä Parkinsonin tautia (PD) ja progressiivista supranukleaarista halvausta (PSP) sairastaviin sekä terveisiin vapaaehtoisiin. Tämä NIH U19 -apurahalla rahoitettu monikeskusprojekti on keskittynyt U Pennsylvaniaan (Penn, Grant PI: Robert Mach) yhteistyössä U Pittsburghin (Pitt) (ei kliininen paikka), Yale U:n, Kalifornian San Franciscon (UCSF) kanssa. ) ja Washingtonin yliopisto St. Louisissa (WU). Pennsylvanian yliopisto toimii tämän monikeskuksen ihmisaineprojektin sIRB:nä, ja osallistujia rekrytoidaan kaikista toimipisteistä.
Kaikille osallistuville kliinisille toimipisteille rekrytoidaan 20 PD-potilasta, 20 MSA-potilasta, 10 PSP-potilasta ja 20 tervettä kontrollia eri paikoissa, ja kaikki osallistujat ovat 40-85-vuotiaita. Tutkijat kannustavat miesten ja naisten tasapuoliseen osallistumiseen.
Tämä protokolla sisältää enintään 70 osallistujaa kaikista kliinisistä paikoista (huomaa, että vähintään 10 näistä Pennin osallistujan skannauksista voidaan käyttää koko kehon biojakauman (BioD) ja annosmittauksen laskemiseen). Tutkijat odottavat, että kuhunkin kliiniseen paikkaan osallistuu enintään 20–25 osallistujaa, joille tehdään noin 120 minuutin dynaaminen aivojen PET-skannaus (vartalokuvauksella tai ilman, kliinisestä paikasta riippuen). Toinen IV tai valtimolinja voidaan asettaa käsivarteen vastakkaiseen injektiopuolelle veren metaboliittianalyysiä ja/tai radioaktiivisten aineiden määrittämistä varten eri aikoina skannausistunnon aikana. Nämä verinäytteet voidaan jättää pois tutkijan harkinnan mukaan. Niiltä Pennin osallistujilta, jotka voivat olla osa BioD-analyysiä, virtsa voidaan kerätä skannausistunnon lopussa. Osallistujille tehdään myös tutkimusaivojen MRI, joka voi olla tai ei ole eri päivänä PET:stä.
PET-kuvausistuntoihin sisältyy ≤ 20 mCi:n injektio (useimpien tutkimusten likimääräisen alueen oletetaan olevan 8–20 mCi paikoissa, joissa on tavallinen PET-skanneri tai 3–20 paikoissa, joissa on korkea herkkyysskanneri) 11C HY-2-. 15. Biojakaantumis-, aineenvaihdunta-, erittymis- ja pilottiaivojen ottotiedot kerätään ja ihmisen dosimetria lasketaan Pennissä skannatuilta osallistujilta, joilla on koko kehon skannaus. PET-skannaukset kerätään kuvanlaadun arvioimiseksi ja alustavien tietojen keräämiseksi 11C HY-2-15:n aivoihin kertymisestä sairauskohorteissa ja terveissä verrokeissa. Kaikilla osallistujilla arvioidaan myös 11C HY-2-15:n turvallisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin o Schubert
- Puhelinnumero: 215-662-3041
- Sähköposti: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mary Hansbury
- Puhelinnumero: 215-746-8192
- Sähköposti: mary.hansbury@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Schubert
- Puhelinnumero: 215-662-3041
- Sähköposti: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koko kohortti sisältää miehiä ja naisia, joilla on kliinisesti diagnosoitu MSA, PD, PSP tai jotka ovat terveitä kontrolleja. Osa näistä osallistujista, joille tehdään koko kehon skannaus, jota käytetään biojakauman analysointiin ja dosimetrialaaskelmiin.
- Potilaat kaikissa kohortteissa ovat 40–80-vuotiaita miehiä tai naisia.
- Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä tai osallistujilla, joiden ei katsota pystyvän antamaan tietoista suostumusta, on oltava nimetty opintokumppani läsnä saadakseen suostumuksensa ja olla mukana opintovierailuilla
- Pyydämme PD/MSA/PSP:n osallistujia suostumaan aivoluovutukseen, mutta tämä valinta ei ole pakollinen tähän tutkimukseen osallistumiselle.
- Diagnoosikohtaiset sisällyttämiskriteerit: Kliiniset diagnoosit määrittää diagnostista sopimusta koskeva konsensuskomitea (PD, MSA, PSP tai Healthy Control)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois, hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen 11C HY-2-15, 11C-PiB tai Florbetaben injektiota.
- Muut parkinsonismin muodot kuin PD, PSP ja MSA, kuten edellä on määritelty
- Vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) - vakava masennus on sallittu
- Merkittävän tai jatkuvan alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia sairauskertomustarkistuksen tai itse ilmoittaman perusteella
- Vasta-aiheet tai kyvyttömyys sietää kuvantamista, valtimolinja- tai IV-sijoitusta tai verenottotoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
- MRI:n vasta-aihe, kuten yhteensopimaton implantoitu lääketieteellinen laite
- Aiemmat positiiviset ß-amyloidi-PET-skannaukset tai positiiviset CSF AD-biomarkkerit.
- Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilastietojen tarkastelulla ja/tai itse ilmoittama, jonka lääkäri tai tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 11C-HY-2-15 PET
Osallistujille tehdään 11C-HY-2-15 PET-skannaus, heillä voi olla myös aivojen MRI ja amyloidi-PET-skannaus sekä neurologiset arvioinnit
|
2 tunnin positroniemissiotomografia (PET) käyttämällä uutta radiomerkkilaitetta 11C-HY-2-15
aivojen MRI-skannaus
PET-skannaus Florbetaben F18:lla tai 11C-PiB:llä
Neurologiset arvioinnit, mukaan lukien videohaastattelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritä radioaktiivisen tutkimuslääkkeen 11C HY-2-15 biojakauma
|
4 viikkoa
|
|
Merkkiaineen PET-otto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Selvitä, onko 11C HY-2-15:n otto selektiivistä MSA-potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin, PD- ja PSP-osallistujiin
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
haittatapahtumat kerätään
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 853636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Dosimetriatiedot. Dosimetriatiedot kaikista yhdisteistä, jotka ovat edenneet ensimmäisiksi ihmisillä tehtyihin kokeisiin, toimitetaan Clinical Coren verkkosivustolinkissä. Koska tämän U19-keskuksen tarkoituksena on antaa PET-yhteisölle tietoja kliinisissä tutkimuksissa validoiduista koettimista, nämä tiedot toimitetaan, kun CCOC on vahvistanut, että koetin on täyttänyt validointikriteerit. Tämä sisältää dosimetriatutkimusten tulokset (elin-, koko keho- ja EDE-tiedot) ja pyynnöstä elimen radioaktiivisuuden oton, puhdistumakäyrät ja dosimetriakuvat DICOM-muodossa.
Kuvantaminen ja kliiniset tiedot. CCOC-verkkosivuston linkit muodostavat yhteyden XNAT- ja MARS-palveluun, jotta ne tarjoavat kaikki tunnistamattomat kliiniset tiedot, kuvantamistiedot ja niihin liittyvät tiedostot, mukaan lukien valtimoverinäytteen mittaukset. Nämä tiedot jaetaan pyynnöstä yllä olevien tietojen jakamista koskevien käytäntöjen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .